tAN for PTSD og OUD i buprenorfinterapi
IMBUE RETAIN: Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN) for pasienter med samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og opioidbruksforstyrrelse som starter buprenorfinterapi
Målet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN), som leveres gjennom Sparrow Ascent-enheten, på å hjelpe personer med samtidig forekommende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og opioidbruksforstyrrelse (OUD) med å starte og fortsette buprenorfin. behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hjelper tAN deltakere med OUD og PTSD forbli i buprenorfinbehandling i tre måneder etter at enheten har startet (dvs. randomisering til behandlingstilstand)?
- Synes deltakerne at Sparrow Ascent-enheten er akseptabel og bruker den?
- Synes deltakerne at Sparrow Ascent-enheten er tålelig og behagelig å bruke?
- Synes deltakerne at Sparrow Ascent-enheten er enkel å bruke med buprenorfinbehandlingen?
- Følger deltakerne minimum anbefalt doseplan for Sparrow Ascent-enheten mesteparten av tiden?
Deltakerne vil fullføre en grunnvurdering for å sikre at de er kvalifisert til å delta i studien. Vurderingen fanger opp informasjon om demografi, rusmiddelbruk og behandlingshistorie, opioidabstinenssymptomer og sug, vanskelige livserfaringer og PTSD-symptomer, psykisk helse og behandlingshistorie, livskvalitet og restitusjonsressurser. Etter at vurderingen er fullført og deltakeren er innført på buprenorfin som en del av standardbehandling i klinikken, randomiseres de til en av to behandlingstilstander: aktiv tAN og placebo. Deltakerne blir opplært i hvordan de skal bruke enheten og kommer tilbake for 12 ukentlige forskningsbesøk for å sjekke nylig stoffbruk og sug, PTSD-symptomer og deres erfaring med å bruke enheten. Etter 12 uker med bruk av enheten, vil deltakerne fullføre en post-aktiv behandlingsvurdering som er nesten identisk med grunnlinjevurderingen for å se om det har vært endringer i disse områdene. Forskere vil få tilgang til journalen for å finne ut om det er en gjeldende resept på buprenorfin tre måneder og seks måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede UG3/UH3 fasede prosjektet vil teste transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN) til trigeminus- og vagusnervene via Sparrow Ascent-enheten som en tilleggsintervensjon for å forbedre retensjon i buprenorfinbehandling (BUP) for pasienter med samtidig opioidbruksforstyrrelse og posttraumatisk. stresslidelse. De spesifikke målene for UG3-prosjektet er å:
- utføre en pilot randomisert, aktiv sham-kontrollert test av transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) med Sparrow Ascent-enheten for å bestemme dens akseptabilitet, tolerabilitet, gjennomførbarhet og etterlevelse hos pasienter med OUD og PTSD som starter buprenorfin (BUP)-behandling;
- sende inn fremdrift for gjennomgang angående studiemilepæler og go/no-go-kriterier for godkjenning av UH3-fasen; og
- fullfør forhåndsinnlevering fra FDA for FDA-innspill om foreslåtte UH3-protokoller for å utvide Sparrow Ascents indikasjon for PTSD-symptomer.
Omtrent tjue voksne diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse som starter buprenorfinbehandling ved Gibson Center for Behavioral Change, vil fullføre en baselinevurdering av rusmiddelbruk og diagnostiske tiltak for psykisk helse før de blir randomisert inn i studien. Deltakere som er randomisert til den aktive tAN-tilstanden vil motta terapeutisk stimulering av trigeminus- og vagusnervene gjennom Sparrow Ascent-ørestykket når de aktiverer pasientkontrolleren. Deltakere som er randomisert til den aktive falske tilstanden vil kun motta stimulering på trigeminusnerven på et nivå som kan føles, men som er godt under enhver terapeutisk effekt. Alle deltakere vil motta identisk opplæring for Sparrow Ascent-enheten, og den eneste forskjellen vil være den tilstandsavhengige programmeringen av deres pasientkontrollere. Deltakerne begynner å bruke Sparrow Ascent-enheten innen en uke etter buprenorfininduksjon hos Gibson. I de neste 12 ukene, ettersom de fortsetter gjennom standard buprenorfinbehandling med Gibson-leverandører, vil deltakerne uavhengig administrere stimulering ved eller over en anbefalt doseringsplan som reduseres i frekvens hver fjerde uke i løpet av den aktive deltakelsesperioden (dvs. uke 1-4, 5 -8, 9-12). Enhetsbrukslogger vil bli lastet ned og vurdert ved ukentlige forskningsbesøk gjennom hele den aktive deltakelsesperioden for å fastslå enhetens overholdelse og gi tilbakemelding og assistanse, om nødvendig. Etter 12 uker med enhetsbruk returnerer deltakerne enheten og fullfører en ettervurdering som gjentar mange av grunnlinjevurderingene for å fastslå endringer fra grunnlinjen. Retensjon av buprenorfinbehandling (primært utfall) ved tre måneder og seks måneder (sekundært utfall) etter randomisering vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år.
- Innlagt som pasient som søker buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelse og kan randomiseres innen 7 dager etter induksjon på buprenorfin.
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual - 5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse med induksjon på buprenorfin. Dette inkluderer frivillige som har tatt buprenorfin tidligere og begynner på nytt, som for tiden mottar ikke-buprenorfinmedisiner for opioidbruksforstyrrelser, eller har tatt ikke-buprenorfinmedisiner for opioidbruksforstyrrelser tidligere og går over til buprenorfinbehandling for første gang.
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
- Gir tillatelse til å trekke ut data fra deltakerens elektroniske journal.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi tilstrekkelig kontaktinformasjon (må gi minst to pålitelige indikatorer).
- Frivillige som for tiden mottar buprenorfinbehandling med en annen instans og overfører buprenorfinbehandlingen til studiestedet uten induksjon på buprenorfin.
- Frivillige som har til hensikt å, eller vil motta, behandling med stoffmisbruk (SUD) på tidspunktet for induksjon av buprenorfin (BUP). Frivillige som mottar døgnavgiftsbehandling på tidspunktet for screening eller baselinevurdering er kvalifisert hvis de ikke lenger vil motta døgnbehandling når de blir innført på buprenorfin.
- Frivillige som aktivt deltar i evidensbasert psykoterapi for PTSD (f.eks. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi, etc.).
- Frivillige som ikke vil ha vært stabile på medisiner som påvirker PTSD (dvs. sertralin, paroksetin, venlafaksin, prazosin eller trazodon) i minst fire uker før de kunne randomiseres.
- Frivillig presenterer nåværende bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil påvirke deres evne til å overholde studiekravene eller ville gjøre studiedeltakelsen usikker. Dette inkluderer umedisinert bipolar lidelse med en manisk episode den siste måneden eller umedisinert psykotisk lidelse.
- Frivillig har en historie med epileptiske anfall.
- Frivillig har en historie med nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade med betydelige varige effekter (f.eks. hukommelsesproblemer, følelsesmessige endringer, atferdsendringer).
- Frivillig hadde et selvmordsforsøk som førte til sykehusinnleggelse den siste måneden eller selvmordstanker med en plan og intensjon om å handle på det den siste måneden.
- Frivillige har tilstedeværelse av enheter (f.eks. pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer).
- Frivillig har unormal øreanatomi eller en ørebetennelse er tilstede.
- Frivillig er gravid eller ammer.
- Frivillige i fertil alder, som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studiens aktive deltakelsesperiode (dvs. 12 uker etter randomisering).
- Frivillig har andre betydelige medisinske eller psykososiale problemer som, etter etterforskerens mening, potensielt kan skade deltakeren, påvirke deres evne til å delta eller påvirke resultatene av prosjektets utprøving. Disse inkluderer omstendigheter som forestående fengsling, flytting fra området eller en generell historie med manglende overholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tAN
Deltakerne mottar aktiv tAN med Sparrow Ascent-enheten fra Spark Biomedical (Dallas, TX).
|
Sparrow Ascent-enheten fra Spark Biomedical (Dallas, TX), bruker stimuleringsfrekvenser på 15 Hz ved cymba concha (vagal innervasjon) og 100 Hz anterior til tragus (trigeminal innervasjon).
Både tAN og aktive sham-forhold har firkantede bifasiske bølgeformer med identiske pulsbredder på 250 µs atskilt med et 125 µs intervall mellom pulser.
Stimulering påføres med en driftssyklus på 5 minutter PÅ og 10 sekunder AV.
Stimuleringsintensitetene (mA) vil bli programmert for hver enkelt person basert på den høyeste amplitude for hver kanal som er både behagelig og merkbar.
Pasienter som bruker enheten kan endre stimuleringsintensiteten på disse stedene ved å bruke pasientkontrolleren for å oppnå ønsket effekt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Aktiv Sham
Deltakerne mottar den aktive falske versjonen av Sparrow Ascent-enheten som begrenser stimulering til kun trigeminusinnervasjon og med en ladning som er omtrent 1000 ganger lavere enn den aktive tAN-tilstanden.
|
Sparrow Ascent Active Sham er en modifisert versjon av Sparrow Ascent tAN-systemet som er designet for å gi subterapeutisk stimulering kun til trigeminusnerven og ingen stimulering til vagusnerven.
Trigeminusnerven vil motta 1 Hz stimulering ved temporomandibulær regionen med en amplitude som er behagelig og perseptuell.
Pulsvarigheten vil bli satt til en verdi som ikke overstiger 250 μs i en firkantet bifasisk bølgeform.
Pasientkontrollerenheten for den aktive sham vil gi inntrykk av at stimulering påføres både på vagale og trigeminale elektrodesteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders buprenorfin (BUP) retensjon
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3-måneders BUP-retensjon, operasjonalisert som gjeldende BUP-resept på tidspunktet for datautvinning (beholdt/ikke beholdt), vil bli undersøkt ved å observere andelen deltakere som beholdes i BUP-terapi 3 måneder etter randomisering.
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen deltakere som registrerer bruk av enheten.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Enhetens gjennomførbarhet - Pasientens brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen deltakere som støtter at enheten var enkel å bruke, målt ved hjelp av Enhetsbrukerbarhetsspørreskjemaet ved bruk av en fem-elements ordinalskala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Enhetsgjennomførbarhet – pasienthjelpsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen av deltakerne som støtter at enheten hjalp dem med å ta buprenorfin som foreskrevet som målt av Device Usability Questionnaire ved å bruke en fem-elements ordinær skala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Enhetsgjennomførbarhet – pasientverdi
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen deltakere som godkjenner at enheten er verdifull for personer med PTSD og OUD som tar buprenorfin, målt ved Device Usability Questionnaire ved bruk av en fem-elements ordinær skala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Enhetsgjennomførbarhet – leverandørens hjelpsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen av leverandøren rapporterer om bruk av pasientenheter som bekrefter at enheten hjalp deltakerne deres med å ta buprenorfin som foreskrevet som målt av leverandørens tilbakemeldingsspørreskjema ved bruk av en fem-elements ordinær skala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Enhetsgjennomførbarhet – Leverandørverktøy
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen av leverandøren rapporterer om bruk av pasientenhet som bekrefter at enheten kan brukes som et tillegg til buprenorfinbehandling, målt av leverandørens tilbakemeldingsspørreskjema ved bruk av en fem-elements ordinalskala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Enhetsgjennomførbarhet – leverandørverdi
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen av leverandøren rapporterer om bruk av pasientenhet som bekrefter at enheten har verdi som et behandlingsalternativ for pasienter med PTSD og OUD som tar buprenorfin, målt ved leverandørens tilbakemeldingsspørreskjema ved bruk av en fem-elements ordinær skala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Enhetsgjennomførbarhet - Leverandørbarriere
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen av leverandøren rapporterer om bruk av pasientenhet som bekrefter at enheten ikke gjør det vanskeligere for deltakeren sin å ta medisinen sin målt av leverandørens tilbakemeldingsspørreskjema ved bruk av en fem-elements ordinær skala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Enhetsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen deltakere som oppfyller eller overskrider minimumsdoseringsplanen for minst 75 % (9 av 12) ukentlige forskningsbesøk.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Overholdelse av buprenorfinmedisiner
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelene ukentlige forskningsbesøk med positivt resultat for buprenorfin i urinprøven og selvrapportert buprenorfinadministrasjon som foreskrevet.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelene av ukentlige forskningsbesøk med selvrapportert ikke-foreskrevet rusmiddelbruk (f.eks. opioidbruk, sentralstimulerende midler) målt med Timeline Follow-back-metoden og positive urinprøveresultater.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
PTSD Symptom Alvorlighet - Selvvurdert
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) symptomscore fra baseline til vurdering etter behandling.
PCL-5-skåre varierer fra 0 - 80 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig traumerelatert plage på grunn av PTSD-symptomer.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
PTSD Symptom Alvorlighet - Kliniker vurdert
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i PTSD-skalaen for DSM-5 (CAPS-5) administrert av kliniker for alvorlighetsgradsscore for DSM-5 (CAPS-5) fra baseline til vurdering etter behandling.
CAPS-5 skårer varierer fra 0 - 80 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig traumerelatert plage på grunn av PTSD-symptomer.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
PTSD remisjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Endring i PTSD-diagnostisk status i henhold til PTSD-skalaen for DSM-5 (CAPS-5) som er administrert av kliniker.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Opioidabstinenssymptom Alvorlighetsgrad - selvvurdert
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert opioidabstinenssymptom på 10-elements Short Opiat Abstinensskala - Gossop (SOWS-Gossop).
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale skala-skåren varierer mellom 0 - 30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Opioidabstinenssymptom Alvorlighet - Observatør vurdert
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i observatørvurdert alvorlighetsgrad på 11-elements Clinical Opiate Abstinensskala (COWS).
Totalskåren på tiltaket varierer fra 0-48, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av opioidabstinenstegn og -symptomer.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Opioid-relatert craving
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapporterte score for opioidtrang på Penn Craving Scale (PCS) med fem elementer.
Totale skårer på dette tiltaket varierer fra 0 - 30, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig trang etter opioider.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Fysisk helse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapporterte fysiske helsedomenescores ved bruk av USA-versjonen av WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deltakerne vurderer elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (1) til Helt (5).
Rå poengsum innenfor dette domenet varierer fra 7-35.
Høyere skårer indikerer en høyere kvalitet på fysisk helse.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Psykologisk helse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapporterte psykologiske domenepoeng ved bruk av USAs versjon av WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deltakerne vurderer elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (1) til Helt (5).
Råskårer innenfor dette domenet varierer fra 6-30.
Høyere skårer indikerer en høyere kvalitet på psykologisk helse.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Kvaliteten på sosiale relasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapporterte domenepoeng for sosiale relasjoner ved bruk av USA-versjonen av WHOs livskvalitetsskala – kort.
Deltakerne vurderer elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (1) til Helt (5).
Rå poengsum innenfor dette domenet varierer fra 3-15.
Høyere skårer indikerer en høyere kvalitet på sosiale relasjoner.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Miljøkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapporterte miljødomenepoeng ved bruk av USA-versjonen av WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deltakerne vurderer elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (1) til Helt (5).
Råskårer innenfor dette domenet varierer fra 8-40.
Høyere score indikerer høyere kvalitet på miljøet.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Gjenopprettingskapital
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert utvinningskapitalscore på Brief Assessment of Recovery Capital - 10 (BARC-10).
Poeng på dette tiltaket varierer fra 6-60, med høyere poengsum som indikerer større utvinningskapital og en høyere sannsynlighet for å opprettholde utvinning fra rusforstyrrelser.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Depresjon Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av selvrapportert depresjonssymptom målt ved pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9).
Skårene på dette tiltaket varierer fra 0-27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjonsrelatert lidelse.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Angst Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer målt ved generell angstlidelse - 7 (GAD-7).
Poeng på dette tiltaket varierer fra 0-21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angstrelatert lidelse.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Blinding for tilstand
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelen deltakere randomisert til sammenligningsgruppen som mener at de var i aktiv tAN-tilstand.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Enhetens tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andelene av deltakere som godkjenner at enheten forårsaket smerte eller ubehag i øret, avbryter studien på grunn av en enhetsrelatert bivirkning (AE) og eventuelle enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Generell livskvalitet og generell helse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert samlet livskvalitet og generell helsedomene ved bruk av USA-versjonen av Verdens helseorganisasjon (WHO) Quality of Life Scale – Brief.
Deltakerne vurderer elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (1) til Helt (5).
Råskårer innenfor dette domenet varierer fra 2-10.
Høyere skårer indikerer høyere generell livskvalitet og generell helse.
|
3 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig opioidabstinenssymptom Alvorlighetsgrad Egenvurdert
Tidsramme: Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
Ukentlig vurdering av alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer på Short Opiat Abstinensskala - Gossop (SOWS-Gossop).
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale skala-skåren varierer mellom 0 - 30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer.
|
Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
|
Ukentlig opioidabstinenssymptom Alvorlighetsobservatør vurdert
Tidsramme: Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
Ukentlig vurdering av alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer på Clinical Opiat Abstinensskala (COWS).
Totalskåren på tiltaket varierer fra 0-48, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av opioidabstinenstegn og -symptomer.
|
Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
|
Ukentlig opioid-relatert craving
Tidsramme: Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
Ukentlige vurderinger av selvrapportert opioidrelatert trang på PCS.
Totale skårer på dette tiltaket varierer fra 0 - 30, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig trang etter opioider.
|
Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
|
Ukentlig bruk av rusmidler
Tidsramme: Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
Ukentlig ikke-foreskrevet stoffbruk som indikert av Timeline Follow-back og urin narkotikatest.
|
Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
|
To-ukentlig depresjon Symptom Alvorlighet
Tidsramme: To-ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
To-ukentlige score på pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9).
Skårene på dette tiltaket varierer fra 0-27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjonsrelatert lidelse.
|
To-ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
|
To-ukentlig Angst Symptom Alvorlighet
Tidsramme: To-ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
To-ukentlige skårer på generell angstlidelse - 7 (GAD-7).
Poeng på dette tiltaket varierer fra 0-21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angstrelatert lidelse.
|
To-ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
|
Ukentlig PTSD Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
Ukentlig rangering av selvrapportert PTSD-symptomalvorlighet på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
PCL-5-skåre varierer fra 0 - 80 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig traumerelatert plage på grunn av PTSD-symptomer.
|
Ukentlig i 3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1UG3DA059409-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil lage et fullstendig avidentifisert datasett for å forhindre koblinger til individuelle forskningsdeltakere. Dette inkluderer fjerning av all beskyttet helseinformasjon (PHI) og indirekte identifikatorer som ikke er oppført som PHI, men som kan føre til "deduktiv avsløring" som nettstednumre.
Proprietære protokoller angående Sparrow-enheten er den intellektuelle eiendommen til Spark Biomedical, Inc. og vil ikke bli delt.
Dette datasettet, med relatert studiemateriell (f.eks. studieprotokoll, definisjonsfil, dataordbok, etc.), vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere med en datadelingsavtale. Datadelingsavtalen vil kreve forpliktelse til å: 1) ikke avsløre dataene på nytt; 2) sikre dataene; 3) bruke dataene kun til forskningsformål; 4) ikke gjør noe forsøk på å identifisere individuelle deltakere; 5) ødelegge dataene når de planlagte forskningsaktivitetene er fullført; og 6) følge alle relevante retningslinjer fra National Institutes of Health (NIH).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet gjennom OSF-samlingen som etableres når denne søknaden er finansiert. Vi vil referere til de delte dataene i OSF i fagfellevurderte publikasjoner og relevante nettsider. For hver publikasjon vil det bli opprettet en OSF-delsamling innenfor master OSF-prosjektet. Hver undersamling vil ha en digital objektidentifikator (DOI) knyttet til seg. Disse dataene DOI vil bli referert til i publikasjonen og tilhørende presentasjoner for å gi forskningsmiljøet enkel tilgang til de eksakte dataene som brukes i publikasjonen. Når disse lenkene følges, vil forskerne se instruksjonene og kravene for å etablere en databruksavtale for tilgang.
Tilgang til dataene vil bli kontrollert og krever en signert databruksavtale. PI Sprunger vil være ansvarlig for å administrere disse avtalene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .