Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tAN при посттравматическом стрессовом расстройстве и OUD при терапии бупренорфином

25 июня 2026 г. обновлено: Joel G Sprunger, PhD, University of Cincinnati

IMBUE RETAIN: чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN) для пациентов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и расстройством, вызванным употреблением опиоидов, начиная терапию бупренорфином

Целью данного исследования является изучение влияния чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN), проводимой с помощью устройства Sparrow Ascent, на помощь людям с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), начать и продолжить прием бупренорфина. уход. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Помогает ли tAN участникам с ОУД и посттравматическим стрессовым расстройством продолжать терапию бупренорфином в течение трех месяцев после начала использования устройства (т. е. рандомизации в зависимости от состояния лечения)?
  • Считают ли участники устройство Sparrow Ascent приемлемым и используют ли его?
  • Считают ли участники устройство Sparrow Ascent приемлемым и удобным в использовании?
  • Считают ли участники, что устройство Sparrow Ascent легко использовать вместе с терапией бупренорфином?
  • Соблюдают ли участники минимальную рекомендуемую дозу для устройства Sparrow Ascent большую часть времени?

Участники пройдут базовую оценку, чтобы убедиться, что они имеют право на участие в исследовании. Оценка собирает информацию о демографических данных, истории употребления психоактивных веществ и лечения, симптомах отмены опиоидов и тяге к ним, тяжелом жизненном опыте и симптомах посттравматического стрессового расстройства, психическом здоровье и истории лечения, качестве жизни и ресурсах восстановления. После того, как оценка завершена и участнику назначен бупренорфин в рамках стандартного лечения в клинике, его рандомизируют на одно из двух условий лечения: активный tAN и плацебо. Участники обучаются использованию устройства и возвращаются на 12 еженедельных исследовательских визитов, чтобы проверить недавнее употребление психоактивных веществ и тягу к ним, симптомы посттравматического стрессового расстройства и свой опыт использования устройства. Через 12 недель использования устройства участники пройдут оценку после активного лечения, которая почти идентична исходной оценке, чтобы увидеть, произошли ли изменения в этих областях. Исследователи получат доступ к медицинской документации, чтобы определить, есть ли в настоящее время рецепт на бупренорфин через три и шесть месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках общего поэтапного проекта UG3/UH3 будет проверена чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN) тройничного и блуждающего нервов с помощью устройства Sparrow Ascent в качестве вспомогательного вмешательства для улучшения удержания в лечении бупренорфином (BUP) у пациентов с сопутствующим расстройством, вызванным употреблением опиоидов, и посттравматическим синдромом. стрессовое расстройство. Конкретными целями проекта UG3 являются:

  1. провести пилотный рандомизированный активный плацебо-контролируемый тест чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) с помощью устройства Sparrow Ascent для определения ее приемлемости, переносимости, осуществимости и приверженности пациентам с OUD и посттравматическим стрессовым расстройством, начинающим терапию бупренорфином (BUP);
  2. представить на рассмотрение прогресс в отношении основных этапов исследования и критериев «годен/не годен» для утверждения фазы UH3; и
  3. завершить предварительную подачу FDA предложений FDA по предлагаемым протоколам UH3 для расширения показаний Sparrow Ascent к симптомам посттравматического стрессового расстройства.

Около двадцати взрослых с диагнозом расстройство, связанное с употреблением опиоидов, и посттравматическое стрессовое расстройство, начавшие лечение бупренорфином в Центре поведенческих изменений Гибсона, пройдут базовую оценку употребления психоактивных веществ и диагностические меры психического здоровья, прежде чем они будут рандомизированы для участия в исследовании. Участники, рандомизированные в активное состояние tAN, получат терапевтическую стимуляцию тройничного и блуждающего нервов через наушник Sparrow Ascent, когда они активируют свой контроллер пациента. Участники, рандомизированные в активное имитационное состояние, будут получать только стимуляцию тройничного нерва на уровне, который можно почувствовать, но который значительно ниже любого терапевтического эффекта. Все участники пройдут одинаковое обучение работе с устройством Sparrow Ascent, и единственной разницей будет программирование их контроллеров пациентов в зависимости от состояния. Участники начинают использовать устройство Sparrow Ascent в течение одной недели после введения бупренорфина в Гибсоне. В течение следующих 12 недель, продолжая стандартное лечение бупренорфином у поставщиков услуг Gibson, участники будут самостоятельно проводить стимуляцию в рекомендованной дозировке или выше, частота которой снижается каждые четыре недели в течение периода активного участия (т. е. недели 1–4, 5). -8, 9-12). Журналы использования устройств будут загружаться и оцениваться во время еженедельных исследовательских посещений на протяжении всего периода активного участия, чтобы определить приверженность устройству и предоставить обратную связь и помощь, если это необходимо. Через 12 недель использования устройства участники возвращают свое устройство и проводят пост-оценку, которая повторяет многие базовые оценки для определения изменений по сравнению с базовым уровнем. Сохранение лечения бупренорфином (первичный результат) через три месяца и шесть месяцев (вторичный результат) после рандомизации будет извлечено из электронной медицинской карты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65.
  • Поступил в качестве пациента, нуждающегося в терапии бупренорфином по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и мог быть рандомизирован в течение 7 дней после начала приема бупренорфина.
  • Соответствует диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства - 5 (DSM-5) для расстройств, вызванных употреблением опиоидов от умеренной до тяжелой степени, с индукцией бупренорфином. Сюда входят добровольцы, которые принимали бупренорфин в прошлом и начинают возобновлять прием, в настоящее время получают препараты, не содержащие бупренорфин, при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, или принимали в прошлом препараты, не содержащие бупренорфин, при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и переходят на терапию бупренорфином при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов. первый раз.
  • Соответствует диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) DSM-5.
  • Способен понять суть исследования и, поняв, предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
  • Предоставляет разрешение на извлечение данных из электронной медицинской карты участника.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить достаточную контактную информацию (необходимо предоставить как минимум два достоверных показателя).
  • Добровольцы, которые в настоящее время получают терапию бупренорфином в другом агентстве и переводят лечение бупренорфином в исследовательский центр без индукции бупренорфином.
  • Добровольцы, которые намерены или будут получать стационарную помощь при расстройствах, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD) во время введения бупренорфина (BUP). Добровольцы, получающие стационарную детоксикационную помощь во время скрининга или базовой оценки, имеют право на участие, если они больше не будут получать стационарную помощь, когда им будет назначен бупренорфин.
  • Добровольцы, активно участвующие в научно обоснованной психотерапии посттравматического стрессового расстройства (например, длительное воздействие, терапия когнитивной обработки и т. д.).
  • Добровольцы, которые не будут стабильно принимать лекарства, влияющие на посттравматическое стрессовое расстройство (например, сертралин, пароксетин, венлафаксин, празозин или тразодон) в течение как минимум четырех недель, прежде чем они могут быть рандомизированы.
  • Доброволец представляет текущие доказательства неконтролируемого и/или клинически значимого медицинского или психиатрического состояния, которое повлияет на его способность соблюдать требования исследования или сделает его участие в исследовании небезопасным. Сюда входит немедикаментозное биполярное расстройство с маниакальным эпизодом за последний месяц или немедикаментозное психотическое расстройство.
  • У волонтера в анамнезе был эпилептический припадок.
  • У добровольца в анамнезе было неврологическое расстройство или черепно-мозговая травма со значительными долгосрочными последствиями (например, проблемы с памятью, эмоциональные изменения, изменения в поведении).
  • У волонтера была попытка самоубийства, приведшая к госпитализации в прошлом месяце, или суицидальные мысли с планом и намерением действовать в соответствии с ним в прошлом месяце.
  • У волонтера должно быть наличие устройств (например, кардиостимуляторов, кохлеарного протеза, нейростимуляторов).
  • У добровольца аномальная анатомия уха или имеется ушная инфекция.
  • Доброволец беременна или кормит грудью.
  • Добровольцы детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию по мнению исследователя или не желающие соблюдать меры контрацепции в течение периода активного участия в исследовании (т. е. 12 недель после рандомизации).
  • У волонтера есть какие-либо другие серьезные медицинские или психосоциальные проблемы, которые, по мнению исследователя, потенциально могут причинить вред участнику, повлиять на его способность участвовать или повлиять на результаты испытания проекта. К ним относятся такие обстоятельства, как предстоящее тюремное заключение, выезд из района или общая история несоблюдения требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный Тан
Участники получают активный tAN с помощью устройства Sparrow Ascent от Spark Biomedical (Даллас, Техас).
Устройство: Воробей Восхождение Тан
Устройство Sparrow Ascent от Spark Biomedical (Даллас, Техас) применяет частоту стимуляции 15 Гц в области цимбы раковины (блуждающая иннервация) и 100 Гц впереди козелка (тройничная иннервация). И tAN, и условия активного имитации имеют прямоугольные двухфазные сигналы с одинаковой длительностью импульсов 250 мкс, разделенных интервалом между импульсами 125 мкс. Стимуляция применяется с использованием рабочего цикла, состоящего из 5 минут включения и 10 секунд выключения. Интенсивность стимуляции (мА) будет запрограммирована для каждого человека на основе максимальной амплитуды для каждого канала, которая является одновременно комфортной и ощутимой. Пациенты, использующие устройство, могут изменять интенсивность стимуляции в этих местах с помощью контроллера пациента для достижения желаемого эффекта.
Другие имена:
  • Система восхождения Воробья
  • Система Sparrow Ascent TAN
Фальшивый компаратор: Активный обман
Участники получают активную имитационную версию устройства Sparrow Ascent, которая ограничивает стимуляцию только иннервацией тройничного нерва и с зарядом, который примерно в 1000 раз ниже, чем в активном состоянии tAN.
Устройство: Sparrow Ascent Active Sham
Активная имитация Sparrow Ascent представляет собой модифицированную версию системы tAN Sparrow Ascent, которая была разработана для обеспечения субтерапевтической стимуляции только тройничного нерва и без стимуляции блуждающего нерва. Тройничный нерв будет получать стимуляцию частотой 1 Гц в височно-нижнечелюстной области с комфортной и воспринимаемой амплитудой. Длительность импульса будет установлена ​​на значение, не превышающее 250 мкс в форме прямоугольного двухфазного сигнала. Устройство управления пациентом для активной имитации будет создавать впечатление, что стимуляция применяется как на вагусном, так и на тройничном электродах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячное удержание бупренорфина (BUP)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
3-месячное сохранение BUP, введенное в действие как текущее назначение BUP на момент извлечения данных (сохранено/не сохранено), будет проверено путем наблюдения за долей участников, которые продолжают получать терапию BUP через 3 месяца после рандомизации.
3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость устройства
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля участников, зарегистрировавших использование устройства.
3 месяца после рандомизации
Осуществимость устройства – простота использования для пациента
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля участников, подтвердивших, что устройство было простым в использовании, согласно опроснику по удобству использования устройства с использованием порядковой шкалы из пяти пунктов: от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
3 месяца после рандомизации
Осуществимость устройства – полезность для пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля участников, подтвердивших, что устройство помогло им принимать бупренорфин в соответствии с предписаниями, измеряется с помощью анкеты по удобству использования устройства с использованием порядковой шкалы из пяти пунктов от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
3 месяца после рандомизации
Осуществимость устройства – ценность для пациента
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля участников, которые подтверждают, что устройство является ценным для людей с посттравматическим стрессовым расстройством и ОУД, принимающих бупренорфин, согласно опроснику по удобству использования устройства с использованием порядковой шкалы из пяти пунктов от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
3 месяца после рандомизации
Осуществимость устройства – помощь поставщика
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля отчетов поставщиков об использовании устройств пациентами, подтверждающих, что устройство помогло их участникам принимать бупренорфин в соответствии с предписаниями, согласно опроснику обратной связи с поставщиком услуг с использованием порядковой шкалы из пяти пунктов от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
3 месяца после рандомизации
Осуществимость устройства — утилита поставщика
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля отчетов поставщиков об использовании устройств пациентами, подтверждающих, что устройство полезно в качестве дополнения к терапии бупренорфином, измеренная с помощью анкеты для отзывов поставщиков с использованием порядковой шкалы из пяти пунктов в диапазоне от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
3 месяца после рандомизации
Осуществимость устройства – ценность поставщика
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля отчетов поставщиков об использовании устройств пациентами, подтверждающих, что устройство имеет ценность в качестве варианта лечения для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и ОУД, принимающих бупренорфин, согласно опроснику обратной связи с поставщиком услуг с использованием порядковой шкалы из пяти пунктов от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
3 месяца после рандомизации
Осуществимость устройства – барьер поставщика
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля отчетов поставщиков об использовании устройств пациентами, подтверждающих, что устройство не усложняет прием лекарств их участниками, согласно опроснику отзывов поставщиков с использованием порядковой шкалы из пяти пунктов от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
3 месяца после рандомизации
Приверженность устройству
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля участников, которые соблюдают или превышают минимальный график дозирования по крайней мере в 75% (9 из 12) еженедельных исследовательских посещений.
3 месяца после рандомизации
Соблюдение требований к лечению бупренорфином
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля еженедельных исследовательских посещений с положительным результатом на бупренорфин в моче при анализе на наркотики и самооценкой приема бупренорфина в соответствии с предписаниями.
3 месяца после рандомизации
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля еженедельных исследовательских посещений с самооценкой употребления непрописанных психоактивных веществ (например, употребления опиоидов, стимуляторов), измеренных с помощью метода отслеживания временной шкалы и положительных результатов анализа мочи на наркотики.
3 месяца после рандомизации
Тяжесть симптомов ПТСР – самооценка
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для оценки тяжести симптомов DSM-5 (PCL-5) от исходного уровня до оценки после лечения. Баллы PCL-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на более тяжелый дистресс, связанный с травмой, из-за симптомов посттравматического стрессового расстройства.
3 месяца после рандомизации
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства – оценка врача
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом, для оценки тяжести симптомов DSM-5 (CAPS-5) от исходного уровня до оценки после лечения. Баллы CAPS-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на более тяжелый дистресс, связанный с травмой, из-за симптомов посттравматического стрессового расстройства.
3 месяца после рандомизации
Статус ремиссии посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Изменение диагностического статуса ПТСР по шкале ПТСР, проводимой врачом, для DSM-5 (CAPS-5).
3 месяца после рандомизации
Тяжесть симптомов отмены опиоидов – собственная оценка
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение тяжести симптомов отмены опиоидов, о которых сообщают сами пациенты, по 10-пунктовой краткой шкале отмены опиатов — Gossop (SOWS-Gossop). Участники оценивают каждый предмет по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая). Общий балл по шкале варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы абстиненции.
3 месяца после рандомизации
Тяжесть симптомов отмены опиоидов – оценка наблюдателя
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение степени тяжести по оценке наблюдателя по 11-пунктовой шкале клинической отмены опиатов (COWS). Общий балл по этому показателю колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть признаков и симптомов отмены опиоидов.
3 месяца после рандомизации
Тяга, связанная с опиоидами
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение показателей тяги к опиоидам, о которых сообщают сами пациенты, по пятибалльной шкале Пенна (PCS). Суммарные баллы по этому показателю варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу к опиоидам.
3 месяца после рандомизации
Физическое здоровье
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение показателей физического здоровья, о которых сообщают сами пользователи, с использованием версии шкалы качества жизни ВОЗ для США – краткое изложение. Участники оценивают элементы по пятибалльной шкале Лайкерта от «Нет вообще» (1) до «Полностью» (5). Первичные оценки в этой области варьируются от 7 до 35. Более высокие баллы указывают на более высокое качество физического здоровья.
3 месяца после рандомизации
Психологическое здоровье
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение показателей психологической сферы, сообщаемых самими пользователями, с использованием версии шкалы качества жизни ВОЗ для США – краткое изложение. Участники оценивают элементы по пятибалльной шкале Лайкерта от «Нет вообще» (1) до «Полностью» (5). Первичные оценки в этой области варьируются от 6 до 30. Более высокие баллы указывают на более высокое качество психологического здоровья.
3 месяца после рандомизации
Качество социальных отношений
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение оценок в области социальных отношений, о которых сообщают сами пользователи, с использованием версии шкалы качества жизни ВОЗ для США – краткое описание. Участники оценивают элементы по пятибалльной шкале Лайкерта от «Нет вообще» (1) до «Полностью» (5). Первичные оценки в этой области варьируются от 3 до 15. Более высокие баллы указывают на более высокое качество социальных отношений.
3 месяца после рандомизации
Качество окружающей среды
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение оценок в области окружающей среды, сообщаемых самими пользователями, с использованием версии шкалы качества жизни ВОЗ для США – краткое изложение. Участники оценивают элементы по пятибалльной шкале Лайкерта от «Нет вообще» (1) до «Полностью» (5). Первичные оценки в этой области варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокое качество окружающей среды.
3 месяца после рандомизации
Восстановление капитала
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение показателей восстановительного капитала по самооценке по шкале «Краткая оценка восстановительного капитала – 10» (BARC-10). Баллы по этому показателю варьируются от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на больший восстановительный капитал и более высокую вероятность устойчивого выздоровления от расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ.
3 месяца после рандомизации
Тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение тяжести симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты, согласно опроснику о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9). Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый дистресс, связанный с депрессией.
3 месяца после рандомизации
Симптом тревоги, серьезность
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение тяжести симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты, по шкале общего тревожного расстройства - 7 (GAD-7). Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезный дистресс, связанный с тревогой.
3 месяца после рандомизации
Ослепление к состоянию
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Доля участников, рандомизированных в группу сравнения, которые считают, что они находились в активном состоянии tAN.
3 месяца после рандомизации
Переносимость устройства
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Процент участников, подтвердивших, что устройство вызывало боль или дискомфорт в ухе и которые прекратили исследование из-за нежелательного явления (НЯ), связанного с устройством, и любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством.
3 месяца после рандомизации
Общее качество жизни и общее состояние здоровья
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Среднее изменение показателей общего качества жизни и общего состояния здоровья по самооценке с использованием версии шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для США — краткое описание. Участники оценивают элементы по пятибалльной шкале Лайкерта от «Нет вообще» (1) до «Полностью» (5). Первичные оценки в этой области варьируются от 2 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокое общее качество жизни и общее состояние здоровья.
3 месяца после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельная тяжесть симптомов отмены опиоидов Самостоятельная оценка
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации
Еженедельные оценки тяжести симптомов отмены опиоидов по Короткой шкале отмены опиатов — Gossop (SOWS-Gossop). Участники оценивают каждый предмет по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая). Общий балл по шкале варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы абстиненции.
Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации
Еженедельная тяжесть симптомов отмены опиоидов Оценка наблюдателя
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации
Еженедельные оценки тяжести симптомов отмены опиоидов по Клинической шкале отмены опиатов (COWS). Общий балл по этому показателю колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть признаков и симптомов отмены опиоидов.
Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации
Еженедельная тяга, связанная с опиоидами
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации
Еженедельные рейтинги тяги к опиоидам по самооценке на PCS. Суммарные баллы по этому показателю варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу к опиоидам.
Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации
Еженедельное употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации
Еженедельное употребление психоактивных веществ, не прописанных врачом, согласно данным временной шкалы и анализа мочи на наркотики.
Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации
Раз в две недели. Тяжесть симптомов депрессии.
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 3 месяцев после рандомизации
Оценка состояния здоровья пациента, проводимая раз в две недели, — 9 (PHQ-9). Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый дистресс, связанный с депрессией.
Раз в две недели в течение 3 месяцев после рандомизации
Раз в две недели. Тяжесть симптомов тревоги.
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 3 месяцев после рандомизации
Оценка общего тревожного расстройства раз в две недели — 7 (GAD-7). Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезный дистресс, связанный с тревогой.
Раз в две недели в течение 3 месяцев после рандомизации
Еженедельная тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации
Еженедельные оценки тяжести симптомов ПТСР, о которых сообщают сами пользователи, в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5). Баллы PCL-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на более тяжелый дистресс, связанный с травмой, из-за симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Еженедельно в течение 3 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Spark Biomedical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joel Sprunger, PhD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1UG3DA059409-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы создадим полностью обезличенный набор данных, чтобы предотвратить связь с отдельными участниками исследования. Это включает в себя удаление всей защищенной медицинской информации (PHI) и косвенных идентификаторов, которые не указаны как PHI, но могут привести к «дедуктивному раскрытию», например, номеров сайтов.

Собственные протоколы устройства Sparrow являются интеллектуальной собственностью Spark Biomedical, Inc. и не подлежат разглашению.

Этот набор данных вместе с соответствующими материалами исследования (например, протокол исследования, файл определений, словарь данных и т. д.) будет доступен исследователям по соглашению о совместном использовании данных. Соглашение об обмене данными потребует обязательств: 1) не раскрывать повторно данные; 2) защитить данные; 3) использовать данные только в исследовательских целях; 4) не предпринимать попыток идентифицировать отдельных участников; 5) уничтожить данные после завершения запланированной исследовательской деятельности; и 6) следовать всем соответствующим политикам Национальных институтов здравоохранения (NIH).

Сроки обмена IPD

Общие данные будут доступны другим пользователям не позднее, чем основные результаты будут приняты для публикации или через год после завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Опубликованные исследования будут иметь свои собственные подколлекции в основной коллекции проекта Open Science Framework (OSF) с точным набором данных, использованным в рукописи. Эти подколлекции будут иметь DOI, которые облегчат поиск. Мы включим DOI в соответствующие публикации. Обезличенные данные будут храниться неопределенно долго.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для исследовательского сообщества через коллекцию OSF, которая будет создана, когда это приложение будет профинансировано. Мы будем ссылаться на общие данные OSF в рецензируемых публикациях и соответствующих веб-страницах. Для каждой публикации в рамках главного проекта OSF будет создана подколлекция OSF. С каждой подколлекцией будет связан идентификатор цифрового объекта (DOI). На эти данные DOI будут ссылаться в публикации и связанных с ней презентациях, чтобы предоставить исследовательскому сообществу легкий доступ к точным данным, использованным в публикации. При переходе по этим ссылкам исследователи увидят инструкции и требования для заключения соглашения об использовании данных для доступа.

Доступ к данным будет контролироваться и потребует подписания соглашения об использовании данных. PI Sprunger будет отвечать за управление этими соглашениями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться