tAN para PTSD e OUD na terapia com buprenorfina
IMBUE RETAIN: Neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) concomitante e transtorno por uso de opióides, iniciando terapia com buprenorfina
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos da neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), fornecida por meio do dispositivo Sparrow Ascent, em ajudar pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno por uso de opióides (OUD) concomitantes a iniciar e continuar a buprenorfina tratamento. As principais questões que pretende responder são:
- O tAN ajuda os participantes com OUD e TEPT a permanecerem em terapia com buprenorfina por três meses após o início do uso do dispositivo (ou seja, randomização para condição de tratamento)?
- Os participantes consideram o dispositivo Sparrow Ascent aceitável e o utilizam?
- Os participantes consideram o dispositivo Sparrow Ascent tolerável e confortável de usar?
- Os participantes consideram o dispositivo Sparrow Ascent fácil de usar com a terapia com buprenorfina?
- Os participantes seguem o esquema de dose mínima recomendada para o dispositivo Sparrow Ascent na maior parte do tempo?
Os participantes farão uma avaliação inicial para garantir que são elegíveis para participar do estudo. A avaliação captura informações sobre dados demográficos, histórico de uso de substâncias e tratamento, sintomas e desejo de abstinência de opióides, experiências de vida difíceis e sintomas de TEPT, histórico de saúde mental e tratamento, qualidade de vida e recursos de recuperação. Após a avaliação ser concluída e o participante ter recebido buprenorfina como parte do tratamento padrão na clínica, eles são randomizados para uma das duas condições de tratamento: tAN ativo e placebo. Os participantes são treinados sobre como usar o dispositivo e retornam para 12 visitas semanais de pesquisa para verificar o uso e desejo recentes de substâncias, sintomas de TEPT e sua experiência com o uso do dispositivo. Após 12 semanas de uso do dispositivo, os participantes farão uma avaliação do tratamento pós-ativo que é quase idêntica à avaliação inicial para ver se houve alterações nessas áreas. Os pesquisadores acessarão o prontuário médico para determinar se existe uma prescrição atual de buprenorfina três meses e seis meses após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto geral em fases UG3/UH3 testará a neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) para os nervos trigêmeo e vago por meio do dispositivo Sparrow Ascent como uma intervenção adjuvante para melhorar a retenção no tratamento com buprenorfina (BUP) para pacientes com transtorno de uso de opioides concomitante e pós-traumático transtorno de estresse. Os objetivos específicos do projeto UG3 são:
- conduzir um teste piloto randomizado e controlado por simulação ativa de neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) com o dispositivo Sparrow Ascent para determinar sua aceitabilidade, tolerabilidade, viabilidade e adesão em pacientes com OUD e PTSD iniciando terapia com buprenorfina (BUP);
- submeter o progresso para revisão em relação aos marcos do estudo e critérios de aprovação/não aprovação para aprovação da fase UH3; e
- concluir o pré-envio à FDA para obter informações sobre os protocolos UH3 propostos para expandir a indicação do Sparrow Ascent para sintomas de TEPT.
Aproximadamente vinte adultos com diagnóstico de transtorno por uso de opióides e transtorno de estresse pós-traumático que iniciam o tratamento com buprenorfina no Gibson Center for Behavioral Change irão completar uma avaliação inicial do uso de substâncias e medidas de diagnóstico de saúde mental antes de serem randomizados para o estudo. Os participantes randomizados para a condição tAN ativa receberão estimulação terapêutica para os nervos trigêmeo e vago por meio do fone de ouvido Sparrow Ascent quando ativarem seu controlador de paciente. Os participantes randomizados para a condição simulada ativa receberão apenas estimulação no nervo trigêmeo em um nível que pode ser sentido, mas está bem abaixo de qualquer efeito terapêutico. Todos os participantes receberão treinamento idêntico para o dispositivo Sparrow Ascent e a única diferença será a programação dependente da condição de seus controladores de paciente. Os participantes começam a usar o dispositivo Sparrow Ascent uma semana após a indução de buprenorfina na Gibson. Durante as próximas 12 semanas, à medida que continuam o tratamento padrão com buprenorfina com fornecedores de Gibson, os participantes administrarão independentemente estimulação igual ou superior a um esquema de dosagem recomendado que diminui de frequência a cada quatro semanas durante o período de participação ativa (ou seja, semanas 1-4, 5 -8, 9-12). Os registros de uso do dispositivo serão baixados e avaliados em visitas semanais de pesquisa durante todo o período de participação ativa para determinar a adesão do dispositivo e fornecer feedback e assistência, se necessário. Após 12 semanas de uso do dispositivo, os participantes devolvem o dispositivo e realizam uma pós-avaliação que repete muitas das avaliações iniciais para determinar as alterações em relação à linha de base. A retenção do tratamento com buprenorfina (resultado primário) em três meses e seis meses (resultado secundário) pós-randomização será extraída do prontuário eletrônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos.
- Admitido como paciente em busca de terapia com buprenorfina para transtorno por uso de opióides e capaz de ser randomizado dentro de 7 dias após a indução com buprenorfina.
- Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico - 5 (DSM-5) para transtorno por uso de opioides moderado a grave com indução de buprenorfina. Isto inclui voluntários que tomaram buprenorfina no passado e estão reiniciando, estão atualmente recebendo medicação não-buprenorfina para transtorno por uso de opioides ou que tomaram medicação não-buprenorfina para transtorno por uso de opioides no passado e estão em transição para a terapia com buprenorfina para o primeira vez.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
- Capaz de compreender o estudo e, tendo compreendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
- Fornece permissão para extrair dados do prontuário eletrônico do participante.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer informações de contacto suficientes (deve fornecer pelo menos dois indicadores fiáveis).
- Voluntários atualmente recebendo terapia com buprenorfina com outra agência e fazendo a transição de seus cuidados com buprenorfina para o local do estudo sem indução com buprenorfina.
- Voluntários que pretendem ou receberão cuidados hospitalares para transtorno por uso de substâncias (SUD) no momento da indução de buprenorfina (BUP). Os voluntários que recebem cuidados de desintoxicação hospitalar no momento da triagem ou avaliação inicial são elegíveis se não receberem mais cuidados hospitalares quando forem iniciados com buprenorfina.
- Voluntários participando ativamente em psicoterapia baseada em evidências para TEPT (por exemplo, Exposição Prolongada, Terapia de Processamento Cognitivo, etc.).
- Voluntários que não terão permanecido estáveis com medicamentos que afetam o TEPT (ou seja, sertralina, paroxetina, venlafaxina, prazosina ou trazodona) por pelo menos quatro semanas antes de serem randomizados.
- O voluntário apresenta evidências atuais de uma condição médica ou psiquiátrica não controlada e/ou clinicamente significativa que afetará sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo ou tornaria sua participação no estudo insegura. Isto inclui transtorno bipolar não medicado com episódio maníaco no último mês ou transtorno psicótico não medicado.
- O voluntário tem histórico de crise epiléptica.
- O voluntário tem histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral traumática com efeitos duradouros significativos (por exemplo, problemas de memória, alterações emocionais, alterações comportamentais).
- O voluntário teve uma tentativa de suicídio que levou à internação hospitalar no último mês ou ideação suicida com um plano e intenção de agir de acordo com ele no último mês.
- O voluntário conta com a presença de dispositivos (ex: marca-passos, prótese coclear, neuroestimuladores).
- O voluntário tem anatomia anormal do ouvido ou está presente uma infecção no ouvido.
- A voluntária está grávida ou amamentando.
- Voluntárias com potencial para engravidar, que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou que não desejam cumprir a contracepção durante o período de participação ativa do estudo (ou seja, 12 semanas após a randomização).
- O voluntário tem quaisquer outros problemas médicos ou psicossociais significativos que, na opinião do investigador, possam causar danos ao participante, impactar sua capacidade de participar ou influenciar os resultados do ensaio do projeto. Isso inclui circunstâncias como encarceramento iminente, mudança de área ou histórico geral de descumprimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo tAN
Os participantes recebem tAN ativo com o dispositivo Sparrow Ascent da Spark Biomedical (Dallas, TX).
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O dispositivo Sparrow Ascent da Spark Biomedical (Dallas, TX) aplica frequências de estimulação de 15 Hz na concha címbala (inervação vagal) e 100 Hz anterior ao tragus (inervação trigeminal).
Tanto as condições tAN quanto as simuladas ativas têm formas de onda bifásicas quadradas com larguras de pulso idênticas de 250 µs separadas por um intervalo de 125 µs entre os pulsos.
A estimulação é aplicada usando um ciclo de trabalho de 5 minutos LIGADO e 10 segundos DESLIGADO.
As intensidades de estimulação (mA) serão programadas para cada indivíduo com base na maior amplitude de cada canal que seja confortável e perceptível.
Os pacientes que utilizam o dispositivo podem alterar a intensidade da estimulação nestes locais utilizando o Controlador do Paciente para obter o efeito desejado.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação Ativa
Os participantes recebem a versão simulada ativa do dispositivo Sparrow Ascent que limita a estimulação apenas à inervação do trigêmeo e a uma carga que é aproximadamente 1000x menor do que a condição tAN ativa.
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O Sparrow Ascent Active Sham é uma versão modificada do Sparrow Ascent tAN System que foi projetado para fornecer estimulação subterapêutica apenas ao nervo trigêmeo e nenhuma estimulação ao nervo vago.
O nervo trigêmeo receberá estimulação de 1 Hz na região temporomandibular em uma amplitude confortável e perceptual.
A duração do pulso será definida para um valor que não exceda 250 μs em uma forma de onda quadrada bifásica.
O dispositivo controlador do paciente para a simulação ativa dará a impressão de que a estimulação está sendo aplicada nos locais dos eletrodos vagal e trigêmeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de buprenorfina (BUP) por 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
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A retenção de BUP de 3 meses, operacionalizada como uma prescrição de BUP atual no momento da extração de dados (retida/não retida), será examinada observando a proporção de participantes que são retidos na terapia de BUP 3 meses após a randomização.
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de participantes que registram o uso do dispositivo.
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3 meses após a randomização
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Viabilidade do Dispositivo - Facilidade de Uso pelo Paciente
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de participantes que endossam que o dispositivo era fácil de usar, conforme medido pelo Questionário de Usabilidade do Dispositivo usando uma escala ordinal de cinco itens que varia de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
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3 meses após a randomização
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Viabilidade do dispositivo - utilidade para o paciente
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de participantes que endossam que o dispositivo os ajudou a tomar a buprenorfina conforme prescrito, conforme medido pelo Questionário de Usabilidade do Dispositivo usando uma escala ordinal de cinco itens que varia de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
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3 meses após a randomização
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Viabilidade do Dispositivo – Valor do Paciente
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de participantes que endossam que o dispositivo é valioso para pessoas com TEPT e OUD que tomam buprenorfina, conforme medido pelo Questionário de Usabilidade do Dispositivo usando uma escala ordinal de cinco itens variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
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3 meses após a randomização
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Viabilidade do dispositivo – utilidade do provedor
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de relatos de provedores sobre o uso de dispositivos pelos pacientes endossando que o dispositivo ajudou seus participantes a tomar a buprenorfina conforme prescrito, conforme medido pelo Questionário de Feedback do Provedor usando uma escala ordinal de cinco itens variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
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3 meses após a randomização
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Viabilidade do Dispositivo - Utilitário do Provedor
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de relatos de provedores sobre o uso do dispositivo pelo paciente endossando que o dispositivo tem utilidade como adjuvante da terapia com buprenorfina, conforme medido pelo Questionário de Feedback do Provedor usando uma escala ordinal de cinco itens variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
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3 meses após a randomização
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Viabilidade do Dispositivo – Valor do Provedor
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de relatos de provedores sobre o uso de dispositivos pelo paciente endossando que o dispositivo tem valor como opção de tratamento para pacientes com TEPT e OUD que tomam buprenorfina, conforme medido pelo Questionário de Feedback do Provedor usando uma escala ordinal de cinco itens variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
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3 meses após a randomização
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Viabilidade do Dispositivo – Barreira do Provedor
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de provedores relatam o uso do dispositivo pelo paciente endossando que o dispositivo não torna mais difícil para o participante tomar a medicação, conforme medido pelo Questionário de Feedback do Provedor usando uma escala ordinal de cinco itens variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
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3 meses após a randomização
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Adesão ao dispositivo
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de participantes que cumprem ou excedem o esquema de dosagem mínimo em pelo menos 75% (9 de 12) visitas semanais de pesquisa.
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3 meses após a randomização
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Conformidade com medicação com buprenorfina
Prazo: 3 meses após a randomização
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As proporções de visitas semanais de pesquisa com resultado positivo para buprenorfina no teste de drogas na urina e administração autorreferida de buprenorfina conforme prescrito.
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3 meses após a randomização
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Uso de substâncias
Prazo: 3 meses após a randomização
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As proporções de visitas semanais de pesquisa com uso de substâncias não prescritas autorrelatadas (por exemplo, uso de opioides, uso de estimulantes), conforme medido pelo Método de Acompanhamento da Linha do Tempo e resultados positivos de testes de drogas na urina.
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3 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas de PTSD - autoavaliação
Prazo: 3 meses após a randomização
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Alteração média na lista de verificação de PTSD para pontuações de gravidade dos sintomas do DSM-5 (PCL-5) desde o início até a avaliação pós-tratamento.
As pontuações PCL-5 variam de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sofrimento mais grave relacionado ao trauma devido a sintomas de TEPT.
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3 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas de TEPT - avaliação do médico
Prazo: 3 meses após a randomização
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Alteração média na escala de PTSD administrada pelo médico para pontuações de gravidade dos sintomas do DSM-5 (CAPS-5) desde o início até a avaliação pós-tratamento.
As pontuações do CAPS-5 variam de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sofrimento mais grave relacionado ao trauma devido a sintomas de TEPT.
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3 meses após a randomização
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Status de remissão de TEPT
Prazo: 3 meses após a randomização
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Mudança no status de diagnóstico de PTSD de acordo com a Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5).
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3 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas de abstinência de opioides - autoavaliação
Prazo: 3 meses após a randomização
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Mudança média na gravidade dos sintomas de abstinência de opióides autorrelatados na Escala Curta de Abstinência de Opiáceos de 10 itens - Gossop (SOWS-Gossip).
Os participantes avaliam cada item em uma escala que varia de 0 (Nenhum) a 3 (Grave).
A pontuação total da escala varia entre 0 e 30, com pontuações mais altas indicando sintomas de abstinência mais graves.
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3 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas de abstinência de opioides - avaliação do observador
Prazo: 3 meses após a randomização
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Mudança média na gravidade avaliada pelo observador na Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS) de 11 itens.
A pontuação total da medida varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sinais e sintomas de abstinência de opioides.
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3 meses após a randomização
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Desejo relacionado a opioides
Prazo: 3 meses após a randomização
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Mudança média nas pontuações autorrelatadas de desejo por opioides na Penn Craving Scale (PCS) de cinco itens.
As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando desejo mais intenso por opioides.
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3 meses após a randomização
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Saúde física
Prazo: 3 meses após a randomização
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Mudança média nas pontuações autorreferidas dos domínios de Saúde Física usando a versão dos Estados Unidos da Escala de Qualidade de Vida da OMS - Breve.
Os participantes avaliam os itens usando uma escala Likert de cinco pontos, variando de Nada (1) a Completamente (5).
As pontuações brutas neste domínio variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de saúde física.
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3 meses após a randomização
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Saúde Psicológica
Prazo: 3 meses após a randomização
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Mudança média nas pontuações do domínio psicológico autorreferidas usando a versão dos Estados Unidos da Escala de Qualidade de Vida da OMS - Breve.
Os participantes avaliam os itens usando uma escala Likert de cinco pontos, variando de Nada (1) a Completamente (5).
As pontuações brutas neste domínio variam de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de saúde psicológica.
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3 meses após a randomização
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Qualidade das Relações Sociais
Prazo: 3 meses após a randomização
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Mudança média nas pontuações do domínio Relações Sociais autorreferidas usando a versão dos Estados Unidos da Escala de Qualidade de Vida da OMS - Breve.
Os participantes avaliam os itens usando uma escala Likert de cinco pontos, variando de Nada (1) a Completamente (5).
As pontuações brutas neste domínio variam de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade das relações sociais.
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3 meses após a randomização
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Qualidade do Meio Ambiente
Prazo: 3 meses após a randomização
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Mudança média nas pontuações auto-relatadas do domínio Meio Ambiente usando a versão dos Estados Unidos da Escala de Qualidade de Vida da OMS - Breve.
Os participantes avaliam os itens usando uma escala Likert de cinco pontos, variando de Nada (1) a Completamente (5).
As pontuações brutas neste domínio variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam uma qualidade ambiental mais alta.
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3 meses após a randomização
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Capital de Recuperação
Prazo: 3 meses após a randomização
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Alteração média nas pontuações de capital de recuperação auto-relatadas na Breve Avaliação de Capital de Recuperação - 10 (BARC-10).
As pontuações nesta medida variam de 6 a 60, com pontuações mais altas indicando maior capital de recuperação e maior probabilidade de recuperação sustentada do transtorno por uso de substâncias.
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3 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 3 meses após a randomização
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Alteração média na gravidade dos sintomas de depressão autorrelatados, medida pelo Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
As pontuações nesta medida variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sofrimento mais grave relacionado à depressão.
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3 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses após a randomização
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Alteração média na gravidade dos sintomas de depressão autorrelatados, medida pelo Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7).
As pontuações nesta medida variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sofrimento mais grave relacionado à ansiedade.
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3 meses após a randomização
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Cegando para a condição
Prazo: 3 meses após a randomização
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A proporção de participantes randomizados para o grupo de comparação que acreditam estar na condição tAN ativa.
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3 meses após a randomização
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Tolerabilidade do dispositivo
Prazo: 3 meses após a randomização
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As proporções de participantes que endossaram que o dispositivo causou dor ou desconforto ao ouvido, interromperam o estudo devido a um Evento Adverso (EA) relacionado ao dispositivo e quaisquer Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados ao dispositivo.
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3 meses após a randomização
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Qualidade de vida geral e saúde geral
Prazo: 3 meses após a randomização
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Mudança média nas pontuações dos domínios de Qualidade de Vida Geral e Saúde Geral autorreferidas usando a versão dos Estados Unidos da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS) - Breve.
Os participantes avaliam os itens usando uma escala Likert de cinco pontos, variando de Nada (1) a Completamente (5).
As pontuações brutas neste domínio variam de 2 a 10.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida geral e saúde geral.
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3 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do sintoma de abstinência semanal de opioides autoavaliada
Prazo: Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Avaliações semanais da gravidade dos sintomas de abstinência de opióides na Escala Curta de Abstinência de Opiáceos - Gossop (SOWS-Gossip).
Os participantes avaliam cada item em uma escala que varia de 0 (Nenhum) a 3 (Grave).
A pontuação total da escala varia entre 0 e 30, com pontuações mais altas indicando sintomas de abstinência mais graves.
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Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Avaliado pelo observador semanal da gravidade dos sintomas de abstinência de opioides
Prazo: Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Avaliações semanais da gravidade dos sintomas de abstinência de opióides na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS).
A pontuação total da medida varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sinais e sintomas de abstinência de opioides.
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Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Desejo semanal relacionado a opioides
Prazo: Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Avaliações semanais de desejo auto-relatado relacionado a opioides no PCS.
As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando desejo mais intenso por opioides.
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Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Uso semanal de substâncias
Prazo: Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Uso semanal de substâncias não prescritas, conforme indicado pelo acompanhamento do cronograma e teste de drogas na urina.
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Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas de depressão quinzenal
Prazo: Quinzenalmente durante 3 meses após a randomização
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Pontuações quinzenais no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9).
As pontuações nesta medida variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sofrimento mais grave relacionado à depressão.
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Quinzenalmente durante 3 meses após a randomização
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Gravidade dos sintomas de ansiedade quinzenais
Prazo: Quinzenalmente durante 3 meses após a randomização
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Pontuações quinzenais no Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7).
As pontuações nesta medida variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sofrimento mais grave relacionado à ansiedade.
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Quinzenalmente durante 3 meses após a randomização
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Gravidade semanal dos sintomas de PTSD
Prazo: Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Avaliações semanais da gravidade dos sintomas de TEPT autorrelatados na lista de verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5).
As pontuações PCL-5 variam de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sofrimento mais grave relacionado ao trauma devido a sintomas de TEPT.
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Semanalmente durante 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Estresse Traumático
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 1UG3DA059409-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Criaremos um conjunto de dados completamente desidentificado para evitar ligações com participantes individuais da pesquisa. Isto inclui a remoção de todas as informações de saúde protegidas (PHI) e identificadores indiretos que não estão listados como PHI, mas que podem levar à "divulgação dedutiva", como números de sites.
Os protocolos proprietários relativos ao dispositivo Sparrow são propriedade intelectual da Spark Biomedical, Inc. e não serão compartilhados.
Este conjunto de dados, com materiais de estudo relacionados (por exemplo, protocolo de estudo, arquivo definido, dicionário de dados, etc.), será disponibilizado aos investigadores com um acordo de compartilhamento de dados. O acordo de partilha de dados exigirá o compromisso de: 1) não divulgar novamente os dados; 2) proteger os dados; 3) utilizar os dados apenas para fins de pesquisa; 4) não faça nenhuma tentativa de identificar participantes individuais; 5) destruir os dados uma vez concluídas as atividades de investigação planeadas; e 6) seguir todas as políticas relevantes do National Institutes of Health (NIH).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados poderão ser encontrados pela comunidade de pesquisa através da coleta da OSF que será estabelecida quando esta aplicação for financiada. Faremos referência aos dados compartilhados na OSF em publicações revisadas por pares e páginas da web relevantes. Para cada publicação, uma subcoleção OSF será criada dentro do projeto mestre OSF. Cada subcoleção terá um identificador de objeto digital (DOI) associado a ela. Este DOI de dados será referenciado na publicação e nas apresentações associadas para permitir à comunidade de pesquisa fácil acesso aos dados exatos usados na publicação. Ao seguir esses links, os pesquisadores visualizarão as instruções e requisitos para estabelecer um acordo de uso de dados para acesso.
O acesso aos dados será controlado e exigirá a assinatura de um contrato de uso de dados. PI Sprunger será responsável pela administração desses acordos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .