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丁丙诺啡治疗中 PTSD 和 OUD 的 tAN

2026年6月25日 更新者：Joel G Sprunger, PhD、University of Cincinnati

IMBUE RETAIN：针对同时发生创伤后应激障碍 (PTSD) 和阿片类药物使用障碍并开始丁丙诺啡治疗的患者进行经皮耳廓神经刺激 (tAN)

这项研究的目的是调查通过 Sparrow Ascent 装置进行的经皮耳廓神经刺激 (tAN) 对帮助患有同时发生的创伤后应激障碍 (PTSD) 和阿片类药物使用障碍 (OUD) 的人开始并继续使用丁丙诺啡的影响治疗。 它旨在回答的主要问题是：

  • tAN 是否可以帮助患有 OUD 和 PTSD 的参与者在开始使用该设备后三个月内继续接受丁丙诺啡治疗（即随机化治疗条件）？
  • 参与者是否认为 Sparrow Ascent 设备可以接受并使用它？
  • 参与者是否认为 Sparrow Ascent 设备使用起来可以忍受且舒适？
  • 参与者是否认为 Sparrow Ascent 装置易于与丁丙诺啡治疗一起使用？
  • 大多数时候，参与者是否遵循 Sparrow Ascent 装置的最低推荐剂量计划？

参与者将完成基线评估，以确保他们有资格参与研究。 该评估捕获有关人口统计、物质使用和治疗史、阿片类药物戒断症状和渴望、困难生活经历和创伤后应激障碍症状、心理健康和治疗史、生活质量和康复资源的信息。 评估完成后，作为临床标准护理的一部分，参与者开始接受丁丙诺啡治疗，他们被随机分配到两种治疗条件之一：活性 tAN 和安慰剂。 参与者接受如何使用该设备的培训，并每周进行 12 次研究访问，以检查最近的物质使用和渴望、创伤后应激障碍 (PTSD) 症状以及他们使用该设备的体验。 使用该设备 12 周后，参与者将完成与基线评估几乎相同的主动治疗后评估，以查看这些领域是否发生了变化。 研究人员将在随机分组后三个月和六个月查阅医疗记录，以确定当前是否有丁丙诺啡处方。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

整个 UG3/UH3 分阶段项目将测试通过 Sparrow Ascent 装置对三叉神经和迷走神经进行经皮耳神经刺激 (tAN)，作为辅助干预措施，以改善同时发生阿片类药物使用障碍和创伤后患者丁丙诺啡治疗 (BUP) 的保留情况应激障碍。 UG3 项目的具体目标是：

  1. 使用 Sparrow Ascent 装置对经皮耳廓神经刺激 (tAN) 进行随机、主动假对照试验，以确定其在开始丁丙诺啡 (BUP) 治疗的 OUD 和 PTSD 患者中的可接受性、耐受性、可行性和依从性；
  2. 提交有关研究里程碑和通过/不通过标准的进展供审查，以批准 UH3 阶段；和
  3. 完成 FDA 预提交，征求 FDA 对拟议 UH3 方案的意见，以扩大 Sparrow Ascent 的 PTSD 症状适应症。

大约二十名被诊断患有阿片类药物使用障碍和创伤后应激障碍的成年人在吉布森行为改变中心开始丁丙诺啡治疗，将在随机进入研究之前完成物质使用和心理健康诊断措施的基线评估。 随机分配到活动 tAN 状态的参与者在激活患者控制器时，将通过 Sparrow Ascent 耳机接受对三叉神经和迷走神经的治疗刺激。 随机分配到主动假条件的参与者将仅接受对三叉神经的刺激，其水平可以感觉到，但远低于任何治疗效果。 所有参与者都将接受相同的 Sparrow Ascent 设备培训，唯一的区别是患者控制器的视情况编程。 参与者在吉布森接受丁丙诺啡诱导后一周内开始使用 Sparrow Ascent 装置。 在接下来的 12 周内，当参与者继续接受吉布森提供者提供的标准丁丙诺啡治疗时，他们将独立地按照或高于建议的剂量计划进行刺激，在积极参与期间（即第 1-4 周、第 5 周），该剂量计划每四周减少一次频率。 -8、9-12）。 在整个积极参与期间，将在每周的研究访问中下载和评估设备使用日志，以确定设备的遵守情况并在需要时提供反馈和帮助。 使用设备 12 周后，参与者归还设备并完成后评估，该评估会重复许多基线评估，以确定相对于基线的变化。 将从电子病历中提取随机化后三个月和六个月（次要结果）的丁丙诺啡治疗保留情况（主要结果）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Gibson Center for Behavioral Change

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-65岁。
  • 因阿片类药物使用障碍寻求丁丙诺啡治疗的患者入院，并能够在丁丙诺啡诱导后 7 天内随机分配。
  • 符合诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 丁丙诺啡诱导中度至重度阿片类药物使用障碍的诊断标准。 这包括过去服用过丁丙诺啡并正在重新开始、目前正在接受非丁丙诺啡药物治疗阿片类药物使用障碍的志愿者，或过去服用过非丁丙诺啡药物治疗阿片类药物使用障碍并正在过渡到丁丙诺啡治疗的志愿者。第一次。
  • 符合 DSM-5 创伤后应激障碍 (PTSD) 诊断标准。
  • 能够理解该研究，并在理解后提供英文书面知情同意书。
  • 允许从参与者的电子病历中提取数据。

排除标准：

  • 无法提供足够的联系方式（必须提供至少两个可靠的指标）。
  • 目前，志愿者正在另一家机构接受丁丙诺啡治疗，并将他们的丁丙诺啡护理转移到研究地点，而无需丁丙诺啡诱导。
  • 在丁丙诺啡 (BUP) 诱导时打算或将接受住院药物滥用障碍 (SUD) 护理的志愿者。 在筛选或基线评估时接受住院戒毒护理的志愿者，如果在接受丁丙诺啡诱导后不再接受住院护理，则符合资格。
  • 志愿者积极参与针对 PTSD 的循证心理治疗（例如，长期暴露、认知加工治疗等）。
  • 在随机分组之前，服用影响 PTSD 的药物（即舍曲林、帕罗西汀、文拉法辛、哌唑嗪或曲唑酮）至少 4 周不稳定的志愿者。
  • 志愿者提供当前不受控制和/或具有临床意义的医疗或精神状况的证据，这些状况将影响他们遵守研究要求的能力或使他们参与研究变得不安全。 这包括过去一个月内出现躁狂发作的未经药物治疗的双相情感障碍或未经药物治疗的精神障碍。
  • 志愿者有癫痫病史。
  • 志愿者有神经系统疾病或创伤性脑损伤病史，并具有显着的持久影响（例如记忆问题、情绪变化、行为变化）。
  • 志愿者在过去一个月内曾有自杀企图并导致入院，或在过去一个月内有自杀意念并有计划并打算采取行动。
  • 志愿者拥有设备（例如起搏器、人工耳蜗、神经刺激器）。
  • 志愿者的耳朵解剖结构异常或存在耳朵感染。
  • 志愿者怀孕或哺乳期。
  • 有生育能力的志愿者，根据研究者的判断，没有使用足够的避孕措施，或者不愿意在研究积极参与期间（即随机分组后 12 周）遵守避孕措施。
  • 志愿者有任何其他重大的医疗或社会心理问题，研究者认为这些问题可能会对参与者造成伤害，影响他们的参与能力，或影响项目试验的结果。 其中包括即将入狱、搬出该地区或一般不遵守规定等情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性tAN
参与者使用 Spark Biomedical（德克萨斯州达拉斯）的 Sparrow Ascent 设备接收主动 tAN。
设备：麻雀上升 tAN
Spark Biomedical（德克萨斯州达拉斯）的 Sparrow Ascent 设备在耳甲（迷走神经支配）处施加 15 Hz 的刺激频率，在耳屏（三叉神经支配）处施加 100 Hz 的刺激频率。 tAN 和主动假条件均具有方形双相波形，脉冲宽度相同，均为 250 µs，脉冲之间间隔 125 µs。 使用 5 分钟开启和 10 秒关闭的工作周期施加刺激。 将根据每个通道舒适且可感知的最高振幅为每个人编程刺激强度 (mA)。 使用该设备的患者可以使用患者控制器改变这些部位的刺激强度，以达到预期的效果。
其他名称：
  • 麻雀上升系统
  • Sparrow 上升 tAN 系统
假比较器：主动假手术
参与者接受 Sparrow Ascent 设备的主动假版本，该设备仅限制对三叉神经支配的刺激，并且充电量比主动 tAN 条件低约 1000 倍。
设备：Sparrow Ascent Active 假发
Sparrow Ascent Active Sham 是 Sparrow Ascent tAN 系统的改良版本，旨在仅对三叉神经提供亚治疗刺激，而不对迷走神经提供刺激。 三叉神经将在颞下颌区接受 1 Hz 的刺激，刺激幅度舒适且可感知。 在双相方波中，脉冲持续时间将设置为不超过 250 μs 的值。 用于主动假手术的患者控制器设备将给出在迷走神经和三叉神经电极部位都施加刺激的外观。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丁丙诺啡 (BUP) 保留 3 个月
大体时间：随机分组后 3 个月
3 个月的 BUP 保留率，在数据提取时作为当前的 BUP 处方（保留/不保留）进行操作，将通过观察随机化后 3 个月时保留接受 BUP 治疗的参与者的比例来进行检查。
随机分组后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备可接受性
大体时间：随机分组后 3 个月
注册使用设备的参与者的比例。
