부프레노르핀 치료에서 PTSD 및 OUD에 대한 tAN
IMBUE RETAIN: 부프레노르핀 치료를 시작하는 동시에 발생하는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 및 오피오이드 사용 장애가 있는 환자를 위한 경피적 귀의 신경자극(tAN)
이 연구의 목적은 Sparrow Ascent 장치를 통해 전달되는 경피적 귀의 신경자극(tAN)이 동시에 발생하는 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람들이 부프레노르핀을 시작하고 지속하도록 돕는 데 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 치료. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- tAN은 OUD 및 PTSD 참가자가 장치 사용을 시작한 후 3개월 동안 부프레노르핀 치료를 유지하는 데 도움이 됩니까(즉, 치료 조건에 따라 무작위 배정)?
- 참가자들은 Sparrow Ascent 장치가 적합하다고 생각하고 사용합니까?
- 참가자들은 Sparrow Ascent 장치가 사용하기에 적합하고 편안하다고 생각합니까?
- 참가자들은 부프레노르핀 요법과 함께 Sparrow Ascent 장치를 사용하기 쉽다고 생각합니까?
- 참가자들은 대부분 Sparrow Ascent 장치의 최소 권장 복용량 일정을 따르나요?
참가자는 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 기본 평가를 완료합니다. 평가에서는 인구 통계, 약물 사용 및 치료 이력, 오피오이드 금단 증상 및 갈망, 어려운 삶의 경험 및 PTSD 증상, 정신 건강 및 치료 이력, 삶의 질 및 회복 자원에 대한 정보를 포착합니다. 평가가 완료되고 참가자가 클리닉의 표준 치료의 일부로 부프레노르핀을 투여받은 후 활성 tAN과 위약이라는 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 장치 사용 방법에 대한 교육을 받고 매주 12회 연구 방문을 통해 최근 약물 사용 및 갈망, PTSD 증상 및 장치 사용 경험을 확인합니다. 장치를 사용한 지 12주 후에 참가자는 기본 평가와 거의 동일한 활동 후 치료 평가를 완료하여 이러한 영역에 변화가 있는지 확인하게 됩니다. 연구자들은 무작위 배정 후 3개월과 6개월 후에 현재 부프레노르핀 처방이 있는지 확인하기 위해 의료 기록에 접근할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 UG3/UH3 단계적 프로젝트는 동반되는 오피오이드 사용 장애 및 외상후 환자의 부프레노르핀 치료(BUP) 유지를 개선하기 위한 보조 개입으로 Sparrow Ascent 장치를 통해 삼차신경 및 미주신경에 대한 경피적 귀의 신경자극(tAN)을 테스트합니다. 스트레스 장애. UG3 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 부프레노르핀(BUP) 치료를 시작하는 OUD 및 PTSD 환자의 수용성, 내약성, 타당성 및 순응도를 결정하기 위해 Sparrow Ascent 장치를 사용하여 경피적 귀의 신경자극(tAN)에 대한 파일럿 무작위 활성 가짜 제어 테스트를 수행합니다.
- UH3 단계 승인을 위한 연구 이정표 및 진행/불가 기준에 관한 검토 진행 상황을 제출합니다. 그리고
- PTSD 증상에 대한 Sparrow Ascent의 적응증을 확장하기 위해 제안된 UH3 프로토콜에 대한 FDA 의견에 대한 FDA 사전 제출을 완료했습니다.
Gibson Center for Behavioral Change에서 부프레노르핀 치료를 시작하는 오피오이드 사용 장애 및 외상후 스트레스 장애 진단을 받은 약 20명의 성인이 무작위로 연구에 참여하기 전에 약물 사용에 대한 기본 평가 및 정신 건강 진단 조치를 완료할 것입니다. 활성 tAN 상태에 무작위로 배정된 참가자는 환자 컨트롤러를 활성화할 때 Sparrow Ascent 이어피스를 통해 삼차신경 및 미주신경에 치료 자극을 받게 됩니다. 활성 가짜 상태에 무작위로 배정된 참가자는 느낄 수 있지만 치료 효과보다 훨씬 낮은 수준의 삼차 신경 자극만 받게 됩니다. 모든 참가자는 Sparrow Ascent 장치에 대해 동일한 교육을 받게 되며 유일한 차이점은 환자 컨트롤러의 상태에 따른 프로그래밍입니다. 참가자들은 Gibson에서 부프레노르핀 유도 후 1주일 이내에 Sparrow Ascent 장치를 사용하기 시작합니다. 다음 12주 동안 Gibson 제공자와 함께 표준 부프레노르핀 치료를 계속하면서 참가자는 적극적인 참여 기간(예: 1~4주, 5주차) 동안 4주마다 빈도가 감소하는 권장 복용량 일정 이상으로 독립적으로 자극을 투여하게 됩니다. -8, 9-12). 장치 사용 로그는 장치 준수 여부를 확인하고 필요한 경우 피드백과 지원을 제공하기 위해 활성 참여 기간 동안 매주 연구 방문 시 다운로드 및 평가됩니다. 12주 동안 장치를 사용한 후 참가자는 장치를 반환하고 많은 기준 평가를 반복하여 기준에서의 변경 사항을 확인하는 사후 평가를 완료합니다. 무작위화 후 3개월 및 6개월(2차 결과)에서의 부프레노르핀 치료 유지(1차 결과)는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 오피오이드 사용 장애에 대한 부프레노르핀 치료를 원하는 환자로 입원했으며 부프레노르핀 유도 후 7일 이내에 무작위 배정이 가능합니다.
- 부프레노르핀 유도를 통해 중등도에서 중증 오피오이드 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 - 5(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다. 여기에는 과거에 부프레노르핀을 복용했다가 다시 시작하는 자원자, 현재 아편유사제 사용 장애로 인해 부프레노르핀이 아닌 약물을 투여받고 있거나 과거에 아편유사제 사용 장애로 인해 부프레노르핀이 아닌 약물을 복용하고 다음 질환에 대해 부프레노르핀 요법으로 전환 중인 지원자가 포함됩니다. 처음으로.
- 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 연구를 이해할 수 있고 이해한 후 영어로 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자의 전자의무기록에서 데이터를 추출할 수 있는 권한을 제공합니다.
제외 기준:
- 충분한 연락처 정보를 제공할 수 없습니다(신뢰할 수 있는 지표를 2개 이상 제공해야 함).
- 현재 다른 기관에서 부프레노르핀 치료를 받고 있으며 부프레노르핀 유도 없이 연구 장소로 부프레노르핀 치료를 전환하고 있는 자원봉사자.
- 부프레노르핀(BUP) 유도 시 입원 환자 약물 사용 장애(SUD) 치료를 받을 의향이 있거나 받을 자원 봉사자. 선별검사 또는 기본 평가 당시 입원환자 해독 치료를 받고 있는 자원봉사자는 부프레노르핀 투여 시 더 이상 입원환자 치료를 받지 않을 경우 자격이 있습니다.
- PTSD에 대한 증거 기반 심리 치료(예: 장기간 노출, 인지 처리 치료 등)에 적극적으로 참여하는 자원봉사자.
- 무작위 배정되기 전 최소 4주 동안 PTSD에 영향을 미치는 약물(예: 설트랄린, 파록세틴, 벤라팍신, 프라조신 또는 트라조돈)을 안정적으로 복용하지 못한 지원자.
- 자원자는 연구 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미치거나 연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환에 대한 현재 증거를 제시합니다. 여기에는 지난 한 달 동안 조증 삽화가 있었던 비치료 양극성 장애 또는 비치료 정신병적 장애가 포함됩니다.
- 자원봉사자는 간질 발작 병력이 있습니다.
- 자원봉사자는 상당한 지속 효과(예: 기억 문제, 정서적 변화, 행동 변화)를 동반한 신경 장애 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 자원봉사자는 지난 달에 병원 입원으로 이어지는 자살 시도를 했거나 지난 달에 자살에 대한 계획과 의도를 가지고 자살 생각을 했습니다.
- 자원봉사자는 장치(예: 심장박동기, 인공와우, 신경자극기)를 가지고 있습니다.
- 자원봉사자는 귀의 해부학적 구조가 비정상이거나 귀 감염이 있습니다.
- 자원봉사자는 임신 또는 수유 중입니다.
- 연구자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구의 적극적인 참여 기간(즉, 무작위 배정 후 12주) 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 가능성이 있는 자원 봉사자.
- 자원봉사자는 조사관의 의견에 따라 잠재적으로 참가자에게 해를 끼치거나 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 프로젝트 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 심리사회적 문제를 가지고 있습니다. 여기에는 투옥이 임박한 상황, 해당 지역을 떠나는 상황, 일반적인 비준수 이력 등이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 황갈색
참가자는 Spark Biomedical(텍사스주 달라스)의 Sparrow Ascent 장치를 사용하여 활성 tAN을 받습니다.
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Spark Biomedical(Dallas, TX)의 Sparrow Ascent 장치는 심바 외이(미주 신경 분포)에서 15Hz, 이주(삼차 신경 분포) 앞쪽에 100Hz의 자극 주파수를 적용합니다.
tAN 및 활성 가짜 조건 모두 펄스 간 125μs 간격으로 분리된 250μs의 동일한 펄스 폭을 갖는 정사각형 이상 파형을 갖습니다.
자극은 5분 켜짐 및 10초 꺼짐의 듀티 사이클을 사용하여 적용됩니다.
자극 강도(mA)는 편안하고 인지할 수 있는 각 채널의 가장 높은 진폭을 기반으로 각 개인에 대해 프로그래밍됩니다.
장치를 사용하는 환자는 원하는 효과를 얻기 위해 환자 컨트롤러를 사용하여 이러한 부위의 자극 강도를 변경할 수 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 액티브 샴
참가자는 활성 tAN 조건보다 약 1000배 낮은 충전량으로 삼차신경 신경 분포로만 자극을 제한하는 활성 가짜 버전의 Sparrow Ascent 장치를 받습니다.
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Sparrow Ascent Active Sham은 삼차신경에만 하위 치료 자극을 제공하고 미주 신경에는 자극을 제공하지 않도록 설계된 Sparrow Ascent tAN 시스템의 수정된 버전입니다.
삼차신경은 편안하고 지각할 수 있는 진폭으로 측두하악 부위에서 1Hz 자극을 받습니다.
펄스 지속 시간은 사각 이상 파형에서 250μs를 초과하지 않는 값으로 설정됩니다.
활성 가짜를 위한 환자 제어 장치는 미주신경 전극 부위와 삼차신경 전극 부위 모두에 자극이 적용되는 것처럼 보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 부프레노르핀(BUP) 보유
기간: 무작위 배정 후 3개월
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데이터 추출 시 현재 BUP 처방으로 운용되는 3개월 BUP 유지(보유/보유되지 않음)는 무작위화 후 3개월에 BUP 요법에 유지된 참가자의 비율을 관찰하여 검사할 것입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 수용성
기간: 무작위 배정 후 3개월
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장치 사용을 등록한 참가자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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장치 타당성 - 환자 사용 용이성
기간: 무작위 배정 후 3개월
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매우 동의하지 않음부터 매우 동의까지의 5개 항목 순서 척도를 사용하여 장치 사용성 설문 조사를 통해 측정한 대로 장치가 사용하기 쉽다고 지지하는 참가자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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장치 타당성 - 환자 도움
기간: 무작위 배정 후 3개월
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장치가 처방된 대로 부프레노르핀을 복용하는 데 도움이 되었다고 지지하는 참가자의 비율은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의까지의 5개 항목 순서 척도를 사용하여 장치 사용성 설문지로 측정되었습니다.
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무작위 배정 후 3개월
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장치 타당성 - 환자 가치
기간: 무작위 배정 후 3개월
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부프레노르핀을 복용하는 PTSD 및 OUD 환자에게 장치가 유용하다고 지지하는 참가자의 비율은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의까지의 5개 항목 순서 척도를 사용하여 장치 사용성 설문지로 측정되었습니다.
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무작위 배정 후 3개월
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장치 타당성 - 공급자 유용성
기간: 무작위 배정 후 3개월
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전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의까지의 5개 항목 서수 척도를 사용하여 제공자 피드백 설문지에서 측정한 대로 장치가 참가자가 처방된 부프레노르핀을 복용하는 데 도움이 되었다고 보증하는 환자 장치 사용에 대한 제공자 보고서의 비율입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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장치 타당성 - 공급자 유틸리티
기간: 무작위 배정 후 3개월
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매우 동의하지 않음에서 매우 동의까지의 5개 항목 순서 척도를 사용하여 제공자 피드백 설문지에 의해 측정된 장치가 부프레노르핀 치료의 보조 수단으로 유용하다는 것을 보증하는 환자 장치 사용에 대한 제공자 보고서의 비율입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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장치 타당성 - 공급자 가치
기간: 무작위 배정 후 3개월
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매우 동의하지 않음에서 매우 동의까지의 5개 항목 서수 척도를 사용하여 제공자 피드백 설문지에 의해 측정된 부프레노르핀을 복용하는 PTSD 및 OUD 환자에 대한 치료 옵션으로 장치가 가치가 있음을 보증하는 환자 장치 사용에 대한 제공자 보고서의 비율입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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장치 타당성 - 공급자 장벽
기간: 무작위 배정 후 3개월
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전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의까지의 5개 항목 순서 척도를 사용하여 제공자 피드백 설문지로 측정한 대로 장치가 참가자의 약물 복용을 더 어렵게 만들지 않는다는 것을 보증하는 환자 장치 사용에 대한 제공자 보고서의 비율입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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장치 준수
기간: 무작위 배정 후 3개월
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최소 75%(9/12)의 주간 연구 방문에 대해 최소 투여 일정을 충족하거나 초과한 참가자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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부프레노르핀 약물 준수
기간: 무작위 배정 후 3개월
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주간 연구 방문에서 소변 약물 검사에서 부프레노르핀에 대한 양성 결과가 나온 비율과 처방에 따라 자가 보고된 부프레노르핀 투여 비율.
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무작위 배정 후 3개월
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물질 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월
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타임라인 추적 방법(Timeline Follow-back Method)으로 측정한 자가 보고된 비처방 약물 사용(예: 오피오이드 사용, 각성제 사용)이 있는 주간 연구 방문 비율과 양성 소변 약물 검사 결과입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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PTSD 증상 심각도 - 자체 평가
기간: 무작위 배정 후 3개월
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기준선부터 치료 후 평가까지 DSM-5(PCL-5) 증상 심각도 점수에 대한 PTSD 체크리스트의 평균 변화.
PCL-5 점수의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상으로 인한 외상 관련 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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PTSD 증상 심각도 - 임상의 평가
기간: 무작위 배정 후 3개월
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기준선부터 치료 후 평가까지 DSM-5(CAPS-5) 증상 심각도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 평균 변화.
CAPS-5 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상으로 인한 외상 관련 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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PTSD 완화 상태
기간: 무작위 배정 후 3개월
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임상의가 관리하는 DSM-5 PTSD 척도(CAPS-5)에 따른 PTSD 진단 상태의 변화.
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무작위 배정 후 3개월
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아편유사제 금단 증상 심각도 - 자체 평가
기간: 무작위 배정 후 3개월
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10개 항목 단기 아편 금단 척도 - Gossop(SOWS-Gossop)에서 자체 보고된 오피오이드 금단 증상 심각도의 평균 변화.
참가자들은 각 항목을 0(없음)부터 3(심각함)까지의 등급으로 평가합니다.
총 척도 점수의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 금단 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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아편유사제 금단 증상 심각도 - 관찰자 평가
기간: 무작위 배정 후 3개월
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11개 항목 임상 아편 금단 척도(COWS)에서 관찰자가 평가한 심각도의 평균 변화.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 오피오이드 금단 징후 및 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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오피오이드 관련 갈망
기간: 무작위 배정 후 3개월
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5개 항목 Penn 갈망 척도(PCS)에서 자체 보고된 오피오이드 갈망 점수의 평균 변화.
이 척도의 총점 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 오피오이드에 대한 갈망이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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신체 건강
기간: 무작위 배정 후 3개월
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미국 버전의 WHO 삶의 질 척도 - 요약을 사용하여 자체 보고된 신체 건강 영역 점수의 평균 변화.
참가자들은 전혀 그렇지 않음(1)에서 완전히(5)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 항목을 평가합니다.
이 영역 내의 원점수 범위는 7-35입니다.
점수가 높을수록 신체 건강의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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심리적 건강
기간: 무작위 배정 후 3개월
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미국 버전의 WHO 삶의 질 척도 - 요약을 사용하여 자체 보고된 심리 영역 점수의 평균 변화.
참가자들은 전혀 그렇지 않음(1)에서 완전히(5)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 항목을 평가합니다.
이 영역 내의 원점수 범위는 6~30입니다.
점수가 높을수록 심리적 건강의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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사회적 관계의 질
기간: 무작위 배정 후 3개월
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미국 버전의 WHO 삶의 질 척도 - 요약을 사용하여 자체 보고된 사회적 관계 영역 점수의 평균 변화.
참가자들은 전혀 그렇지 않음(1)에서 완전히(5)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 항목을 평가합니다.
이 영역 내의 원점수 범위는 3~15입니다.
점수가 높을수록 사회적 관계의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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환경의 질
기간: 무작위 배정 후 3개월
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미국 버전의 WHO 삶의 질 척도 - 개요를 사용하여 자체 보고된 환경 영역 점수의 평균 변화.
참가자들은 전혀 그렇지 않음(1)에서 완전히(5)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 항목을 평가합니다.
이 영역 내의 원점수 범위는 8~40입니다.
점수가 높을수록 환경의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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회수자본
기간: 무작위 배정 후 3개월
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복구 자본 간략 평가 - 10(BARC-10)에서 자체 보고된 복구 자본 점수의 평균 변화입니다.
이 척도의 점수 범위는 6~60점이며, 점수가 높을수록 회복 자본이 더 크고 약물 사용 장애로부터 회복이 지속될 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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우울증 증상 심각도
기간: 무작위 배정 후 3개월
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)에 의해 측정된 자가 보고 우울증 증상 중증도의 평균 변화.
이 척도의 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 관련 고통이 더 심함을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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불안 증상 심각도
기간: 무작위 배정 후 3개월
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일반 불안 장애 - 7(GAD-7)에 의해 측정된 자가 보고 우울증 증상 중증도의 평균 변화.
이 척도의 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안과 관련된 고통이 더 심함을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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상태에 대한 눈이 멀다
기간: 무작위 배정 후 3개월
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활성 tAN 상태에 있다고 믿는 비교 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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장치 내약성
기간: 무작위 배정 후 3개월
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장치가 귀에 통증이나 불편함을 유발했다는 사실을 지지하는 참가자의 비율, 장치 관련 부작용(AE) 및 장치 관련 심각한 부작용(SAE)으로 인해 연구를 중단합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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전반적인 삶의 질과 전반적인 건강
기간: 무작위 배정 후 3개월
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미국 버전의 세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도 - 개요를 사용하여 자체 보고된 전반적인 삶의 질 및 일반 건강 영역 점수의 평균 변화.
참가자는 전혀 그렇지 않음(1)에서 완전히(5)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 항목을 평가합니다.
이 영역 내의 원점수 범위는 2~10입니다.
점수가 높을수록 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강이 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 아편유사제 금단 증상 심각도 자체 평가
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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Short Opiate Withdrawal Scale - Gossop(SOWS-Gossop)에 대한 오피오이드 금단 증상 심각도의 주간 등급입니다.
참가자들은 각 항목을 0(없음)부터 3(심각함)까지의 등급으로 평가합니다.
총 척도 점수의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 금단 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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주간 아편유사제 금단 증상 심각도 관찰자 평가
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale)에 대한 오피오이드 금단 증상 심각도의 주간 등급입니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 오피오이드 금단 징후 및 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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주간 오피오이드 관련 갈망
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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PCS에서 자체 보고된 오피오이드 관련 갈망의 주간 등급입니다.
이 척도의 총점 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 오피오이드에 대한 갈망이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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주간 약물 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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타임라인 후속 조치 및 소변 약물 검사에 표시된 대로 주간 비처방 약물 사용.
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무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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격주 우울증 증상 심각도
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 격주
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환자 건강 설문지의 격주 점수 - 9(PHQ-9).
이 척도의 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 관련 고통이 더 심함을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 동안 격주
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격주 불안 증상 심각도
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 격주
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일반 불안 장애에 대한 격주 점수 - 7(GAD-7).
이 척도의 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안과 관련된 고통이 더 심함을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 동안 격주
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주간 PTSD 증상 심각도
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 자체 보고된 PTSD 증상 심각도의 주간 등급입니다.
PCL-5 점수의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상으로 인한 외상 관련 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1UG3DA059409-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 연구 참여자와의 연결을 방지하기 위해 완전히 비식별화된 데이터 세트를 생성할 것입니다. 여기에는 모든 보호 건강 정보(PHI) 및 PHI로 등록되지 않았지만 사이트 번호와 같은 "연역적 공개"로 이어질 수 있는 간접 식별자의 제거가 포함됩니다.
Sparrow 장치에 관한 독점 프로토콜은 Spark Biomedical, Inc.의 지적 재산이며 공유되지 않습니다.
관련 연구 자료(예: 연구 프로토콜, 정의 파일, 데이터 사전 등)가 포함된 이 데이터세트는 데이터 공유 계약을 맺은 연구자에게 제공됩니다. 데이터 공유 계약에는 다음 사항에 대한 약속이 필요합니다. 1) 데이터를 다시 공개하지 않습니다. 2) 데이터를 보호합니다. 3) 연구 목적으로만 데이터를 사용합니다. 4) 개별 참가자를 식별하려고 시도하지 마십시오. 5) 계획된 연구 활동이 완료되면 데이터를 파기합니다. 6) 모든 관련 국립보건원(NIH) 정책을 따릅니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 응용 프로그램에 자금이 지원될 때 확립될 OSF 컬렉션을 통해 연구 커뮤니티에서 데이터를 찾을 수 있습니다. 우리는 동료 심사를 거친 출판물과 관련 웹페이지에서 OSF의 공유 데이터를 참조할 것입니다. 각 출판물에 대해 OSF 하위 컬렉션이 마스터 OSF 프로젝트 내에 생성됩니다. 각 하위 컬렉션에는 이와 관련된 디지털 객체 식별자(DOI)가 있습니다. 이 데이터 DOI는 연구 커뮤니티가 출판물에 사용된 정확한 데이터에 쉽게 접근할 수 있도록 출판물 및 관련 프리젠테이션에서 참조될 것입니다. 이러한 링크를 따라가면 연구자는 액세스를 위한 데이터 사용 계약을 설정하기 위한 지침과 요구 사항을 볼 수 있습니다.
데이터에 대한 접근은 통제되며 서명된 데이터 사용 계약이 필요합니다. PI Sprunger는 이러한 계약을 관리할 책임이 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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