Toepassing van perioperatieve ischemische conditionering op afstand bij patiënten die een hepatectomie ondergaan
16 augustus 2024 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ons primaire doel is om te onderzoeken of perioperatieve remote ischemische conditionering (PRIC) als aanvullende behandeling het postoperatieve herstel kan verbeteren bij patiënten die een hepatectomie ondergaan als aanvulling op de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Remote Ischemische Conditioning (RIC) kan worden toegepast als herhaalde kortdurende ischemie in een ver verwijderd weefsel, wat resulteert in bescherming tegen daaropvolgende langdurige ischemische schade in het doelorgaan. Deze bescherming kan vóór of tijdens een langdurig ischemisch voorval worden toegepast als respectievelijk ischemische pre-conditionering op afstand (RIPreC) en per-conditionering (RIPerC), of onmiddellijk na reperfusie als ischemische post-conditionering op afstand (RIPostC).
RIC is een niet-farmacologische en niet-invasieve behandeling zonder merkbaar ongemak, die gewoonlijk wordt bereikt door het opblazen van een bloeddrukmanchet om 5 minuten durende cycli van ischemie van de ledematen te induceren, afgewisseld met 5 minuten reperfusie. Of perioperatieve remote ischemische conditionering (PRIC) het postoperatieve herstel kan verbeteren bij patiënten die een hepatectomie ondergaan, is echter nooit in een gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hepatectomie ondergaan onder algemene anesthesie
- American Society of Anesthesiology (ASA) graad II ~ III
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 25 tot 75 jaar
- New York Heart Association (NYHA) graad van I ~ III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met misvormingen van ledematen of perifere vasculaire aandoeningen die de functie van de bovenste ledematen aantasten
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van zenuwstelsel, immuunsysteem en psychische aandoeningen
- Patiënten die in het verleden een hepatectomie hebben ondergaan, belangrijke orgaanziekten hebben of onlangs een chirurgische behandeling hebben ondergaan
- Patiënten die onlangs ontstekingsremmende analgetica, anticoagulantia, hormoongeneesmiddelen, immunosuppressiva en ATP-gevoelige K-kanaalblokkers (KATP) hebben gebruikt
- Preoperatieve ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 442 µmol/l, met of zonder serumkalium > 6,5 mmol/l, of de door de arts erkende noodzaak voor nierfunctievervangende therapie), leverinsufficiëntie (Child-Pugh-graad C)
- Patiënten en/of hun familieleden weigeren deel te nemen aan het programma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-remote ischemische conditionering
Sham ischemische conditionering op afstand (Sham-RIC) wordt perioperatief toegepast met behulp van een geautomatiseerd Sham-RIC-apparaat.
|
Sham-Remote Ischemische Conditioning (op tijdstippen van 30 minuten vóór de anesthesie, 30 minuten na de operatie, de ochtend van de postoperatieve dag 1, de middag van de postoperatieve dag 1, de ochtend van de postoperatieve dag 2, de middag van de postoperatieve dag 2): Drie cycli (30 minuten), elk bestaande uit vijf minuten manchetopblazen, gevolgd door vijf minuten met een leeggelopen manchet, maar de manchetdruk zal 0 mmHg zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Ischemische conditionering op afstand eenmaal per dag
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt eenmaal per dag in de perioperatieve fase toegepast met behulp van een geautomatiseerd RIC-apparaat.
|
Ischemische conditionering op afstand (op tijdstippen van 30 minuten vóór de anesthesie, de ochtend van de postoperatieve dag 1, de ochtend van de postoperatieve dag 2): Drie cycli (30 minuten), elk bestaande uit vijf minuten manchetopblazen gevolgd door vijf minuten met een leeggelopen manchet. De manchetdruk bedraagt 200 mmHg. Sham-Remote Ischemische Conditioning (op tijdstippen van 30 minuten na de operatie, de middag van postoperatieve dag 1, de middag van postoperatieve dag 2): Drie cycli (30 minuten), elk bestaande uit vijf minuten manchetopblazen, gevolgd door vijf minuten met een leeggelopen manchet, maar de manchetdruk zal 0 mmHg zijn. |
|
Actieve vergelijker: Ischemische conditionering op afstand tweemaal daags
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt tweemaal daags toegepast in de perioperatieve fase met behulp van een geautomatiseerd RIC-apparaat.
|
Ischemische conditionering op afstand (op tijdstippen van 30 minuten vóór anesthesie, 30 minuten na de operatie, de ochtend van postoperatieve dag 1, de middag van postoperatieve dag 1, de ochtend van postoperatieve dag 2, de middag van postoperatieve dag 2 ): Drie cycli (30 minuten), elk bestaande uit vijf minuten manchetopblazen, gevolgd door vijf minuten met een leeggelopen manchet.
De manchetdruk bedraagt 200 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van ALT in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van AST in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Totaal bilirubine (TBIL)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van TBIL in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Internationaal genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van INR in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Albumine (ALB)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van ALB in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van TNF-α in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van MDA in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Heem-oxygenase-1 (HO-1)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van HO-1 in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Nucleaire factor-KB (NF-KB)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van NF-KB in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Groepsbox met hoge mobiliteit1 (HMGB1)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van HMGB1 in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van bloedplaatjes in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Witte bloedcel (WBC)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van WBC in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Percentage neutrofiele granulocyten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De niveaus van het percentage neutrofiele granulocyten in de perioperatieve periode
|
7 dagen
|
|
Tijd voor gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gastro-intestinale tolerantie werd gedefinieerd als transanale of stoma-ontlasting en orale voedingstolerantie.
|
7 dagen
|
|
Langdurige postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Langdurige postoperatieve ileus werd gediagnosticeerd als patiënten op of na postoperatieve dag 4 aan twee of meer van de volgende aandoeningen voldeden: onvermogen om het orale dieet in de afgelopen 24 uur te verdragen, misselijkheid of braken, zonder flatus in de afgelopen 24 uur, opgezette buik of radiologische problemen. bewijs van darmuitzetting zonder mechanische darmobstructie.
|
7 dagen
|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De postoperatieve complicaties werden geregistreerd met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem en omvatten: misselijkheid of braken, opgezette buik, naadlekkage, nieuwe longinfectie, slechte wondgenezing, cognitieve disfunctie, ongeplande heroperatie en heropnamepercentage na 30 dagen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens voor dit onderzoek zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de sponsor via e-mail.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 2 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang te krijgen tot de gegevens moeten aanvragers een gegevensverwerkingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .