tAN para PTSD y OUD en la terapia con buprenorfina
25 de junio de 2026 actualizado por: Joel G Sprunger, PhD, University of Cincinnati
IMBUE RETAIN: neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) concurrente y trastorno por consumo de opioides que inician tratamiento con buprenorfina
El objetivo de este estudio de investigación es investigar los efectos de la neuroestimulación auricular transcutánea (tAN), administrada a través del dispositivo Sparrow Ascent, para ayudar a las personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno por consumo de opioides (OUD) concurrentes a comenzar y continuar con la buprenorfina. tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La tAN ayuda a los participantes con OUD y PTSD a permanecer en terapia con buprenorfina durante tres meses después de comenzar a usar el dispositivo (es decir, aleatorización a la condición de tratamiento)?
- ¿Los participantes consideran aceptable el dispositivo Sparrow Ascent y lo utilizan?
- ¿Los participantes consideran que el dispositivo Sparrow Ascent es tolerable y cómodo de usar?
- ¿Los participantes consideran que el dispositivo Sparrow Ascent es fácil de usar con su terapia con buprenorfina?
- ¿Siguen los participantes el cronograma de dosis mínima recomendada para el dispositivo Sparrow Ascent la mayor parte del tiempo?
Los participantes completarán una evaluación inicial para asegurarse de que sean elegibles para participar en el estudio. La evaluación captura información sobre datos demográficos, historial de tratamiento y uso de sustancias, síntomas y antojos de abstinencia de opioides, experiencias de vida difíciles y síntomas de trastorno de estrés postraumático, historial de tratamiento y salud mental, calidad de vida y recursos de recuperación. Una vez completada la evaluación y el participante ha sido iniciado con buprenorfina como parte de la atención estándar en la clínica, se le asigna al azar a una de dos condiciones de tratamiento: tAN activo y placebo. Los participantes reciben capacitación sobre cómo usar el dispositivo y regresan para 12 visitas de investigación semanales para verificar el uso reciente de sustancias y los antojos, los síntomas de trastorno de estrés postraumático y su experiencia con el dispositivo. Después de 12 semanas de uso del dispositivo, los participantes completarán una evaluación del tratamiento posactivo que es casi idéntica a la evaluación inicial para ver si ha habido cambios en estas áreas. Los investigadores accederán al historial médico para determinar si existe una receta actual de buprenorfina tres meses y seis meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto general en fases UG3/UH3 probará la neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) de los nervios trigémino y vago a través del dispositivo Sparrow Ascent como una intervención complementaria para mejorar la retención en el tratamiento con buprenorfina (BUP) para pacientes con trastorno por consumo de opioides concurrente y postraumático. trastorno de estrés. Los objetivos específicos del proyecto UG3 son:
- realizar una prueba piloto, aleatoria, activa y controlada de forma simulada de neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) con el dispositivo Sparrow Ascent para determinar su aceptabilidad, tolerabilidad, viabilidad y adherencia en pacientes con OUD y PTSD que inician la terapia con buprenorfina (BUP);
- presentar el progreso para su revisión con respecto a los hitos del estudio y los criterios de aprobación o no aprobación de la fase UH3; y
- completar la presentación previa a la FDA para obtener aportes de la FDA sobre los protocolos UH3 propuestos para ampliar la indicación de Sparrow Ascent para los síntomas de PTSD.
Aproximadamente veinte adultos diagnosticados con trastorno por consumo de opioides y trastorno de estrés postraumático que inician el tratamiento con buprenorfina en el Centro Gibson para el Cambio de Comportamiento completarán una evaluación inicial del uso de sustancias y medidas de diagnóstico de salud mental antes de ser asignados al azar al estudio. Los participantes asignados al azar a la condición tAN activa recibirán estimulación terapéutica de los nervios trigémino y vago a través del auricular Sparrow Ascent cuando activen su controlador de paciente. Los participantes asignados al azar a la condición simulada activa recibirán solo estimulación en el nervio trigémino a un nivel que se puede sentir pero que está muy por debajo de cualquier efecto terapéutico. Todos los participantes recibirán una formación idéntica para el dispositivo Sparrow Ascent y la única diferencia será la programación dependiente de la condición de sus controladores de pacientes. Los participantes comienzan a usar el dispositivo Sparrow Ascent dentro de una semana de la inducción con buprenorfina en Gibson. Durante las próximas 12 semanas, a medida que continúen con el tratamiento estándar con buprenorfina con los proveedores de Gibson, los participantes administrarán de forma independiente estimulación igual o superior a un programa de dosificación recomendado cuya frecuencia disminuye cada cuatro semanas durante el período de participación activa (es decir, semanas 1-4, 5 -8, 9-12). Los registros de uso del dispositivo se descargarán y evaluarán en visitas de investigación semanales durante el período de participación activa para determinar el cumplimiento del dispositivo y brindar comentarios y asistencia, si es necesario. Después de 12 semanas de uso del dispositivo, los participantes devuelven su dispositivo y completan una evaluación posterior que repite muchas de las evaluaciones iniciales para determinar los cambios con respecto al inicio. La retención del tratamiento con buprenorfina (resultado primario) a los tres meses y seis meses (resultado secundario) después de la aleatorización se extraerá del expediente médico electrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65.
- Ingresado como paciente que busca terapia con buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides y capaz de ser aleatorizado dentro de los 7 días posteriores a la inducción con buprenorfina.
- Cumple con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico - 5 (DSM-5) para el trastorno por consumo de opioides de moderado a grave con inducción con buprenorfina. Esto incluye a los voluntarios que han tomado buprenorfina en el pasado y están reiniciando, que actualmente reciben medicamentos sin buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides, o que han tomado medicamentos sin buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides en el pasado y están haciendo la transición a la terapia con buprenorfina para el primera vez.
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
- Capaz de comprender el estudio y, una vez comprendido, proporcionar su consentimiento informado por escrito en inglés.
- Proporciona permiso para extraer datos del registro médico electrónico del participante.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar suficiente información de contacto (debe proporcionar al menos dos indicadores confiables).
- Voluntarios que actualmente reciben terapia con buprenorfina con otra agencia y realizan la transición de su atención con buprenorfina al sitio del estudio sin una inducción con buprenorfina.
- Voluntarios que tienen la intención de recibir o recibirán atención hospitalaria para trastornos por uso de sustancias (SUD) en el momento de la inducción con buprenorfina (BUP). Los voluntarios que reciben atención de desintoxicación como paciente hospitalizado en el momento de la evaluación inicial o de detección son elegibles si ya no recibirán atención como paciente hospitalizado cuando se les inicie el tratamiento con buprenorfina.
- Voluntarios que participan activamente en psicoterapia basada en evidencia para el trastorno de estrés postraumático (por ejemplo, exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo, etc.).
- Voluntarios que no se habrán mantenido estables con medicamentos que afectan el trastorno de estrés postraumático (es decir, sertralina, paroxetina, venlafaxina, prazosina o trazodona) durante al menos cuatro semanas antes de poder ser aleatorizados.
- El voluntario presenta evidencia actual de una condición médica o psiquiátrica no controlada y/o clínicamente significativa que afectará su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio o que haría que su participación en el estudio sea insegura. Esto incluye trastorno bipolar no medicado con un episodio maníaco en el último mes o trastorno psicótico no medicado.
- El voluntario tiene antecedentes de ataques epilépticos.
- El voluntario tiene antecedentes de trastorno neurológico o lesión cerebral traumática con efectos duraderos significativos (p. ej., problemas de memoria, cambios emocionales, cambios de comportamiento).
- El voluntario tuvo un intento de suicidio que lo llevó al ingreso hospitalario en el último mes o tuvo una idea suicida con un plan y la intención de actuar en consecuencia en el último mes.
- El voluntario cuenta con la presencia de dispositivos (p. ej., marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores).
- El voluntario tiene una anatomía anormal del oído o tiene una infección de oído.
- La voluntaria está embarazada o amamantando.
- Voluntarios en edad fértil, que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no están dispuestos a cumplir con los métodos anticonceptivos durante el período de participación activa del estudio (es decir, 12 semanas después de la aleatorización).
- El voluntario tiene otros problemas médicos o psicosociales importantes que, en opinión del investigador, podrían causar daño al participante, afectar su capacidad para participar o influir en los resultados del ensayo del proyecto. Estas incluyen circunstancias tales como encarcelamiento inminente, mudanza fuera del área o un historial general de incumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bronceado activo
Los participantes reciben tAN activo con el dispositivo Sparrow Ascent de Spark Biomedical (Dallas, TX).
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El dispositivo Sparrow Ascent de Spark Biomedical (Dallas, TX) aplica frecuencias de estimulación de 15 Hz en la cymba concha (inervación vagal) y 100 Hz anterior al trago (inervación del trigémino).
Tanto las condiciones tAN como las simuladas activas tienen formas de onda bifásicas cuadradas con anchos de pulso idénticos de 250 µs separados por un intervalo de 125 µs entre pulsos.
La estimulación se aplica mediante un ciclo de trabajo de 5 minutos encendido y 10 segundos apagado.
Las intensidades de estimulación (mA) se programarán para cada individuo en función de la amplitud más alta para cada canal que sea cómoda y perceptible.
Los pacientes que utilizan el dispositivo pueden alterar la intensidad de la estimulación en estos sitios utilizando el Controlador de Paciente para lograr el efecto deseado.
Otros nombres:
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Comparador falso: Farsa activa
Los participantes reciben la versión simulada activa del dispositivo Sparrow Ascent que limita la estimulación solo a la inervación del trigémino y a una carga que es aproximadamente 1000 veces menor que la condición tAN activa.
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Sparrow Ascent Active Sham es una versión modificada del sistema Sparrow Ascent tAN que ha sido diseñado para proporcionar estimulación subterapéutica solo al nervio trigémino y ninguna estimulación al nervio vago.
El nervio trigémino recibirá estimulación de 1 Hz en la región temporomandibular en una amplitud que sea cómoda y perceptiva.
La duración del pulso se establecerá en un valor que no supere los 250 μs en una forma de onda bifásica cuadrada.
El dispositivo controlador del paciente para la simulación activa dará la apariencia de que se está aplicando estimulación en los sitios de los electrodos vagal y trigémino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de buprenorfina (BUP) durante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La retención de BUP durante 3 meses, operativa como una prescripción de BUP actual en el momento de la extracción de datos (retenida/no retenida), se examinará observando la proporción de participantes que se mantienen en la terapia con BUP 3 meses después de la aleatorización.
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes que registran el uso del dispositivo.
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3 meses después de la aleatorización
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Viabilidad del dispositivo: facilidad de uso para el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes que respaldan que el dispositivo era fácil de usar, según lo medido por el Cuestionario de usabilidad del dispositivo utilizando una escala ordinal de cinco ítems que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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3 meses después de la aleatorización
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Viabilidad del dispositivo: utilidad para el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes que afirman que el dispositivo les ayudó a tomar la buprenorfina según lo prescrito, según lo medido por el Cuestionario de usabilidad del dispositivo utilizando una escala ordinal de cinco ítems que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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3 meses después de la aleatorización
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Viabilidad del dispositivo: valor para el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes que respaldan que el dispositivo es valioso para las personas con trastorno de estrés postraumático y OUD que toman buprenorfina, según lo medido por el Cuestionario de usabilidad del dispositivo utilizando una escala ordinal de cinco ítems que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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3 meses después de la aleatorización
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Viabilidad del dispositivo: utilidad del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de informes de proveedores sobre el uso de dispositivos por parte de pacientes que respaldan que el dispositivo ayudó a sus participantes a tomar la buprenorfina según lo prescrito, según lo medido por el Cuestionario de retroalimentación del proveedor utilizando una escala ordinal de cinco ítems que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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3 meses después de la aleatorización
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Viabilidad del dispositivo: utilidad del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de informes de proveedores sobre el uso de dispositivos por parte de pacientes que respaldan que el dispositivo tiene utilidad como complemento de la terapia con buprenorfina, según lo medido por el Cuestionario de comentarios de proveedores utilizando una escala ordinal de cinco ítems que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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3 meses después de la aleatorización
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Viabilidad del dispositivo: valor del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de informes de proveedores sobre el uso de dispositivos por parte de pacientes que respaldan que el dispositivo tiene valor como opción de tratamiento para pacientes con PTSD y OUD que toman buprenorfina, según lo medido por el Cuestionario de comentarios de proveedores utilizando una escala ordinal de cinco ítems que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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3 meses después de la aleatorización
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Viabilidad del dispositivo: barrera del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de informes de proveedores sobre el uso de dispositivos por parte de pacientes que respaldan que el dispositivo no dificulta que sus participantes tomen sus medicamentos, según lo medido por el Cuestionario de retroalimentación del proveedor utilizando una escala ordinal de cinco ítems que va desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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3 meses después de la aleatorización
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Adherencia al dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes que cumplen o superan el programa de dosificación mínima durante al menos el 75 % (9 de 12) visitas de investigación semanales.
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3 meses después de la aleatorización
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Cumplimiento de la medicación con buprenorfina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Las proporciones de visitas de investigación semanales con un resultado positivo para buprenorfina en la prueba de drogas en orina y la administración de buprenorfina según lo prescrito.
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3 meses después de la aleatorización
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Las proporciones de visitas de investigación semanales con uso de sustancias no recetadas autoinformadas (p. ej., uso de opioides, uso de estimulantes) según lo medido por el método de seguimiento de la línea de tiempo y resultados positivos de pruebas de drogas en orina.
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3 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático: autoevaluación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en las puntuaciones de gravedad de los síntomas de la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Las puntuaciones del PCL-5 varían de 0 a 80 y una puntuación más alta indica una angustia más grave relacionada con el trauma debido a los síntomas de PTSD.
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3 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático: calificación médica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en las puntuaciones de gravedad de los síntomas de la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Las puntuaciones de CAPS-5 varían de 0 a 80 y una puntuación más alta indica una angustia más grave relacionada con el trauma debido a los síntomas de PTSD.
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3 meses después de la aleatorización
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Estado de remisión del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en el estado de diagnóstico de PTSD según la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5).
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3 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides: autoevaluación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides autoinformados en la Escala corta de abstinencia de opiáceos de 10 ítems - Gossop (SOWS-Gossop).
Los participantes califican cada elemento en una escala que va de 0 (Ninguno) a 3 (Severo).
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves.
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3 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides: calificación del observador
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en la gravedad calificada por el observador en la Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (COWS) de 11 ítems.
La puntuación total de la medida oscila entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los signos y síntomas de abstinencia de opioides.
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3 meses después de la aleatorización
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Ansia relacionada con los opioides
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en las puntuaciones de ansia de opioides autoinformadas en la Escala de ansia de Penn (PCS) de cinco ítems.
Las puntuaciones totales en esta medida oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un deseo más intenso de opioides.
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3 meses después de la aleatorización
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Salud física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en las puntuaciones del dominio de Salud Física autoinformadas utilizando la versión estadounidense de la Escala de Calidad de Vida de la OMS - Breve.
Los participantes califican los elementos utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde Nada (1) hasta Completamente (5).
Las puntuaciones brutas dentro de este dominio oscilan entre 7 y 35.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de salud física.
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3 meses después de la aleatorización
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Salud psicológica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en las puntuaciones del dominio psicológico autoinformadas utilizando la versión estadounidense de la Escala de calidad de vida de la OMS - Breve.
Los participantes califican los elementos utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde Nada (1) hasta Completamente (5).
Las puntuaciones brutas dentro de este dominio oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de salud psicológica.
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3 meses después de la aleatorización
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Calidad de las relaciones sociales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en las puntuaciones del dominio de Relaciones Sociales autoinformadas utilizando la versión estadounidense de la Escala de Calidad de Vida de la OMS - Breve.
Los participantes califican los elementos utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde Nada (1) hasta Completamente (5).
Las puntuaciones brutas dentro de este dominio oscilan entre 3 y 15.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de las relaciones sociales.
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3 meses después de la aleatorización
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Calidad del Medio Ambiente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en las puntuaciones autoinformadas en el dominio Medio ambiente utilizando la versión estadounidense de la Escala de Calidad de Vida de la OMS - Breve.
Los participantes califican los elementos utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde Nada (1) hasta Completamente (5).
Las puntuaciones brutas dentro de este dominio oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del medio ambiente.
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3 meses después de la aleatorización
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Capital de recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en las puntuaciones de capital de recuperación autoinformadas en la Evaluación breve del capital de recuperación - 10 (BARC-10).
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 6 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor capital de recuperación y una mayor probabilidad de mantener la recuperación del trastorno por uso de sustancias.
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3 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en la gravedad de los síntomas de depresión autoinformados según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9).
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una angustia más grave relacionada con la depresión.
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3 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en la gravedad de los síntomas de depresión autoinformados medidos por el Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7).
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican un malestar relacionado con la ansiedad más grave.
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3 meses después de la aleatorización
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Cegamiento a la condición
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes asignados al azar al grupo de comparación que creen que estaban en la condición tAN activa.
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3 meses después de la aleatorización
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Tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Las proporciones de participantes que respaldaron que el dispositivo causó dolor o malestar en el oído, interrumpieron el estudio debido a un evento adverso (EA) relacionado con el dispositivo y cualquier evento adverso grave (AAG) relacionado con el dispositivo.
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3 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida general y salud general
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Cambio medio en las puntuaciones de los dominios de calidad de vida general y salud general autoinformadas utilizando la versión estadounidense de la Escala de calidad de vida breve de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los participantes califican los elementos utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde Nada (1) hasta Completamente (5).
Las puntuaciones brutas dentro de este dominio oscilan entre 2 y 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida y salud general.
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3 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación semanal de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Calificaciones semanales de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides en la Escala corta de abstinencia de opiáceos - Gossop (SOWS-Gossop).
Los participantes califican cada elemento en una escala que va de 0 (Ninguno) a 3 (Severo).
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves.
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Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Severidad de los síntomas de abstinencia de opioides semanales clasificados por el observador
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Calificaciones semanales de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides en la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS).
La puntuación total de la medida oscila entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los signos y síntomas de abstinencia de opioides.
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Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Antojo semanal relacionado con opioides
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Calificaciones semanales de ansias relacionadas con opioides autoinformadas en el PCS.
Las puntuaciones totales en esta medida oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un deseo más intenso de opioides.
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Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Uso semanal de sustancias
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Uso semanal de sustancias no recetadas según lo indicado en el cronograma de seguimiento y prueba de drogas en orina.
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Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas de depresión cada dos semanas
Periodo de tiempo: Quincenalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Puntajes quincenales en el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9).
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una angustia más grave relacionada con la depresión.
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Quincenalmente durante 3 meses después de la aleatorización
|
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Gravedad de los síntomas de ansiedad cada dos semanas
Periodo de tiempo: Quincenalmente durante 3 meses después de la aleatorización
|
Puntajes quincenales en el Trastorno de Ansiedad General - 7 (GAD-7).
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican un malestar relacionado con la ansiedad más grave.
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Quincenalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Gravedad de los síntomas de trastorno de estrés postraumático semanal
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Calificaciones semanales de la gravedad de los síntomas de PTSD autoinformadas en la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5).
Las puntuaciones del PCL-5 varían de 0 a 80 y una puntuación más alta indica una angustia más grave relacionada con el trauma debido a los síntomas de PTSD.
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Semanalmente durante 3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1UG3DA059409-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Crearemos un conjunto de datos completamente anónimo para evitar vínculos con participantes individuales de la investigación. Esto incluye la eliminación de toda la información médica protegida (PHI) y los identificadores indirectos que no figuran como PHI pero que podrían dar lugar a una "divulgación deductiva", como los números de sitios.
Los protocolos propietarios relacionados con el dispositivo Sparrow son propiedad intelectual de Spark Biomedical, Inc. y no se compartirán.
Este conjunto de datos, con materiales de estudio relacionados (p. ej., protocolo de estudio, archivo definido, diccionario de datos, etc.), se pondrá a disposición de los investigadores con un acuerdo de intercambio de datos. El acuerdo de intercambio de datos requerirá el compromiso de: 1) no volver a divulgar los datos; 2) proteger los datos; 3) utilizar los datos únicamente con fines de investigación; 4) no intentar identificar a los participantes individuales; 5) destruir los datos una vez finalizadas las actividades de investigación previstas; y 6) seguir todas las políticas relevantes de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos se pondrán a disposición de otros usuarios a más tardar cuando se acepten los hallazgos principales para su publicación o 1 año después de la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Los estudios publicados tendrán sus propias subcolecciones en la colección principal del proyecto Open Science Framework (OSF) con el conjunto de datos exacto utilizado para el manuscrito.
Estas subcolecciones tendrán DOI para facilitar la búsqueda.
Incluiremos el DOI en publicaciones relevantes.
Los datos no identificados se conservarán indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
La comunidad investigadora podrá encontrar datos a través de la colección OSF que se establecerá cuando se financie esta solicitud. Haremos referencia a los datos compartidos en OSF en publicaciones revisadas por pares y páginas web relevantes. Para cada publicación, se creará una subcolección OSF dentro del proyecto maestro OSF. Cada subcolección tendrá un identificador de objeto digital (DOI) asociado. Se hará referencia a este DOI de datos en la publicación y en las presentaciones asociadas para permitir que la comunidad de investigación acceda fácilmente a los datos exactos utilizados en la publicación. Cuando se siguen estos enlaces, los investigadores verán las instrucciones y requisitos para establecer un acuerdo de uso de datos para el acceso.
El acceso a los datos será controlado y requerirá un acuerdo de uso de datos firmado. PI Sprunger será responsable de administrar estos acuerdos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .