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tAN per PTSD e OUD nella terapia con buprenorfina

27 aprile 2026 aggiornato da: Joel G Sprunger, PhD, University of Cincinnati

IMBUE RETAIN: neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) per pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) concomitante e disturbo da uso di oppioidi che iniziano la terapia con buprenorfina

L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di indagare gli effetti della neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), erogata attraverso il dispositivo Sparrow Ascent, sull'aiutare le persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da uso di oppioidi (OUD) concomitanti ad iniziare e continuare la terapia con buprenorfina. trattamento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il tAN aiuta i partecipanti con OUD e PTSD a rimanere in terapia con buprenorfina per tre mesi dopo l'inizio dell'uso del dispositivo (ovvero, randomizzazione alla condizione di trattamento)?
  • I partecipanti ritengono che il dispositivo Sparrow Ascent sia accettabile e lo utilizzano?
  • I partecipanti trovano il dispositivo Sparrow Ascent tollerabile e comodo da usare?
  • I partecipanti ritengono che il dispositivo Sparrow Ascent sia facile da usare con la loro terapia con buprenorfina?
  • I partecipanti seguono per la maggior parte del tempo lo schema di dosaggio minimo raccomandato per il dispositivo Sparrow Ascent?

I partecipanti completeranno una valutazione di base per assicurarsi di essere idonei a partecipare allo studio. La valutazione raccoglie informazioni su dati demografici, uso di sostanze e storia del trattamento, sintomi di astinenza e desiderio di oppioidi, esperienze di vita difficili e sintomi di disturbo da stress post-traumatico, salute mentale e storia del trattamento, qualità della vita e risorse per il recupero. Una volta completata la valutazione e dopo che il partecipante è stato introdotto alla buprenorfina come parte della cura standard in clinica, viene randomizzato a una delle due condizioni di trattamento: tAN attivo e placebo. I partecipanti vengono formati su come utilizzare il dispositivo e ritornano per 12 visite di ricerca settimanali per verificare il recente uso e desiderio di sostanze, i sintomi di disturbo da stress post-traumatico e la loro esperienza nell'utilizzo del dispositivo. Dopo 12 settimane di utilizzo del dispositivo, i partecipanti completeranno una valutazione del trattamento post-attivo che è quasi identica alla valutazione di base per vedere se ci sono stati cambiamenti in queste aree. I ricercatori accederanno alla cartella clinica per determinare se esiste una prescrizione attuale di buprenorfina a tre e sei mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto complessivo in fasi UG3/UH3 testerà la neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) dei nervi trigemino e vago tramite il dispositivo Sparrow Ascent come intervento aggiuntivo per migliorare la ritenzione nel trattamento con buprenorfina (BUP) per pazienti con concomitante disturbo da uso di oppioidi e disturbi post-traumatici. disturbo da stress. Gli obiettivi specifici del progetto UG3 sono:

  1. condurre un test pilota randomizzato, controllato con simulazione attiva di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) con il dispositivo Sparrow Ascent per determinarne l'accettabilità, la tollerabilità, la fattibilità e l'aderenza nei pazienti con OUD e PTSD che iniziano la terapia con buprenorfina (BUP);
  2. presentare i progressi per la revisione riguardo alle tappe fondamentali dello studio e ai criteri go/no-go per l'approvazione della fase UH3; E
  3. completare la pre-presentazione alla FDA per il contributo della FDA sui protocolli UH3 proposti per espandere l'indicazione di Sparrow Ascent per i sintomi di disturbo da stress post-traumatico.

Circa venti adulti con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi e disturbo da stress post-traumatico che iniziano il trattamento con buprenorfina presso il Gibson Center for Behavioral Change completeranno una valutazione di base dell'uso di sostanze e delle misure diagnostiche di salute mentale prima di essere randomizzati nello studio. I partecipanti randomizzati alla condizione tAN attiva riceveranno la stimolazione terapeutica ai nervi trigemino e vago attraverso l'auricolare Sparrow Ascent quando attivano il controller del paziente. I partecipanti randomizzati alla condizione fittizia attiva riceveranno solo la stimolazione sul nervo trigemino a un livello che può essere percepito ma è ben al di sotto di qualsiasi effetto terapeutico. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione identica per il dispositivo Sparrow Ascent e l'unica differenza sarà la programmazione dipendente dalle condizioni dei loro dispositivi di controllo del paziente. I partecipanti iniziano a utilizzare il dispositivo Sparrow Ascent entro una settimana dall'induzione con buprenorfina presso Gibson. Per le successive 12 settimane, mentre continuano il trattamento standard con buprenorfina con i fornitori di Gibson, i partecipanti somministreranno in modo indipendente la stimolazione pari o superiore a un programma di dosaggio raccomandato che diminuisce di frequenza ogni quattro settimane durante il periodo di partecipazione attiva (ovvero, settimane 1-4, 5 -8, 9-12). I registri di utilizzo del dispositivo verranno scaricati e valutati durante visite di ricerca settimanali durante il periodo di partecipazione attiva per determinare l'aderenza del dispositivo e fornire feedback e assistenza, se necessario. Dopo 12 settimane di utilizzo del dispositivo, i partecipanti restituiscono il dispositivo e completano una valutazione successiva che ripete molte delle valutazioni di base per determinare le modifiche rispetto al livello di base. La ritenzione del trattamento con buprenorfina (esito primario) a tre mesi e sei mesi (esito secondario) dopo la randomizzazione verrà estratta dalla cartella clinica elettronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65.
  • Ricoverato come paziente in cerca di terapia con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi e in grado di essere randomizzato entro 7 giorni dall'induzione con buprenorfina.
  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico - 5 (DSM-5) per il disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave con induzione a buprenorfina. Ciò include i volontari che hanno assunto buprenorfina in passato e stanno riprendendo, stanno attualmente ricevendo farmaci non buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi o hanno assunto farmaci non buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi in passato e stanno passando alla terapia con buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi. prima volta.
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
  • In grado di comprendere lo studio e, dopo averlo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese.
  • Fornisce il permesso di estrarre i dati dalla cartella clinica elettronica del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire informazioni di contatto sufficienti (è necessario fornire almeno due indicatori affidabili).
  • Volontari che attualmente ricevono terapia con buprenorfina presso un'altra agenzia e stanno trasferendo la loro cura con buprenorfina al sito di studio senza un'induzione con buprenorfina.
  • Volontari che intendono, o riceveranno, cure ospedaliere per il disturbo da uso di sostanze (SUD) al momento dell'induzione con buprenorfina (BUP). I volontari che ricevono cure di disintossicazione ospedaliera al momento dello screening o della valutazione di base sono idonei se non riceveranno più cure ospedaliere quando verranno introdotti alla buprenorfina.
  • Volontari che partecipano attivamente alla psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva, ecc.).
  • Volontari che non saranno rimasti stabili con farmaci che influenzano il disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, sertralina, paroxetina, venlafaxina, prazosina o trazodone) per almeno quattro settimane prima di poter essere randomizzati.
  • Il volontario presenta prove attuali di una condizione medica o psichiatrica incontrollata e/o clinicamente significativa che avrà un impatto sulla sua capacità di rispettare i requisiti dello studio o renderebbe pericolosa la sua partecipazione allo studio. Ciò include il disturbo bipolare non farmacologico con un episodio maniacale nell'ultimo mese o il disturbo psicotico non farmacologico.
  • Il volontario ha una storia di attacchi epilettici.
  • Il volontario ha una storia di disturbo neurologico o lesione cerebrale traumatica con effetti duraturi significativi (ad esempio, problemi di memoria, cambiamenti emotivi, cambiamenti comportamentali).
  • Il volontario ha avuto un tentativo di suicidio che lo ha portato al ricovero in ospedale nell'ultimo mese o ha avuto un'idea suicidaria con un piano e l'intenzione di agire di conseguenza nell'ultimo mese.
  • Il volontario ha la presenza di dispositivi (ad esempio pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori).
  • Il volontario ha un'anatomia anomala dell'orecchio o è presente un'infezione all'orecchio.
  • La volontaria è incinta o in allattamento.
  • Volontari in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o che non sono disposti a rispettare la contraccezione per la durata del periodo di partecipazione attiva allo studio (ovvero 12 settimane dopo la randomizzazione).
  • Il volontario presenta altri problemi medici o psicosociali significativi che, secondo l'opinione del ricercatore, potrebbero potenzialmente causare danni al partecipante, influire sulla sua capacità di partecipare o influenzare i risultati della sperimentazione del progetto. Questi includono circostanze come l’imminente incarcerazione, lo spostamento fuori dall’area o una storia generale di non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAN attivo
I partecipanti ricevono tAN attivo con il dispositivo Sparrow Ascent di Spark Biomedical (Dallas, TX).
Dispositivo: Salita del passero tAN
Il dispositivo Sparrow Ascent di Spark Biomedical (Dallas, TX), applica frequenze di stimolazione di 15 Hz alla cymba concha (innervazione vagale) e 100 Hz anteriormente al trago (innervazione trigeminale). Sia le condizioni tAN che quelle fittizie attive hanno forme d'onda bifasiche quadrate con identiche larghezze di impulso di 250 µs separate da un intervallo di 125 µs tra gli impulsi. La stimolazione viene applicata utilizzando un ciclo di lavoro di 5 minuti ON e 10 secondi OFF. Le intensità di stimolazione (mA) saranno programmate per ciascun individuo in base all'ampiezza più alta per ciascun canale che sia confortevole e percepibile. I pazienti che utilizzano il dispositivo possono modificare l'intensità della stimolazione in questi siti utilizzando il controller del paziente per ottenere l'effetto desiderato.
Altri nomi:
  • Sistema di risalita del passero
  • Sistema tAN per la risalita del passero
Comparatore fittizio: Sham attivo
I partecipanti ricevono la versione fittizia attiva del dispositivo Sparrow Ascent che limita la stimolazione alla sola innervazione trigeminale e ad una carica che è circa 1000 volte inferiore rispetto alla condizione tAN attiva.
Dispositivo: Sham attivo per l'ascesa del passero
Sparrow Ascent Active Sham è una versione modificata del sistema Sparrow Ascent tAN che è stato progettato per fornire stimolazione subterapeutica solo al nervo trigemino e nessuna stimolazione al nervo vago. Il nervo trigemino riceverà una stimolazione di 1 Hz nella regione temporomandibolare con un'ampiezza confortevole e percettiva. La durata dell'impulso verrà impostata su un valore che non superi 250 μs in una forma d'onda bifasica quadra. Il dispositivo di controllo del paziente per la simulazione attiva darà l'impressione che la stimolazione venga applicata sia ai siti degli elettrodi vagali che a quelli trigeminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione di buprenorfina (BUP) per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La conservazione del BUP per 3 mesi, resa operativa come prescrizione BUP attuale al momento dell'estrazione dei dati (conservata/non conservata), sarà esaminata osservando la percentuale di partecipanti che vengono mantenuti in terapia BUP a 3 mesi dopo la randomizzazione.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti che registrano l'uso del dispositivo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità del dispositivo: facilità d'uso per il paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti che sostengono che il dispositivo fosse facile da usare, misurata dal questionario sull'usabilità del dispositivo utilizzando una scala ordinale a cinque voci che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità del dispositivo - Disponibilità del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti che sostiene che il dispositivo li ha aiutati ad assumere la buprenorfina come prescritto, misurato dal Questionario sull'usabilità del dispositivo utilizzando una scala ordinale a cinque elementi che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità del dispositivo – Valore per il paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti che sostengono che il dispositivo è utile per le persone con disturbo da stress post-traumatico e OUD che assumono buprenorfina, misurata dal questionario sull'usabilità del dispositivo utilizzando una scala ordinale a cinque elementi che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità del dispositivo: disponibilità del fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di segnalazioni dei fornitori sull'utilizzo del dispositivo da parte dei pazienti che confermano che il dispositivo ha aiutato i partecipanti ad assumere la buprenorfina come prescritto, misurato dal Provider Feedback Questionnaire utilizzando una scala ordinale a cinque voci che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità del dispositivo - Utilità del provider
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di segnalazioni da parte dei fornitori sull'utilizzo del dispositivo da parte dei pazienti che confermano l'utilità del dispositivo in aggiunta alla terapia con buprenorfina, misurata dal Provider Feedback Questionnaire utilizzando una scala ordinale a cinque voci che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità del dispositivo: valore del fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di segnalazioni dei fornitori sull'utilizzo del dispositivo da parte dei pazienti che confermano il valore del dispositivo come opzione terapeutica per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico e OUD che assumono buprenorfina, misurato dal Provider Feedback Questionnaire utilizzando una scala ordinale a cinque voci che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità del dispositivo: barriera del fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di rapporti dei fornitori sull'utilizzo del dispositivo da parte dei pazienti che confermano che il dispositivo non rende più difficile per i partecipanti assumere i farmaci, misurato dal Provider Feedback Questionnaire utilizzando una scala ordinale a cinque voci che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti che soddisfano o superano il programma di dosaggio minimo per almeno il 75% (9 su 12) delle visite di ricerca settimanali.
3 mesi dopo la randomizzazione
Conformità ai farmaci con buprenorfina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Le proporzioni delle visite di ricerca settimanali con un risultato positivo per la buprenorfina nel test antidroga delle urine e la somministrazione di buprenorfina auto-riferita come prescritto.
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Le proporzioni delle visite di ricerca settimanali con uso di sostanze non prescritte auto-riferite (ad esempio, uso di oppioidi, uso di stimolanti) misurate dal metodo di follow-back della sequenza temporale e risultati positivi dei test antidroga sulle urine.
3 mesi dopo la randomizzazione
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media nella checklist del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi di gravità dei sintomi del DSM-5 (PCL-5) dal basale alla valutazione post-trattamento. I punteggi PCL-5 vanno da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica un disagio correlato al trauma più grave dovuto a sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
3 mesi dopo la randomizzazione
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: valutata dal medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media della scala PTSD somministrata dal medico per i punteggi di gravità dei sintomi del DSM-5 (CAPS-5) dal basale alla valutazione post-trattamento. I punteggi CAPS-5 vanno da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica un disagio correlato al trauma più grave dovuto a sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
3 mesi dopo la randomizzazione
Stato di remissione del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Modifica dello stato diagnostico del disturbo da stress post-traumatico secondo la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5).
3 mesi dopo la randomizzazione
Gravità dei sintomi di astinenza da oppioidi: autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media della gravità dei sintomi di astinenza da oppioidi auto-riferiti sulla scala di 10 voci Short Opiate Withdrawal Scale - Gossop (SOWS-Gossop). I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala che va da 0 (Nessuno) a 3 (Grave). Il punteggio totale della scala varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi di astinenza più gravi.
3 mesi dopo la randomizzazione
Gravità dei sintomi di astinenza da oppioidi - Valutata dall'osservatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media della gravità valutata dall'osservatore sulla Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) a 11 elementi. Il punteggio totale della misura varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei segni e dei sintomi di astinenza da oppioidi.
3 mesi dopo la randomizzazione
Craving correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media nei punteggi auto-riferiti del desiderio di oppioidi sulla Penn Craving Scale (PCS) a cinque voci. I punteggi totali su questa misura vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un desiderio più grave di oppioidi.
3 mesi dopo la randomizzazione
Salute fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media dei punteggi auto-riferiti nel dominio della salute fisica utilizzando la versione statunitense della scala della qualità della vita dell'OMS - Breve. I partecipanti valutano gli elementi utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da Per niente (1) a Completamente (5). I punteggi grezzi all'interno di questo dominio vanno da 7 a 35. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della salute fisica.
3 mesi dopo la randomizzazione
Salute psicologica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media nei punteggi del dominio psicologico auto-riferiti utilizzando la versione statunitense della scala della qualità della vita dell'OMS - Breve. I partecipanti valutano gli elementi utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da Per niente (1) a Completamente (5). I punteggi grezzi all'interno di questo dominio vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della salute psicologica.
3 mesi dopo la randomizzazione
Qualità delle relazioni sociali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media nei punteggi auto-riferiti nel dominio delle relazioni sociali utilizzando la versione statunitense della scala della qualità della vita dell'OMS - Breve. I partecipanti valutano gli elementi utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da Per niente (1) a Completamente (5). I punteggi grezzi all'interno di questo dominio vanno da 3 a 15. Punteggi più alti indicano una migliore qualità delle relazioni sociali.
3 mesi dopo la randomizzazione
Qualità dell'ambiente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media nei punteggi auto-riferiti del dominio Ambiente utilizzando la versione statunitense della scala della qualità della vita dell'OMS - Breve. I partecipanti valutano gli elementi utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da Per niente (1) a Completamente (5). I punteggi grezzi all'interno di questo dominio vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una migliore qualità dell’ambiente.
3 mesi dopo la randomizzazione
Capitale del recupero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media dei punteggi del capitale di recupero autodichiarati nel Brief Assessment of Recovery Capital - 10 (BARC-10). I punteggi su questa misura vanno da 6 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore capitale di recupero e una maggiore probabilità di sostenere il recupero dal disturbo da uso di sostanze.
3 mesi dopo la randomizzazione
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media della gravità dei sintomi della depressione auto-riferiti misurata dal Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). I punteggi su questa misura vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un disagio correlato alla depressione più grave.
3 mesi dopo la randomizzazione
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media della gravità dei sintomi depressivi auto-riferiti misurata dal Disturbo d'Ansia Generale - 7 (GAD-7). I punteggi su questa misura vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un disagio legato all’ansia più grave.
3 mesi dopo la randomizzazione
Accecamento alla condizione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti randomizzati al gruppo di confronto che credono di essere nella condizione tAN attiva.
3 mesi dopo la randomizzazione
Tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Le proporzioni di partecipanti che sostengono che il dispositivo ha causato dolore o fastidio all'orecchio, hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso (EA) correlato al dispositivo e di qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato al dispositivo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Qualità complessiva della vita e salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media dei punteggi auto-riferiti relativi alla qualità della vita complessiva e alla salute generale utilizzando la versione statunitense della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) - Breve. I partecipanti valutano gli elementi utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da Per niente (1) a Completamente (5). I punteggi grezzi all'interno di questo dominio vanno da 2 a 10. Punteggi più alti indicano una qualità generale della vita e una salute generale più elevate.
3 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione settimanale della gravità dei sintomi di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutazioni settimanali della gravità dei sintomi di astinenza da oppioidi sulla Short Opiate Withdrawal Scale - Gossop (SOWS-Gossop). I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala che va da 0 (Nessuno) a 3 (Grave). Il punteggio totale della scala varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi di astinenza più gravi.
Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione settimanale della gravità dei sintomi di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutazioni settimanali della gravità dei sintomi di astinenza da oppioidi sulla Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). Il punteggio totale della misura varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei segni e dei sintomi di astinenza da oppioidi.
Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione
Craving settimanale correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutazioni settimanali del craving correlato agli oppioidi auto-riferito sul PCS. I punteggi totali su questa misura vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un desiderio più grave di oppioidi.
Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione
Uso settimanale di sostanze
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione
Uso settimanale di sostanze non prescritte come indicato dalla sequenza temporale. Follow-back e test antidroga sulle urine.
Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione
Gravità dei sintomi della depressione bisettimanale
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 3 mesi dopo la randomizzazione
Punteggi bisettimanali sul questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9). I punteggi su questa misura vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un disagio correlato alla depressione più grave.
Bi-settimanale per 3 mesi dopo la randomizzazione
Gravità dei sintomi di ansia bisettimanale
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 3 mesi dopo la randomizzazione
Punteggi bisettimanali sul disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7). I punteggi su questa misura vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un disagio legato all’ansia più grave.
Bi-settimanale per 3 mesi dopo la randomizzazione
Gravità settimanale dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutazioni settimanali della gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riferiti nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5). I punteggi PCL-5 vanno da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica un disagio correlato al trauma più grave dovuto a sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Settimanalmente per 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Spark Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Sprunger, PhD, University Of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1UG3DA059409-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Creeremo un set di dati completamente anonimo per evitare collegamenti ai singoli partecipanti alla ricerca. Ciò include la rimozione di tutte le informazioni sanitarie protette (PHI) e degli identificatori indiretti che non sono elencati come PHI ma che potrebbero portare a una "divulgazione deduttiva" come i numeri dei siti.

I protocolli proprietari relativi al dispositivo Sparrow sono proprietà intellettuale di Spark Biomedical, Inc. e non verranno condivisi.

Questo set di dati, con i relativi materiali di studio (ad esempio protocollo di studio, file di definizione, dizionario dati, ecc.), sarà reso disponibile ai ricercatori con un accordo di condivisione dei dati. L'accordo di condivisione dei dati richiederà l'impegno a: 1) non divulgare nuovamente i dati; 2) proteggere i dati; 3) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; 4) non tentare di identificare i singoli partecipanti; 5) distruggere i dati una volta terminate le attività di ricerca previste; e 6) seguire tutte le politiche pertinenti del National Institutes of Health (NIH).

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi saranno resi disponibili ad altri utenti entro e non oltre l'accettazione dei risultati principali per la pubblicazione o un anno dopo il completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli studi pubblicati avranno le proprie sottoraccolte nella raccolta del progetto master Open Science Framework (OSF) con l'esatto set di dati utilizzato per il manoscritto. Queste sottoraccolte avranno DOI per facilitare la reperibilità. Includeremo il DOI nelle pubblicazioni pertinenti. I dati anonimizzati verranno conservati a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati potranno essere reperiti dalla comunità di ricerca attraverso la raccolta OSF che verrà istituita quando questa domanda verrà finanziata. Faremo riferimento ai dati condivisi in OSF in pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e pagine web pertinenti. Per ogni pubblicazione verrà creata una sottoraccolta OSF all'interno del progetto OSF principale. A ciascuna sottoraccolta sarà associato un identificatore di oggetto digitale (DOI). A questo DOI dei dati verrà fatto riferimento nella pubblicazione e nelle presentazioni associate per consentire alla comunità di ricerca un facile accesso ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione. Seguendo questi collegamenti, i ricercatori visualizzeranno le istruzioni e i requisiti per stabilire un accordo sull'utilizzo dei dati per l'accesso.

L'accesso ai dati sarà controllato e richiederà un accordo firmato sull'utilizzo dei dati. PI Sprunger sarà responsabile della gestione di questi accordi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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