随机分组后 3 个月
设备可行性 - 患者易用性
大体时间：随机分组后 3 个月
根据设备可用性调查问卷使用从“非常不同意”到“非常同意”的五项顺序量表测量的结果，认可该设备易于使用的参与者比例。
随机分组后 3 个月
设备可行性 - 患者帮助
大体时间：随机分组后 3 个月
认可该设备帮助他们按照规定服用丁丙诺啡的参与者比例，通过设备可用性调查问卷使用从“强烈不同意”到“强烈同意”的五项顺序量表进行测量。
随机分组后 3 个月
设备可行性 - 患者价值
大体时间：随机分组后 3 个月
认可该设备对于服用丁丙诺啡的 PTSD 和 OUD 患者有价值的参与者比例，通过设备可用性调查问卷使用从“强烈不同意”到“强烈同意”的五项顺序量表进行测量。
随机分组后 3 个月
设备可行性 - 提供商的帮助
大体时间：随机分组后 3 个月
在患者设备使用情况报告中，认可该设备帮助参与者按照规定服用丁丙诺啡的提供者比例（通过提供者反馈调查问卷使用从“强烈不同意”到“强烈同意”的五项顺序量表进行测量）。
随机分组后 3 个月
设备可行性 - 提供商实用程序
大体时间：随机分组后 3 个月
根据提供者反馈调查问卷使用从“强烈不同意”到“强烈同意”的五项顺序量表测量的结果，提供者报告患者设备使用情况认可该设备可作为丁丙诺啡治疗的辅助手段的比例。
随机分组后 3 个月
设备可行性 - 提供商价值
大体时间：随机分组后 3 个月
根据提供者反馈调查问卷使用从“非常不同意”到“强烈同意”的五项顺序量表进行测量，在患者设备使用报告中认可该设备作为服用丁丙诺啡的 PTSD 和 OUD 患者的治疗选择具有价值的提供者比例。
随机分组后 3 个月
设备可行性 - 提供商障碍
大体时间：随机分组后 3 个月
根据提供者反馈调查问卷使用从“强烈不同意”到“强烈同意”的五项顺序量表测量的结果，提供者在报告患者设备使用情况时认可该设备不会使参与者更难服药的比例。
随机分组后 3 个月
设备依从性
大体时间：随机分组后 3 个月
至少 75%（12 次中的 9 次）每周研究访问达到或超过最低剂量计划的参与者比例。
随机分组后 3 个月
丁丙诺啡用药依从性
大体时间：随机分组后 3 个月
每周研究访问中尿液药物测试中丁丙诺啡呈阳性结果以及自我报告的按处方服用丁丙诺啡的比例。
随机分组后 3 个月
物质使用
大体时间：随机分组后 3 个月
通过时间线追踪方法和阳性尿液药物检测结果测量，每周研究访问中自我报告的非处方药物使用（例如阿片类药物使用、兴奋剂使用）的比例。
随机分组后 3 个月
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状严重程度 - 自评
大体时间：随机分组后 3 个月
DSM-5 (PCL-5) 症状严重程度评分的 PTSD 检查表从基线到治疗后评估的平均变化。 PCL-5 评分范围为 0 - 80，评分越高表明 PTSD 症状导致的创伤相关痛苦越严重。
随机分组后 3 个月
PTSD 症状严重程度 - 临床医生评级
大体时间：随机分组后 3 个月
临床医生实施的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 症状严重程度评分从基线到治疗后评估的平均变化。 CAPS-5 分数范围为 0 - 80，分数越高表明由于 PTSD 症状导致的创伤相关痛苦越严重。
随机分组后 3 个月
创伤后应激障碍缓解状态
大体时间：随机分组后 3 个月
根据临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)，PTSD 诊断状态发生变化。
随机分组后 3 个月
阿片类药物戒断症状严重程度 - 自我评估
大体时间：随机分组后 3 个月
自我报告的阿片类药物戒断症状严重程度在 10 项短期阿片戒断量表 - Gossop (SOWS-Gossop) 上的平均变化。 参与者对每个项目进行评分，评分范围从 0（无）到 3（严重）。 量表总分范围在0-30之间，分数越高表明戒断症状越严重。
随机分组后 3 个月
阿片类药物戒断症状严重程度 - 观察员评级
大体时间：随机分组后 3 个月
11 项临床阿片戒断量表 (COWS) 中观察者评定的严重程度的平均变化。 该指标的总分范围为 0-48，分数越高表明阿片类药物戒断体征和症状越严重。
随机分组后 3 个月
与阿片类药物相关的渴望
大体时间：随机分组后 3 个月
五项佩恩渴望量表 (PCS) 自我报告的阿片类药物渴望分数的平均变化。 该指标的总分范围为 0 - 30，分数越高表明对阿片类药物的渴望越严重。
随机分组后 3 个月
身体健康
大体时间：随机分组后 3 个月
使用美国版世界卫生组织生活质量量表 - 简述自我报告的身体健康领域评分的平均变化。 参与者使用李克特五点量表对项目进行评分，范围从完全不 (1) 到完全 (5)。 该领域的原始分数范围为 7-35。 分数越高表明身体健康质量越高。
随机分组后 3 个月
心理健康
大体时间：随机分组后 3 个月
使用美国版世界卫生组织生活质量量表 - 简述自我报告的心理领域评分的平均变化。 参与者使用李克特五点量表对项目进行评分，范围从完全不 (1) 到完全 (5)。 该领域内的原始分数范围为 6-30。 分数越高表明心理健康质量越高。
随机分组后 3 个月
社会关系的质量
大体时间：随机分组后 3 个月
使用美国版世界卫生组织生活质量量表 - 简述自我报告的社会关系领域得分的平均变化。 参与者使用李克特五点量表对项目进行评分，范围从完全不 (1) 到完全 (5)。 该领域内的原始分数范围为 3-15。 分数越高表明社会关系质量越高。
随机分组后 3 个月
环境质量
大体时间：随机分组后 3 个月
使用美国版世界卫生组织生活质量量表 - 简述自我报告的环境领域得分的平均变化。 参与者使用李克特五点量表对项目进行评分，范围从完全不 (1) 到完全 (5)。 该领域的原始分数范围为 8-40。 分数越高表明环境质量越高。
随机分组后 3 个月
回收资本
大体时间：随机分组后 3 个月
回收资本简要评估 - 10 (BARC-10) 中自我报告的回收资本分数的平均变化。 该指标的得分范围为 6-60，得分越高表明恢复资本越大，从药物滥用障碍中持续恢复的可能性也越高。
随机分组后 3 个月
抑郁症状严重程度
大体时间：随机分组后 3 个月
通过患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 测量的自我报告抑郁症状严重程度的平均变化。 该指标的得分范围为 0-27，得分越高表明抑郁相关的痛苦越严重。
随机分组后 3 个月
焦虑症状严重程度
大体时间：随机分组后 3 个月
根据一般性焦虑症 - 7 (GAD-7) 测量，自我报告的抑郁症状严重程度的平均变化。 该指标的得分范围为 0-21，得分越高表明焦虑相关的痛苦越严重。
随机分组后 3 个月
对条件视而不见
大体时间：随机分组后 3 个月
随机分配到对照组并认为自己处于活动性 tAN 状态的参与者比例。
随机分组后 3 个月
设备耐受性
大体时间：随机分组后 3 个月
同意该设备导致耳朵疼痛或不适、因设备相关不良事件 (AE) 以及任何与设备相关的严重不良事件 (SAE) 而终止研究的参与者比例。
随机分组后 3 个月
整体生活质量和总体健康状况
大体时间：随机分组后 3 个月
使用美国版世界卫生组织 (WHO) 生活质量量表 - 简述自我报告的总体生活质量和一般健康领域评分的平均变化。 参与者使用李克特五点量表对项目进行评分，范围从完全不 (1) 到完全 (5)。 该领域内的原始分数范围为 2-10。 分数越高表明整体生活质量和总体健康状况越高。
随机分组后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每周阿片类药物戒断症状严重程度自评
大体时间：随机化后 3 个月内每周一次
短期阿片戒断量表 - Gossop (SOWS-Gossop) 每周对阿片类药物戒断症状严重程度进行评级。 参与者对每个项目进行评分，评分范围从 0（无）到 3（严重）。 量表总分范围在0-30之间，分数越高表明戒断症状越严重。
随机化后 3 个月内每周一次
每周阿片类药物戒断症状严重程度观察者评级
大体时间：随机化后 3 个月内每周一次
每周根据临床阿片戒断量表（COWS）对阿片类药物戒断症状的严重程度进行评级。 该指标的总分范围为 0-48，分数越高表明阿片类药物戒断体征和症状越严重。
随机化后 3 个月内每周一次
每周与阿片类药物相关的渴望
大体时间：随机化后 3 个月内每周一次
PCS 上自我报告的阿片类药物相关渴望的每周评级。 该指标的总分范围为 0 - 30，分数越高表明对阿片类药物的渴望越严重。
随机化后 3 个月内每周一次
每周药物使用情况
大体时间：随机化后 3 个月内每周一次
根据时间线随访和尿液药物测试显示，每周进行非处方药物使用。
随机化后 3 个月内每周一次
每两周抑郁症状严重程度
大体时间：随机分组后 3 个月内每两周一次
患者健康问卷每两周得分 - 9 (PHQ-9)。 该指标的得分范围为 0-27，得分越高表明抑郁相关的痛苦越严重。
随机分组后 3 个月内每两周一次
每两周焦虑症状严重程度
大体时间：随机分组后 3 个月内每两周一次
一般性焦虑症每两周得分 - 7 (GAD-7)。 该指标的得分范围为 0-21，得分越高表明焦虑相关的痛苦越严重。
随机分组后 3 个月内每两周一次
每周 PTSD 症状严重程度
大体时间：随机化后 3 个月内每周一次
DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表上自我报告的 PTSD 症状严重程度的每周评级。 PCL-5 评分范围为 0 - 80，评分越高表明 PTSD 症状导致的创伤相关痛苦越严重。
随机化后 3 个月内每周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

合作者

Spark Biomedical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Joel Sprunger, PhD、University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月10日

研究完成 (实际的)

2026年6月4日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1UG3DA059409-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将创建一个完全去识别化的数据集，以防止与个别研究参与者的联系。 这包括删除所有受保护的健康信息 (PHI) 和未列为 PHI 但可能导致“演绎披露”的间接标识符，例如站点编号。

有关 Sparrow 设备的专有协议是 Spark Biomedical, Inc. 的知识产权，不会共享。

该数据集以及相关研究材料（例如研究方案、定义文件、数据字典等）将提供给具有数据共享协议的研究人员。 数据共享协议将要求承诺： 1）不重新披露数据； 2）保护数据安全； 3）仅将数据用于研究目的； 4) 不尝试识别个别参与者的身份； 5）一旦计划的研究活动完成，就销毁数据； 6) 遵守美国国立卫生研究院 (NIH) 的所有相关政策。

IPD 共享时间框架

共享数据将在主要研究结果被接受发表或研究完成一年后（以先到者为准）向其他用户提供。 已发表的研究将在开放科学框架 (OSF) 主项目集合中拥有自己的子集合，其中包含用于手稿的确切数据集。 这些子馆藏将具有 DOI 来帮助查找。 我们将在相关出版物中包含 DOI。 去识别化的数据将无限期保留。

IPD 共享访问标准

研究界可以通过 OSF 集合找到数据，该集合将在本申请获得资助时建立。 我们将在同行评审的出版物和相关网页中引用 OSF 中的共享数据。 对于每个发布，将在主 OSF 项目中创建一个 OSF 子集合。 每个子集合都有一个与其关联的数字对象标识符 (DOI)。 该数据 DOI 将在出版物和相关演示文稿中引用，以便研究界轻松访问出版物中使用的确切数据。 点击这些链接后，研究人员将查看建立数据访问协议的说明和要求。

对数据的访问将受到控制，并需要签署数据使用协议。 PI Sprunger 将负责管理这些协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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