Aplicación del acondicionamiento isquémico remoto perioperatorio en pacientes sometidos a hepatectomía
8 de noviembre de 2023 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nuestro objetivo principal es investigar si el acondicionamiento isquémico remoto perioperatorio (PRIC) como tratamiento complementario puede mejorar la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomía como complemento del tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se puede aplicar como isquemia repetida de corta duración en un tejido distante que da como resultado protección contra una lesión isquémica posterior de larga duración en el órgano diana. Esta protección se puede aplicar antes o durante un evento isquémico prolongado como precondicionamiento isquémico remoto (RIPreC) y percondicionamiento (RIPerC), respectivamente, o inmediatamente después de la reperfusión como poscondicionamiento isquémico remoto (RIPeC).
RIC es un tratamiento no farmacológico y no invasivo sin molestias notables, que comúnmente se logra inflando un manguito de presión arterial para inducir ciclos de isquemia de la extremidad de 5 minutos que se alternan con 5 minutos de reperfusión. Sin embargo, nunca se ha investigado en un ensayo controlado aleatorio si el acondicionamiento isquémico remoto perioperatorio (PRIC) puede mejorar la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: He Huang, ph.D
- Número de teléfono: 86-13708385559
- Correo electrónico: huanghe@cqmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun Tian, ph.D
- Número de teléfono: 86-15723059158
- Correo electrónico: tianchun314@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Contacto:
- He Huang, ph.D
- Número de teléfono: 86-13708385559
- Correo electrónico: huanghe@cqmu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hepatectomía bajo anestesia general.
- Grado de II ~ III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- Pacientes masculinos y femeninos, de 25 a 75 años.
- Grado I ~ III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidad de las extremidades o enfermedad vascular periférica que afecte la función de las extremidades superiores.
- Pacientes con antecedentes médicos de sistema nervioso, sistema inmunológico y enfermedades mentales.
- Pacientes que han recibido hepatectomía en el pasado, tienen enfermedades de órganos importantes o se han sometido a tratamiento quirúrgico recientemente.
- Pacientes que han utilizado recientemente analgésicos antiinflamatorios, anticoagulantes, fármacos hormonales, inmunosupresores y bloqueadores de los canales K sensibles a ATP (KATP)
- Insuficiencia renal grave preoperatoria (creatinina sérica > 442 umol/l, con o sin potasio sérico > 6,5 mmol/l, o necesidad reconocida por el médico de terapia de reemplazo renal), insuficiencia hepática (grado C de Child-Pugh)
- Los pacientes y/o sus familiares se niegan a participar en el programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Acondicionamiento isquémico remoto simulado
El acondicionamiento isquémico remoto simulado (Sham-RIC) se aplica en el perioperatorio utilizando un dispositivo Sham-RIC automatizado.
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Acondicionamiento isquémico remoto simulado (en los momentos 30 min antes de la anestesia, 30 min después de la cirugía, la mañana del día 1 postoperatorio, la tarde del día 1 postoperatorio, la mañana del día 2 postoperatorio, la tarde del día 2 postoperatorio día 2): Tres ciclos (30 minutos), cada uno de los cuales consta de cinco minutos de inflado del manguito seguidos de cinco minutos con el manguito desinflado, pero la presión del manguito será de 0 mmHg.
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Comparador activo: Acondicionamiento isquémico remoto una vez al día
El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) se aplica en el perioperatorio utilizando un dispositivo RIC automatizado una vez al día.
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Acondicionamiento isquémico remoto (en los momentos 30 minutos antes de la anestesia, la mañana del día postoperatorio 1, la mañana del día postoperatorio 2): tres ciclos (30 minutos), cada uno de los cuales consta de cinco minutos de inflado del manguito seguidos de cinco minutos con puño desinflado. La presión del manguito será de 200 mmHg. Acondicionamiento isquémico remoto simulado (en los momentos de 30 minutos después de la cirugía, la tarde del día postoperatorio 1, la tarde del día postoperatorio 2): tres ciclos (30 minutos), cada uno de los cuales consta de cinco minutos de inflado del manguito seguido de cinco minutos con el manguito desinflado, pero la presión del manguito será de 0 mmHg. |
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Comparador activo: Acondicionamiento isquémico remoto dos veces al día
El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) se aplica en el perioperatorio utilizando un dispositivo RIC automatizado dos veces al día.
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Acondicionamiento Isquémico Remoto (en los momentos 30 min antes de la anestesia, 30 min después de la cirugía, la mañana del día 1 postoperatorio, la tarde del día 1 postoperatorio, la mañana del día 2 postoperatorio, la tarde del día 2 postoperatorio ): Tres ciclos (30 minutos), cada uno de los cuales consta de cinco minutos de inflado del manguito seguidos de cinco minutos con el manguito desinflado.
La presión del manguito será de 200 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de ALT en el período perioperatorio.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de AST en el período perioperatorio.
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7 días
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Bilirrubina total (TBIL)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de TBIL en el período perioperatorio.
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7 días
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Ratio internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de INR en el período perioperatorio.
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7 días
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Albúmina (ALB)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de ALB en el período perioperatorio.
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7 días
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Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de TNF-α en el período perioperatorio.
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7 días
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Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de MDA en el período perioperatorio.
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7 días
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Hemo oxigenasa-1 (HO-1)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de HO-1 en el período perioperatorio.
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7 días
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Factor nuclear-κB (NF-κB)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de NF-κB en el período perioperatorio.
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7 días
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Caja de grupo de alta movilidad1 (HMGB1)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de HMGB1 en el período perioperatorio.
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7 días
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Plaqueta
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de plaquetas en el período perioperatorio.
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7 días
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Glóbulo blanco (WBC)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de WBC en el período perioperatorio.
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7 días
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Porcentaje de granulocitos de neutrófilos
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de porcentaje de granulocitos de neutrófilos en el período perioperatorio.
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7 días
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Tiempo hasta la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días
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La tolerancia gastrointestinal se definió como la defecación transanal o estomática y la tolerancia dietética oral.
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7 días
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Íleo postoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: 7 días
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Se diagnosticó íleo postoperatorio prolongado si los pacientes cumplían dos o más de las siguientes condiciones en o después del día 4 postoperatorio: incapacidad para tolerar la dieta oral durante las últimas 24 h, náuseas o vómitos, sin flatos en las últimas 24 h, distensión abdominal o enfermedad radiológica. evidencia de distensión intestinal sin obstrucción intestinal mecánica.
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7 días
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Tasa de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones posoperatorias se registraron utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo e incluyeron: náuseas o vómitos, distensión abdominal, fuga anastomótica, nueva infección pulmonar, mala cicatrización de heridas, disfunción cognitiva, reoperación no planificada y tasa de reingreso a los 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales para este estudio están disponibles a través del patrocinador previa solicitud razonable por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 2 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de procesamiento de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .