tAN voor PTSS en OUD bij buprenorfinetherapie
IMBUE RETAIN: Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (tAN) voor patiënten met gelijktijdig voorkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS) en opioïdengebruiksstoornis Bij het starten van de behandeling met buprenorfine
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN), zoals geleverd via het Sparrow Ascent-apparaat, op het helpen van mensen met een gelijktijdig voorkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS) en opioïdengebruiksstoornis (OUD) bij het starten en doorgaan met buprenorfine. behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Helpt de tAN deelnemers met OUD en PTSD om gedurende drie maanden na het starten van het gebruik van het apparaat in de behandeling met buprenorfine te blijven (d.w.z. randomisatie naar behandelingsconditie)?
- Vinden deelnemers het Sparrow Ascent-apparaat acceptabel en gebruiken ze het?
- Vinden deelnemers het Sparrow Ascent-apparaat draaglijk en comfortabel in gebruik?
- Vinden deelnemers het Sparrow Ascent-apparaat gemakkelijk te gebruiken tijdens hun buprenorfinetherapie?
- Volgen deelnemers het grootste deel van de tijd het minimaal aanbevolen doseringsschema voor het Sparrow Ascent-apparaat?
Deelnemers voltooien een nulmeting om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De beoordeling omvat informatie over demografische gegevens, middelengebruik en behandelgeschiedenis, ontwenningsverschijnselen en hunkering naar opioïden, moeilijke levenservaringen en PTSS-symptomen, geestelijke gezondheid en behandelgeschiedenis, kwaliteit van leven en herstelmiddelen. Nadat de beoordeling is voltooid en de deelnemer is geïnduceerd met buprenorfine als onderdeel van de standaardzorg in de kliniek, wordt hij gerandomiseerd naar een van de twee behandelingscondities: actieve tAN en placebo. Deelnemers worden getraind in het gebruik van het apparaat en komen terug voor 12 wekelijkse onderzoeksbezoeken om te controleren op recent middelengebruik en verlangen, PTSS-symptomen en hun ervaring met het gebruik van het apparaat. Na twaalf weken gebruik van het apparaat voltooien de deelnemers een post-actieve behandelingsbeoordeling die vrijwel identiek is aan de basisbeoordeling om te zien of er veranderingen zijn opgetreden op deze gebieden. Onderzoekers zullen drie maanden en zes maanden na randomisatie toegang krijgen tot het medisch dossier om te bepalen of er een actueel recept voor buprenorfine bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het totale gefaseerde UG3/UH3-project zal transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) naar de trigeminus- en vaguszenuwen testen via het Sparrow Ascent-apparaat als aanvullende interventie om de retentie bij behandeling met buprenorfine (BUP) te verbeteren voor patiënten met een gelijktijdig optredende stoornis in het gebruik van opioïden en posttraumatische stoornissen. stressstoornis. De specifieke doelstellingen van het UG3-project zijn:
- een gerandomiseerde, actieve schijngecontroleerde pilottest uitvoeren van transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) met het Sparrow Ascent-apparaat om de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en therapietrouw ervan te bepalen bij patiënten met OUD en PTSS die beginnen met een behandeling met buprenorfine (BUP);
- voortgang ter beoordeling indienen met betrekking tot studiemijlpalen en go/no-go-criteria voor goedkeuring van de UH3-fase; En
- voltooiing van de pre-indiening van de FDA voor input van de FDA over voorgestelde UH3-protocollen om de indicatie van Sparrow Ascent voor PTSD-symptomen uit te breiden.
Ongeveer twintig volwassenen met de diagnose opioïdengebruiksstoornis en posttraumatische stressstoornis die een behandeling met buprenorfine starten bij het Gibson Center for Behavioral Change, zullen een basisbeoordeling van middelengebruik en diagnostische maatregelen voor de geestelijke gezondheid voltooien voordat ze in het onderzoek worden gerandomiseerd. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve tAN-aandoening, krijgen therapeutische stimulatie van de trigeminus- en nervus vagus via het Sparrow Ascent-oortje wanneer ze hun Patient Controller activeren. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve schijnconditie, krijgen alleen stimulatie op de nervus trigeminus op een niveau dat voelbaar is, maar ruim onder enig therapeutisch effect ligt. Alle deelnemers krijgen een identieke training voor het Sparrow Ascent-apparaat en het enige verschil is de toestandsafhankelijke programmering van hun Patient Controllers. Deelnemers beginnen het Sparrow Ascent-apparaat te gebruiken binnen een week na inductie met buprenorfine bij Gibson. Gedurende de volgende 12 weken, terwijl ze doorgaan met de standaardbuprenorfinebehandeling bij Gibson-leveranciers, zullen de deelnemers zelfstandig stimulatie toedienen op of boven een aanbevolen doseringsschema dat elke vier weken in frequentie afneemt tijdens de periode van actieve deelname (dat wil zeggen week 1-4, 5). -8, 9-12). Logboeken van apparaatgebruik worden gedownload en beoordeeld tijdens wekelijkse onderzoeksbezoeken gedurende de actieve deelnameperiode om de therapietrouw van het apparaat te bepalen en indien nodig feedback en hulp te bieden. Na twaalf weken apparaatgebruik geven de deelnemers hun apparaat terug en voltooien ze een post-assessment waarbij veel van de basisbeoordelingen worden herhaald om de veranderingen ten opzichte van de basislijn vast te stellen. Retentie van behandeling met buprenorfine (primaire uitkomst) na drie maanden en zes maanden (secundaire uitkomst) na randomisatie zal uit het elektronische medische dossier worden gehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65.
- Opgenomen als patiënt die behandeling met buprenorfine zoekt voor een stoornis in het gebruik van opioïden en kan worden gerandomiseerd binnen 7 dagen na inductie met buprenorfine.
- Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual - 5 (DSM-5) diagnostische criteria voor matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis met inductie op buprenorfine. Dit geldt ook voor vrijwilligers die in het verleden buprenorfine hebben gebruikt en opnieuw beginnen, die momenteel niet-buprenorfine-medicatie krijgen voor een stoornis in het gebruik van opioïden, of die in het verleden niet-buprenorfine-medicatie hebben gebruikt voor een stoornis in het gebruik van opioïden en die overstappen op behandeling met buprenorfine voor de stoornis in het gebruik van opioïden. eerste keer.
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
- In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en, nadat ze dit hebben begrepen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
- Geeft toestemming om gegevens uit het elektronische medische dossier van de deelnemer te halen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet voldoende contactinformatie verstrekken (moet ten minste twee betrouwbare indicatoren verstrekken).
- Vrijwilligers die momenteel buprenorfine-therapie krijgen bij een andere instantie en hun buprenorfinezorg overbrengen naar de onderzoekslocatie zonder een inductie met buprenorfine.
- Vrijwilligers die van plan zijn of zullen worden behandeld voor intramurale zorg voor middelenmisbruik (SUD) op het moment van de inductie van buprenorfine (BUP). Vrijwilligers die intramurale ontgiftingszorg krijgen op het moment van screening of nulmeting komen in aanmerking als zij niet langer intramurale zorg zullen ontvangen wanneer zij worden geïnduceerd met buprenorfine.
- Vrijwilligers die actief deelnemen aan evidence-based psychotherapie voor PTSS (bijvoorbeeld langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie, enz.).
- Vrijwilligers die gedurende ten minste vier weken niet stabiel zijn geweest op medicijnen die PTSS beïnvloeden (dat wil zeggen sertraline, paroxetine, venlafaxine, prazosine of trazodon) voordat ze konden worden gerandomiseerd.
- De vrijwilliger presenteert actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die van invloed zal zijn op hun vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen of die hun deelname aan het onderzoek onveilig zou maken. Dit geldt ook voor een niet-medicamenteuze bipolaire stoornis met een manische episode in de afgelopen maand of een niet-medicamenteuze psychotische stoornis.
- Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel met aanzienlijke blijvende gevolgen (bijvoorbeeld geheugenproblemen, emotionele veranderingen, gedragsveranderingen).
- De vrijwilliger heeft de afgelopen maand een zelfmoordpoging ondernomen die heeft geleid tot een ziekenhuisopname of zelfmoordgedachten met een plan en de intentie om hiernaar te handelen in de afgelopen maand.
- Vrijwilligers beschikken over apparaten (bijv. pacemakers, cochleaire prothese, neurostimulators).
- De vrijwilliger heeft een abnormale ooranatomie of er is een oorinfectie aanwezig.
- Vrijwilliger is zwanger of geeft borstvoeding.
- Vrijwilligers die zwanger kunnen worden, die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken gedurende de periode van actieve deelname aan het onderzoek (d.w.z. 12 weken na randomisatie).
- De vrijwilliger heeft andere significante medische of psychosociale problemen die, naar de mening van de onderzoeker, potentieel schade zouden kunnen toebrengen aan de deelnemer, hun vermogen om deel te nemen zouden beïnvloeden of de resultaten van de proef van het project zouden kunnen beïnvloeden. Het kan hierbij gaan om omstandigheden zoals een dreigende opsluiting, een verhuizing uit het gebied of een algemene geschiedenis van niet-naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief tan
Deelnemers ontvangen actieve tan met het Sparrow Ascent-apparaat van Spark Biomedical (Dallas, TX).
|
Het Sparrow Ascent-apparaat van Spark Biomedical (Dallas, TX) past stimulatiefrequenties toe van 15 Hz op de cymba concha (vagale innervatie) en 100 Hz vóór de tragus (trigeminale innervatie).
Zowel tAN- als actieve schijnomstandigheden hebben vierkante bifasische golfvormen met identieke pulsbreedten van 250 µs, gescheiden door een interval van 125 µs tussen de pulsen.
Stimulatie wordt toegepast met een werkcyclus van 5 minuten AAN en 10 seconden UIT.
De stimulatie-intensiteiten (mA) worden voor elk individu geprogrammeerd op basis van de hoogste amplitude voor elk kanaal die zowel comfortabel als waarneembaar is.
Patiënten die het apparaat gebruiken, kunnen de intensiteit van de stimulatie op deze plaatsen wijzigen met behulp van de patiëntcontroller om het gewenste effect te bereiken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Actieve schijn
Deelnemers ontvangen de actieve schijnversie van het Sparrow Ascent-apparaat dat de stimulatie beperkt tot alleen trigeminale innervatie en tegen een lading die ongeveer 1000x lager is dan de actieve tAN-conditie.
|
De Sparrow Ascent Active Sham is een aangepaste versie van het Sparrow Ascent tAN-systeem dat is ontworpen om alleen subtherapeutische stimulatie te bieden aan de nervus trigeminus en geen stimulatie aan de nervus vagus.
De trigeminuszenuw krijgt stimulatie van 1 Hz in het temporomandibulaire gebied met een amplitude die comfortabel en perceptueel is.
De pulsduur wordt ingesteld op een waarde die niet groter is dan 250 μs in een vierkante bifasische golfvorm.
Het patiëntcontroleapparaat voor de actieve schijnvertoning zal de indruk wekken dat er stimulatie wordt toegepast op zowel de vagale als de trigeminuselektrodeplaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden retentie van buprenorfine (BUP).
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Een BUP-retentie van drie maanden, geoperationaliseerd als een huidig BUP-voorschrift op het moment van gegevensextractie (bewaard/niet bewaard), zal worden onderzocht door het aantal deelnemers te observeren dat drie maanden na de randomisatie nog in de BUP-therapie blijft.
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestelaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat het gebruik van het apparaat registreert.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van het apparaat - Gebruiksgemak voor de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat onderschrijft dat het apparaat gemakkelijk te gebruiken is, zoals gemeten aan de hand van de Device Usability Questionnaire met behulp van een ordinale schaal met vijf items, variërend van Zeer mee oneens tot Zeer mee eens.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van het apparaat - Behulpzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat onderschrijft dat het apparaat hen heeft geholpen hun buprenorfine in te nemen zoals voorgeschreven, zoals gemeten door de Device Usability Questionnaire met behulp van een ordinale schaal met vijf items, variërend van Zeer mee oneens tot Zeer mee eens.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van het apparaat - Patiëntwaarde
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat onderschrijft dat het apparaat waardevol is voor mensen met PTSS en OUD die buprenorfine gebruiken, zoals gemeten door de Device Usability Questionnaire met behulp van een ordinale schaal met vijf items, variërend van Zeer mee oneens tot Zeer mee eens.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van apparaten - Hulpvaardigheid van provider
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage leveranciersrapporten over het gebruik van apparaten door patiënten waarin wordt onderschreven dat het apparaat hun deelnemers heeft geholpen hun buprenorfine in te nemen zoals voorgeschreven, zoals gemeten door de Provider Feedback Questionnaire met behulp van een ordinale schaal met vijf items, variërend van Zeer mee oneens tot Zeer mee eens.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van apparaten - Hulpprogramma van provider
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage leveranciersrapporten over het gebruik van apparaten door patiënten waarin wordt onderschreven dat het apparaat bruikbaar is als aanvulling op de behandeling met buprenorfine, zoals gemeten door de Provider Feedback Questionnaire met behulp van een ordinale schaal met vijf items, variërend van Zeer mee oneens tot Zeer mee eens.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van apparaten - Waarde van de aanbieder
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage leveranciersrapporten over het gebruik van apparaten door patiënten waarin wordt onderschreven dat het apparaat waarde heeft als behandelingsoptie voor patiënten met PTSS en OUD die buprenorfine gebruiken, zoals gemeten door de Provider Feedback Questionnaire met behulp van een ordinale schaal van vijf items, variërend van Zeer mee oneens tot Zeer mee eens.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van apparaten - Barrière voor providers
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage zorgverlenerrapporten over het apparaatgebruik van patiënten waarin wordt onderschreven dat het apparaat het voor de deelnemer niet moeilijker maakt om zijn of haar medicatie in te nemen, zoals gemeten door de Provider Feedback Questionnaire met behulp van een ordinale schaal met vijf items, variërend van Zeer mee oneens tot Zeer mee eens.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Apparaat-adhesie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat het minimale doseringsschema haalt of overschrijdt voor ten minste 75% (9 van de 12) wekelijkse onderzoeksbezoeken.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Medicatienaleving van buprenorfine
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage wekelijkse onderzoeksbezoeken met een positief resultaat voor buprenorfine in de urinedrugstest en zelfgerapporteerde toediening van buprenorfine zoals voorgeschreven.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het aandeel wekelijkse onderzoeksbezoeken met zelfgerapporteerd gebruik van niet-voorgeschreven middelen (bijv. gebruik van opioïden, gebruik van stimulerende middelen), zoals gemeten met de Timeline Follow-back-methode en positieve resultaten van de urinedrugstest.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
PTSD Symptoom Ernst - Zelf beoordeeld
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) ernstscores van symptomen vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling.
PCL-5-scores variëren van 0 tot 80, waarbij een hogere score wijst op ernstigere traumagerelateerde klachten als gevolg van PTSS-symptomen.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van PTSS-symptomen - Beoordeeld door arts
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) ernstscores van symptomen vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling.
CAPS-5-scores variëren van 0 - 80, waarbij een hogere score wijst op ernstiger trauma-gerelateerd lijden als gevolg van PTSS-symptomen.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
PTSD-remissiestatus
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Verandering in de diagnostische status van PTSD volgens de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Opioïdenontwenningssymptoom Ernst - zelf beoordeeld
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in de ernst van de zelfgerapporteerde ontwenningsverschijnselen van opioïden op de Short Opiate Withdrawal Scale - Gossop (SOWS-Gossop) met 10 items.
Deelnemers beoordelen elk item op een schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale schaalscore ligt tussen 0 en 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Opioïdenontwenningssymptoom Ernst - Waarnemer beoordeeld
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in door de waarnemer beoordeelde ernst op de uit 11 items bestaande Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
De totale score op de maatstaf varieert van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de ontwenningsverschijnselen en -symptomen van opioïden.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Opioïde-gerelateerd verlangen
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde hunkering naar opioïdenscores op de Penn Craving Scale (PCS) met vijf items.
De totale scores op deze maatstaf variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger verlangen naar opioïden.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde domeinscores voor lichamelijke gezondheid met behulp van de Amerikaanse versie van de WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deelnemers beoordelen items met behulp van een vijfpunts Likertschaal, variërend van Helemaal niet (1) tot Helemaal (5).
Ruwe scores binnen dit domein variëren van 7-35.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de lichamelijke gezondheid.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Psychische gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde psychologische domeinscores met behulp van de Amerikaanse versie van de WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deelnemers beoordelen items met behulp van een vijfpunts Likertschaal, variërend van Helemaal niet (1) tot Helemaal (5).
Ruwe scores binnen dit domein variëren van 6-30.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de psychologische gezondheid.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van sociale relaties
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde domeinscores voor sociale relaties met behulp van de Amerikaanse versie van de WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deelnemers beoordelen items met behulp van een vijfpunts Likertschaal, variërend van Helemaal niet (1) tot Helemaal (5).
Ruwe scores binnen dit domein variëren van 3-15.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van sociale relaties.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van het milieu
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde milieudomeinscores met behulp van de Amerikaanse versie van de WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deelnemers beoordelen items met behulp van een vijfpunts Likertschaal, variërend van Helemaal niet (1) tot Helemaal (5).
Ruwe scores binnen dit domein variëren van 8-40.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de omgeving.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Herstelkapitaal
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde herstelkapitaalscores op de Brief Assessment of Recovery Capital - 10 (BARC-10).
De scores op deze maatstaf variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een groter herstelvermogen en een grotere kans op duurzaam herstel van een middelenmisbruikstoornis.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Depressie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in de ernst van de zelfgerapporteerde depressiesymptomen, zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
De scores op deze maatstaf variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op ernstiger depressiegerelateerd lijden.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Angst Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde ernst van depressiesymptomen, gemeten aan de hand van algemene angststoornis - 7 (GAD-7).
Scores op deze maatstaf variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op ernstiger angstgerelateerd lijden.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Verblindend voor conditie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat is gerandomiseerd naar de vergelijkingsgroep en denkt dat zij zich in de actieve tAN-conditie bevonden.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Verdraagzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het aantal deelnemers dat onderschrijft dat het apparaat pijn of ongemak aan het oor veroorzaakte, het onderzoek staakte vanwege een apparaatgerelateerde bijwerking (AE) en eventuele apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheidsdomeinscores met behulp van de Amerikaanse versie van de Quality of Life Scale - Brief van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Deelnemers beoordelen de items op een vijfpunts Likertschaal, variërend van Helemaal niet (1) tot Helemaal (5).
Ruwe scores binnen dit domein variëren van 2-10.
Hogere scores duiden op een hogere algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid.
|
3 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse ontwenningsverschijnselen van opioïden Ernst Zelf beoordeeld
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
Wekelijkse beoordelingen van de ernst van de ontwenningsverschijnselen van opioïden op de Short Opiate Withdrawal Scale - Gossop (SOWS-Gossop).
Deelnemers beoordelen elk item op een schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale schaalscore ligt tussen 0 en 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
|
Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
|
Wekelijkse ontwenningsverschijnselen van opioïden. Ernst beoordeeld door waarnemer
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
Wekelijkse beoordelingen van de ernst van de ontwenningsverschijnselen van opioïden op de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
De totale score op de maatstaf varieert van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de ontwenningsverschijnselen en -symptomen van opioïden.
|
Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
|
Wekelijks opioïde-gerelateerd verlangen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
Wekelijkse beoordelingen van zelfgerapporteerde opioïdengerelateerde verlangens op het PCS.
De totale scores op deze maatstaf variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger verlangen naar opioïden.
|
Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
|
Wekelijks middelengebruik
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
Wekelijks gebruik van niet-voorgeschreven middelen zoals aangegeven door de tijdlijnfollow-up en drugstest in de urine.
|
Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
|
Tweewekelijks Depressie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
Tweewekelijkse scores op de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
De scores op deze maatstaf variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op ernstiger depressiegerelateerd lijden.
|
Tweewekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
|
Tweewekelijks Angst Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
Tweewekelijkse scores op de algemene angststoornis - 7 (GAD-7).
Scores op deze maatstaf variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op ernstiger angstgerelateerd lijden.
|
Tweewekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
|
Wekelijkse PTSS-symptoom Ernst
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
Wekelijkse beoordelingen van de ernst van zelfgerapporteerde PTSS-symptomen op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
PCL-5-scores variëren van 0 tot 80, waarbij een hogere score wijst op ernstigere traumagerelateerde klachten als gevolg van PTSS-symptomen.
|
Wekelijks gedurende 3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1UG3DA059409-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen een volledig geanonimiseerde dataset creëren om koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers te voorkomen. Dit omvat het verwijderen van alle beschermde gezondheidsinformatie (PHI) en indirecte identificatiegegevens die niet als PHI worden vermeld, maar die kunnen leiden tot "deductieve openbaarmaking", zoals locatienummers.
Eigen protocollen met betrekking tot het Sparrow-apparaat zijn het intellectuele eigendom van Spark Biomedical, Inc. en zullen niet worden gedeeld.
Deze dataset, met bijbehorend studiemateriaal (bijv. studieprotocol, definitiebestand, datawoordenboek, enz.), zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers met een overeenkomst voor het delen van gegevens. De overeenkomst over het delen van gegevens vereist een verbintenis om: 1) de gegevens niet opnieuw openbaar te maken; 2) beveilig de gegevens; 3) de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruiken; 4) geen poging ondernemen om individuele deelnemers te identificeren; 5) de gegevens vernietigen zodra de geplande onderzoeksactiviteiten zijn afgerond; en 6) al het relevante beleid van de National Institutes of Health (NIH) volgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen voor de onderzoeksgemeenschap vindbaar zijn via de OSF-collectie die zal worden aangelegd wanneer deze aanvraag wordt gefinancierd. We zullen naar de gedeelde gegevens in OSF verwijzen in peer-reviewed publicaties en relevante webpagina's. Voor elke publicatie wordt binnen het master-OSF-project een OSF-deelcollectie aangemaakt. Aan elke deelcollectie is een Digital Object Identifier (DOI) gekoppeld. Er zal naar deze gegevens-DOI worden verwezen in de publicatie en de bijbehorende presentaties, zodat de onderzoeksgemeenschap eenvoudig toegang heeft tot de exacte gegevens die in de publicatie worden gebruikt. Wanneer deze links worden gevolgd, zien onderzoekers de instructies en vereisten voor het opstellen van een datagebruiksovereenkomst voor toegang.
De toegang tot de gegevens wordt gecontroleerd en vereist een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik. PI Sprunger zal verantwoordelijk zijn voor het beheer van deze overeenkomsten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .