Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung der perioperativen fernischämischen Konditionierung bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen

16. August 2024 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Unser primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die perioperative entfernte ischämische Konditionierung (PRIC) als Zusatzbehandlung die postoperative Genesung bei Patienten verbessern kann, die sich einer Hepatektomie als Ergänzung zur Standardbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remote Ischemic Conditioning (RIC) kann als wiederholte kurzzeitige Ischämie in einem entfernten Gewebe angewendet werden, die zu einem Schutz vor einer nachfolgenden langanhaltenden ischämischen Schädigung im Zielorgan führt. Dieser Schutz kann vor oder während eines längeren ischämischen Ereignisses als entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPreC) bzw. Vorkonditionierung (RIPerC) oder unmittelbar nach der Reperfusion als entfernte ischämische Nachkonditionierung (RIPostC) angewendet werden.

RIC ist eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Behandlung ohne spürbare Beschwerden, die üblicherweise durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette erreicht wird, um 5-minütige Zyklen einer Gliedmaßenischämie im Wechsel mit 5-minütiger Reperfusion zu induzieren. Ob eine perioperative entfernte ischämische Konditionierung (PRIC) die postoperative Genesung bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen, verbessern kann, wurde jedoch noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hepatektomie unter Vollnarkose unterziehen
  • Grad II bis III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 25 bis 75 Jahren
  • Grad I bis III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gliedmaßendeformationen oder peripheren Gefäßerkrankungen, die die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems, des Immunsystems und einer psychischen Erkrankung
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Hepatektomie erhalten haben, an wichtigen Organerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben
  • Patienten, die kürzlich entzündungshemmende Analgetika, Antikoagulanzien, Hormonpräparate, Immunsuppressiva und ATP-sensitive K-Kanal-Blocker (KATP) eingenommen haben
  • Präoperative schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 442 umol/L, mit oder ohne Serumkalium > 6,5 mmol/L oder vom Arzt erkannte Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie), Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C)
  • Patienten und/oder ihre Familienangehörigen lehnen die Teilnahme am Programm ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Remote-ischämische Konditionierung
Die scheinbare ferngesteuerte ischämische Konditionierung (Sham-RIC) wird perioperativ mithilfe eines automatisierten Sham-RIC-Geräts angewendet.
Gerät: Schein-Remote-ischämische Konditionierung
Schein-fernischämische Konditionierung (zu den Zeitpunkten 30 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Operation, am Morgen des ersten postoperativen Tages, am Nachmittag des ersten postoperativen Tages, am Morgen des zweiten postoperativen Tages und am Nachmittag der postoperativen Operation Tag 2): Drei Zyklen (30 Minuten), jeweils bestehend aus fünf Minuten Aufblasen der Manschette, gefolgt von fünf Minuten mit entleerter Manschette, aber der Manschettendruck beträgt 0 mmHg.
Aktiver Komparator: Einmal täglich ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Die remote ischämische Konditionierung (RIC) wird perioperativ einmal täglich mithilfe eines automatisierten RIC-Geräts angewendet.
Gerät: Einmal täglich ferngesteuerte ischämische Konditionierung

Fernischämische Konditionierung (zu den Zeitpunkten 30 Minuten vor der Anästhesie, am Morgen des postoperativen Tages 1, am Morgen des postoperativen Tages 2): Drei Zyklen (30 Minuten), jeweils bestehend aus fünf Minuten Aufblasen der Manschette, gefolgt von fünf Minuten mit entleerter Manschette. Der Manschettendruck beträgt 200 mmHg.

Schein-fernischämische Konditionierung (zu den Zeitpunkten 30 Minuten nach der Operation, am Nachmittag des postoperativen Tages 1, am Nachmittag des postoperativen Tages 2): Drei Zyklen (30 Minuten), jeweils bestehend aus fünf Minuten Aufblasen der Manschette, gefolgt von fünf Minuten mit entleerter Manschette, der Manschettendruck beträgt jedoch 0 mmHg.
Aktiver Komparator: Zweimal täglich eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird perioperativ mithilfe eines automatisierten RIC-Geräts zweimal täglich angewendet.
Gerät: Zweimal täglich eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Fernischämische Konditionierung (zu den Zeitpunkten 30 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Operation, am Morgen des ersten postoperativen Tages, am Nachmittag des ersten postoperativen Tages, am Morgen des zweiten postoperativen Tages und am Nachmittag des zweiten postoperativen Tages ): Drei Zyklen (30 Minuten), jeweils bestehend aus fünf Minuten Aufblasen der Manschette, gefolgt von fünf Minuten mit entleerter Manschette. Der Manschettendruck beträgt 200 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 7 Tage
Die ALT-Spiegel in der perioperativen Phase
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 7 Tage
Die AST-Werte in der perioperativen Phase
7 Tage
Gesamtbilirubin (TBIL)
Zeitfenster: 7 Tage
Die TBIL-Spiegel in der perioperativen Phase
7 Tage
International normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: 7 Tage
Die INR-Werte im perioperativen Zeitraum
7 Tage
Albumin (ALB)
Zeitfenster: 7 Tage
Die ALB-Werte in der perioperativen Phase
7 Tage
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: 7 Tage
Die TNF-α-Spiegel im perioperativen Zeitraum
7 Tage
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 7 Tage
Die MDA-Spiegel in der perioperativen Phase
7 Tage
Hämoxygenase-1 (HO-1)
Zeitfenster: 7 Tage
Die HO-1-Spiegel in der perioperativen Phase
7 Tage
Kernfaktor-κB (NF-κB)
Zeitfenster: 7 Tage
Die NF-κB-Spiegel in der perioperativen Phase
7 Tage
Gruppenfeld „Hohe Mobilität“1 (HMGB1)
Zeitfenster: 7 Tage
Die HMGB1-Spiegel in der perioperativen Phase
7 Tage
Plättchen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Thrombozytenwerte im perioperativen Zeitraum
7 Tage
Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Leukozytenwerte im perioperativen Zeitraum
7 Tage
Prozentsatz neutrophiler Granulozyten
Zeitfenster: 7 Tage
Die Werte des prozentualen Anteils neutrophiler Granulozyten im perioperativen Zeitraum
7 Tage
Zeit zur Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 7 Tage
Die gastrointestinale Toleranz wurde als transanale oder Stoma-Defäkation und orale Nahrungstoleranz definiert.
7 Tage
Verlängerter postoperativer Ileus
Zeitfenster: 7 Tage
Ein verlängerter postoperativer Ileus wurde diagnostiziert, wenn die Patienten am oder nach dem 4. postoperativen Tag zwei oder mehr der folgenden Bedingungen erfüllten: Unfähigkeit, die orale Nahrung in den letzten 24 Stunden zu vertragen, Übelkeit oder Erbrechen, keine Blähungen in den letzten 24 Stunden, Blähungen oder radiologische Untersuchungen Nachweis einer Darmblähung ohne mechanischen Darmverschluss.
7 Tage
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die postoperativen Komplikationen wurden mithilfe des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems erfasst und umfassten: Übelkeit oder Erbrechen, Blähungen, Anastomoseninsuffizienz, neue Lungeninfektion, schlechte Wundheilung, kognitive Dysfunktion, ungeplante Reoperationen und 30-Tage-Wiederaufnahmerate.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten für diese Studie sind auf begründete Anfrage per E-Mail beim Sponsor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu den Daten zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenverarbeitungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein-Remote-ischämische Konditionierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren