出生前超音波検査における超音波筋肉イメージングの技術的実現可能性研究 (FetUS)
2023年11月9日 更新者：University Hospital, Grenoble
先天性多発性関節拘縮症の出生前超音波スクリーニングにおける超音波筋肉イメージングの技術的実現可能性研究
研究の目的は、先天性多発性関節拘縮症の低リスクおよび高リスク妊娠のサンプルにおいて、筋萎縮のスクリーニングを目的として、無月経21～24週目の出生前超音波検査における筋超音波断面のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頻繁に発生する希少疾患（フランスでは年間 100 ～ 200 人の出生）、先天性多発性関節拘縮症には、少なくとも 2 つの関節レベルでの関節運動の制限を特徴とする一連の病状が含まれます。それらの機能予後と筋萎縮は、出生後に重篤になることがよくあります。
日常的な超音波コールサインは、非特異的または鈍感であり、時間の制約により検出が困難です。 出生前超音波スクリーニングは、特に重篤なことが多いこれらの病状に対してはあまり効果的ではありません。
主な基準は、四肢（三角筋、上腕二頭筋、大腿四頭筋、上腕三頭筋）の 4 つの超音波セクションすべての実現の成功率と、無月経 21 ～ 24 日の間の「皮膚 - 筋膜」および「筋膜 - 骨膜」の距離の測定になります。週
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lora PEJOT, Midwife
- 電話番号：0476766561
- メール：lpejot@chu-grenoble.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- リヨンまたはグルノーブルの大学病院の CPDPN (集学的出生前診断センター) に関連する 2 つの産婦人科のいずれかを受診している妊婦。
- 単胎妊娠。
- 在胎週数は、最初の超音波検査または無月経 21 ～ 24 週の間の妊娠第 1 期の超音波検査で保持されます。
- 「高リスク」の女性の場合：妊娠第 1 期、妊娠中期、または妊娠第 3 期の超音波検査で、1 つ以上の関節の位置の異常 / 変形、および/またはスクリーニング超音波検査または問診での胎児の動きの異常の診断（集団グループ） 「AMCのリスクが高い」）。
- 規制基準: 社会保障制度に加入し、同意書に署名した成人
除外基準:
- 多胎妊娠、および/または非進行性妊娠。
- 肥満女性（妊娠初期のBMI > 30）
- 別の研究から除外期間中の被験者
- 行政または司法の監督下にある対象
- 緊急時に連絡が取れない対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節拘縮AMCの高リスク
妊娠第1期、妊娠中期または妊娠第3期の超音波検査で、1つまたは複数の関節の位置の異常/変形、および/またはスクリーニング超音波検査または尋問で胎児の動きの異常と診断された患者
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先天性多発性関節拘縮症の出生前超音波スクリーニングにおける超音波筋肉イメージング技術
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アクティブコンパレータ：関節拘縮AMCのリスクが低い
超音波スクリーニングのために来た患者
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先天性多発性関節拘縮症の出生前超音波スクリーニングにおける超音波筋肉イメージング技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢の4つのセクションすべての達成（成功）率
時間枠：72 時間 +/- 24 時間
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無月経 21 ～ 24 週の間の「皮膚 - 筋腱膜」および「筋腱膜 - 骨膜」の距離 (mm) の測定における四肢の 4 つのセクションすべての達成率 (成功) 率
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72 時間 +/- 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つのセクションごとの達成率（成功率）
時間枠：72 時間 +/- 24 時間
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上腕二頭筋、三角筋、大腿四頭筋、および腓腹上腕三頭筋の無月経21～24週の間の「皮膚-筋腱膜」および「筋腱膜-骨膜」の距離の測定(mm)の達成率(成功)率。
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72 時間 +/- 24 時間
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全セクション達成失敗の理由を集める
時間枠：72 時間 +/- 24 時間
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全セクション達成できなかった理由（胎児の位置が不適切、エコー源性が不十分、手足の位置に関連する理由（肘や膝の完全な伸展または屈曲、肩の外転など）、その他の理由（指定される）
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72 時間 +/- 24 時間
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超音波セクションの実現期間
時間枠：72 時間 +/- 24 時間
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超音波断面の実現時間 (研究者は、超音波断面の実現に必要な継続時間は 3 分であると仮説を立てます)
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72 時間 +/- 24 時間
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高リスク患者と低リスク患者の超音波検査中のすべてのカットの完了率の比較
時間枠：72 時間 +/- 24 時間
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高リスク患者と低リスク患者の超音波検査中のすべてのカットの完了率の比較
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72 時間 +/- 24 時間
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測定値の一致性 (CCI 係数) は、観察者内と観察者間でそれぞれ評価されます。
時間枠：72 時間 +/- 24 時間
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測定値の一致（CCI係数）は、高リスク妊娠の半分で割ることにより、観察者内と観察者間でそれぞれ評価され、この妊娠者には3日以内（±24）で妊娠第2期の2回目の超音波検査が提案されます。同じセンターの同じ/別の参照超音波検査技師による数時間。
30 例の低リスク妊娠のグループが同様に評価され、15 例では観察者内再現性が研究されます。
2 回の測定が行われた 30 人の妊娠のサンプルにより、この係数が 0.85 以上であれば、0.7 より大きいクラス内相関係数の 95% 信頼区間の下限を取得することができます。
この閾値は通常、満足のいく一致を反映していると考えられます。
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72 時間 +/- 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klaus DIETERICH, MD,PhD、Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。