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tAN für PTBS und OUD in der Buprenorphin-Therapie

27. April 2026 aktualisiert von: Joel G Sprunger, PhD, University of Cincinnati

IMBUE RETAIN: Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) für Patienten mit gleichzeitig auftretender posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Opioidkonsumstörung, die mit einer Buprenorphin-Therapie beginnen

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN), wie sie über das Sparrow Ascent-Gerät verabreicht wird, auf die Unterstützung von Menschen mit gleichzeitig auftretender posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Opioidkonsumstörung (OUD) zu untersuchen Behandlung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft die tAN Teilnehmern mit OUD und PTBS dabei, nach Beginn der Verwendung des Geräts drei Monate lang in der Buprenorphin-Therapie zu bleiben (d. h. Randomisierung nach Behandlungszustand)?
  • Finden die Teilnehmer das Sparrow Ascent-Gerät akzeptabel und verwenden sie es?
  • Finden die Teilnehmer, dass das Sparrow Ascent-Gerät erträglich und komfortabel zu bedienen ist?
  • Finden die Teilnehmer, dass das Sparrow Ascent-Gerät bei ihrer Buprenorphin-Therapie einfach zu verwenden ist?
  • Befolgen die Teilnehmer die meiste Zeit den empfohlenen Mindestdosisplan für das Sparrow Ascent-Gerät?

Die Teilnehmer führen eine Basisbewertung durch, um sicherzustellen, dass sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Die Bewertung erfasst Informationen über Demografie, Substanzkonsum und Behandlungsgeschichte, Opioidentzugssymptome und -verlangen, schwierige Lebenserfahrungen und PTBS-Symptome, psychische Gesundheit und Behandlungsgeschichte, Lebensqualität und Genesungsressourcen. Nachdem die Beurteilung abgeschlossen ist und der Teilnehmer im Rahmen der Standardversorgung in der Klinik mit Buprenorphin vertraut gemacht wurde, wird er randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: aktives tAN und Placebo. Die Teilnehmer werden in der Verwendung des Geräts geschult und kommen zu 12 wöchentlichen Forschungsbesuchen zurück, um sich über kürzlichen Substanzkonsum und Verlangen, PTBS-Symptome und ihre Erfahrungen mit dem Gerät zu informieren. Nach 12-wöchiger Nutzung des Geräts führen die Teilnehmer eine postaktive Behandlungsbewertung durch, die nahezu identisch mit der Basisbewertung ist, um festzustellen, ob es in diesen Bereichen zu Veränderungen gekommen ist. Die Forscher werden drei Monate und sechs Monate nach der Randomisierung auf die Krankenakte zugreifen, um festzustellen, ob ein aktuelles Rezept für Buprenorphin vorliegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gesamte UG3/UH3-Phasenprojekt wird die transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) der Trigeminus- und Vagusnerven über das Sparrow Ascent-Gerät als Zusatzintervention zur Verbesserung der Retention in der Buprenorphin-Behandlung (BUP) bei Patienten mit gleichzeitig auftretender Opioidkonsumstörung und posttraumatischen Störungen testen Belastungsstörung. Die spezifischen Ziele des UG3-Projekts sind:

  1. Führen Sie einen randomisierten, aktiven, scheinkontrollierten Pilottest der transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN) mit dem Sparrow Ascent-Gerät durch, um dessen Akzeptanz, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Einhaltung bei Patienten mit OUD und PTBS zu bestimmen, die mit einer Buprenorphin-Therapie (BUP) beginnen.
  2. Fortschritte zur Überprüfung hinsichtlich Studienmeilensteinen und Go/No-Go-Kriterien für die Genehmigung der UH3-Phase einreichen; Und
  3. Vollständiger FDA-Vorantrag für FDA-Beiträge zu vorgeschlagenen UH3-Protokollen zur Erweiterung der Indikation von Sparrow Ascent für PTBS-Symptome.

Ungefähr zwanzig Erwachsene, bei denen eine Opioidkonsumstörung und eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurden und die eine Behandlung mit Buprenorphin am Gibson Center for Behavioral Change einleiten, werden eine Basisbewertung des Substanzkonsums und diagnostischer Maßnahmen zur psychischen Gesundheit durchführen, bevor sie in die Studie randomisiert werden. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den aktiven tAN-Zustand versetzt werden, erhalten über den Sparrow Ascent-Ohrhörer eine therapeutische Stimulation des Trigeminus- und Vagusnervs, wenn sie ihren Patientencontroller aktivieren. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven Scheinbehandlung zugeteilt werden, erhalten nur eine Stimulation des Trigeminusnervs in einem Ausmaß, das spürbar ist, aber deutlich unter jeder therapeutischen Wirkung liegt. Alle Teilnehmer erhalten eine identische Schulung für das Sparrow Ascent-Gerät und der einzige Unterschied besteht in der zustandsabhängigen Programmierung ihrer Patientensteuerungen. Die Teilnehmer beginnen innerhalb einer Woche nach der Buprenorphin-Einführung bei Gibson mit der Verwendung des Sparrow Ascent-Geräts. In den nächsten 12 Wochen, während sie die Standardbehandlung mit Buprenorphin bei Gibson-Anbietern fortsetzen, verabreichen die Teilnehmer unabhängig voneinander eine Stimulation mit oder über einem empfohlenen Dosierungsplan, dessen Häufigkeit während des aktiven Teilnahmezeitraums (d. h. Wochen 1–4, 5) alle vier Wochen abnimmt -8, 9-12). Gerätenutzungsprotokolle werden heruntergeladen und bei wöchentlichen Forschungsbesuchen während des gesamten aktiven Teilnahmezeitraums ausgewertet, um die Geräteeinhaltung festzustellen und bei Bedarf Feedback und Unterstützung zu geben. Nach 12-wöchiger Gerätenutzung geben die Teilnehmer ihr Gerät zurück und führen eine Nachbewertung durch, bei der viele der Basisbewertungen wiederholt werden, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert festzustellen. Die Beibehaltung der Buprenorphin-Behandlung (primärer Endpunkt) drei Monate und sechs Monate (sekundärer Endpunkt) nach der Randomisierung wird aus der elektronischen Krankenakte entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–65 Jahren.
  • Als Patient aufgenommen, der eine Buprenorphin-Therapie wegen einer Opioidkonsumstörung sucht und innerhalb von 7 Tagen nach der Einleitung der Buprenorphin-Therapie randomisiert werden kann.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual - 5 (DSM-5) für eine mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung mit Induktion von Buprenorphin. Dazu gehören Freiwillige, die in der Vergangenheit Buprenorphin eingenommen haben und wieder damit beginnen, derzeit Nicht-Buprenorphin-Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung erhalten oder in der Vergangenheit Nicht-Buprenorphin-Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung eingenommen haben und auf eine Buprenorphin-Therapie umsteigen erstes Mal.
  • Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
  • Kann die Studie verstehen und nach dem Verstehen eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.
  • Bietet die Erlaubnis, Daten aus der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers zu extrahieren.

Ausschlusskriterien:

  • Es können keine ausreichenden Kontaktinformationen bereitgestellt werden (mindestens zwei zuverlässige Indikatoren müssen angegeben werden).
  • Freiwillige, die derzeit eine Buprenorphin-Therapie bei einer anderen Einrichtung erhalten und ihre Buprenorphin-Versorgung ohne Einleitung einer Buprenorphin-Therapie an den Studienort verlegen.
  • Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Einleitung von Buprenorphin (BUP) eine stationäre Behandlung bei Substanzgebrauchsstörungen (SUD) planen oder in Anspruch nehmen werden. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Ausgangsbeurteilung eine stationäre Entgiftungsbehandlung erhalten, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Einführung von Buprenorphin keine stationäre Behandlung mehr erhalten.
  • Freiwillige, die aktiv an evidenzbasierter Psychotherapie bei PTSD teilnehmen (z. B. Langzeitexposition, kognitive Verarbeitungstherapie usw.).
  • Freiwillige, die mindestens vier Wochen lang keine stabilen Medikamente eingenommen haben, die eine posttraumatische Belastungsstörung beeinflussen (z. B. Sertralin, Paroxetin, Venlafaxin, Prazosin oder Trazodon), bevor sie randomisiert werden konnten.
  • Der Freiwillige legt aktuelle Beweise für eine unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung vor, die seine Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder seine Studienteilnahme unsicher machen würde. Dazu gehören eine nicht medikamentöse bipolare Störung mit einer manischen Episode im letzten Monat oder eine nicht medikamentöse psychotische Störung.
  • Der Freiwillige hatte eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen.
  • Der Freiwillige hat in der Vergangenheit eine neurologische Störung oder traumatische Hirnverletzung mit erheblichen dauerhaften Auswirkungen (z. B. Gedächtnisprobleme, emotionale Veränderungen, Verhaltensänderungen).
  • Der Freiwillige hatte im letzten Monat einen Selbstmordversuch, der zu einer Krankenhauseinweisung führte, oder hatte im letzten Monat Selbstmordgedanken mit einem Plan und der Absicht, diesen umzusetzen.
  • Der Freiwillige verfügt über Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren).
  • Der Freiwillige hat eine abnormale Ohranatomie oder es liegt eine Ohrenentzündung vor.
  • Die Freiwillige ist schwanger oder stillt.
  • Freiwillige im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütungsmethode für die Dauer der aktiven Teilnahme an der Studie einzuhalten (d. h. 12 Wochen nach der Randomisierung).
  • Der Freiwillige hat andere erhebliche medizinische oder psychosoziale Probleme, die nach Ansicht des Prüfers dem Teilnehmer potenziell schaden, seine Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen oder die Ergebnisse des Projektversuchs beeinflussen könnten. Dazu gehören Umstände wie eine drohende Inhaftierung, ein Umzug aus dem Gebiet oder eine allgemeine Vorgeschichte von Verstößen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tAN
Teilnehmer erhalten aktive tAN mit dem Sparrow Ascent-Gerät von Spark Biomedical (Dallas, TX).
Gerät: Sparrow Ascent tAN
Das Sparrow Ascent-Gerät von Spark Biomedical (Dallas, TX) wendet Stimulationsfrequenzen von 15 Hz an der Beckenmuschel (vagale Innervation) und 100 Hz vor dem Tragus (trigeminale Innervation) an. Sowohl tAN- als auch aktive Scheinbedingungen weisen quadratische zweiphasige Wellenformen mit identischen Impulsbreiten von 250 µs auf, die durch ein Intervall von 125 µs zwischen den Impulsen getrennt sind. Die Stimulation erfolgt mit einem Arbeitszyklus von 5 Minuten EIN und 10 Sekunden AUS. Die Stimulationsintensitäten (mA) werden für jede Person auf der Grundlage der höchsten Amplitude für jeden Kanal programmiert, die sowohl angenehm als auch wahrnehmbar ist. Patienten, die das Gerät verwenden, können die Intensität der Stimulation an diesen Stellen mithilfe des Patientensteuergeräts ändern, um den gewünschten Effekt zu erzielen.
Andere Namen:
  • Sparrow-Aufstiegssystem
  • Sparrow Ascent tAN-System
Schein-Komparator: Aktiver Schein
Die Teilnehmer erhalten die aktive Scheinversion des Sparrow Ascent-Geräts, das die Stimulation nur auf die Trigeminus-Innervation beschränkt und mit einer Ladung, die etwa 1000-mal niedriger ist als im aktiven tAN-Zustand.
Gerät: Sparrow Ascent Active Sham
Das Sparrow Ascent Active Sham ist eine modifizierte Version des Sparrow Ascent tAN-Systems, das entwickelt wurde, um nur eine subtherapeutische Stimulation des Trigeminusnervs und keine Stimulation des Vagusnervs zu ermöglichen. Der Trigeminusnerv erhält im Kiefergelenksbereich eine 1-Hz-Stimulation mit einer Amplitude, die angenehm und wahrnehmbar ist. Die Impulsdauer wird auf einen Wert eingestellt, der 250 μs bei einer quadratischen biphasischen Wellenform nicht überschreitet. Das Patientensteuergerät für die aktive Scheinstimulation vermittelt den Eindruck, dass die Stimulation sowohl an den Stellen der Vagus- als auch der Trigeminuselektrode erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-monatige Aufbewahrung von Buprenorphin (BUP).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die 3-monatige BUP-Aufbewahrung, die zum Zeitpunkt der Datenextraktion als aktuelles BUP-Rezept operationalisiert wird (behalten/nicht aufbewahrt), wird untersucht, indem der Anteil der Teilnehmer beobachtet wird, die 3 Monate nach der Randomisierung in der BUP-Therapie verbleiben.
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die die Nutzung des Geräts registrieren.
3 Monate nach der Randomisierung
Machbarkeit des Geräts – Benutzerfreundlichkeit für den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, dass das Gerät einfach zu bedienen ist, gemessen anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts anhand einer fünfstufigen Ordinalskala, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ reicht.
3 Monate nach der Randomisierung
Machbarkeit des Geräts – Hilfsbereitschaft des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, dass das Gerät ihnen geholfen hat, ihr Buprenorphin wie verordnet einzunehmen, wurde anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts anhand einer fünfstufigen Ordinalskala gemessen, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ reicht.
3 Monate nach der Randomisierung
Machbarkeit des Geräts – Nutzen für den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die befürworten, dass das Gerät für Menschen mit PTSD und OUD, die Buprenorphin einnehmen, wertvoll ist, gemessen anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts unter Verwendung einer Ordnungsskala mit fünf Elementen, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ reicht.
3 Monate nach der Randomisierung
Machbarkeit des Geräts – Hilfsbereitschaft des Anbieters
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Anbieter, die über die Verwendung von Geräten durch Patienten berichteten und bestätigten, dass das Gerät ihren Teilnehmern dabei geholfen hat, ihr Buprenorphin wie verordnet einzunehmen, gemessen anhand des Feedback-Fragebogens für Anbieter anhand einer Ordnungsskala mit fünf Elementen, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ reicht.
3 Monate nach der Randomisierung
Machbarkeit des Geräts – Dienstprogramm des Anbieters
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Anbieter, die über die Verwendung von Geräten durch Patienten berichten und bestätigen, dass das Gerät als Ergänzung zur Buprenorphin-Therapie nützlich ist, gemessen anhand des Anbieter-Feedback-Fragebogens unter Verwendung einer fünfstufigen Ordnungsskala, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ reicht.
3 Monate nach der Randomisierung
Machbarkeit des Geräts – Mehrwert für den Anbieter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Anbieter, die über die Verwendung von Geräten durch Patienten berichten und bestätigen, dass das Gerät als Behandlungsoption für Patienten mit PTSD und OUD, die Buprenorphin einnehmen, von Nutzen ist, gemessen anhand des Fragebogens zum Feedback des Anbieters unter Verwendung einer fünfstufigen Ordnungsskala, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ reicht.
3 Monate nach der Randomisierung
Machbarkeit des Geräts – Barriere des Anbieters
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Anbieter, die über die Verwendung von Geräten durch Patienten berichten, bestätigt, dass das Gerät es ihrem Teilnehmer nicht erschwert, ihre Medikamente einzunehmen, gemessen anhand des Anbieter-Feedback-Fragebogens anhand einer Ordnungsskala mit fünf Elementen, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ reicht.
3 Monate nach der Randomisierung
Gerätetreue
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens 75 % (9 von 12) wöchentlichen Forschungsbesuchen den Mindestdosierungsplan einhalten oder überschreiten.
3 Monate nach der Randomisierung
Compliance mit Buprenorphin-Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der wöchentlichen Forschungsbesuche mit einem positiven Ergebnis für Buprenorphin im Urin-Drogentest und der selbst gemeldeten Buprenorphin-Verabreichung wie verordnet.
3 Monate nach der Randomisierung
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil wöchentlicher Forschungsbesuche mit selbst gemeldetem Konsum nicht verschriebener Substanzen (z. B. Opioidkonsum, Stimulanzienkonsum), gemessen mit der Timeline Follow-back-Methode und positiven Ergebnissen von Urin-Drogentests.
3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der PTSD-Symptome – Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)-Symptomschweregrade vom Ausgangswert bis zur Beurteilung nach der Behandlung. PCL-5-Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere traumabedingte Belastung aufgrund von PTSD-Symptomen hinweist.
3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der PTSD-Symptome – vom Arzt bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)-Symptomschweregrade vom Ausgangswert bis zur Beurteilung nach der Behandlung. Die CAPS-5-Werte reichen von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere traumabedingte Belastung aufgrund von PTBS-Symptomen hinweist.
3 Monate nach der Randomisierung
PTBS-Remissionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung des PTBS-Diagnosestatus gemäß der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5).
3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der Opioidentzugssymptome – Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der selbstberichteten Schwere der Opioidentzugssymptome auf der 10-Punkte-Skala für den kurzen Opiate-Entzug – Gossop (SOWS-Gossop). Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Der Gesamtskalenwert liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Entzugserscheinungen hinweisen.
3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der Opioidentzugssymptome – Beobachterbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Änderung des vom Beobachter bewerteten Schweregrads auf der 11-Punkte-Skala für den klinischen Opiate-Entzug (COWS). Die Gesamtpunktzahl der Messung liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Opioidentzugserscheinungen und -symptome hinweisen.
3 Monate nach der Randomisierung
Opioidbedingtes Verlangen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der selbstberichteten Opioid-Craving-Scores auf der fünfstufigen Penn Craving Scale (PCS). Die Gesamtpunktzahl für diese Messung liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Opioiden hinweisen.
3 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der selbst gemeldeten Werte für den Bereich „Physikalische Gesundheit“ anhand der US-Version der WHO-Quality of Life Scale – Brief. Die Teilnehmer bewerten die Elemente anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „Überhaupt nicht“ (1) bis „Vollkommen“ (5) reicht. Die Rohwerte in diesem Bereich liegen zwischen 7 und 35. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der körperlichen Gesundheit hin.
3 Monate nach der Randomisierung
Psychologische Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der selbst gemeldeten psychologischen Domänenwerte unter Verwendung der US-Version der WHO-Quality of Life Scale – Brief. Die Teilnehmer bewerten die Elemente anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „Überhaupt nicht“ (1) bis „Vollkommen“ (5) reicht. Die Rohwerte in diesem Bereich liegen zwischen 6 und 30. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der psychischen Gesundheit hin.
3 Monate nach der Randomisierung
Qualität sozialer Beziehungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der selbst gemeldeten Werte im Bereich „Soziale Beziehungen“ anhand der US-Version der WHO-Quality of Life Scale – Brief. Die Teilnehmer bewerten die Elemente anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „Überhaupt nicht“ (1) bis „Vollkommen“ (5) reicht. Die Rohwerte in diesem Bereich liegen zwischen 3 und 15. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der sozialen Beziehungen hin.
3 Monate nach der Randomisierung
Qualität der Umwelt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Änderung der selbst gemeldeten Umweltbereichswerte unter Verwendung der US-Version der WHO Quality of Life Scale – Brief. Die Teilnehmer bewerten die Elemente anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „Überhaupt nicht“ (1) bis „Vollkommen“ (5) reicht. Die Rohwerte in diesem Bereich liegen zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der Umgebung hin.
3 Monate nach der Randomisierung
Erholungskapital
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der selbst gemeldeten Wiederherstellungskapitalwerte bei der Kurzbewertung des Wiederherstellungskapitals – 10 (BARC-10). Die Werte für diese Kennzahl liegen zwischen 6 und 60, wobei höhere Werte auf ein größeres Erholungskapital und eine höhere Wahrscheinlichkeit einer nachhaltigen Genesung von einer Substanzgebrauchsstörung hinweisen.
3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der selbstberichteten Schwere der Depressionssymptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9). Die Werte für diese Messung liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressionsbedingte Belastung hinweisen.
3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad des Angstsymptoms
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der selbstberichteten Schwere der Depressionssymptome, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7). Die Werte für diese Messung liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere angstbedingte Belastung hinweisen.
3 Monate nach der Randomisierung
Blind für den Zustand
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der in die Vergleichsgruppe randomisierten Teilnehmer, die glauben, dass sie sich im aktiven tAN-Zustand befanden.
3 Monate nach der Randomisierung
Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, dass das Gerät Schmerzen oder Beschwerden im Ohr verursacht hat, brachen die Studie aufgrund eines gerätebezogenen unerwünschten Ereignisses (AE) und eines gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) ab.
3 Monate nach der Randomisierung
Allgemeine Lebensqualität und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der selbst gemeldeten Werte für die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitsbereich unter Verwendung der US-amerikanischen Version der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – Kurzfassung. Die Teilnehmer bewerten die Elemente anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „Überhaupt nicht“ (1) bis „Vollständig“ (5) reicht. Die Rohwerte in diesem Bereich liegen zwischen 2 und 10. Höhere Werte weisen auf eine insgesamt höhere Lebensqualität und allgemeine Gesundheit hin.
3 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Schwere der Opioidentzugssymptome selbst eingeschätzt
Zeitfenster: Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Wöchentliche Bewertungen der Schwere der Opioid-Entzugssymptome auf der Skala für den kurzen Opiate-Entzug – Gossop (SOWS-Gossop). Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Der Gesamtskalenwert liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Entzugserscheinungen hinweisen.
Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Wöchentliche Bewertung des Schweregrads der Opioid-Entzugssymptome durch Beobachter
Zeitfenster: Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Wöchentliche Bewertungen der Schwere der Opioidentzugssymptome auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). Die Gesamtpunktzahl der Messung liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Opioidentzugserscheinungen und -symptome hinweisen.
Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Wöchentliches Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Wöchentliche Bewertungen des selbstberichteten opioidbedingten Verlangens auf dem PCS. Die Gesamtpunktzahl für diese Messung liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Opioiden hinweisen.
Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Wöchentlicher Substanzkonsum
Zeitfenster: Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Wöchentlicher nicht verschriebener Substanzkonsum gemäß Timeline Follow-back und Urin-Drogentest.
Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Zweiwöchentlicher Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Zweiwöchentliche Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9). Die Werte für diese Messung liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressionsbedingte Belastung hinweisen.
Zweiwöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Zweiwöchentlicher Schweregrad der Angstsymptome
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Zweiwöchentliche Ergebnisse zur Allgemeinen Angststörung – 7 (GAD-7). Die Werte für diese Messung liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere angstbedingte Belastung hinweisen.
Zweiwöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Wöchentlicher Schweregrad der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung
Wöchentliche Bewertungen der selbstberichteten Schwere der PTSD-Symptome auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). PCL-5-Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere traumabedingte Belastung aufgrund von PTSD-Symptomen hinweist.
Wöchentlich für 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Spark Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1UG3DA059409-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen vollständig anonymisierten Datensatz erstellen, um Verknüpfungen zu einzelnen Forschungsteilnehmern zu verhindern. Dazu gehört die Entfernung aller geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) und indirekten Identifikatoren, die nicht als PHI aufgeführt sind, aber zu einer „deduktiven Offenlegung“ wie Standortnummern führen könnten.

Proprietäre Protokolle zum Sparrow-Gerät sind geistiges Eigentum von Spark Biomedical, Inc. und werden nicht weitergegeben.

Dieser Datensatz wird zusammen mit zugehörigen Studienmaterialien (z. B. Studienprotokoll, Definitionsdatei, Datenwörterbuch usw.) Forschern mit einer Vereinbarung zur Datenfreigabe zur Verfügung gestellt. Die Datenfreigabevereinbarung erfordert die Verpflichtung: 1) die Daten nicht weiterzugeben; 2) die Daten sichern; 3) die Daten nur zu Forschungszwecken verwenden; 4) keinen Versuch unternehmen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren; 5) die Daten vernichten, sobald die geplanten Forschungsaktivitäten abgeschlossen sind; und 6) alle relevanten Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) befolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die geteilten Daten werden anderen Nutzern spätestens zur Annahme der Hauptergebnisse zur Veröffentlichung oder ein Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst eintritt. Veröffentlichte Studien verfügen über eigene Untersammlungen in der Master-Projektsammlung des Open Science Framework (OSF) mit dem genauen Datensatz, der für das Manuskript verwendet wurde. Diese Untersammlungen verfügen über DOIs, um die Auffindbarkeit zu erleichtern. Wir werden den DOI in relevante Veröffentlichungen aufnehmen. Die anonymisierten Daten werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für die Forschungsgemeinschaft über die OSF-Sammlung auffindbar sein, die bei der Finanzierung dieses Antrags eingerichtet wird. Wir werden in von Experten begutachteten Publikationen und relevanten Webseiten auf die in OSF freigegebenen Daten verweisen. Für jede Veröffentlichung wird eine OSF-Untersammlung innerhalb des Master-OSF-Projekts erstellt. Jeder Untersammlung ist ein digitaler Objektidentifikator (DOI) zugeordnet. Auf diesen Daten-DOI wird in der Veröffentlichung und den zugehörigen Präsentationen verwiesen, um der Forschungsgemeinschaft einen einfachen Zugriff auf die genauen Daten zu ermöglichen, die in der Veröffentlichung verwendet werden. Wenn Sie diesen Links folgen, sehen Forscher die Anweisungen und Anforderungen für den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung für den Zugriff.

Der Zugriff auf die Daten wird kontrolliert und erfordert eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung. PI Sprunger wird für die Verwaltung dieser Vereinbarungen verantwortlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Sparrow Ascent tAN

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