Zastosowanie okołooperacyjnego zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów poddawanych hepatektomii
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Naszym głównym celem jest zbadanie, czy okołooperacyjne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (PRIC) jako leczenie wspomagające może poprawić powrót do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych hepatektomii jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) można zastosować w przypadku powtarzającego się krótkotrwałego niedokrwienia odległej tkanki, które skutkuje ochroną przed późniejszym długotrwałym uszkodzeniem niedokrwiennym narządu docelowego. Ochronę tę można zastosować przed lub w trakcie długotrwałego zdarzenia niedokrwiennego, odpowiednio jako zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPreC) i kondycjonowanie perkondycjonujące (RIPerC) lub bezpośrednio po reperfuzji w postaci zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPostC).
RIC to niefarmakologiczna i nieinwazyjna metoda leczenia niepowodująca zauważalnego dyskomfortu, zwykle osiągana poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu wywołania 5-minutowych cykli niedokrwienia kończyn na przemian z 5-minutowymi reperfuzją. Jednakże w randomizowanym, kontrolowanym badaniu nigdy nie badano, czy okołooperacyjne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (PRIC) może poprawić powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych hepatektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hepatektomii w znieczuleniu ogólnym
- Stopień II ~ III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 25 do 75 lat
- Stopień I ~ III w New York Heart Association (NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z deformacją kończyn lub chorobą naczyń obwodowych wpływającą na czynność kończyny górnej
- Pacjenci z chorobami układu nerwowego, układu odpornościowego i chorobami psychicznymi w wywiadzie
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli hepatektomię, mają ważne choroby narządowe lub niedawno przeszli leczenie chirurgiczne
- Pacjenci, którzy ostatnio stosowali przeciwzapalne leki przeciwbólowe, antykoagulanty, leki hormonalne, leki immunosupresyjne i blokery kanału K wrażliwe na ATP (KATP)
- Przedoperacyjna ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 442 umol/l, z lub bez stężenia potasu w surowicy > 6,5 mmol/l lub uznana przez lekarza konieczność leczenia nerkozastępczego), niewydolność wątroby (stopień C w skali Child-Pugh)
- Pacjenci i/lub członkowie ich rodzin odmawiają udziału w programie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
W okresie okołooperacyjnym stosuje się pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (Sham-RIC) przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia Sham-RIC.
|
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (w punktach czasowych 30 minut przed znieczuleniem, 30 minut po zabiegu, rano 1. dnia pooperacyjnego, po południu 1. dnia pooperacyjnego, rano 2. dnia pooperacyjnego, popołudniu pooperacyjnego dzień 2): Trzy cykle (30 minut), każdy składający się z pięciu minut napełniania mankietu, a następnie pięciu minut z opróżnionym mankietem, ale ciśnienie w mankiecie będzie wynosić 0 mmHg.
|
|
Aktywny komparator: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne raz dziennie
W okresie okołooperacyjnym raz dziennie stosuje się zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) za pomocą automatycznego urządzenia RIC.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (w punktach czasowych 30 minut przed znieczuleniem, rano 1. dnia po operacji, rano 2. dnia po operacji): Trzy cykle (30 minut), każdy składający się z pięciu minut napełniania mankietu, a następnie pięciu minut z opróżnionym mankietem. Ciśnienie w mankiecie wyniesie 200 mmHg. pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (w punktach czasowych 30 minut po zabiegu, po południu 1. dnia pooperacyjnego, po południu 2. dnia pooperacyjnego): Trzy cykle (30 minut), każdy składający się z pięciu minut napełniania mankietu, po których następuje pięć minut z opróżnionym mankietem, ale ciśnienie w mankiecie będzie wynosić 0 mmHg. |
|
Aktywny komparator: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne dwa razy dziennie
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) przeprowadza się w okresie okołooperacyjnym za pomocą automatycznego urządzenia RIC dwa razy dziennie.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (w punktach czasowych 30 minut przed znieczuleniem, 30 minut po zabiegu, rano 1. dnia pooperacyjnego, po południu 1. dnia pooperacyjnego, rano 2. dnia pooperacyjnego, po południu 2. dnia pooperacyjnego ): Trzy cykle (30 minut), każdy składający się z pięciu minut napełniania mankietu, a następnie pięciu minut z opróżnionym mankietem.
Ciśnienie w mankiecie wyniesie 200 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy ALT w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy AST w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Całkowita bilirubina (TBIL)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy TBIL w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy INR w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Albumina (ALB)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy ALB w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy TNF-α w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy MDA w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Hemowa oksygenaza-1 (HO-1)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy HO-1 w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Czynnik jądrowy-κB (NF-κB)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy NF-κB w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Skrzynka grupowa o wysokiej mobilności 1 (HMGB1)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy HMGB1 w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Płytka krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom płytek krwi w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy białych krwinek w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Procent granulocytów neutrofili
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom procentowy granulocytów neutrofilowych w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Czas na tolerancję żołądkowo-jelitową
Ramy czasowe: 7 dni
|
Tolerancję żołądkowo-jelitową zdefiniowano jako defekację przez odbyt lub stomię oraz tolerancję diety doustnej.
|
7 dni
|
|
Przedłużająca się niedrożność pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przedłużoną niedrożność pooperacyjną rozpoznawano, jeśli u pacjenta w 4. dniu pooperacyjnym lub po nim wystąpiły dwa lub więcej z następujących stanów: nietolerancja diety doustnej w ciągu ostatnich 24 godzin, nudności lub wymioty, bez wzdęć w ciągu ostatnich 24 godzin, wzdęcie brzucha lub objawy radiologiczne dowody rozdęcia jelit bez mechanicznej niedrożności jelit.
|
7 dni
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne rejestrowano przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo i obejmowały: nudności lub wymioty, wzdęcie brzucha, nieszczelność zespolenia, nowe zakażenie płuc, słabe gojenie się ran, zaburzenia funkcji poznawczych, nieplanowaną ponowną operację i odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników tego badania są dostępne u sponsora na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 2 lata po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby uzyskać dostęp do danych, osoba żądająca danych będzie musiała podpisać umowę o przetwarzaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .