tAN för PTSD och OUD i buprenorfinterapi
IMBUE RETAIN: Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN) för patienter med samtidigt förekommande posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och opioidanvändningsstörning som startar buprenorfinterapi
Målet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av transkutan aurikulär neurostimulering (tAN), som levereras genom Sparrow Ascent-enheten, på att hjälpa personer med samtidigt förekommande posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och opioidanvändningsstörning (OUD) att starta och fortsätta buprenorfin behandling. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hjälper tAN deltagare med OUD och PTSD att förbli i buprenorfinbehandling i tre månader efter att enheten har börjat användas (dvs. randomisering till behandlingstillstånd)?
- Tycker deltagarna att Sparrow Ascent-enheten är acceptabel och använder den?
- Tycker deltagarna att Sparrow Ascent-enheten är acceptabel och bekväm att använda?
- Tycker deltagarna att Sparrow Ascent-enheten är enkel att använda med sin buprenorfinbehandling?
- Följer deltagarna det minsta rekommenderade dosschemat för Sparrow Ascent-enheten för det mesta?
Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning för att säkerställa att de är berättigade att delta i studien. Bedömningen fångar information om demografi, droganvändning och behandlingshistoria, abstinenssymtom och begär på opioid, svåra livserfarenheter och PTSD-symtom, mental hälsa och behandlingshistoria, livskvalitet och återhämtningsresurser. Efter att bedömningen är klar och deltagaren har blivit inskriven på buprenorfin som en del av standardvården på kliniken, randomiseras de till ett av två behandlingstillstånd: aktivt tAN och placebo. Deltagarna utbildas i hur man använder enheten och kommer tillbaka för 12 veckovisa forskningsbesök för att se om den senaste tidens droganvändning och sug, PTSD-symtom och deras erfarenhet av att använda enheten. Efter 12 veckors användning av enheten kommer deltagarna att slutföra en postaktiv behandlingsbedömning som är nästan identisk med baslinjebedömningen för att se om det har skett förändringar i dessa områden. Forskare kommer att få tillgång till journalen för att avgöra om det finns ett aktuellt recept på buprenorfin tre månader och sex månader efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande UG3/UH3-fasprojektet kommer att testa transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) till trigeminus- och vagusnerverna via Sparrow Ascent-enheten som en kompletterande intervention för att förbättra retentionen vid buprenorfinbehandling (BUP) för patienter med samtidig opioidanvändningsstörning och posttraumatisk stressyndrom. De specifika målen för UG3-projektet är att:
- genomföra ett pilot randomiserat, aktivt skenkontrollerat test av transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) med Sparrow Ascent-enheten för att fastställa dess acceptans, tolerabilitet, genomförbarhet och vidhäftning hos patienter med OUD och PTSD som börjar med buprenorfin (BUP)-behandling;
- lämna in framsteg för granskning angående studiemilstolpar och go/no-go-kriterier för godkännande av UH3-fasen; och
- komplett FDA-förhandsinlämning för FDA-input om föreslagna UH3-protokoll för att utöka Sparrow Ascents indikation för PTSD-symtom.
Ungefär tjugo vuxna som diagnostiserats med opioidanvändningsstörning och posttraumatisk stressstörning som påbörjar buprenorfinbehandling vid Gibson Center for Behavioral Change kommer att slutföra en baslinjebedömning av droganvändning och diagnostiska åtgärder för mental hälsa innan de randomiseras till studien. Deltagare som randomiserats till det aktiva tAN-tillståndet kommer att få terapeutisk stimulering av trigeminus- och vagusnerverna genom Sparrow Ascent-hörluren när de aktiverar sin Patient Controller. Deltagare som randomiserats till det aktiva skentillståndet kommer endast att få stimulering på trigeminusnerven på en nivå som kan kännas men som ligger långt under någon terapeutisk effekt. Alla deltagare kommer att få identisk utbildning för Sparrow Ascent-enheten och den enda skillnaden kommer att vara den tillståndsberoende programmeringen av deras patientkontroller. Deltagarna börjar använda Sparrow Ascent-enheten inom en vecka efter buprenorfininduktion på Gibson. Under de kommande 12 veckorna, när de fortsätter genom standard buprenorfinbehandling med Gibson-leverantörer, kommer deltagarna oberoende att administrera stimulering vid eller över ett rekommenderat doseringsschema som minskar i frekvens var fjärde vecka under den aktiva deltagandeperioden (d.v.s. vecka 1-4, 5) -8, 9-12). Enhetsanvändningsloggar kommer att laddas ner och utvärderas vid veckovisa forskningsbesök under den aktiva deltagandeperioden för att fastställa enhetens efterlevnad och ge feedback och hjälp om det behövs. Efter 12 veckors användning av enheten returnerar deltagarna sin enhet och genomför en efterbedömning som upprepar många av baslinjebedömningarna för att fastställa förändringar från baslinjen. Retention av buprenorfinbehandling (primärt utfall) vid tre månader och sex månader (sekundärt utfall) efter randomisering kommer att extraheras från den elektroniska journalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-65.
- Antagen som patient som söker buprenorfinbehandling för störning av opioidbruk och kan randomiseras inom 7 dagar efter induktion på buprenorfin.
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual - 5 (DSM-5) diagnostiska kriterier för måttlig till svår opioidanvändningsstörning med induktion på buprenorfin. Detta inkluderar frivilliga som har tagit buprenorfin tidigare och som börjar om, för närvarande får icke-buprenorfinmedicin för opioidanvändningsstörning, eller som har tagit icke-buprenorfinmedicin för opioidanvändningsstörning tidigare och går över till buprenorfinbehandling för första gången.
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
- Kunna förstå studien och efter att ha förstått ge skriftligt informerat samtycke på engelska.
- Ger tillstånd att extrahera data från deltagarens elektroniska journal.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tillhandahålla tillräcklig kontaktinformation (måste tillhandahålla minst två tillförlitliga indikatorer).
- Frivilliga som för närvarande får buprenorfinbehandling med en annan instans och flyttar över sin buprenorfinvård till studieplatsen utan induktion av buprenorfin.
- Volontärer som har för avsikt att eller kommer att få vård vid slutenvård (SUD) vid tidpunkten för induktion av buprenorfin (BUP). Volontärer som får sluten avgiftningsvård vid tidpunkten för screening eller baslinjebedömning är berättigade om de inte längre kommer att få slutenvård när de inleds med buprenorfin.
- Volontärer som aktivt deltar i evidensbaserad psykoterapi för PTSD (t.ex. långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi, etc.).
- Frivilliga som inte kommer att ha varit stabila på mediciner som påverkar PTSD (d.v.s. sertralin, paroxetin, venlafaxin, prazosin eller trazodon) i minst fyra veckor innan de kunde randomiseras.
- Volontären presenterar aktuella bevis på ett okontrollerat och/eller kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kommer att påverka deras förmåga att följa studiekraven eller skulle göra deras deltagande i studien osäkert. Detta inkluderar omedicinerad bipolär sjukdom med en manisk episod under den senaste månaden eller omedicinerad psykotisk störning.
- Volontär har en historia av epileptiska anfall.
- Volontär har en historia av neurologisk störning eller traumatisk hjärnskada med betydande bestående effekter (t.ex. minnesproblem, känslomässiga förändringar, beteendeförändringar).
- Volontären hade ett självmordsförsök som ledde till sjukhusinläggning under den senaste månaden eller självmordstankar med en plan och avsikt att agera på det under den senaste månaden.
- Volontär har närvaron av enheter (t.ex. pacemakers, cochleaproteser, neurostimulatorer).
- Volontär har onormal öronanatomi eller en öroninfektion är närvarande.
- Volontären är gravid eller ammar.
- Frivilliga i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning eller inte är villiga att följa preventivmedel under hela studiens aktiva deltagandeperiod (dvs. 12 veckor efter randomisering).
- Volontären har andra betydande medicinska eller psykosociala problem som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle skada deltagaren, påverka deras förmåga att delta eller påverka resultaten av projektets prövning. Dessa inkluderar omständigheter som förestående fängelse, flyttning från området eller en allmän historia av bristande efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tAN
Deltagarna får aktiv tAN med Sparrow Ascent-enheten från Spark Biomedical (Dallas, TX).
|
Sparrow Ascent-enheten från Spark Biomedical (Dallas, TX), applicerar stimuleringsfrekvenser på 15 Hz vid cymba concha (vagal innervation) och 100 Hz anterior till tragus (trigeminal innervation).
Både tAN och aktiva skenförhållanden har kvadratiska bifasiska vågformer med identiska pulsbredder på 250 µs separerade med ett 125 µs intervall mellan pulserna.
Stimulering tillämpas med en arbetscykel på 5 minuter PÅ och 10 sekunder AV.
Stimuleringsintensiteterna (mA) kommer att programmeras för varje individ baserat på den högsta amplituden för varje kanal som är både bekväm och märkbar.
Patienter som använder enheten kan ändra stimuleringsintensiteten på dessa platser med hjälp av patientkontrollern för att uppnå önskad effekt.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Aktiv bluff
Deltagarna får den aktiva skenversionen av Sparrow Ascent-enheten som begränsar stimulering till endast trigeminal innervation och med en laddning som är ungefär 1000 gånger lägre än det aktiva tAN-tillståndet.
|
Sparrow Ascent Active Sham är en modifierad version av Sparrow Ascent tAN System som har designats för att ge subterapeutisk stimulering endast till trigeminusnerven och ingen stimulering till vagusnerven.
Trigeminusnerven kommer att få 1 Hz-stimulering vid det temporomandibulära området med en amplitud som är bekväm och perceptuell.
Pulslängden kommer att ställas in på ett värde som inte överstiger 250 μs i en kvadratisk bifasisk vågform.
Patientkontrollanordningen för den aktiva sham kommer att ge intrycket att stimulering appliceras på både vagala och trigeminuselektrodställen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-månaders buprenorfin (BUP) retention
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
3-månaders BUP-retention, operationaliserad som ett aktuellt BUP-recept vid tidpunkten för dataextraktion (behålls/behålls inte), kommer att undersökas genom att observera andelen deltagare som behålls i BUP-terapi 3 månader efter randomisering.
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens godtagbarhet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen deltagare som registrerar användning av enheten.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Enhetens genomförbarhet - patientens användarvänlighet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen deltagare som godkänner att enheten var lätt att använda, mätt med Enhetsanvändbarhetsfrågeformuläret med hjälp av en ordningsskala med fem punkter som sträcker sig från Instämmer inte alls till Håller helt med.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Enhetens genomförbarhet - patienthjälpsamhet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen deltagare som godkänner att enheten hjälpte dem att ta sitt buprenorfin enligt anvisningarna mätt i Enhetsanvändbarhetsfrågeformuläret med hjälp av en ordningsskala med fem punkter som sträcker sig från Instämmer helt och hållet med.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Enhetens genomförbarhet - patientvärde
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen deltagare som godkänner att enheten är värdefull för personer med PTSD och OUD som tar buprenorfin, mätt med Device Usability Questionnaire med hjälp av en ordningsskala med fem punkter som sträcker sig från Instämmer inte alls till Håller helt med.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Enhetens genomförbarhet - leverantörens hjälpsamhet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen leverantörer som rapporterar om patientapparatanvändning som bekräftar att enheten hjälpte sina deltagare att ta sitt buprenorfin enligt anvisningarna mätt i leverantörsfeedbackenkäten med hjälp av en ordningsskala med fem punkter som sträcker sig från Instämmer helt och hållet.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Device Feasibility - Provider Utility
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen leverantörsrapporter om patientenhetsanvändning som bekräftar att enheten är användbar som komplement till buprenorfinbehandling, mätt med leverantörsfeedbackenkäten med hjälp av en ordningsskala med fem punkter som sträcker sig från Instämmer helt och hållet med.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Enhetens genomförbarhet – leverantörsvärde
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen leverantörer som rapporterar om patientapparatanvändning som bekräftar att enheten har värde som ett behandlingsalternativ för patienter med PTSD och OUD som tar buprenorfin, mätt med leverantörsfeedbackenkäten med hjälp av en ordningsskala med fem punkter som sträcker sig från Instämmer helt och hållet med.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Enhetens genomförbarhet - Providerbarriär
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen leverantörer som rapporterar om patientens enhetsanvändning som bekräftar att enheten inte gör det svårare för deltagaren att ta sin medicin, mätt med leverantörsfeedbackenkäten med hjälp av en ordningsskala med fem punkter som sträcker sig från Instämmer helt och hållet med.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Enhetens vidhäftning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen deltagare som uppfyller eller överskrider minimidoseringsschemat för minst 75 % (9 av 12) veckovisa forskningsbesök.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Överensstämmelse med buprenorfinmedicin
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen veckovisa forskningsbesök med positivt resultat för buprenorfin i urinläkemedelstestet och självrapporterad buprenorfinadministration enligt ordination.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Substansanvändning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen veckovisa forskningsbesök med självrapporterad icke-recepterad substansanvändning (t.ex. opioidanvändning, stimulantianvändning) mätt med Timeline Follow-back Method och positiva urindrogtestresultat.
|
3 månader efter randomisering
|
|
PTSD Symtom Svårighetsgrad - Självklassad
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring i PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) symtomsvårighetspoäng från baslinje till bedömning efter behandling.
PCL-5-poäng varierar från 0 - 80 med en högre poäng som indikerar allvarligare traumarelaterad ångest på grund av PTSD-symtom.
|
3 månader efter randomisering
|
|
PTSD Symtom Svårighetsgrad - Bedömd läkare
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring i PTSD-skala som administreras av läkare för DSM-5 (CAPS-5) symtomsvårighetspoäng från baslinje till bedömning efter behandling.
CAPS-5-poäng varierar från 0 - 80 med en högre poäng som indikerar allvarligare traumarelaterad ångest på grund av PTSD-symtom.
|
3 månader efter randomisering
|
|
PTSD Remission Status
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Ändring av PTSD-diagnostisk status enligt den PTSD-skalan som administreras av läkaren för DSM-5 (CAPS-5).
|
3 månader efter randomisering
|
|
Opioidabstinenssymtom Svårighetsgrad - självskattad
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring i självrapporterad abstinenssymtom för opioidabstinenser på 10-post Short Opiate Abstinensskala - Gossop (SOWS-Gossop).
Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Den totala skalan varierar mellan 0 och 30, med högre poäng som indikerar allvarligare abstinensbesvär.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Opioidabstinenssymtom Svårighetsgrad - Observatörsklassad
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring i observatörsklassad svårighetsgrad på 11-punkters Clinical Opiate Abstinensskala (COWS).
Den totala poängen på måttet varierar från 0-48, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av opioidabstinenssymptom och symtom.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Opioidrelaterat sug
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring av självrapporterade opioidbegärpoäng på Penn Craving Scale (PCS) med fem punkter.
Totalpoängen för denna åtgärd varierar från 0 - 30, med högre poäng tyder på ett allvarligare sug efter opioider.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Fysisk hälsa
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring av självrapporterade poäng för fysisk hälsa på domänen med hjälp av USA-versionen av WHO:s livskvalitetsskala - kort.
Deltagarna betygsätter objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls (1) till Helt (5).
Råpoäng inom denna domän sträcker sig från 7-35.
Högre poäng indikerar en högre kvalitet på fysisk hälsa.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Psykologisk hälsa
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring i självrapporterade poäng för psykologiska domäner med hjälp av USA:s version av WHO:s livskvalitetsskala - kort.
Deltagarna betygsätter objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls (1) till Helt (5).
Råpoäng inom denna domän sträcker sig från 6-30.
Högre poäng indikerar en högre kvalitet på den psykiska hälsan.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Kvaliteten på sociala relationer
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring i självrapporterade domänpoäng för sociala relationer med hjälp av USA-versionen av WHO:s livskvalitetsskala - kort.
Deltagarna betygsätter objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls (1) till Helt (5).
Råpoäng inom denna domän sträcker sig från 3-15.
Högre poäng indikerar en högre kvalitet på sociala relationer.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Miljökvalitet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring i självrapporterade miljödomänpoäng med hjälp av USA-versionen av WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deltagarna betygsätter objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls (1) till Helt (5).
Råpoäng inom denna domän sträcker sig från 8-40.
Högre poäng tyder på en högre miljökvalitet.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Återvinningskapital
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring av självrapporterade återvinningskapitalpoäng på Brief Assessment of Recovery Capital - 10 (BARC-10).
Poängen på detta mått sträcker sig från 6-60, med högre poäng som indikerar större återhämtningskapital och en högre sannolikhet att upprätthålla återhämtning från missbruksstörning.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Depression Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring i självrapporterad depressionssymptom, mätt med Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Poängen på detta mått varierar från 0-27, med högre poäng tyder på svårare depressionsrelaterad ångest.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Ångest Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring av självrapporterad depressionssymptom, mätt med General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
Poängen på detta mått varierar från 0-21, med högre poäng tyder på allvarligare ångestrelaterad ångest.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Blindande till skick
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen deltagare randomiserade till jämförelsegruppen som tror att de var i det aktiva tAN-tillståndet.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Enhetens tolerabilitet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andelen deltagare som godkänner att enheten orsakade smärta eller obehag i örat, avbryter studien på grund av en enhetsrelaterad biverkning (AE) och alla enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
3 månader efter randomisering
|
|
Övergripande livskvalitet och allmän hälsa
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring av självrapporterad övergripande livskvalitet och allmän hälsa domänpoäng med hjälp av USA-versionen av Världshälsoorganisationen (WHO) Quality of Life Scale - Brief.
Deltagarna betygsätter objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls (1) till Helt (5).
Råpoäng inom denna domän sträcker sig från 2-10.
Högre poäng indikerar högre övergripande livskvalitet och allmän hälsa.
|
3 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis opioidabstinenssymtom Svårighetsgrad Självklassad
Tidsram: Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
Veckovisa bedömningar av svårighetsgraden av opioidabstinenssymptom på Short Opiat Abstinensskalan - Gossop (SOWS-Gossop).
Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Den totala skalan varierar mellan 0 och 30, med högre poäng som indikerar allvarligare abstinensbesvär.
|
Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
|
Veckovis opioidabstinenssymtom Allvarlighetsobservatör betygsatt
Tidsram: Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
Veckobedömningar av svårighetsgraden av opioidabstinenssymptom på Clinical Opiate Abstinensskala (COWS).
Den totala poängen på måttet varierar från 0-48, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av opioidabstinenssymptom och symtom.
|
Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
|
Veckovis opioidrelaterat sug
Tidsram: Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
Veckovisa betyg av självrapporterat opioidrelaterat sug på PCS.
Totalpoängen för denna åtgärd varierar från 0 - 30, med högre poäng tyder på ett allvarligare sug efter opioider.
|
Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
|
Användning av substanser varje vecka
Tidsram: Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
Veckovis icke-recepterad substansanvändning enligt tidslinjeuppföljning och urindrogtest.
|
Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
|
Varannan vecka Depression Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader efter randomisering
|
Varannan vecka poäng på Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Poängen på detta mått varierar från 0-27, med högre poäng tyder på svårare depressionsrelaterad ångest.
|
Varannan vecka i 3 månader efter randomisering
|
|
Varannan vecka Ångestsymtom Svårighetsgrad
Tidsram: Varannan vecka i 3 månader efter randomisering
|
Varannan vecka poäng på allmän ångest - 7 (GAD-7).
Poängen på detta mått varierar från 0-21, med högre poäng tyder på allvarligare ångestrelaterad ångest.
|
Varannan vecka i 3 månader efter randomisering
|
|
Veckovis PTSD Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
Veckovisa bedömningar av självrapporterad PTSD-symptom på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5).
PCL-5-poäng varierar från 0 - 80 med en högre poäng som indikerar allvarligare traumarelaterad ångest på grund av PTSD-symtom.
|
Varje vecka i 3 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1UG3DA059409-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att skapa en helt avidentifierad datauppsättning för att förhindra kopplingar till enskilda forskningsdeltagare. Detta inkluderar borttagning av all skyddad hälsoinformation (PHI) och indirekta identifierare som inte är listade som PHI men som kan leda till "deduktiv avslöjande" såsom webbplatsnummer.
Proprietära protokoll för Sparrow-enheten är Spark Biomedicals, Inc.s intellektuella egendom och kommer inte att delas.
Denna datauppsättning, med relaterat studiematerial (t.ex. studieprotokoll, definitionsfil, datalexikon, etc.), kommer att göras tillgänglig för utredare med ett avtal om datadelning. Datadelningsavtalet kommer att kräva åtagande att: 1) inte avslöja data på nytt; 2) säkra data; 3) använda uppgifterna endast för forskningsändamål; 4) gör inga försök att identifiera enskilda deltagare; 5) förstöra uppgifterna när de planerade forskningsaktiviteterna har slutförts; och 6) följa alla relevanta riktlinjer för National Institutes of Health (NIH).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas för forskarvärlden genom OSF-samlingen som kommer att upprättas när denna ansökan finansieras. Vi kommer att referera till delade data i OSF i referentgranskade publikationer och relevanta webbsidor. För varje publikation kommer en OSF-undersamling att skapas inom master OSF-projektet. Varje undersamling kommer att ha en digital objektidentifierare (DOI) kopplad till sig. Dessa data DOI kommer att refereras i publikationen och tillhörande presentationer för att ge forskarvärlden enkel tillgång till de exakta data som används i publikationen. När dessa länkar följs kommer forskarna att se instruktionerna och kraven för att upprätta ett dataanvändningsavtal för åtkomst.
Tillgång till data kommer att kontrolleras och kräver ett undertecknat dataanvändningsavtal. PI Sprunger kommer att ansvara för att administrera dessa avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .