Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av perioperativ fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter som gjennomgår hepatektomi

8. november 2023 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Vårt primære mål er å undersøke om perioperativ fjern ischemisk kondisjonering (PRIC) som tilleggsbehandling kan forbedre postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår hepatektomi som et tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remote Ischemic Conditioning (RIC) kan brukes som gjentatt kortvarig iskemi i et fjernt vev som resulterer i beskyttelse mot påfølgende langvarig iskemisk skade i målorganet. Denne beskyttelsen kan brukes før eller under en langvarig iskemisk hendelse som henholdsvis ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPreC) og per-kondisjonering (RIPerC), eller umiddelbart etter reperfusjon som ekstern iskemisk postkondisjonering (RIPostC).

RIC er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv behandling uten merkbart ubehag, vanligvis oppnådd ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett for å indusere 5-minutters sykluser med iskemi i ekstremiteter vekslende med 5 minutters reperfusjon. Hvorvidt perioperativ fjern ischemisk kondisjonering (PRIC) kan forbedre postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår hepatektomi har imidlertid aldri blitt undersøkt i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hepatektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse II ~ III
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 25 til 75 år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I ~ III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lemdeformitet eller perifer vaskulær sykdom som påvirker funksjonen i øvre lem
  • Pasienter med sykehistorie med nervesystem, immunsystem og psykiske lidelser
  • Pasienter som har fått hepatektomi tidligere, har viktige organsykdommer eller nylig har gjennomgått kirurgisk behandling
  • Pasienter som nylig har brukt antiinflammatoriske analgetika, antikoagulantia, hormonmedisiner, immunsuppressiva og ATP-sensitive K-kanalblokkere (KATP)
  • Preoperativ alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 442 umol/L, med eller uten serumkalium > 6,5 mmol/L, eller klinikererkjent behov for nyreerstatningsterapi), leverinsuffisiens (Child-Pugh grad C)
  • Pasienter og/eller deres familiemedlemmer nekter å delta i programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-fjern iskemisk kondisjonering
Sham remote ischemic conditioning (Sham-RIC) påføres i det perioperative med en automatisert Sham-RIC-enhet.
Enhet: Sham-fjern iskemisk kondisjonering
Sham-remote ischemic conditioning (på tidspunktene 30 minutter før anestesi, 30 minutter etter operasjonen, morgenen den postoperative dag 1, ettermiddagen den postoperative dag 1, morgenen den postoperative dag 2, ettermiddagen den postoperative dag 2): Tre sykluser (30 minutter), hver bestående av fem minutter med mansjettoppblåsing etterfulgt av fem minutter med en tømt mansjett, men mansjetttrykket vil være 0 mmHg.
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk kondisjonering én gang daglig
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) påføres i det perioperative med en automatisert RIC-enhet én gang daglig.
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering én gang daglig

Ekstern iskemisk kondisjonering (på tidspunktet 30 minutter før anestesi, morgenen den postoperative dag 1, morgenen den postoperative dag 2): Tre sykluser (30 minutter), hver bestående av fem minutter med mansjettoppblåsing etterfulgt av fem minutter med en tømt mansjett. Mansjetttrykket vil være 200 mmHg.

Sham-Remote Ischemic Conditioning (på tidspunktene 30 minutter etter operasjonen, ettermiddagen den postoperative dag 1, ettermiddagen den postoperative dag 2): Tre sykluser (30 minutter), hver bestående av fem minutter med mansjettoppblåsing etterfulgt av fem minutter med en tømt mansjett, men mansjetttrykket vil være 0 mmHg.
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk kondisjonering to ganger daglig
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) påføres i det perioperative med en automatisert RIC-enhet to ganger daglig.
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering to ganger daglig
Ekstern iskemisk kondisjonering (på tidspunktene 30 minutter før anestesi, 30 minutter etter operasjonen, morgenen den postoperative dag 1, ettermiddagen den postoperative dag 1, morgenen den postoperative dag 2, ettermiddagen den postoperative dag 2 ): Tre sykluser (30 minutter), hver bestående av fem minutter med mansjettoppblåsing etterfulgt av fem minutter med en tømt mansjett. Mansjetttrykket vil være 200 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av ALT i perioperativ periode
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av AST i perioperativ periode
7 dager
Total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av TBIL i perioperativ periode
7 dager
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av INR i perioperativ periode
7 dager
Albumin (ALB)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av ALB i perioperativ periode
7 dager
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av TNF-α i perioperativ periode
7 dager
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av MDA i perioperativ periode
7 dager
Hem oksygenase-1 (HO-1)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av HO-1 i perioperativ periode
7 dager
Kjernefysisk faktor-κB (NF-κB)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av NF-KB i perioperativ periode
7 dager
Gruppeboks1 med høy mobilitet (HMGB1)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av HMGB1 i perioperativ periode
7 dager
Blodplater
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av blodplater i perioperativ periode
7 dager
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av WBC i perioperativ periode
7 dager
Prosentandel av nøytrofile granulocytter
Tidsramme: 7 dager
Nivåene av prosentvis nøytrofil granulocytt i perioperativ periode
7 dager
Tid til gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager
Gastrointestinal toleranse ble definert som transanal eller stomiavføring og oral dietttoleranse.
7 dager
Langvarig postoperativ ileus
Tidsramme: 7 dager
Forlenget postoperativ ileus ble diagnostisert hvis pasienter møtte to eller flere av følgende tilstander på eller etter postoperativ dag 4: manglende evne til å tolerere oral diett de siste 24 timene, kvalme eller oppkast, uten flatus de siste 24 timene, abdominal distensjon eller radiologisk tegn på intestinal distensjon uten mekanisk tarmobstruksjon.
7 dager
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
De postoperative komplikasjonene ble registrert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet og inkluderte: kvalme eller oppkast, abdominal distensjon, anastomotisk lekkasje, ny lungeinfeksjon, dårlig sårheling, kognitiv dysfunksjon, uplanlagt reoperasjon og 30-dagers reinnleggelsesfrekvens.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene for denne studien er tilgjengelige fra sponsoren på rimelig forespørsel via e-post.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 2 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må dataanmodere signere en databehandlingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham-fjern iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere