tAN for PTSD og OUD i buprenorfinterapi
27. april 2026 opdateret af: Joel G Sprunger, PhD, University of Cincinnati
IMBUE RETAIN: Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) til patienter med samtidig forekommende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og opioidbrugsforstyrrelse, der starter buprenorphinterapi
Målet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge virkningerne af transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), som leveres gennem Sparrow Ascent-enheden, på at hjælpe mennesker med samtidig forekommende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) med at starte og fortsætte med buprenorphin behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hjælper tAN deltagere med OUD og PTSD med at forblive i buprenorphinterapi i tre måneder efter påbegyndelse af brug af enheden (dvs. randomisering til behandlingstilstand)?
- Synes deltagerne, at Sparrow Ascent-enheden er acceptabel og bruger den?
- Synes deltagerne, at Sparrow Ascent-enheden er tålelig og behagelig at bruge?
- Synes deltagerne, at Sparrow Ascent-enheden er nem at bruge sammen med deres buprenorphinbehandling?
- Følger deltagerne den mindste anbefalede dosisplan for Sparrow Ascent-enheden det meste af tiden?
Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering for at sikre, at de er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Vurderingen fanger oplysninger om demografi, stofbrug og behandlingshistorie, opioidabstinenssymptomer og trang, vanskelige livserfaringer og PTSD-symptomer, mental sundhed og behandlingshistorie, livskvalitet og genopretningsressourcer. Efter vurderingen er afsluttet, og deltageren er blevet optaget på buprenorphin som en del af standardbehandlingen i klinikken, randomiseres de til en af to behandlingstilstande: aktiv tAN og placebo. Deltagerne bliver trænet i, hvordan man bruger enheden og vender tilbage til 12 ugentlige forskningsbesøg for at kontrollere nyligt stofbrug og -trang, PTSD-symptomer og deres erfaring med at bruge enheden. Efter 12 ugers brug af enheden vil deltagerne gennemføre en post-aktiv behandlingsvurdering, der er næsten identisk med baseline-vurderingen for at se, om der har været ændringer i disse områder. Forskere vil få adgang til journalen for at afgøre, om der er en aktuel recept på buprenorphin tre måneder og seks måneder efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede UG3/UH3-fasede projekt vil teste transkutan aurikulær neurostimulation (tAN) til trigeminus- og vagusnerverne via Sparrow Ascent-enheden som en supplerende intervention for at forbedre retention i buprenorphinbehandling (BUP) for patienter med samtidig opioidbrugsforstyrrelse og posttraumatisk stress lidelse. De specifikke mål for UG3-projektet er at:
- udføre en pilot randomiseret, aktiv sham-kontrolleret test af transkutan aurikulær neurostimulation (tAN) med Sparrow Ascent-enheden for at bestemme dens acceptabilitet, tolerabilitet, gennemførlighed og adhærens hos patienter med OUD og PTSD, der starter buprenorphin (BUP) terapi;
- indsende fremskridt til gennemgang vedrørende undersøgelsens milepæle og go/no-go-kriterier for godkendelse af UH3-fasen; og
- komplet FDA-forhåndsindsendelse til FDA-input om foreslåede UH3-protokoller for at udvide Sparrow Ascents indikation for PTSD-symptomer.
Omtrent tyve voksne diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse, der starter buprenorphinbehandling på Gibson Center for Behavioural Change, vil gennemføre en baseline vurdering af stofbrug og diagnostiske foranstaltninger inden for mental sundhed, før de randomiseres til undersøgelsen. Deltagere, der er randomiseret til den aktive tAN-tilstand, vil modtage terapeutisk stimulering af trigeminus- og vagusnerverne gennem Sparrow Ascent-ørestykket, når de aktiverer deres Patient Controller. Deltagere, der er randomiseret til den aktive sham-tilstand, vil kun modtage stimulering på trigeminusnerven på et niveau, der kan mærkes, men som er langt under enhver terapeutisk effekt. Alle deltagere vil modtage identisk træning for Sparrow Ascent-enheden, og den eneste forskel vil være den tilstandsafhængige programmering af deres patientcontrollere. Deltagerne begynder at bruge Sparrow Ascent-enheden inden for en uge efter buprenorphin-induktion hos Gibson. I de næste 12 uger, som de fortsætter gennem standard buprenorphinbehandling med Gibson-udbydere, vil deltagerne uafhængigt administrere stimulering ved eller over en anbefalet dosisplan, der falder i frekvens hver fjerde uge i den aktive deltagelsesperiode (dvs. uge 1-4, 5) -8, 9-12). Enhedsbrugslogfiler vil blive downloadet og vurderet ved ugentlige forskningsbesøg i hele den aktive deltagelsesperiode for at bestemme enhedens overholdelse og give feedback og assistance, hvis det er nødvendigt. Efter 12 ugers brug af enheden returnerer deltagerne deres enhed og gennemfører en eftervurdering, der gentager mange af baseline-vurderingerne for at bestemme ændringer fra baseline. Retention af buprenorphinbehandling (primært resultat) ved tre måneder og seks måneder (sekundært resultat) efter randomisering vil blive udtrukket fra den elektroniske journal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Gibson Center for Behavioral Change
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65.
- Indlagt som patient, der søger buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser og kan randomiseres inden for 7 dage efter induktion på buprenorphin.
- Opfylder Diagnostisk og Statistisk Manual - 5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse med induktion på buprenorphin. Dette omfatter frivillige, der tidligere har taget buprenorphin og er ved at starte igen, som i øjeblikket modtager ikke-buprenorphinmedicin mod opioidbrugsforstyrrelser eller tidligere har taget non-buprenorphinmedicin mod opioidbrugsforstyrrelser og går over til buprenorphinbehandling for første gang.
- Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
- Giver tilladelse til at udtrække data fra deltagerens elektroniske journal.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give tilstrækkelige kontaktoplysninger (skal give mindst to pålidelige indikatorer).
- Frivillige, der i øjeblikket modtager buprenorphinbehandling med en anden instans og overfører deres buprenorphinbehandling til undersøgelsesstedet uden induktion af buprenorphin.
- Frivillige, der har til hensigt at eller vil modtage behandling med indlæggelse af stofmisbrug (SUD) på tidspunktet for induktion af buprenorphin (BUP). Frivillige, der modtager indlæggelsesbehandling på tidspunktet for screening eller baseline-vurdering, er berettigede, hvis de ikke længere vil modtage døgnbehandling, når de bliver optaget på buprenorphin.
- Frivillige, der aktivt deltager i evidensbaseret psykoterapi for PTSD (f.eks. Langvarig eksponering, kognitiv bearbejdningsterapi osv.).
- Frivillige, der ikke vil have været stabile på medicin, der påvirker PTSD (dvs. sertralin, paroxetin, venlafaxin, prazosin eller trazodon) i mindst fire uger, før de kunne randomiseres.
- Frivillig præsenterer aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som vil påvirke deres evne til at overholde undersøgelseskravene eller ville gøre deres deltagelse i undersøgelsen usikker. Dette omfatter umedicineret bipolar lidelse med en manisk episode inden for den seneste måned eller umedicineret psykotisk lidelse.
- Frivillig har en historie med epileptiske anfald.
- Frivillig har en historie med neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade med betydelige varige virkninger (f.eks. hukommelsesproblemer, følelsesmæssige ændringer, adfærdsændringer).
- Frivillig har haft et selvmordsforsøg, der førte til hospitalsindlæggelse inden for den seneste måned, eller selvmordstanker med en plan og intention om at handle på det i den seneste måned.
- Den frivillige har tilstedeværelsen af enheder (f.eks. pacemakere, cochlear proteser, neurostimulatorer).
- Frivillig har unormal øreanatomi, eller der er en ørebetændelse til stede.
- Den frivillige er gravid eller ammer.
- Frivillige i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at overholde prævention i hele undersøgelsens aktive deltagelsesperiode (dvs. 12 uger efter randomisering).
- Den frivillige har andre væsentlige medicinske eller psykosociale problemer, som efter efterforskerens mening potentielt ville skade deltageren, påvirke deres mulighed for at deltage eller påvirke resultaterne af projektets forsøg. Disse omfatter omstændigheder som forestående fængsling, flytning fra området eller en generel historie om manglende overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tAN
Deltagerne modtager aktivt tAN med Sparrow Ascent-enheden fra Spark Biomedical (Dallas, TX).
|
Sparrow Ascent-enheden fra Spark Biomedical (Dallas, TX), anvender stimuleringsfrekvenser på 15 Hz ved cymba concha (vagal innervation) og 100 Hz anterior til tragus (trigeminal innervation).
Både tAN og aktive sham-betingelser har kvadratiske bifasiske bølgeformer med identiske pulsbredder på 250 µs adskilt af et 125 µs interval mellem pulserne.
Stimulering påføres med en driftscyklus på 5 minutter ON og 10 sekunder OFF.
Stimuleringsintensiteterne (mA) vil blive programmeret for hvert individ baseret på den højeste amplitude for hver kanal, der er både behagelig og mærkbar.
Patienter, der bruger enheden, kan ændre stimuleringsintensiteten på disse steder ved hjælp af patientcontrolleren for at opnå den ønskede effekt.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Aktiv Sham
Deltagerne modtager den aktive sham-version af Sparrow Ascent-enheden, der begrænser stimulering til kun trigeminus-innervation og med en ladning, der er cirka 1000x lavere end den aktive tAN-tilstand.
|
Sparrow Ascent Active Sham er en modificeret version af Sparrow Ascent tAN-systemet, der er designet til kun at give subterapeutisk stimulation til trigeminusnerven og ingen stimulation til vagusnerven.
Trigeminusnerven vil modtage 1 Hz-stimulering i temporomandibulærområdet med en amplitude, der er behagelig og perceptuel.
Pulsvarigheden indstilles til en værdi, der ikke overstiger 250 μs i en firkantet bifasisk bølgeform.
Patientkontrolanordningen for den aktive sham vil give det udseende, som om stimulering påføres både på vagale og trigeminuselektrodesteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders buprenorphin (BUP) retention
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
3-måneders BUP-retention, operationaliseret som en aktuel BUP-recept på tidspunktet for dataudtræk (beholdt/ikke bibeholdt), vil blive undersøgt ved at observere andelen af deltagere, som bibeholdes i BUP-terapi 3 måneder efter randomisering.
|
3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af deltagere, der registrerer brug af enheden.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Enhedens gennemførlighed - patientens brugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af deltagere, der godkender, at enheden var nem at bruge, målt med Device Usability Questionnaire ved hjælp af en fem-elements ordinalskala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Enhedsgennemførlighed - Patienthjælpsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af deltagere, der godkender, at enheden hjalp dem med at tage deres buprenorphin som foreskrevet som målt i Device Usability Questionnaire ved hjælp af en fem-elements ordinal skala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Enhedsgennemførlighed - Patientværdi
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af deltagere, der godkender, at enheden er værdifuld for personer med PTSD og OUD, der tager buprenorphin, målt ved Device Usability Questionnaire ved hjælp af en fem-elements ordinal skala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Enhedsgennemførlighed - udbyderens hjælpsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af udbydere rapporterer om brug af patientens enhed, der godkender, at enheden hjalp deres deltagere med at tage deres buprenorphin som foreskrevet som målt af udbyderens feedback-spørgeskema ved hjælp af en fem-elements ordinal skala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Enhedsgennemførlighed - Provider Utility
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af udbydere rapporterer om brug af patientenhed, der godkender, at enheden kan bruges som et supplement til buprenorphinterapi målt ved udbyderens feedback-spørgeskema ved hjælp af en fem-elements ordinal skala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Enhedsgennemførlighed - Leverandørværdi
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af udbydere rapporterer om brug af patientens enhed, der godkender, at enheden har værdi som en behandlingsmulighed for patienter med PTSD og OUD, der tager buprenorphin, som målt ved udbyderens feedback-spørgeskema ved hjælp af en fem-elements ordinal skala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Enhedsgennemførlighed - Leverandørbarriere
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af udbydere rapporterer om brug af patientens enhed, der godkender, at enheden ikke gør det sværere for deres deltager at tage deres medicin som målt af udbyderens feedback-spørgeskema ved hjælp af en fem-elements ordinal skala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Enhedsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af deltagere, der opfylder eller overskrider minimumsdoseringsplanen for mindst 75 % (9 af 12) ugentlige forskningsbesøg.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Overholdelse af buprenorphinmedicin
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelene af ugentlige forskningsbesøg med positivt resultat for buprenorphin i urinstoftesten og selvrapporteret buprenorphinadministration som foreskrevet.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelene af ugentlige forskningsbesøg med selvrapporteret ikke-ordineret stofbrug (f.eks. opioidbrug, brug af stimulerende midler) målt ved Timeline Follow-back-metoden og positive urinstoftestresultater.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
PTSD Symptom Alvor - Selvvurderet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) symptomscore fra baseline til vurdering efter behandling.
PCL-5-score varierer fra 0 - 80 med en højere score, der indikerer mere alvorlig traumerelateret lidelse på grund af PTSD-symptomer.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
PTSD Symptom Alvor - Kliniker vurderet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) symptomscore fra baseline til vurdering efter behandling.
CAPS-5-score varierer fra 0 - 80 med en højere score, der indikerer mere alvorlig traumerelateret lidelse på grund af PTSD-symptomer.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
PTSD-remissionsstatus
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Ændring i PTSD-diagnostisk status i henhold til den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5).
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Opioidabstinenssymptom Sværhedsgrad - Selvvurderet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret opioidabstinenssymptom på 10-elements Short Opiat Abstinensskala - Gossop (SOWS-Gossop).
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den samlede score på skalaen varierer mellem 0 - 30, hvor højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Opioidabstinenssymptom Sværhedsgrad - Observatør vurderet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i observatør-vurderet sværhedsgrad på 11-punkts Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS).
Den samlede score på foranstaltningen varierer fra 0-48, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af opioidabstinenstegn og -symptomer.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Opioid-relateret trang
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret opioidtrangscore på Penn Craving Scale (PCS) med fem elementer.
Samlet score på dette mål spænder fra 0 - 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig trang til opioider.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporterede fysiske sundhedsdomænescores ved hjælp af den amerikanske version af WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deltagerne bedømmer elementer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra Slet ikke (1) til Helt (5).
Rå score inden for dette domæne spænder fra 7-35.
Højere score indikerer en højere kvalitet af fysisk sundhed.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Psykologisk sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporterede psykologiske domænescores ved hjælp af den amerikanske version af WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deltagerne bedømmer elementer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra Slet ikke (1) til Helt (5).
Rå score inden for dette domæne spænder fra 6-30.
Højere score indikerer en højere kvalitet af psykologisk sundhed.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Kvaliteten af sociale relationer
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporterede sociale relationer domænescores ved hjælp af den amerikanske version af WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deltagerne bedømmer elementer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra Slet ikke (1) til Helt (5).
Rå score inden for dette domæne spænder fra 3-15.
Højere score indikerer en højere kvalitet af sociale relationer.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Miljøkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporterede miljødomænescores ved hjælp af den amerikanske version af WHO Quality of Life Scale - Brief.
Deltagerne bedømmer elementer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra Slet ikke (1) til Helt (5).
Rå score inden for dette domæne spænder fra 8-40.
Højere score indikerer en højere miljøkvalitet.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporterede inddrivelseskapitalscorer på Brief Assessment of Recovery Capital - 10 (BARC-10).
Score på dette mål spænder fra 6-60, hvor højere score indikerer større genopretningskapital og en højere sandsynlighed for at opretholde bedring fra stofmisbrugsforstyrrelser.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Depression Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret depressionssymptom, målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Score på dette mål spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depressionsrelateret lidelse.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Sværhedsgrad af angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret depressionssymptom, målt ved generel angstlidelse - 7 (GAD-7).
Scorer på dette mål varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angstrelateret lidelse.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Blænding til tilstand
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af deltagere randomiseret til sammenligningsgruppen, som mener, at de var i den aktive tAN-tilstand.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Enhedens tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Andelen af deltagere, der godkender, at enheden forårsagede smerte eller ubehag i øret, afbryde undersøgelsen på grund af en enhedsrelateret bivirkning (AE) og enhver enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Overordnet livskvalitet og generel sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i selvrapporterede overordnede livskvalitets- og generelle sundhedsdomænescores ved hjælp af den amerikanske version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) livskvalitetsskala - kort.
Deltagerne bedømmer elementer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra Slet ikke (1) til Helt (5).
Rå score inden for dette domæne spænder fra 2-10.
Højere score indikerer en højere generel livskvalitet og generel sundhed.
|
3 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig opioidabstinenssymptom Sværhedsgrad Selvvurderet
Tidsramme: Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
Ugentlig vurdering af sværhedsgraden af opioidabstinenssymptomer på Short Opiat Abstinensskalaen - Gossop (SOWS-Gossop).
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den samlede score på skalaen varierer mellem 0 - 30, hvor højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer.
|
Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
|
Ugentlig opioidabstinenssymptom Sværhedsobservatør vurderet
Tidsramme: Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
Ugentlig vurdering af sværhedsgraden af opioidabstinenssymptomer på Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS).
Den samlede score på foranstaltningen varierer fra 0-48, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af opioidabstinenstegn og -symptomer.
|
Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
|
Ugentlig opioid-relateret trang
Tidsramme: Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
Ugentlige vurderinger af selvrapporteret opioid-relateret trang på PCS.
Samlet score på dette mål spænder fra 0 - 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig trang til opioider.
|
Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
|
Ugentlig stofbrug
Tidsramme: Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
Ugentlig ikke-ordineret stofbrug som angivet af Timeline Follow-back og urinstoftest.
|
Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
|
To-ugentlig depression Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: To-ugentlig i 3 måneder efter randomisering
|
To-ugentlige scores på Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Score på dette mål spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depressionsrelateret lidelse.
|
To-ugentlig i 3 måneder efter randomisering
|
|
To-ugentlig Angst Symptom Alvor
Tidsramme: To-ugentlig i 3 måneder efter randomisering
|
To-ugentlige resultater for den generelle angstlidelse - 7 (GAD-7).
Scorer på dette mål varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angstrelateret lidelse.
|
To-ugentlig i 3 måneder efter randomisering
|
|
Ugentlig PTSD Symptom Alvor
Tidsramme: Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
Ugentlig vurdering af selvrapporteret PTSD-symptoms sværhedsgrad på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
PCL-5-score varierer fra 0 - 80 med en højere score, der indikerer mere alvorlig traumerelateret lidelse på grund af PTSD-symptomer.
|
Ugentligt i 3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Sprunger, PhD, University Of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2023
Først opslået (Faktiske)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1UG3DA059409-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil skabe et fuldstændigt afidentificeret datasæt for at forhindre koblinger til individuelle forskningsdeltagere. Dette omfatter fjernelse af alle beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) og indirekte identifikatorer, der ikke er angivet som PHI, men som kan føre til "deduktiv offentliggørelse", såsom webstedsnumre.
Proprietære protokoller vedrørende Sparrow-enheden er den intellektuelle ejendom tilhørende Spark Biomedical, Inc. og vil ikke blive delt.
Dette datasæt med tilhørende undersøgelsesmateriale (f.eks. undersøgelsesprotokol, definitionsfil, dataordbog osv.), vil blive gjort tilgængeligt for efterforskere med en datadelingsaftale. Aftalen om datadeling vil kræve forpligtelse til: 1) ikke at videregive dataene; 2) sikre dataene; 3) kun bruge dataene til forskningsformål; 4) ikke forsøge at identificere individuelle deltagere; 5) ødelægge dataene, når de planlagte forskningsaktiviteter er afsluttet; og 6) følge alle relevante politikker fra National Institutes of Health (NIH).
IPD-delingstidsramme
De delte data vil blive gjort tilgængelige for andre brugere senest, efter at hovedresultaterne er accepteret til offentliggørelse eller 1-års afslutning efter undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.
Udgivne undersøgelser vil have deres egne undersamlinger i master Open Science Framework (OSF) projektsamlingen med det nøjagtige datasæt, der bruges til manuskriptet.
Disse undersamlinger vil have DOI'er for at hjælpe med at finde.
Vi vil inkludere DOI i relevante publikationer.
De afidentificerede data vil blive opbevaret på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for forskersamfundet gennem OSF-samlingen, der vil blive etableret, når denne ansøgning er finansieret. Vi vil referere til de delte data i OSF i peer-reviewede publikationer og relevante websider. For hver udgivelse vil der blive oprettet en OSF-undersamling inden for master OSF-projektet. Hver undersamling vil have en digital objektidentifikator (DOI) tilknyttet. Disse data DOI vil blive refereret i publikationen og tilhørende præsentationer for at give forskersamfundet nem adgang til de nøjagtige data, der er brugt i publikationen. Når disse links følges, vil forskerne se instruktionerne og kravene til oprettelse af en databrugsaftale for adgang.
Adgang til dataene vil blive kontrolleret og kræver en underskrevet databrugsaftale. PI Sprunger vil være ansvarlig for at administrere disse aftaler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
Algemeen Stedelijk ZiekenhuisIkke rekrutterer endnuOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesi
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
Kliniske forsøg med Sparrow Ascent tAN
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetBlodpladeaktivering | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Vagal nervestimuleringForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | LændehvirvelsøjleskadeForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baylor College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrug | Stofmisbrug Alkoholmisbrug AbstinenssymptomerForenede Stater
-
Payel RoyUPMC Ladies Hospital Aid SocietyRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse (OUD) | OpioidtilbagetrækningForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.United States Department of Defense; Battelle Memorial InstituteAfsluttetKognitiv præstation | Akut stressreaktionForenede Stater
-
University Surgical VascularSpark Biomedical, Inc.RekrutteringBlodtab, kirurgiskForenede Stater
-
University of FloridaUniversity of MiamiRekrutteringMelanom | Kræft | Brystkræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | Hudkræft | Udvalg af mad | Madvaner | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangel | Hæmatologisk kræft | MadmangelForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeonatal abstinenssyndrom | Neonatalt opioidabstinenssyndromForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.Yale University; Oregon Health and Science University; Lindus Health; Wellcome... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKraftig menstruationsblødningForenede Stater