tAN PTSD- ja OUD-hoitoon buprenorfiiniterapiassa
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Joel G Sprunger, PhD, University of Cincinnati
IMBUE RETAIN: Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN) potilaille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja opioidien käyttöhäiriö, kun aloitetaan buprenorfiinihoito
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia Sparrow Ascent -laitteen kautta toimitetun transkutaanisen korvan neurostimulaation (tAN) vaikutuksia ihmisten auttamiseen, joilla on samanaikaisesti esiintyvä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja opioidien käyttöhäiriö (OUD) aloittamaan ja jatkamaan buprenorfiinin käyttöä. hoitoon. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Auttaako tAN osallistujia, joilla on OUD ja PTSD pysymään buprenorfiinihoidossa kolmen kuukauden ajan laitteen käytön aloittamisen jälkeen (eli satunnaistaminen hoitotilaan)?
- Onko osallistujien mielestä Sparrow Ascent -laite hyväksyttävä ja käyttävätkö sitä?
- Onko osallistujien mielestä Sparrow Ascent -laite siedettävä ja mukava käyttää?
- Onko osallistujien mielestä Sparrow Ascent -laitetta helppo käyttää buprenorfiinihoidon kanssa?
- Noudattavatko osallistujat Sparrow Ascent -laitteen suositeltua vähimmäisannosaikataulua suurimman osan ajasta?
Osallistujat suorittavat perusarvioinnin varmistaakseen, että he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Arvioinnissa kerätään tietoa väestötiedoista, päihteiden käytöstä ja hoitohistoriasta, opioidivieroitusoireista ja -himosta, vaikeista elämänkokemuksista ja PTSD-oireista, mielenterveydestä ja hoitohistoriasta, elämänlaadusta ja toipumisresursseista. Kun arviointi on suoritettu ja osallistujalle on indusoitu buprenorfiini osana klinikan tavanomaista hoitoa, hänet satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta: aktiivinen tAN ja lumelääke. Osallistujat koulutetaan laitteen käyttöön ja palaavat 12 viikoittaiselle tutkimuskäynnille tarkistaakseen viimeaikaisen päihteiden käytön ja himon, PTSD-oireet ja kokemuksensa laitteen käytöstä. 12 viikon käytön jälkeen osallistujat suorittavat jälkeisen hoidon arvioinnin, joka on lähes identtinen lähtötilanteen arvioinnin kanssa nähdäkseen, onko näillä alueilla tapahtunut muutoksia. Tutkijat pääsevät potilastietoihin selvittääkseen, onko buprenorfiinille määrätty nykyinen resepti kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaisvaiheisessa UG3/UH3-projektissa testataan transkutaanista korvan neurostimulaatiota (tAN) kolmois- ja vagushermoihin Sparrow Ascent -laitteen avulla lisätoimenpiteenä buprenorfiinihoidon (BUP) retention parantamiseksi potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä opioidien käyttöhäiriö ja posttraumaattinen sairaus. stressihäiriö. UG3-hankkeen erityistavoitteet ovat:
- suorittaa pilotti-satunnaistettu, aktiivisella valekontrolloitu transkutaanisen korvan neurostimulaation (tAN) testi Sparrow Ascent -laitteella sen hyväksyttävyyden, siedettävyyden, toteutettavuuden ja hoitoon sitoutumisen määrittämiseksi potilailla, joilla on OUD- ja PTSD-tauti aloittaa buprenorfiinihoidon (BUP);
- toimittaa UH3-vaiheen hyväksymisen edistymisen tarkastettavaksi koskien tutkimuksen virstanpylväitä ja go/no-go kriteerejä; ja
- suorita FDA:n esitoimitus FDA:lle ehdotettujen UH3-protokollien osalta laajentaaksesi Sparrow Ascentin indikaatiota PTSD-oireiden varalta.
