Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tAN pro PTSD a OUD v terapii buprenorfinem

27. dubna 2026 aktualizováno: Joel G Sprunger, PhD, University of Cincinnati

IMBUE RETAIN: Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) u pacientů se souběžnou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou užívání opioidů Zahájení léčby buprenorfinem

Cílem této výzkumné studie je prozkoumat účinky transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) dodávané prostřednictvím zařízení Sparrow Ascent na pomoc lidem se souběžnou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou užívání opioidů (OUD) začít a pokračovat s buprenorfinem. léčba. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Pomáhá tAN účastníkům s OUD a PTSD setrvat v terapii buprenorfinem po dobu tří měsíců po zahájení používání zařízení (tj. randomizace na léčebný stav)?
  • Považují účastníci zařízení Sparrow Ascent za přijatelné a používají jej?
  • Považují účastníci zařízení Sparrow Ascent za snesitelné a pohodlné?
  • Považují účastníci zařízení Sparrow Ascent za snadno použitelné při léčbě buprenorfinem?
  • Dodržují účastníci většinu času minimální doporučené dávkování pro zařízení Sparrow Ascent?

Účastníci provedou základní hodnocení, aby se ujistili, že jsou způsobilí k účasti ve studii. Hodnocení zachycuje informace o demografii, užívání návykových látek a historii léčby, abstinenčních příznacích a bažení po opioidech, obtížných životních zkušenostech a příznacích PTSD, duševním zdraví a historii léčby, kvalitě života a zdrojích zotavení. Po dokončení hodnocení a uvedení účastníka na buprenorfin jako součást standardní péče na klinice jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných podmínek: aktivní tAN a placebo. Účastníci jsou vyškoleni, jak zařízení používat, a vracejí se na 12 týdenních výzkumných návštěv, aby zkontrolovali nedávné užívání návykových látek a bažení, příznaky PTSD a své zkušenosti s používáním zařízení. Po 12 týdnech používání zařízení účastníci dokončí hodnocení po aktivní léčbě, které je téměř identické se základním hodnocením, aby zjistili, zda v těchto oblastech došlo ke změnám. Výzkumníci budou mít přístup k lékařskému záznamu, aby určili, zda existuje aktuální předpis na buprenorfin tři měsíce a šest měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový fázový projekt UG3/UH3 bude testovat transkutánní aurikulární neurostimulaci (tAN) na trigeminální a vagusové nervy prostřednictvím zařízení Sparrow Ascent jako doplňkovou intervenci ke zlepšení retence při léčbě buprenorfinem (BUP) u pacientů se souběžnou poruchou užívání opioidů a posttraumatickým stresová porucha. Konkrétní cíle projektu UG3 jsou:

  1. provést pilotní randomizovaný, aktivní falešně kontrolovaný test transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) pomocí zařízení Sparrow Ascent ke stanovení jeho přijatelnosti, snášenlivosti, proveditelnosti a adherence u pacientů s OUD a PTSD zahajujících léčbu buprenorfinem (BUP);
  2. předložit pokrok ke kontrole týkající se milníků studie a kritérií go/no-go pro schválení fáze UH3; a
  3. kompletní předběžné předložení FDA pro vstup FDA o navrhovaných protokolech UH3 pro rozšíření indikace Sparrow Ascent pro symptomy PTSD.

Přibližně dvacet dospělých s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů a posttraumatickou stresovou poruchou, kteří zahájili léčbu buprenorfinem v Gibson Center for Behavioral Change, dokončí základní hodnocení užívání návykových látek a diagnostická opatření pro duševní zdraví, než budou randomizováni do studie. Účastníci randomizovaní do aktivního stavu tAN obdrží terapeutickou stimulaci trigeminálního a vagusového nervu prostřednictvím sluchátka Sparrow Ascent, když aktivují svůj pacientský ovladač. Účastníci randomizovaní do aktivního simulovaného stavu obdrží pouze stimulaci trigeminálního nervu na úrovni, kterou lze cítit, ale je hluboko pod jakýmkoli terapeutickým účinkem. Všichni účastníci absolvují stejné školení pro zařízení Sparrow Ascent a jediným rozdílem bude naprogramování jejich pacientských ovladačů v závislosti na stavu. Účastníci začnou používat zařízení Sparrow Ascent do jednoho týdne po indukci buprenorfinem v Gibson. Během následujících 12 týdnů, kdy budou pokračovat ve standardní léčbě buprenorfinem u poskytovatelů Gibson, budou účastníci nezávisle podávat stimulaci v doporučeném dávkovacím schématu nebo nad ním, jehož frekvence se snižuje každé čtyři týdny během období aktivní účasti (tj. týdny 1-4, 5 -8, 9-12). Protokoly používání zařízení budou staženy a posuzovány při týdenních výzkumných návštěvách během období aktivní účasti, aby bylo možné určit dodržování zařízení a poskytnout zpětnou vazbu a v případě potřeby pomoc. Po 12 týdnech používání zařízení účastníci vrátí své zařízení a dokončí následné hodnocení, které zopakuje mnoho ze základních hodnocení, aby se zjistily změny oproti výchozímu stavu. Retence léčby buprenorfinem (primární výsledek) tři měsíce a šest měsíců (sekundární výsledek) po randomizaci bude extrahována z elektronického lékařského záznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let.
  • Přijat jako pacient, který hledá léčbu buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů a může být randomizován do 7 dnů od zahájení léčby buprenorfinem.
  • Splňuje diagnostickou a statistickou příručku - 5 (DSM-5) diagnostická kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání opioidů s indukcí buprenorfinu. Patří sem dobrovolníci, kteří v minulosti užívali buprenorfin a znovu zahajují léčbu, v současné době dostávají jinou než buprenorfinovou medikaci na poruchu užívání opioidů nebo v minulosti užívali jinou než buprenorfinovou medikaci na poruchu užívání opioidů a přecházejí na léčbu buprenorfinem. poprvé.
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
  • Schopnost porozumět studii a po jejím pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
  • Poskytuje povolení k extrakci dat z elektronické zdravotní dokumentace účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout dostatečné kontaktní informace (musí poskytnout alespoň dva spolehlivé indikátory).
  • Dobrovolníci, kteří jsou v současné době léčeni buprenorfinem u jiné agentury a převádějí svou buprenorfinovou péči na místo studie bez indukce buprenorfinem.
  • Dobrovolníci, kteří mají v úmyslu nebo budou dostávat ústavní péči o poruchu užívání návykových látek (SUD) v době indukce buprenorfinem (BUP). Dobrovolníci, kteří v době screeningu nebo základního hodnocení dostávají lůžkovou detoxifikační péči, jsou způsobilí, pokud již nebudou dostávat lůžkovou péči, když jsou uvedeni na buprenorfin.
  • Dobrovolníci, kteří se aktivně účastní psychoterapie PTSD založené na důkazech (např. Prolonged Exposure, Cognitive Processing Therapy, atd.).
  • Dobrovolníci, kteří nebudou stabilní na lécích ovlivňujících PTSD (tj. sertralin, paroxetin, venlafaxin, prazosin nebo trazodon) po dobu nejméně čtyř týdnů, než mohou být randomizováni.
  • Dobrovolník předkládá aktuální důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který ovlivní jeho schopnost splnit požadavky studie nebo by jeho účast ve studii byla nebezpečná. Patří sem neléčená bipolární porucha s manickou epizodou v posledním měsíci nebo neléčená psychotická porucha.
  • Dobrovolník má v anamnéze epileptický záchvat.
  • Dobrovolník má v anamnéze neurologickou poruchu nebo traumatické poranění mozku s významnými trvalými následky (např. problémy s pamětí, emoční změny, změny chování).
  • Dobrovolník měl v minulém měsíci pokus o sebevraždu, který vedl k přijetí do nemocnice, nebo sebevražedný nápad s plánem a záměrem podle toho v posledním měsíci jednat.
  • Dobrovolník má k dispozici zařízení (např. kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory).
  • Dobrovolník má abnormální anatomii ucha nebo je přítomna ušní infekce.
  • Dobrovolnice je těhotná nebo kojící.
  • Dobrovolníci ve fertilním věku, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotni dodržovat antikoncepci po dobu aktivní účasti ve studii (tj. 12 týdnů po randomizaci).
  • Dobrovolník má jakékoli jiné závažné zdravotní nebo psychosociální problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníkovi způsobit újmu, ovlivnit jeho schopnost účastnit se nebo ovlivnit výsledky hodnocení projektu. Patří mezi ně okolnosti, jako je blížící se uvěznění, stěhování z oblasti nebo obecná historie nedodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tAN
Účastníci obdrží aktivní tAN pomocí zařízení Sparrow Ascent od společnosti Spark Biomedical (Dallas, TX).
Přístroj: Sparrow Ascent tAN
Zařízení Sparrow Ascent od Spark Biomedical (Dallas, TX) aplikuje stimulační frekvence 15 Hz na cymba concha (vagální inervace) a 100 Hz anterior od tragus (trigeminální inervace). Jak podmínky tAN, tak aktivní simulace mají čtvercové dvoufázové křivky s identickou šířkou pulsů 250 µs oddělených intervalem 125 µs mezi impulsy. Stimulace se aplikuje pomocí pracovního cyklu 5 minut zapnuto a 10 sekund vypnuto. Intenzity stimulace (mA) budou naprogramovány pro každého jednotlivce na základě nejvyšší amplitudy pro každý kanál, která je pohodlná i vnímatelná. Pacienti používající zařízení mohou změnit intenzitu stimulace na těchto místech pomocí pacientského ovladače, aby dosáhli požadovaného účinku.
Ostatní jména:
  • Sparrow Ascent System
  • Sparrow Ascent tAN System
Falešný srovnávač: Aktivní Sham
Účastníci obdrží aktivní simulovanou verzi zařízení Sparrow Ascent, která omezuje stimulaci pouze na inervaci trigeminu a při náboji, který je přibližně 1000x nižší než aktivní stav tAN.
Přístroj: Sparrow Ascent Active Sham
Sparrow Ascent Active Sham je upravená verze Sparrow Ascent tAN System, která byla navržena tak, aby poskytovala subterapeutickou stimulaci pouze trigeminálnímu nervu a žádnou stimulaci bloudivého nervu. Trojklanný nerv dostane stimulaci 1 Hz v temporomandibulární oblasti s amplitudou, která je pohodlná a percepční. Doba trvání pulzu bude nastavena na hodnotu, která nepřesáhne 250 μs ve čtvercovém dvoufázovém tvaru vlny. Pacientské ovládací zařízení pro aktivní simulaci bude působit dojmem, že stimulace je aplikována v místech vagových i trojklanných elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční retence buprenorfinu (BUP).
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3měsíční retence BUP, operacionalizovaná jako aktuální předpis BUP v době extrakce dat (zachována/neuchována), bude zkoumána sledováním podílu účastníků, kteří jsou ponecháni v terapii BUP 3 měsíce po randomizaci.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zařízení
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl účastníků registrujících používání zařízení.
3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost zařízení – snadné použití pro pacienta
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl účastníků, kteří souhlasí s tím, že zařízení bylo snadné používat, měřeno pomocí dotazníku o použitelnosti zařízení pomocí pětipoložkové ordinální škály v rozsahu od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost zařízení – Vstřícnost pro pacienty
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl účastníků, kteří souhlasí s tím, že jim zařízení pomohlo užívat buprenorfin tak, jak je předepsáno, měřeno pomocí dotazníku o použitelnosti zařízení pomocí pětipoložkové ordinální škály v rozsahu od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost zařízení – hodnota pro pacienta
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl účastníků, kteří souhlasí s tím, že zařízení je cenné pro lidi s PTSD a OUD užívající buprenorfin, měřeno dotazníkem použitelnosti zařízení pomocí pětipoložkové ordinální škály v rozsahu od silně nesouhlasím až po silně souhlasím.
3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost zařízení – Vstřícnost poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl poskytovatelů zpráv o používání zařízení pacienty, které schvalují, že zařízení pomohlo jejich účastníkům užívat buprenorfin podle předpisu, měřeno Dotazníkem zpětné vazby pro poskytovatele pomocí pětipoložkové ordinální škály od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost zařízení - Utility pro poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl poskytovatelů zpráv o používání zařízení pacientů, které potvrzují, že zařízení je užitečné jako doplněk k léčbě buprenorfinem, měřeno dotazníkem zpětné vazby poskytovatele pomocí pětipoložkové ordinální škály v rozsahu od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost zařízení – hodnota poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl poskytovatelů zpráv o používání zařízení pacientů, které potvrzují, že zařízení má hodnotu jako možnost léčby pro pacienty s PTSD a OUD užívající buprenorfin, měřeno dotazníkem zpětné vazby pro poskytovatele pomocí pětipoložkové ordinální škály v rozsahu od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost zařízení – bariéra poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl poskytovatelů zpráv o používání zařízení pacientů potvrzujících, že zařízení neztěžuje jejich účastníkovi užívání léků, měřeno Dotazníkem zpětné vazby poskytovatele pomocí pětipoložkové ordinální škály v rozsahu od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
3 měsíce po randomizaci
Přilnavost zařízení
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl účastníků, kteří splňují nebo překračují minimální dávkovací plán pro alespoň 75 % (9 z 12) týdenních výzkumných návštěv.
3 měsíce po randomizaci
Dodržování léčby buprenorfinem
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl týdenních výzkumných návštěv s pozitivním výsledkem na buprenorfin v testu na drogy v moči a samostatně hlášeného podávání buprenorfinu podle předpisu.
3 měsíce po randomizaci
Použití látky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl týdenních výzkumných návštěv s vlastním užíváním nepředepsaných látek (např. užívání opiátů, užívání stimulantů) měřené metodou Timeline Follow-back Method a pozitivními výsledky testu na drogy v moči.
3 měsíce po randomizaci
Závažnost příznaku PTSD – vlastní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v kontrolním seznamu PTSD pro skóre závažnosti příznaků DSM-5 (PCL-5) od výchozí hodnoty do hodnocení po léčbě. Skóre PCL-5 se pohybuje v rozmezí od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s traumatem v důsledku symptomů PTSD.
3 měsíce po randomizaci
Závažnost příznaku PTSD – hodnoceno lékařem
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna skóre závažnosti symptomů DSM-5 (CAPS-5) podané lékařem na stupnici PTSD od začátku do hodnocení po léčbě. Skóre CAPS-5 se pohybuje v rozmezí od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s traumatem v důsledku symptomů PTSD.
3 měsíce po randomizaci
Stav remise PTSD
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Změna diagnostického stavu PTSD podle stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) podávané lékařem.
3 měsíce po randomizaci
Závažnost abstinenčních příznaků opioidů – vlastní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v závažnosti abstinenčních příznaků opioidů hlášených sama o sobě na 10-položkové škále krátkého odnětí opiátů – Gossop (SOWS-Gossop). Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná). Celkové skóre škály se pohybuje mezi 0 - 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky.
3 měsíce po randomizaci
Závažnost abstinenčních příznaků opioidů – hodnoceno pozorovatelem
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v závažnosti hodnocené pozorovatelem na 11-položkové klinické škále odnětí opiátů (COWS). Celkové skóre měření se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost abstinenčních příznaků a symptomů opioidů.
3 měsíce po randomizaci
Touha spojená s opioidy
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna ve skóre touhy po opioidech, kterou sami uvedli, na pětipoložkové Pennově stupnici toužení (PCS). Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější touhu po opioidech.
3 měsíce po randomizaci
Fyzické zdraví
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v self-reportovaných skóre domény fyzického zdraví pomocí americké verze WHO Quality of Life Scale – Brief. Účastníci hodnotí položky pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí od vůbec (1) po zcela (5). Nezpracované skóre v této doméně se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu fyzického zdraví.
3 měsíce po randomizaci
Psychologické zdraví
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v self-reported skóre psychologické domény pomocí americké verze WHO Quality of Life Scale - Brief. Účastníci hodnotí položky pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí od vůbec (1) po zcela (5). Nezpracované skóre v této doméně se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu psychického zdraví.
3 měsíce po randomizaci
Kvalita sociálních vztahů
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v self-reported skóre domény sociálních vztahů pomocí americké verze WHO Quality of Life Scale - Brief. Účastníci hodnotí položky pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí od vůbec (1) po zcela (5). Nezpracované skóre v této doméně se pohybuje od 3 do 15. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu sociálních vztahů.
3 měsíce po randomizaci
Kvalita životního prostředí
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v self-reported skóre domény prostředí pomocí americké verze WHO Quality of Life Scale - Brief. Účastníci hodnotí položky pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí od vůbec (1) po zcela (5). Nezpracované skóre v této doméně se pohybuje v rozmezí 8–40. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu prostředí.
3 měsíce po randomizaci
Recovery Capital
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna ve skóre vlastního kapitálu obnovy podle Stručného hodnocení obnovovacího kapitálu - 10 (BARC-10). Skóre tohoto měření se pohybuje v rozmezí 6–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kapitál na zotavení a vyšší pravděpodobnost trvalého zotavení z poruchy užívání návykových látek.
3 měsíce po randomizaci
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v závažnosti příznaků deprese, kterou sami uvedli, měřená dotazníkem o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9). Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s depresí.
3 měsíce po randomizaci
Příznaky úzkosti Závažnost
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v závažnosti příznaku deprese, kterou sám uvedl, měřená pomocí obecné úzkostné poruchy - 7 (GAD-7). Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s úzkostí.
3 měsíce po randomizaci
Oslepení do stavu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl účastníků randomizovaných do srovnávací skupiny, kteří věří, že byli v aktivním stavu tAN.
3 měsíce po randomizaci
Snášenlivost zařízení
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl účastníků schvalujících, že zařízení způsobovalo bolest nebo nepohodlí uchu, přerušilo studii z důvodu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE) a jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením.
3 měsíce po randomizaci
Celková kvalita života a obecné zdraví
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměrná změna v samostatně hlášených skóre celkové kvality života a celkového zdraví pomocí americké verze škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO) – stručné. Účastníci hodnotí položky pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí od vůbec (1) po zcela (5). Nezpracované skóre v této doméně se pohybuje od 2 do 10. Vyšší skóre značí vyšší celkovou kvalitu života a celkové zdraví.
3 měsíce po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost týdenního abstinenčního příznaku opioidu
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Týdenní hodnocení závažnosti abstinenčních příznaků opioidů na stupnici krátkého odnětí opiátů – Gossop (SOWS-Gossop). Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná). Celkové skóre škály se pohybuje mezi 0 - 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky.
Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Týdenní symptomy z vysazení opioidů Závažnost hodnocená pozorovatelem
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Týdenní hodnocení závažnosti abstinenčních příznaků opioidů na klinické škále odejmutí opiátů (COWS). Celkové skóre měření se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost abstinenčních příznaků a symptomů opioidů.
Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Týdenní bažení související s opiáty
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Týdenní hodnocení touhy související s opiáty na PCS. Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější touhu po opioidech.
Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Týdenní užívání látky
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Týdenní užívání nepředepsaných látek, jak je indikováno sledováním na časové ose a testem na přítomnost drog v moči.
Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Závažnost příznaku deprese jednou za dva týdny
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Dvoutýdenní skóre v dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9). Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s depresí.
Dvakrát týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Závažnost příznaku úzkosti jednou za dva týdny
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Dvoutýdenní skóre obecné úzkostné poruchy - 7 (GAD-7). Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s úzkostí.
Dvakrát týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Týdenní PTSD Symptom Závažnost
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci
Týdenní hodnocení závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy, které si sami nahlásili, v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Skóre PCL-5 se pohybuje v rozmezí od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s traumatem v důsledku symptomů PTSD.
Týdně po dobu 3 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spark Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1UG3DA059409-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vytvoříme zcela neidentifikovatelný soubor dat, abychom zabránili vazbám na jednotlivé účastníky výzkumu. To zahrnuje odstranění všech chráněných zdravotních informací (PHI) a nepřímých identifikátorů, které nejsou uvedeny jako PHI, ale mohly by vést k „deduktivnímu odhalení“, jako jsou čísla stránek.

Patentované protokoly týkající se zařízení Sparrow jsou duševním vlastnictvím společnosti Spark Biomedical, Inc. a nebudou sdíleny.

Tento soubor dat se souvisejícími studijními materiály (např. protokol studie, soubor definice, datový slovník atd.) bude zpřístupněn vyšetřovatelům na základě dohody o sdílení dat. Dohoda o sdílení údajů bude vyžadovat závazek: 1) údaje znovu nezveřejňovat; 2) zabezpečit data; 3) používat data pouze pro výzkumné účely; 4) nepokoušet se identifikovat jednotlivé účastníky; 5) zničit data po dokončení plánovaných výzkumných činností; a 6) dodržovat všechny příslušné zásady Národního institutu zdraví (NIH).

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou zpřístupněna ostatním uživatelům nejpozději do přijetí hlavních zjištění ke zveřejnění nebo do 1 roku po ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Publikované studie budou mít své vlastní podsbírky v hlavní kolekci projektů Open Science Framework (OSF) s přesným datovým souborem použitým pro rukopis. Tyto podsbírky budou mít DOI, které pomohou s nalezením. DOI zahrneme do příslušných publikací. Údaje bez identifikace budou uchovávány po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou pro výzkumnou komunitu dohledatelná prostřednictvím sbírky OSF, která bude vytvořena, když bude tato aplikace financována. Na sdílená data v OSF budeme odkazovat v recenzovaných publikacích a příslušných webových stránkách. Pro každou publikaci bude v rámci hlavního projektu OSF vytvořena podsbírka OSF. Každá podsbírka bude mít přidružený identifikátor digitálního objektu (DOI). Na tato data DOI bude odkazováno v publikaci a souvisejících prezentacích, aby výzkumná komunita měla snadný přístup k přesným údajům použitým v publikaci. Když budou následovat tyto odkazy, výzkumníci si prohlédnou pokyny a požadavky pro vytvoření smlouvy o používání dat pro přístup.

Přístup k datům bude řízen a bude vyžadovat podepsanou smlouvu o používání dat. PI Sprunger bude odpovědný za správu těchto dohod.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Sparrow Ascent tAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit