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tAN pour le SSPT et l'OUD dans le traitement à la buprénorphine

25 juin 2026 mis à jour par: Joel G Sprunger, PhD, University of Cincinnati

IMBUE RETAIN : Neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) pour les patients présentant un trouble de stress post-traumatique (SSPT) concomitant et un trouble lié à l'usage d'opioïdes commençant un traitement à la buprénorphine

Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets de la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN), telle que délivrée via le dispositif Sparrow Ascent, pour aider les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) et de trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) concomitants à démarrer et à continuer la buprénorphine. traitement. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le tAN aide-t-il les participants souffrant de OUD et de SSPT à rester sous traitement à la buprénorphine pendant trois mois après le début de l'utilisation de l'appareil (c'est-à-dire la randomisation selon les conditions de traitement) ?
  • Les participants trouvent-ils l’appareil Sparrow Ascent acceptable et l’utilisent-ils ?
  • Les participants trouvent-ils l’appareil Sparrow Ascent tolérable et confortable à utiliser ?
  • Les participants trouvent-ils l’appareil Sparrow Ascent facile à utiliser avec leur thérapie à la buprénorphine ?
  • Les participants suivent-ils le schéma posologique minimum recommandé pour l'appareil Sparrow Ascent la plupart du temps ?

Les participants effectueront une évaluation de base pour s'assurer qu'ils sont éligibles pour participer à l'étude. L'évaluation capture des informations sur les données démographiques, la consommation de substances et les antécédents de traitement, les symptômes de sevrage et le besoin impérieux d'opioïdes, les expériences de vie difficiles et les symptômes du SSPT, la santé mentale et les antécédents de traitement, la qualité de vie et les ressources de rétablissement. Une fois l'évaluation terminée et le participant a été initié à la buprénorphine dans le cadre des soins standard en clinique, ils sont randomisés dans l'une des deux conditions de traitement : tAN actif et placebo. Les participants sont formés sur la façon d'utiliser l'appareil et reviennent pour 12 visites de recherche hebdomadaires pour vérifier la consommation récente de substances et l'envie de fumer, les symptômes du SSPT et leur expérience d'utilisation de l'appareil. Après 12 semaines d'utilisation de l'appareil, les participants effectueront une évaluation de traitement post-actif qui est presque identique à l'évaluation de base pour voir s'il y a eu des changements dans ces domaines. Les chercheurs accéderont au dossier médical pour déterminer s'il existe une prescription actuelle de buprénorphine trois mois et six mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet global en phases UG3/UH3 testera la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) des nerfs trijumeau et vague via le dispositif Sparrow Ascent en tant qu'intervention complémentaire pour améliorer la rétention dans le traitement à la buprénorphine (BUP) pour les patients présentant un trouble concomitant lié à l'usage d'opioïdes et un trouble post-traumatique. trouble de stress. Les objectifs spécifiques du projet UG3 sont de :

  1. effectuer un test pilote randomisé et contrôlé de manière fictive de neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) avec le dispositif Sparrow Ascent pour déterminer son acceptabilité, sa tolérabilité, sa faisabilité et son observance chez les patients atteints de OUD et de SSPT commençant un traitement à la buprénorphine (BUP) ;
  2. soumettre les progrès pour examen concernant les jalons de l'étude et les critères de démarrage/arrêt pour l'approbation de la phase UH3 ; et
  3. compléter la pré-soumission à la FDA pour obtenir la contribution de la FDA sur les protocoles UH3 proposés afin d'élargir l'indication de Sparrow Ascent pour les symptômes du SSPT.

Environ vingt adultes diagnostiqués avec un trouble lié à l'usage d'opioïdes et un trouble de stress post-traumatique commençant un traitement à la buprénorphine au Gibson Center for Behavioral Change effectueront une évaluation de base de la consommation de substances et des mesures diagnostiques de santé mentale avant d'être randomisés dans l'étude. Les participants randomisés dans la condition tAN active recevront une stimulation thérapeutique des nerfs trijumeau et vague via l'écouteur Sparrow Ascent lorsqu'ils activeront leur contrôleur patient. Les participants randomisés dans la condition fictive active recevront uniquement une stimulation du nerf trijumeau à un niveau qui peut être ressenti mais qui est bien inférieur à tout effet thérapeutique. Tous les participants recevront une formation identique pour l'appareil Sparrow Ascent et la seule différence sera la programmation en fonction de l'état de leurs contrôleurs patient. Les participants commencent à utiliser l'appareil Sparrow Ascent dans la semaine suivant l'induction de la buprénorphine chez Gibson. Au cours des 12 prochaines semaines, alors qu'ils poursuivent leur traitement standard à la buprénorphine avec les prestataires Gibson, les participants administreront indépendamment une stimulation égale ou supérieure à un programme posologique recommandé dont la fréquence diminue toutes les quatre semaines pendant la période de participation active (c'est-à-dire les semaines 1 à 4, 5). -8, 9-12). Les journaux d'utilisation de l'appareil seront téléchargés et évalués lors de visites de recherche hebdomadaires tout au long de la période de participation active pour déterminer l'adhésion de l'appareil et fournir des commentaires et une assistance, si nécessaire. Après 12 semaines d'utilisation de l'appareil, les participants retournent leur appareil et effectuent une post-évaluation qui répète de nombreuses évaluations de base pour déterminer les changements par rapport à la ligne de base. La rétention du traitement à la buprénorphine (résultat principal) à trois mois et six mois (résultat secondaire) après la randomisation sera extraite du dossier médical électronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Admis en tant que patient recherchant un traitement à la buprénorphine pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes et pouvant être randomisé dans les 7 jours suivant l'induction de la buprénorphine.
  • Répond aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique - 5 (DSM-5) pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes modérés à sévères avec induction sous buprénorphine. Cela inclut les volontaires qui ont pris de la buprénorphine dans le passé et qui recommencent, qui reçoivent actuellement des médicaments sans buprénorphine pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes, ou qui ont pris des médicaments sans buprénorphine pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes dans le passé et qui sont en transition vers un traitement à la buprénorphine pour le première fois.
  • Répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
  • Capable de comprendre l'étude et, après avoir compris, de fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
  • Fournit l’autorisation d’extraire des données du dossier médical électronique du participant.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir des informations de contact suffisantes (doit fournir au moins deux indicateurs fiables).
  • Volontaires recevant actuellement un traitement à la buprénorphine avec une autre agence et transférant leurs soins à la buprénorphine vers le site d'étude sans induction sous buprénorphine.
  • Volontaires qui ont l'intention de recevoir ou recevront des soins pour troubles liés à l'usage de substances (SUD) en milieu hospitalier au moment de l'induction de la buprénorphine (BUP). Les volontaires recevant des soins de désintoxication en milieu hospitalier au moment du dépistage ou de l'évaluation de base sont éligibles s'ils ne recevront plus de soins hospitaliers lorsqu'ils seront initiés à la buprénorphine.
  • Bénévoles participant activement à une psychothérapie fondée sur des données probantes pour le SSPT (par exemple, exposition prolongée, thérapie de traitement cognitif, etc.).
  • Volontaires qui n'auront pas été stables sous les médicaments qui affectent le SSPT (c'est-à-dire sertraline, paroxétine, venlafaxine, prazosine ou trazodone) pendant au moins quatre semaines avant de pouvoir être randomisés.
  • Le volontaire présente des preuves actuelles d'un problème médical ou psychiatrique incontrôlé et/ou cliniquement significatif qui aura un impact sur sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude ou qui rendrait sa participation à l'étude dangereuse. Cela inclut un trouble bipolaire non médicamenteux avec un épisode maniaque au cours du mois dernier ou un trouble psychotique non médicamenteux.
  • Le volontaire a des antécédents de crises d'épilepsie.
  • Le bénévole a des antécédents de troubles neurologiques ou de traumatisme crânien ayant des effets durables importants (par exemple, problèmes de mémoire, changements émotionnels, changements de comportement).
  • Le volontaire a fait une tentative de suicide ayant conduit à une hospitalisation au cours du mois dernier ou a eu des idées suicidaires avec un plan et l'intention d'agir en conséquence au cours du mois dernier.
  • Le bénévole doit être en présence d'appareils (ex. stimulateurs cardiaques, prothèses cochléaires, neurostimulateurs).
  • Le volontaire a une anatomie anormale de l’oreille ou une infection de l’oreille est présente.
  • La volontaire est enceinte ou allaite.
  • Volontaires en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne voulant pas se conformer à la contraception pendant la durée de la période de participation active à l'étude (c'est-à-dire 12 semaines après la randomisation).
  • Le volontaire a tout autre problème médical ou psychosocial important qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait potentiellement nuire au participant, avoir un impact sur sa capacité à participer ou influencer les résultats de l'essai du projet. Il s'agit notamment de circonstances telles qu'une incarcération imminente, un déménagement hors de la zone ou des antécédents généraux de non-conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tan actif
Les participants reçoivent du tAN actif avec le dispositif Sparrow Ascent de Spark Biomedical (Dallas, TX).
Dispositif: Ascension du moineau tAN
Le dispositif Sparrow Ascent de Spark Biomedical (Dallas, TX), applique des fréquences de stimulation de 15 Hz au niveau de la conque cymba (innervation vagale) et de 100 Hz en avant du tragus (innervation trijumeau). Les conditions tAN et actives factices ont des formes d'onde biphasiques carrées avec des largeurs d'impulsion identiques de 250 µs séparées par un intervalle de 125 µs entre les impulsions. La stimulation est appliquée en utilisant un cycle de service de 5 minutes ON et 10 secondes OFF. Les intensités de stimulation (mA) seront programmées pour chaque individu en fonction de l'amplitude la plus élevée pour chaque canal, à la fois confortable et perceptible. Les patients utilisant l'appareil peuvent modifier l'intensité de la stimulation sur ces sites à l'aide du contrôleur patient pour obtenir l'effet souhaité.
Autres noms:
  • Système d'ascension Sparrow
  • Système tAN d’ascension Sparrow
Comparateur factice: Masque actif
Les participants reçoivent la version fictive active du dispositif Sparrow Ascent qui limite la stimulation à l'innervation du trijumeau uniquement et à une charge environ 1 000 fois inférieure à la condition tAN active.
Dispositif: Taie décorative active Sparrow Ascent
Le Sparrow Ascent Active Sham est une version modifiée du système Sparrow Ascent tAN qui a été conçu pour fournir une stimulation sous-thérapeutique au nerf trijumeau uniquement et aucune stimulation au nerf vague. Le nerf trijumeau recevra une stimulation de 1 Hz au niveau de la région temporo-mandibulaire à une amplitude confortable et perceptuelle. La durée de l'impulsion sera réglée sur une valeur qui ne dépasse pas 250 μs dans une forme d'onde biphasique carrée. Le dispositif de contrôle du patient pour le masque actif donnera l'impression que la stimulation est appliquée aux sites des électrodes vagales et trigéminales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de buprénorphine (BUP) pendant 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
La rétention de BUP de 3 mois, opérationnalisée comme une prescription de BUP actuelle au moment de l'extraction des données (conservée/non conservée), sera examinée en observant la proportion de participants retenus dans la thérapie BUP 3 mois après la randomisation.
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'appareil
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de participants déclarant utiliser l'appareil.
3 mois après la randomisation
Faisabilité de l'appareil - Facilité d'utilisation pour le patient
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de participants qui estiment que l'appareil était facile à utiliser, mesurée par le questionnaire sur l'utilisabilité de l'appareil à l'aide d'une échelle ordinale à cinq éléments allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord.
3 mois après la randomisation
Faisabilité du dispositif – Utilité pour le patient
Délai: 3 mois après la randomisation
Proportion de participants affirmant que l'appareil les a aidés à prendre leur buprénorphine telle que prescrite, telle que mesurée par le questionnaire sur l'utilisabilité de l'appareil à l'aide d'une échelle ordinale à cinq éléments allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord.
3 mois après la randomisation
Faisabilité du dispositif – Valeur pour le patient
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de participants qui estiment que le dispositif est utile pour les personnes souffrant de SSPT et de OUD prenant de la buprénorphine, telle que mesurée par le questionnaire sur l'utilisabilité du dispositif à l'aide d'une échelle ordinale à cinq éléments allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord.
3 mois après la randomisation
Faisabilité de l'appareil - Utilité du fournisseur
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de prestataires signalant l'utilisation d'un appareil par un patient confirmant que l'appareil a aidé leurs participants à prendre leur buprénorphine telle que prescrite, telle que mesurée par le questionnaire de rétroaction du prestataire à l'aide d'une échelle ordinale à cinq éléments allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord.
3 mois après la randomisation
Faisabilité de l'appareil - Utilitaire du fournisseur
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de rapports de prestataires sur l'utilisation d'un appareil par un patient confirmant que l'appareil est utile en complément du traitement par la buprénorphine, telle que mesurée par le questionnaire de rétroaction du prestataire à l'aide d'une échelle ordinale à cinq éléments allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord.
3 mois après la randomisation
Faisabilité de l'appareil - Valeur du fournisseur
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de rapports de prestataires sur l'utilisation d'un appareil par un patient confirmant que l'appareil a de la valeur en tant qu'option de traitement pour les patients souffrant de SSPT et de TUO prenant de la buprénorphine, telle que mesurée par le questionnaire de rétroaction du prestataire à l'aide d'une échelle ordinale à cinq éléments allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord.
3 mois après la randomisation
Faisabilité de l'appareil – Obstacle du fournisseur
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de prestataires signalant l'utilisation de l'appareil par le patient confirmant que l'appareil ne rend pas plus difficile pour leur participant de prendre leurs médicaments, telle que mesurée par le questionnaire de rétroaction du prestataire à l'aide d'une échelle ordinale à cinq éléments allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord.
3 mois après la randomisation
Adhésion à l'appareil
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de participants qui respectent ou dépassent le schéma posologique minimum pour au moins 75 % (9 sur 12) des visites de recherche hebdomadaires.
3 mois après la randomisation
Conformité aux médicaments à base de buprénorphine
Délai: 3 mois après la randomisation
Les proportions de visites de recherche hebdomadaires avec un résultat positif pour la buprénorphine dans le test de dépistage de drogues dans l'urine et l'administration autodéclarée de buprénorphine telle que prescrite.
3 mois après la randomisation
Consommation de substances
Délai: 3 mois après la randomisation
Les proportions de visites de recherche hebdomadaires avec consommation de substances non prescrites autodéclarées (par exemple, consommation d'opioïdes, consommation de stimulants), mesurées par la méthode de suivi chronologique et les résultats positifs des tests de dépistage de drogues dans l'urine.
3 mois après la randomisation
Gravité des symptômes du SSPT – Auto-évaluation
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen de la liste de contrôle du SSPT pour les scores de gravité des symptômes du DSM-5 (PCL-5) entre le départ et l'évaluation post-traitement. Les scores PCL-5 vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une détresse liée à un traumatisme plus grave en raison des symptômes du SSPT.
3 mois après la randomisation
Gravité des symptômes du SSPT – Évalué par un clinicien
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour les scores de gravité des symptômes du DSM-5 (CAPS-5) entre le départ et l'évaluation post-traitement. Les scores CAPS-5 vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une détresse liée à un traumatisme plus grave en raison des symptômes du SSPT.
3 mois après la randomisation
Statut de rémission du SSPT
Délai: 3 mois après la randomisation
Modification du statut diagnostique du SSPT selon l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5).
3 mois après la randomisation
Gravité des symptômes de sevrage aux opioïdes – Auto-évaluation
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen de la gravité des symptômes de sevrage aux opioïdes autodéclarés sur l'échelle de sevrage court aux opioïdes en 10 éléments - Gossop (SOWS-Gossop). Les participants évaluent chaque élément sur une échelle allant de 0 (Aucun) à 3 (Sévère). Le score total sur l'échelle varie entre 0 et 30, les scores plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus graves.
3 mois après la randomisation
Gravité des symptômes de sevrage aux opioïdes - évalué par l'observateur
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen de la gravité évaluée par l'observateur sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) en 11 éléments. Le score total sur la mesure varie de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des signes et symptômes de sevrage aux opioïdes.
3 mois après la randomisation
Envie liée aux opioïdes
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen des scores de manque d'opioïdes autodéclarés sur l'échelle Penn Craving Scale (PCS) à cinq éléments. Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un besoin impérieux d’opioïdes plus intense.
3 mois après la randomisation
Santé physique
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen des scores du domaine de la santé physique autodéclarés à l'aide de la version américaine de l'échelle de qualité de vie de l'OMS - Bref. Les participants évaluent les éléments à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de Pas du tout (1) à Complètement (5). Les scores bruts dans ce domaine vont de 7 à 35. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de santé physique.
3 mois après la randomisation
Santé psychologique
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen des scores du domaine psychologique autodéclarés en utilisant la version américaine de l'échelle de qualité de vie de l'OMS - Bref. Les participants évaluent les éléments à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de Pas du tout (1) à Complètement (5). Les scores bruts dans ce domaine vont de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de santé psychologique.
3 mois après la randomisation
Qualité des relations sociales
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen des scores du domaine des relations sociales autodéclarés en utilisant la version américaine de l'échelle de qualité de vie de l'OMS - Bref. Les participants évaluent les éléments à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de Pas du tout (1) à Complètement (5). Les scores bruts dans ce domaine vont de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des relations sociales.
3 mois après la randomisation
Qualité de l'Environnement
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen des scores du domaine environnemental autodéclarés à l'aide de la version américaine de l'échelle de qualité de vie de l'OMS - Bref. Les participants évaluent les éléments à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de Pas du tout (1) à Complètement (5). Les scores bruts dans ce domaine vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l’environnement.
3 mois après la randomisation
Capital de relance
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen des scores de capital de récupération autodéclarés sur la brève évaluation du capital de récupération - 10 (BARC-10). Les scores sur cette mesure vont de 6 à 60, les scores plus élevés indiquant un capital de rétablissement plus important et une probabilité plus élevée de se rétablir durablement d'un trouble lié à l'usage de substances.
3 mois après la randomisation
Gravité des symptômes de dépression
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen de la gravité des symptômes de dépression autodéclarés, tel que mesuré par le questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9). Les scores sur cette mesure vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une détresse liée à la dépression plus grave.
3 mois après la randomisation
Gravité des symptômes d’anxiété
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen de la gravité des symptômes de dépression autodéclarés, tel que mesuré par le trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7). Les scores sur cette mesure vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une détresse liée à l’anxiété plus grave.
3 mois après la randomisation
Aveuglant à la condition
Délai: 3 mois après la randomisation
La proportion de participants randomisés dans le groupe de comparaison qui pensent qu'ils étaient dans la condition tAN active.
3 mois après la randomisation
Tolérance de l'appareil
Délai: 3 mois après la randomisation
Les proportions de participants affirmant que le dispositif a causé une douleur ou un inconfort à l'oreille, interrompent l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) lié au dispositif et de tout événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif.
3 mois après la randomisation
Qualité de vie globale et état de santé général
Délai: 3 mois après la randomisation
Changement moyen des scores de domaine de qualité de vie globale et de santé générale autodéclarés à l'aide de la version américaine de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) - Bref. Les participants évaluent les éléments à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de Pas du tout (1) à Complètement (5). Les scores bruts dans ce domaine vont de 2 à 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale et un meilleur état de santé général.
3 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité hebdomadaire des symptômes de sevrage aux opioïdes auto-évaluée
Délai: Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation
Évaluations hebdomadaires de la gravité des symptômes de sevrage aux opioïdes sur l'échelle de sevrage des opioïdes - Gossop (SOWS-Gossop). Les participants évaluent chaque élément sur une échelle allant de 0 (Aucun) à 3 (Sévère). Le score total sur l'échelle varie entre 0 et 30, les scores plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus graves.
Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation
Gravité hebdomadaire des symptômes de sevrage aux opioïdes évaluée par un observateur
Délai: Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation
Évaluations hebdomadaires de la gravité des symptômes de sevrage aux opioïdes sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS). Le score total sur la mesure varie de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des signes et symptômes de sevrage aux opioïdes.
Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation
Envie hebdomadaire liée aux opioïdes
Délai: Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation
Évaluations hebdomadaires des envies autodéclarées liées aux opioïdes sur le PCS. Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un besoin impérieux d’opioïdes plus intense.
Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation
Consommation hebdomadaire de substances
Délai: Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation
Consommation hebdomadaire de substances non prescrites, comme indiqué par le suivi chronologique et les tests de dépistage de drogues dans l'urine.
Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation
Gravité des symptômes de dépression bihebdomadaire
Délai: Toutes les deux semaines pendant 3 mois après la randomisation
Scores bihebdomadaires au questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9). Les scores sur cette mesure vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une détresse liée à la dépression plus grave.
Toutes les deux semaines pendant 3 mois après la randomisation
Gravité des symptômes d’anxiété bihebdomadaire
Délai: Toutes les deux semaines pendant 3 mois après la randomisation
Scores bihebdomadaires sur le trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7). Les scores sur cette mesure vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une détresse liée à l’anxiété plus grave.
Toutes les deux semaines pendant 3 mois après la randomisation
Gravité hebdomadaire des symptômes du SSPT
Délai: Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation
Évaluations hebdomadaires de la gravité des symptômes du SSPT autodéclarés sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5). Les scores PCL-5 vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une détresse liée à un traumatisme plus grave en raison des symptômes du SSPT.
Hebdomadaire pendant 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Spark Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1UG3DA059409-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous créerons un ensemble de données complètement anonymisé pour éviter les liens avec des participants individuels à la recherche. Cela inclut la suppression de toutes les informations de santé protégées (PHI) et des identifiants indirects qui ne sont pas répertoriés comme PHI mais pourraient conduire à une « divulgation déductive » comme les numéros de site.

Les protocoles exclusifs concernant le dispositif Sparrow sont la propriété intellectuelle de Spark Biomedical, Inc. et ne seront pas partagés.

Cet ensemble de données, avec le matériel d'étude associé (par exemple, protocole d'étude, fichier de définition, dictionnaire de données, etc.), sera mis à la disposition des enquêteurs ayant conclu un accord de partage de données. L'accord de partage de données nécessitera l'engagement de : 1) ne pas divulguer à nouveau les données ; 2) sécuriser les données ; 3) utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; 4) ne tentez pas d'identifier les participants individuels ; 5) détruire les données une fois les activités de recherche prévues terminées ; et 6) suivre toutes les politiques pertinentes des National Institutes of Health (NIH).

Délai de partage IPD

Les données partagées seront mises à la disposition des autres utilisateurs au plus tard lorsque les principaux résultats seront acceptés pour publication ou un an après l'achèvement de l'étude, selon la première éventualité. Les études publiées auront leurs propres sous-collections dans la collection principale du projet Open Science Framework (OSF) avec l'ensemble de données exact utilisé pour le manuscrit. Ces sous-collections auront des DOI pour faciliter la recherche. Nous inclurons le DOI dans les publications pertinentes. Les données anonymisées seront conservées indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données pourront être trouvées par la communauté des chercheurs grâce à la collection OSF qui sera établie lorsque cette demande sera financée. Nous référencerons les données partagées dans OSF dans des publications évaluées par des pairs et des pages Web pertinentes. Pour chaque publication, une sous-collection OSF sera créée au sein du projet maître OSF. Chaque sous-collection sera associée à un identifiant d'objet numérique (DOI). Ce DOI de données sera référencé dans la publication et les présentations associées pour permettre à la communauté des chercheurs d'accéder facilement aux données exactes utilisées dans la publication. Lorsque ces liens seront suivis, les chercheurs consulteront les instructions et les exigences pour établir un accord d'utilisation des données pour l'accès.

L'accès aux données sera contrôlé et nécessitera la signature d'un accord d'utilisation des données. PI Sprunger sera responsable de l'administration de ces accords.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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