Noin kaksikymmentä aikuista, joilla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö, jotka aloittavat buprenorfiinihoidon Gibson Center for Behavioral Change -keskuksessa, suorittavat päihteiden käytön ja mielenterveyden diagnostisten toimenpiteiden perusarvioinnin ennen satunnaistamista tutkimukseen. Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen tAN-tilaan, saavat terapeuttista stimulaatiota kolmois- ja vagushermoille Sparrow Ascent -kuulokkeen kautta, kun he aktivoivat potilasohjaimensa. Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen valetilaan, saavat vain kolmoishermon stimulaatiota tasolla, joka voidaan tuntea, mutta joka on selvästi minkään terapeuttisen vaikutuksen alapuolella. Kaikki osallistujat saavat samanlaisen koulutuksen Sparrow Ascent -laitteeseen, ja ainoa ero on heidän potilasohjaimiensa tilariippuvainen ohjelmointi. Osallistujat alkavat käyttää Sparrow Ascent -laitetta viikon kuluessa buprenorfiinin induktiosta Gibsonissa. Seuraavan 12 viikon ajan, kun osallistujat jatkavat tavanomaista buprenorfiinihoitoa Gibson-palveluntarjoajien kanssa, he antavat itsenäisesti stimulaatiota suositellulla tai suuremmalla annostusohjelmalla, jonka tiheys pienenee joka neljäs viikko aktiivisen osallistumisen aikana (eli viikot 1-4, 5). -8, 9-12). Laitteen käyttölokit ladataan ja arvioidaan viikoittaisilla tutkimuskäynneillä aktiivisen osallistumisen ajan, jotta voidaan määrittää laitteen noudattaminen ja antaa tarvittaessa palautetta ja apua. Kun laitetta on käytetty 12 viikkoa, osallistujat palauttavat laitteensa ja suorittavat jälkiarvioinnin, joka toistaa monia lähtötilanteen arvioita määrittääkseen muutokset lähtötasosta. Buprenorfiinihoidon säilyttäminen (ensisijainen tulos) kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden (toissijainen tulos) satunnaistamisen jälkeen poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65.
- Otettu potilaaksi, joka hakee buprenorfiinihoitoa opioidien käyttöhäiriöön ja voidaan satunnaistaa 7 päivän kuluessa buprenorfiinihoidon aloittamisesta.
- Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan - 5 (DSM-5) diagnostiset kriteerit keskivaikealle tai vaikealle opioidien käytön häiriölle, johon liittyy buprenorfiinin induktio. Tämä koskee vapaaehtoisia, jotka ovat käyttäneet buprenorfiinia aiemmin ja aloittavat uudelleen, saavat tällä hetkellä ei-buprenorfiinilääkitystä opioidien käyttöhäiriöön tai ovat aiemmin käyttäneet ei-buprenorfiinilääkitystä opioidien käyttöhäiriöön ja ovat siirtymässä buprenorfiinihoitoon. ensimmäinen kerta.
- Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD).
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi.
- Antaa luvan poimia tietoja osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan riittäviä yhteystietoja (on annettava vähintään kaksi luotettavaa indikaattoria).
- Vapaaehtoiset, jotka saavat tällä hetkellä buprenorfiinihoitoa toiselta taholta ja siirtävät buprenorfiinihoitonsa tutkimuspaikkaan ilman buprenorfiinihoitoa.
- Vapaaehtoiset, jotka aikovat saada tai tulevat saamaan laitoshoitoa päihdehoitoon (SUD) buprenorfiinin (BUP) induktion aikana. Vapaaehtoiset, jotka saavat vieroitushoitoa seulonnan tai perusarvioinnin aikana, ovat kelpoisia, jos he eivät enää saa laitoshoitoa, kun he saavat buprenorfiinihoitoa.
- Vapaaehtoiset osallistuvat aktiivisesti PTSD:n näyttöön perustuvaan psykoterapiaan (esim. pitkäaikainen altistuminen, kognitiivinen käsittelyterapia jne.).
- Vapaaehtoiset, jotka eivät ole olleet vakaita PTSD:hen vaikuttavilla lääkkeillä (eli sertraliinilla, paroksetiinilla, venlafaksiinilla, pratsosiinilla tai tratsodoonilla) vähintään neljän viikon ajan ennen kuin heidät voidaan satunnaistaa.
- Vapaaehtoinen esittää tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta, joka vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai tekisi hänen tutkimukseen osallistumisestaan vaarallista. Tämä sisältää lääkittämättömän kaksisuuntaisen mielialahäiriön, jossa on ollut maaninen jakso viimeisen kuukauden aikana, tai lääkkeetön psykoottinen häiriö.
- Vapaaehtoisella on ollut epilepsiakohtauksia.
- Vapaaehtoisella on ollut neurologisia häiriöitä tai traumaattisia aivovaurioita, joilla on merkittäviä pysyviä vaikutuksia (esim. muistihäiriöt, tunnemuutokset, käyttäytymismuutokset).
- Vapaaehtoisella oli itsemurhayritys, joka johti sairaalahoitoon viimeisen kuukauden aikana, tai itsemurha-ajatuksia, joilla oli suunnitelma ja aikomus toimia sen mukaan viimeisen kuukauden aikana.
- Vapaaehtoisella on laitteita (esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit).
- Vapaaehtoisella on epänormaali korvaanatomia tai korvatulehdus.
- Vapaaehtoinen on raskaana tai imettää.
- Hedelmällisessä iässä olevat vapaaehtoiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimukseen aktiivisen osallistumisjakson ajan (eli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
- Vapaaehtoisella on muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti aiheuttaisivat haittaa osallistujalle, vaikuttaisivat osallistumiskykyyn tai vaikuttaisivat hankkeen kokeilun tuloksiin. Näitä ovat olosuhteet, kuten uhkaava vangitseminen, muutto pois alueelta tai yleinen noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tAN
Osallistujat saavat aktiivisen tAN:n Sparrow Ascent -laitteella Spark Biomedicalilta (Dallas, TX).
|
Spark Biomedicalin (Dallas, TX) Sparrow Ascent -laite käyttää 15 Hz:n stimulaatiotaajuuksia cymba conchassa (emättimen hermotus) ja 100 Hz:n taajuuksia tragusin edessä (kolmoishermotus).
Sekä tAN:lla että aktiivisilla valeolosuhteilla on neliömäiset kaksivaiheiset aaltomuodot, joiden pulssin leveydet ovat identtiset 250 µs, ja pulssien välissä on 125 µs:n väli.
Stimulointia käytetään 5 minuutin ON ja 10 sekunnin OFF käyttöjaksolla.
Stimulaatiointensiteetit (mA) ohjelmoidaan jokaiselle yksilölle kunkin kanavan suurimman amplitudin perusteella, joka on sekä mukava että havaittavissa.
Laitetta käyttävät potilaat voivat muuttaa stimulaation voimakkuutta näissä kohdissa käyttämällä potilasohjainta halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Active Sham
Osallistujat saavat Sparrow Ascent -laitteen aktiivisen valeversion, joka rajoittaa stimulaation vain kolmoishermotukseen, ja latauksella, joka on noin 1000x pienempi kuin aktiivinen tAN-tila.
|
Sparrow Ascent Active Sham on modifioitu versio Sparrow Ascent tAN -järjestelmästä, joka on suunniteltu tarjoamaan subterapeuttista stimulaatiota vain kolmoishermoon, ei stimulaatiota vagushermoon.
Kolmoishermo saa 1 Hz:n stimulaation temporomandibulaarisella alueella amplitudilla, joka on mukava ja havainnollinen.
Pulssin kesto asetetaan arvoon, joka ei ylitä 250 μs neliömäisessä kaksivaiheisessa aaltomuodossa.
Potilaan ohjainlaite aktiiviselle valelle antaa vaikutelman, että stimulaatiota sovelletaan sekä vagaali- että kolmoishermostoelektrodikohtiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden buprenorfiinin (BUP) retentio
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukauden BUP-säilytys, joka on käytössä nykyisenä BUP-reseptinä tietojen poimintahetkellä (säilytetty/ei säilytetty), tutkitaan tarkkailemalla niiden osallistujien osuutta, jotka säilyvät BUP-hoidossa 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Laitteen käyttöön ilmoittautuneiden osallistujien osuus.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus – potilaan helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka katsoivat, että laite oli helppokäyttöinen, mitattiin laitteen käytettävyyskyselyllä viiden kohdan järjestysasteikolla, joka vaihtelee Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus – potilaan avulias
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka hyväksyvät laitteen auttavan heitä ottamaan buprenorfiininsa ohjeiden mukaisesti mitattuna laitteen käytettävyyskyselyssä viiden kohdan järjestysasteikolla, joka vaihtelee Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus – potilaan arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka hyväksyvät laitteen olevan arvokas PTSD- ja OUD-potilaille, jotka käyttävät buprenorfiinia, mitattuna laitteen käytettävyyskyselyllä viiden kohdan järjestysasteikolla, joka vaihtelee Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus – Palveluntarjoajan avulias
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Provider Feedback Questionnaire -kyselylomakkeella mitattujen potilaslaitteiden käyttöä koskevien palveluntarjoajien raporttien osuus, jossa vahvistettiin, että laite auttoi osallistujia ottamaan buprenorfiininsa ohjeiden mukaisesti, mitattuna viiden kohdan järjestysasteikolla Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus – Provider Utility
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaan laitteen käyttöä koskevien palveluntarjoajien raporttien osuus, joissa vahvistetaan, että laitetta voidaan käyttää buprenorfiinihoidon lisänä, mitattuna palveluntarjoajan palautekyselyllä viiden kohdan järjestysasteikolla, joka vaihtelee Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus – Palveluntarjoajan arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden palveluntarjoajien raporttien osuus potilaan laitteen käytöstä, joissa vahvistetaan, että laite on arvokas hoitovaihtoehtona PTSD- ja OUD-potilaille, jotka käyttävät buprenorfiinia, mitattuna Provider Feedback Questionnaire -kyselylomakkeella käyttäen viiden kohdan järjestysasteikkoa Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus – Palveluntarjoajan este
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Provider Feedback Questionnaire -kyselylomakkeella mitattujen potilaslaitteiden käyttöä koskevien palveluntarjoajien raporttien osuus, jossa vahvistetaan, että laite ei vaikeuta osallistujan lääkkeiden ottamista, mitattuna viiden kohdan järjestysasteikolla, joka vaihtelee Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät tai ylittävät vähimmäisannostusaikataulun vähintään 75 %:lla (9/12) viikoittaisilla tutkimuskäynneillä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Buprenorfiinilääkkeiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Viikoittaisten tutkimuskäyntien osuudet, joissa virtsan huumetestissä oli positiivinen buprenorfiinin tulos, ja itse ilmoittama buprenorfiinin antaminen ohjeiden mukaisesti.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Viikoittaisten tutkimuskäyntien osuudet, joissa on itse ilmoittamaa reseptimättömien päihteiden käyttöä (esim. opioidien käyttö, piristeiden käyttö) aikajanan seurantamenetelmällä ja positiivisilla virtsan huumetestituloksilla mitattuna.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden vakavuus – itse arvioitu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
DSM-5:n (PCL-5) oireiden vakavuuspisteiden PTSD-tarkistuslistan keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen arviointiin.
PCL-5-pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa traumaperäistä kärsimystä, joka johtuu PTSD-oireista.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden vakavuus – Kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kliinikon antaman PTSD-asteikon DSM-5 (CAPS-5) oireiden vakavuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen arviointiin.
CAPS-5-pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa traumaperäistä kärsimystä, joka johtuu PTSD-oireista.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PTSD-remission tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos PTSD-diagnostisessa tilassa kliinikon määrittämän DSM-5:n PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Opioidien vieroitusoireiden vakavuus – itse arvioitu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa opioidien vieroitusoireiden vaikeusasteessa 10-kohdan lyhyt opiaattien vieroitusasteikko - Gossop (SOWS-Gossop).
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Opioidien vieroitusoireiden vakavuus – tarkkailijan arvioitu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos tarkkailijan arvioimassa vaikeusasteessa 11-kohdan kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) mukaan.
Mittauksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat opioidien vieroitusoireiden vakavuutta.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvä himo
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamissa opioidinhimopisteissä viiden kohdan Penn Craving Scale (PCS) -asteikolla.
Tämän mittauksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa opioidien himoa.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamissa Physical Health -alueen pisteissä WHO:n elämänlaatuasteikon yhdysvaltalaisen version mukaan - Lyhyt.
Osallistujat arvioivat kohteita viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Ei ollenkaan (1) - Täysin (5).
Raakapisteet tällä alalla vaihtelevat 7-35.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysisen terveyden laatua.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Psykologinen terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamissa psykologisen alueen pisteissä käyttämällä WHO:n elämänlaatuasteikon yhdysvaltalaista versiota - Lyhyt.
Osallistujat arvioivat kohteita viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Ei ollenkaan (1) - Täysin (5).
Raakapisteet tällä alalla vaihtelevat 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä terveyttä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sosiaalisten suhteiden laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamissa sosiaalisten suhteiden verkkotunnuksen pisteissä käyttämällä WHO:n elämänlaatuasteikon yhdysvaltalaista versiota - lyhyt.
Osallistujat arvioivat kohteita viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Ei ollenkaan (1) - Täysin (5).
Raakapisteet tällä alalla vaihtelevat 3-15.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalisten suhteiden laatua.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ympäristön laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamissa ympäristöalueen pisteissä WHO:n elämänlaatuasteikon yhdysvaltalaisen version mukaan - Lyhyt.
Osallistujat arvioivat kohteita viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Ei ollenkaan (1) - Täysin (5).
Raakapisteet tällä alalla vaihtelevat 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ympäristön laatua.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Palautuspääoma
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse raportoiduissa elpymispääoman pisteissä Brief Assessment of Recovery Capital -10:ssä (BARC-10).
Tämän mittarin pisteet vaihtelevat 6-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa palautumispääomaa ja suurempaa toipumisen todennäköisyyttä päihdehäiriöstä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa masennuksen oireiden vaikeusasteessa mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä - 9 (PHQ-9).
Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennukseen liittyvää ahdistusta.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa masennuksen oireiden vaikeusasteessa mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä - 7 (GAD-7).
Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuuteen liittyvää ahdistusta.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sokaiseminen kuntoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka satunnaistettiin vertailuryhmään, jotka uskovat olevansa aktiivisessa tAN-tilassa.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuudet, jotka hyväksyivät, että laite aiheutti kipua tai epämukavuutta korvassa, keskeytti tutkimuksen laitteeseen liittyvän haittatapahtuman (AE) ja kaikkien laitteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) vuoksi.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu ja yleinen terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamissa yleisen elämänlaadun ja yleisen terveyden pisteissä käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaatuasteikon yhdysvaltalaista versiota - Lyhyt.
Osallistujat arvioivat kohteita viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Ei ollenkaan (1) Täysin (5).
Raakapisteet tällä alalla vaihtelevat 2-10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen opioidien vieroitusoireiden vaikeusaste itse arvioitu
Aikaikkuna: Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Opioidien vieroitusoireiden vakavuuden viikoittaiset arviot lyhyellä opiaattien vieroitusasteikolla - Gossop (SOWS-Gossop).
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
|
Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Viikoittainen opioidivieroitusoireiden vakavuuden tarkkailija arvioi
Aikaikkuna: Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Opioidien vieroitusoireiden vakavuuden viikoittaiset arviot kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) mukaan.
Mittauksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat opioidien vieroitusoireiden vakavuutta.
|
Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Viikoittainen opioidihimo
Aikaikkuna: Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Viikoittaiset arviot itse ilmoittamasta opioidihimosta PCS:ssä.
Tämän mittauksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa opioidien himoa.
|
Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Viikoittainen aineen käyttö
Aikaikkuna: Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Viikoittainen reseptivapaa päihteiden käyttö aikajanan seuranta- ja virtsan huumetestin mukaan.
|
Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kahden viikon välein masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Kahden viikon pisteet potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9).
Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennukseen liittyvää ahdistusta.
|
Joka toinen viikko 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kahden viikon välein ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Kahden viikon pisteet yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä - 7 (GAD-7).
Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuuteen liittyvää ahdistusta.
|
Joka toinen viikko 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Viikoittainen PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Viikoittaiset arviot itse ilmoittamasta PTSD-oireiden vakavuudesta DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5).
PCL-5-pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa traumaperäistä kärsimystä, joka johtuu PTSD-oireista.
|
Viikoittain 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1UG3DA059409-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Luomme täysin tunnistamattoman tietojoukon estääksemme yhteydet yksittäisiin tutkimuksen osallistujiin. Tämä sisältää kaikkien suojattujen terveystietojen (PHI) ja epäsuorien tunnisteiden poistamisen, joita ei ole mainittu PHI-luettelossa, mutta jotka voivat johtaa "päätelmälliseen paljastamiseen", kuten sivustonumerot.
Sparrow-laitetta koskevat patentoidut protokollat ovat Spark Biomedical, Inc.:n immateriaaliomaisuutta, eikä niitä jaeta.
Tämä tietojoukko ja siihen liittyvät tutkimusmateriaalit (esim. tutkimusprotokolla, määritystiedosto, tietosanakirja jne.) asetetaan tutkijoiden saataville, joilla on tietojen jakamissopimus. Tiedonjakosopimus edellyttää sitoutumista: 1) olla luovuttamatta tietoja uudelleen; 2) suojata tiedot; 3) käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; 4) älä yritä tunnistaa yksittäisiä osallistujia; 5) tuhota tiedot, kun suunniteltu tutkimus on suoritettu; ja 6) noudattaa kaikkia asiaankuuluvia National Institutes of Health (NIH) -käytäntöjä.
IPD-jaon aikakehys
Jaetut tiedot asetetaan muiden käyttäjien saataville viimeistään siihen mennessä, kun tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi tai vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Julkaistuilla tutkimuksilla on omat alakokoelmansa Master Open Science Framework (OSF) -projektikokoelmassa, jossa on käsikirjoituksessa käytetty tarkka tietoaineisto.
Näissä alakokoelmissa on DOI:t, jotka auttavat löytämään.
Sisällytämme DOI:n asiaankuuluviin julkaisuihin.
Tunnistamattomat tiedot säilytetään toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aineisto on tutkimusyhteisön saatavilla tämän hakemuksen rahoituksen yhteydessä perustettavan SVT-kokoelman kautta. Viitaamme OSF:n jaettuihin tietoihin vertaisarvioiduissa julkaisuissa ja asiaankuuluvilla verkkosivuilla. Jokaiselle julkaisulle luodaan SVT-pääprojektin puitteissa SVT-alikokoelma. Jokaiseen alikokoelmaan liittyy digitaalinen objektitunniste (DOI). Näihin DOI-tietoihin viitataan julkaisussa ja siihen liittyvissä esityksissä, jotta tutkimusyhteisö pääsee helposti käsiksi julkaisussa käytettyyn tarkkaan dataan. Kun näitä linkkejä seurataan, tutkijat näkevät ohjeet ja vaatimukset tietojen käyttösopimuksen solmimisesta.
Tietoihin pääsyä valvotaan ja vaaditaan allekirjoitettu tietojen käyttösopimus. PI Sprunger vastaa näiden sopimusten hallinnoinnista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .