Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tAN w przypadku PTSD i OUD w terapii buprenorfiną

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Joel G Sprunger, PhD, University of Cincinnati

IMBUE RETAIN: Przezskórna neurostymulacja uszna (tAN) u pacjentów ze współwystępującym zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniami związanymi ze stosowaniem opioidów rozpoczynających terapię buprenorfiną

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN) dostarczanej za pomocą urządzenia Sparrow Ascent na pomoc osobom cierpiącym na współwystępujący zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) w rozpoczęciu i kontynuowaniu stosowania buprenorfiny. leczenie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy tAN pomaga uczestnikom z OUD i zespołem stresu pourazowego kontynuować terapię buprenorfiną przez trzy miesiące od rozpoczęcia stosowania urządzenia (tj. randomizacja do warunku leczenia)?
  • Czy uczestnicy uważają urządzenie Sparrow Ascent za dopuszczalne i korzystają z niego?
  • Czy uczestnicy uważają, że urządzenie Sparrow Ascent jest tolerowane i wygodne w użyciu?
  • Czy uczestnicy uważają, że urządzenie Sparrow Ascent jest łatwe w użyciu podczas terapii buprenorfiną?
  • Czy uczestnicy przez większość czasu przestrzegają minimalnego zalecanego schematu dawkowania dla urządzenia Sparrow Ascent?

Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Ocena obejmuje informacje na temat danych demograficznych, używania substancji i historii leczenia, objawów i głodu opioidowego, trudnych doświadczeń życiowych i objawów zespołu stresu pourazowego, zdrowia psychicznego i historii leczenia, jakości życia i zasobów umożliwiających powrót do zdrowia. Po zakończeniu oceny i włączeniu uczestnika do leczenia buprenorfiną w ramach standardowej opieki w klinice, przydziela się go losowo do jednego z dwóch warunków leczenia: aktywnego tAN i placebo. Uczestnicy są szkoleni w zakresie korzystania z urządzenia i wracają na 12 cotygodniowych wizyt badawczych, aby sprawdzić niedawne używanie i głód substancji, objawy zespołu stresu pourazowego oraz doświadczenia w korzystaniu z urządzenia. Po 12 tygodniach korzystania z urządzenia uczestnicy przeprowadzą ocenę po zakończeniu leczenia, która jest prawie identyczna z oceną wyjściową, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w tych obszarach. Naukowcy uzyskają dostęp do dokumentacji medycznej, aby ustalić, czy istnieje aktualna recepta na buprenorfinę po trzech i sześciu miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt etapowy UG3/UH3 będzie testował przezskórną neurostymulację uszną (tAN) nerwów trójdzielnego i błędnego za pomocą urządzenia Sparrow Ascent jako interwencję wspomagającą mającą na celu poprawę kontynuacji leczenia buprenorfiną (BUP) u pacjentów ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i stanami pourazowymi. zaburzenie stresowe. Cele szczegółowe projektu UG3 to:

  1. przeprowadzić pilotażowy, randomizowany, pozornie kontrolowany test przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN) za pomocą urządzenia Sparrow Ascent w celu określenia jego akceptowalności, tolerancji, wykonalności i przestrzegania zaleceń u pacjentów z OUD i zespołem stresu pourazowego rozpoczynających terapię buprenorfiną (BUP);
  2. przedstawiać postępy do przeglądu pod kątem kluczowych etapów badania i kryteriów akceptacji/niedopuszczenia do zatwierdzenia fazy UH3; I
  3. ukończyć wstępne zgłoszenie FDA w celu uzyskania opinii FDA na temat proponowanych protokołów UH3 w celu rozszerzenia wskazań do stosowania preparatu Sparrow Ascent w leczeniu objawów PTSD.

Około dwudziestu dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem opioidów i zespół stresu pourazowego, rozpoczynających leczenie buprenorfiną w Gibson Center for Behavioral Change, przed randomizacją do badania przejdzie wyjściową ocenę używania substancji i środków diagnostycznych dotyczących zdrowia psychicznego. Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego stanu tAN otrzymają terapeutyczną stymulację nerwów trójdzielnego i błędnego za pośrednictwem słuchawki Sparrow Ascent po aktywowaniu Kontrolera Pacjenta. Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego pozorowanego stanu otrzymają jedynie stymulację nerwu trójdzielnego na poziomie, który może być odczuwalny, ale jest znacznie poniżej jakiegokolwiek efektu terapeutycznego. Wszyscy uczestnicy przejdą identyczne szkolenie w zakresie urządzenia Sparrow Ascent, a jedyną różnicą będzie zależne od stanu programowanie kontrolerów pacjenta. Uczestnicy rozpoczynają korzystanie z urządzenia Sparrow Ascent w ciągu tygodnia od wprowadzenia buprenorfiny w Gibson. Przez następne 12 tygodni, kontynuując standardowe leczenie buprenorfiną u dostawców firmy Gibson, uczestnicy będą niezależnie podawać stymulację w zalecanej dawce lub powyżej zalecanego schematu, którego częstotliwość będzie zmniejszana co cztery tygodnie w okresie aktywnego uczestnictwa (tj. tygodnie 1-4, 5 -8, 9-12). Dzienniki użytkowania urządzenia będą pobierane i oceniane podczas cotygodniowych wizyt badawczych przez cały okres aktywnego uczestnictwa w celu określenia zgodności urządzenia oraz, w razie potrzeby, zapewnienia informacji zwrotnej i pomocy. Po 12 tygodniach użytkowania urządzenia uczestnicy zwracają je i przeprowadzają ocenę końcową, która powtarza wiele ocen wyjściowych, aby określić zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Kontynuacja leczenia buprenorfiną (główny wynik) po trzech i sześciu miesiącach (wtórny wynik) po randomizacji zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Gibson Center for Behavioral Change

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Przyjęty jako pacjent zgłaszający się na terapię buprenorfiną z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, z możliwością randomizacji w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia buprenorfiną.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne i statystyczne — 5 (DSM-5) dla umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów indukowanych buprenorfiną. Obejmuje to ochotników, którzy przyjmowali buprenorfinę w przeszłości i rozpoczynają ponownie tę terapię, obecnie otrzymują leki niezawierające buprenorfiny z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub przyjmowali w przeszłości leki niezawierające buprenorfiny z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i przechodzą na terapię buprenorfiną w celu pierwszy raz.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zespołu stresu pourazowego (PTSD).
  • Potrafi zrozumieć badanie i po jego zrozumieniu wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.
  • Wyraża zgodę na pobranie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podać wystarczających danych kontaktowych (należy podać co najmniej dwa wiarygodne wskaźniki).
  • Ochotnicy obecnie otrzymujący terapię buprenorfiną w innej placówce i przenoszący opiekę buprenorfinową do ośrodka badawczego bez wprowadzenia buprenorfiny.
  • Wolontariusze, którzy zamierzają lub będą objęci opieką szpitalną w zakresie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) w czasie indukcji buprenorfiną (BUP). Wolontariusze objęci szpitalną opieką detoksykacyjną w czasie badań przesiewowych lub oceny początkowej kwalifikują się, jeśli nie będą już objęci opieką szpitalną po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną.
  • Wolontariusze aktywnie uczestniczący w opartej na dowodach psychoterapii zespołu stresu pourazowego (np. długotrwałej ekspozycji, terapii przetwarzania poznawczego itp.).
  • Ochotnicy, którzy nie będą stabilnie przyjmowali leków wpływających na zespół stresu pourazowego (tj. sertraliny, paroksetyny, wenlafaksyny, prazosyny lub trazodonu) przez co najmniej cztery tygodnie, zanim będą mogli zostać randomizowani.
  • Wolontariusz przedstawia aktualne dowody na niekontrolowany i/lub istotny klinicznie stan medyczny lub psychiatryczny, który będzie miał wpływ na jego zdolność do spełnienia wymogów badania lub sprawi, że jego udział w badaniu będzie niebezpieczny. Obejmuje to nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową z epizodem maniakalnym w ciągu ostatniego miesiąca lub nieleczoną chorobę psychotyczną.
  • Ochotnik ma w przeszłości napady padaczkowe.
  • U wolontariusza w przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu ze znaczącymi i trwałymi skutkami (np. problemy z pamięcią, zmiany emocjonalne, zmiany w zachowaniu).
  • Wolontariusz w ciągu ostatniego miesiąca podjął próbę samobójczą, która zakończyła się przyjęciem do szpitala, lub miał myśli samobójcze z planem i zamiarem jego realizacji w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wolontariusz ma do dyspozycji urządzenia (np. rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory).
  • Ochotnik ma nieprawidłową anatomię ucha lub występuje infekcja ucha.
  • Wolontariuszka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres aktywnego udziału w badaniu (tj. 12 tygodni po randomizacji).
  • Wolontariusz ma inne istotne problemy medyczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wyrządzić krzywdę uczestnikowi, wpłynąć na jego zdolność do udziału lub wpłynąć na wyniki badania projektu. Należą do nich okoliczności, takie jak zbliżająca się kara pozbawienia wolności, wyprowadzka z danego obszaru lub ogólna historia nieprzestrzegania zasad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tAN
Uczestnicy otrzymują aktywny tAN wraz z urządzeniem Sparrow Ascent firmy Spark Biomedical (Dallas, Teksas).
Urządzenie: Wróbelowe wejście tAN
Urządzenie Sparrow Ascent firmy Spark Biomedical (Dallas, Teksas) stosuje częstotliwości stymulacji 15 Hz w małżowinie talerza (unerwienie nerwu błędnego) i 100 Hz przed skrajem (unerwienie nerwu trójdzielnego). Zarówno tAN, jak i aktywne warunki pozorowane mają kwadratowe przebiegi dwufazowe z identycznymi szerokościami impulsów wynoszącymi 250 µs, oddzielonymi odstępem 125 µs pomiędzy impulsami. Stymulacja jest stosowana przy cyklu pracy wynoszącym 5 minut włączenia i 10 sekund wyłączenia. Intensywność stymulacji (mA) zostanie zaprogramowana dla każdej osoby w oparciu o najwyższą amplitudę dla każdego kanału, która jest zarówno wygodna, jak i odczuwalna. Pacjenci korzystający z urządzenia mogą zmieniać intensywność stymulacji w tych miejscach za pomocą Kontrolera Pacjenta, aby osiągnąć pożądany efekt.
Inne nazwy:
  • System wspinania się wróbla
  • System Sparrow Ascent tAN
Pozorny komparator: Aktywna fikcja
Uczestnicy otrzymują aktywną pozorowaną wersję urządzenia Sparrow Ascent, która ogranicza stymulację jedynie do unerwienia nerwu trójdzielnego i przy ładunku około 1000 razy niższym niż w przypadku aktywnego warunku tAN.
Urządzenie: Aktywna fikcja Sparrow Ascent
Sparrow Ascent Active Sham to zmodyfikowana wersja systemu Sparrow Ascent tAN, która została zaprojektowana w celu zapewnienia subterapeutycznej stymulacji wyłącznie nerwu trójdzielnego i braku stymulacji nerwu błędnego. Nerw trójdzielny otrzyma stymulację o częstotliwości 1 Hz w okolicy skroniowo-żuchwowej z amplitudą, która jest komfortowa i percepcyjna. Czas trwania impulsu zostanie ustawiony na wartość, która nie przekracza 250 μs w kwadratowym przebiegu dwufazowym. Urządzenie kontrolujące pacjenta dla aktywnej pozoracji będzie sprawiać wrażenie, że stymulacja jest stosowana zarówno w miejscach elektrod nerwu błędnego, jak i trójdzielnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczne zatrzymanie buprenorfiny (BUP).
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3-miesięczne zatrzymanie BUP, operacjonalizowane jako aktualna recepta BUP w momencie ekstrakcji danych (zachowane/niezachowane), zostanie zbadane poprzez obserwację odsetka uczestników, którzy kontynuowali terapię BUP 3 miesiące po randomizacji.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek uczestników rejestrujących korzystanie z urządzenia.
3 miesiące po randomizacji
Wykonalność urządzenia – łatwość obsługi dla pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy potwierdzają, że urządzenie było łatwe w użyciu, mierzony za pomocą Kwestionariusza użyteczności urządzenia przy użyciu pięcioelementowej skali porządkowej od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
3 miesiące po randomizacji
Wykonalność urządzenia – przydatność dla pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy potwierdzają, że urządzenie pomogło im w przyjmowaniu buprenorfiny zgodnie z zaleceniami, mierzony za pomocą Kwestionariusza użyteczności urządzenia przy użyciu pięcioelementowej skali porządkowej od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
3 miesiące po randomizacji
Wykonalność urządzenia – wartość dla pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy uznają, że urządzenie jest przydatne dla osób z zespołem stresu pourazowego i OUD przyjmujących buprenorfinę, mierzony za pomocą Kwestionariusza użyteczności urządzenia przy użyciu pięcioelementowej skali porządkowej od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
3 miesiące po randomizacji
Wykonalność urządzenia — przydatność dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek raportów dostawców dotyczących korzystania z urządzenia przez pacjentów, potwierdzających, że urządzenie pomogło ich uczestnikom w przyjmowaniu buprenorfiny zgodnie z zaleceniami, mierzonej za pomocą Kwestionariusza opinii o dostawcy przy użyciu pięcioelementowej skali porządkowej od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam.
3 miesiące po randomizacji
Wykonalność urządzenia — narzędzie dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek raportów dostawców dotyczących korzystania z urządzenia przez pacjenta, potwierdzających, że urządzenie może być przydatne jako uzupełnienie terapii buprenorfiną, mierzony za pomocą Kwestionariusza opinii dostawcy przy użyciu pięciopunktowej skali porządkowej od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam.
3 miesiące po randomizacji
Wykonalność urządzenia – wartość dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek raportów dostawców dotyczących korzystania z urządzenia przez pacjenta, potwierdzających, że urządzenie to ma wartość jako opcja leczenia pacjentów z zespołem stresu pourazowego i OUD przyjmujących buprenorfinę, mierzonych za pomocą Kwestionariusza opinii o dostawcy przy użyciu pięciopunktowej skali porządkowej od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
3 miesiące po randomizacji
Wykonalność urządzenia – bariera dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek raportów dostawców dotyczących korzystania z urządzenia pacjenta, potwierdzających, że urządzenie nie utrudnia uczestnikowi przyjmowania leków, mierzony za pomocą Kwestionariusza opinii dostawcy przy użyciu pięciopunktowej skali porządkowej od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam.
3 miesiące po randomizacji
Zgodność urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub przekroczyli minimalny schemat dawkowania podczas co najmniej 75% (9 z 12) cotygodniowych wizyt badawczych.
3 miesiące po randomizacji
Zgodność z przepisami dotyczącymi leków zawierających buprenorfinę
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek cotygodniowych wizyt badawczych z pozytywnym wynikiem na obecność buprenorfiny w badaniu na obecność narkotyków w moczu i samodzielnie zgłaszanym przyjmowaniem buprenorfiny zgodnie z zaleceniami.
3 miesiące po randomizacji
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek cotygodniowych wizyt badawczych związanych ze zgłaszanym przez siebie używaniem substancji nieprzepisywanych na receptę (np. zażywaniem opioidów, zażywaniem środków pobudzających) mierzonych metodą obserwacji zwrotnej na osi czasu i pozytywnymi wynikami testu na obecność narkotyków w moczu.
3 miesiące po randomizacji
Nasilenie objawów PTSD – samoocena
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana na liście kontrolnej PTSD dla wyników nasilenia objawów DSM-5 (PCL-5) od wartości początkowej do oceny po leczeniu. Wyniki PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stres związany z traumą z powodu objawów PTSD.
3 miesiące po randomizacji
Nasilenie objawów PTSD – oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w podawanej przez klinicystę skali PTSD dla wyników nasilenia objawów DSM-5 (CAPS-5) od wartości początkowej do oceny po leczeniu. Wyniki CAPS-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stres związany z traumą z powodu objawów PTSD.
3 miesiące po randomizacji
Stan remisji PTSD
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Zmiana statusu diagnostycznego PTSD zgodnie z administrowaną przez klinicystę skalą PTSD dla DSM-5 (CAPS-5).
3 miesiące po randomizacji
Nasilenie objawów odstawienia opioidów – ocena własna
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w zgłaszanym przez pacjenta nasileniu objawów odstawienia opioidów w 10-punktowej skali krótkiego odstawienia opiatów – Gossop (SOWS-Gossop). Uczestnicy oceniają każdy element w skali od 0 (brak) do 3 (poważny). Całkowity wynik na skali waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy odstawienia.
3 miesiące po randomizacji
Nasilenie objawów odstawienia opioidów – ocena obserwatora
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w nasileniu ocenianym przez obserwatora w 11-punktowej skali klinicznego odstawienia opiatów (COWS). Całkowity wynik w tym zakresie waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów.
3 miesiące po randomizacji
Głód związany z opioidami
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w zgłaszanych przez siebie wynikach głodu opioidowego w pięciopunktowej skali głodu opioidowego Penna (PCS). Całkowite wyniki w tym zakresie wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze pragnienie opioidów.
3 miesiące po randomizacji
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w zgłaszanych przez siebie wynikach w dziedzinie zdrowia fizycznego przy użyciu amerykańskiej wersji Skali Jakości Życia WHO – Krótkie informacje. Uczestnicy oceniają pozycje za pomocą pięciopunktowej skali Likerta od Wcale (1) do Całkowicie (5). Surowe wyniki w tej domenie wahają się od 7-35. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość zdrowia fizycznego.
3 miesiące po randomizacji
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w zgłaszanych przez siebie wynikach w dziedzinie psychologii przy użyciu amerykańskiej wersji Skali Jakości Życia WHO – Krótkie informacje. Uczestnicy oceniają pozycje za pomocą pięciopunktowej skali Likerta od Wcale (1) do Całkowicie (5). Surowe wyniki w tej domenie wahają się od 6-30. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość zdrowia psychicznego.
3 miesiące po randomizacji
Jakość relacji społecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w samodzielnie zgłaszanych wynikach w dziedzinie Relacji Społecznych przy użyciu amerykańskiej wersji Skali Jakości Życia WHO – Krótkie informacje. Uczestnicy oceniają pozycje za pomocą pięciopunktowej skali Likerta od Wcale (1) do Całkowicie (5). Surowe wyniki w tej domenie wahają się od 3-15. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość relacji społecznych.
3 miesiące po randomizacji
Jakość Środowiska
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w samodzielnie zgłaszanych wynikach w domenie Środowisko przy użyciu amerykańskiej wersji Skali Jakości Życia WHO – Krótkie informacje. Uczestnicy oceniają pozycje za pomocą pięciopunktowej skali Likerta od Wcale (1) do Całkowicie (5). Surowe wyniki w tej domenie wahają się od 8-40. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość środowiska.
3 miesiące po randomizacji
Kapitał Odzyskiwania
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w zgłaszanych przez siebie wynikach dotyczących kapitału naprawczego w ramach krótkiej oceny kapitału naprawczego – 10 (BARC-10). Wyniki tego miernika wahają się od 6 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kapitał na powrót do zdrowia i większe prawdopodobieństwo trwałego wyzdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
3 miesiące po randomizacji
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w zgłaszanym przez pacjenta nasileniu objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9). Wyniki w tym zakresie wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie związane z depresją.
3 miesiące po randomizacji
Nasilenie objawów lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w zgłaszanym przez pacjenta nasileniu objawów depresji mierzona za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego – 7 (GAD-7). Wyniki w tym zakresie wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie związane z lękiem.
3 miesiące po randomizacji
Oślepienie stanu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do grupy porównawczej, którzy uważają, że byli w aktywnym stanie tAN.
3 miesiące po randomizacji
Tolerancja urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy uznali, że urządzenie powoduje ból lub dyskomfort ucha, przerwał badanie z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (AE) lub jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE).
3 miesiące po randomizacji
Ogólna jakość życia i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w zgłaszanych przez siebie wynikach w dziedzinie ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia przy użyciu amerykańskiej wersji Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) – krótkie. Uczestnicy oceniają pozycje za pomocą pięciopunktowej skali Likerta od Wcale (1) do Całkowicie (5). Surowe wyniki w tej domenie wahają się od 2-10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
3 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów cotygodniowego odstawienia opioidów Samoocena
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji
Cotygodniowa ocena nasilenia objawów odstawienia opioidów w skali krótkiego odstawienia opiatów – Gossop (SOWS-Gossop). Uczestnicy oceniają każdy element w skali od 0 (brak) do 3 (poważny). Całkowity wynik na skali waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy odstawienia.
Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji
Stopień nasilenia objawów cotygodniowego odstawienia opioidów Ocena obserwatora
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji
Cotygodniowa ocena nasilenia objawów odstawienia opioidów w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS). Całkowity wynik w tym zakresie waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów.
Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji
Cotygodniowe pragnienie związane z opioidami
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji
Cotygodniowe oceny zgłaszanego przez siebie głodu opioidowego w PCS. Całkowite wyniki w tym zakresie wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze pragnienie opioidów.
Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji
Tygodniowe użycie substancji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji
Cotygodniowe zażywanie substancji wydawanych bez recepty, zgodnie z wynikami obserwacji na osi czasu i badaniem na obecność narkotyków w moczu.
Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji
Dwutygodniowe nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 3 miesiące po randomizacji
Dwutygodniowe wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9). Wyniki w tym zakresie wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie związane z depresją.
Co dwa tygodnie przez 3 miesiące po randomizacji
Nasilenie objawów lękowych co dwa tygodnie
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 3 miesiące po randomizacji
Dwutygodniowe wyniki w zakresie ogólnego zaburzenia lękowego - 7 (GAD-7). Wyniki w tym zakresie wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie związane z lękiem.
Co dwa tygodnie przez 3 miesiące po randomizacji
Tygodniowe nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji
Cotygodniowe oceny zgłaszanego przez siebie nasilenia objawów PTSD na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Wyniki PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stres związany z traumą z powodu objawów PTSD.
Co tydzień przez 3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Spark Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1UG3DA059409-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Stworzymy całkowicie pozbawiony danych identyfikacyjnych zbiór danych, aby zapobiec powiązaniom z indywidualnymi uczestnikami badania. Obejmuje to usunięcie wszystkich chronionych informacji zdrowotnych (PHI) i identyfikatorów pośrednich, które nie są wymienione jako PHI, ale mogą prowadzić do „ujawnienia dedukcyjnego”, np. numerów placówek.

Zastrzeżone protokoły dotyczące urządzenia Sparrow stanowią własność intelektualną firmy Spark Biomedical, Inc. i nie będą udostępniane.

Ten zbiór danych wraz z powiązanymi materiałami badawczymi (np. protokołem badania, plikiem definicji, słownikiem danych itp.) zostanie udostępniony badaczom posiadającym umowę o udostępnianiu danych. Umowa o udostępnianiu danych będzie wymagała zobowiązania do: 1) nieujawniania danych ponownie; 2) zabezpieczyć dane; 3) wykorzystywać dane wyłącznie w celach badawczych; 4) nie podejmować prób identyfikacji poszczególnych uczestników; 5) zniszczyć dane po zakończeniu planowanych działań badawczych; oraz 6) przestrzegać wszystkich odpowiednich polityk Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane zostaną udostępnione innym użytkownikom najpóźniej do chwili zatwierdzenia głównych ustaleń do publikacji lub w ciągu 1 roku od zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Opublikowane badania będą miały własne podzbiory w głównym zbiorze projektu Open Science Framework (OSF), zawierające dokładny zbiór danych wykorzystany w manuskrypcie. Te podzbiory będą miały numery DOI, które pomogą w ich odnalezieniu. Uwzględnimy DOI w odpowiednich publikacjach. Dane zdeidentyfikowane będą przechowywane przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla społeczności badawczej poprzez zbiór OSF, który zostanie utworzony po sfinansowaniu wniosku. Będziemy odwoływać się do danych udostępnionych w OSF w recenzowanych publikacjach i odpowiednich stronach internetowych. Dla każdej publikacji w ramach głównego projektu OSF zostanie utworzona podkolekcja OSF. Z każdą podkolekcją będzie powiązany cyfrowy identyfikator obiektu (DOI). Dane DOI zostaną uwzględnione w publikacji i powiązanych prezentacjach, aby umożliwić społeczności badawczej łatwy dostęp do dokładnych danych wykorzystanych w publikacji. Po kliknięciu tych linków badacze zobaczą instrukcje i wymagania dotyczące zawarcia umowy o wykorzystaniu danych w celu uzyskania dostępu.

Dostęp do danych będzie kontrolowany i wymaga podpisania umowy o wykorzystywaniu danych. Za administrowanie tymi umowami odpowiedzialna będzie firma PI Sprunger.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj