Estudio de viabilidad técnica de imágenes musculares por ultrasonido en ecografía prenatal (FetUS)
9 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio de viabilidad técnica de imágenes musculares por ultrasonido en el cribado ecográfico prenatal de artrogriposis múltiple congénita
El objetivo del estudio es evaluar el desempeño de las secciones de ultrasonido muscular en ultrasonido prenatal entre las 21-24 semanas de amenorrea para el screening de atrofia muscular, en una muestra de embarazos de bajo y alto riesgo de artrogriposis múltiple congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedades raras frecuentes (100-200 nacimientos en Francia/año), la artrogriposis múltiple congénita incluye un conjunto de patologías caracterizadas por la limitación de los movimientos articulares al menos en dos niveles articulares. Su pronóstico funcional y atrofia muscular suelen ser graves después del nacimiento.
Los distintivos de llamada de ultrasonido de rutina son inespecíficos o insensibles y difíciles de detectar debido a limitaciones de tiempo. El cribado ecográfico prenatal no resulta muy eficaz para estas patologías, que suelen ser especialmente graves.
El criterio principal será la tasa de éxito en la realización de las cuatro secciones ecográficas en las extremidades (deltoides, bíceps, cuádriceps, tríceps) y las mediciones de las distancias "piel - fascia muscular" y "fascia muscular - periostio" entre 21-24 amenorrea. semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lora PEJOT, Midwife
- Número de teléfono: 0476766561
- Correo electrónico: lpejot@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer embarazada que consulte en uno de los dos departamentos de ginecología obstétrica en relación con los CPDPN (Centros Multidisciplinares de Diagnóstico Prenatal) de los hospitales universitarios de Lyon o Grenoble.
- Embarazo monoembrionario.
- Las edades gestacionales se conservan en la primera ecografía de datación o en la ecografía del primer trimestre entre las semanas 21 y 24 de amenorrea.
- Para mujeres de "alto riesgo": diagnóstico durante la ecografía del primer, segundo o tercer trimestre, de una anomalía de posición/deformación de una o más articulaciones y/o de una anomalía de los movimientos fetales en la ecografía de detección o en el interrogatorio (grupo de población en "alto riesgo de AMC").
- Criterios reglamentarios: adultos, afiliados a un régimen de seguridad social, que hayan firmado un consentimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples, y/o no progresivos.
- Mujeres obesas (IMC > 30 al inicio del embarazo)
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio
- Sujeto bajo supervisión administrativa o judicial
- Sujeto que no puede ser contactado en caso de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: alto riesgo de artrogriposis AMC
Paciente con diagnóstico durante la ecografía del primer, segundo o tercer trimestre de una anomalía de posición/deformación de una o más articulaciones y/o una anomalía de los movimientos fetales en la ecografía de detección o en el interrogatorio.
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Técnica de imagen muscular por ultrasonido en el cribado ecográfico prenatal de artrogriposis múltiple congénita.
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Comparador activo: bajo riesgo de artrogriposis AMC
Paciente que viene para ultrasonido de detección
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Técnica de imagen muscular por ultrasonido en el cribado ecográfico prenatal de artrogriposis múltiple congénita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de logro (éxito) de las cuatro secciones en los extremos
Periodo de tiempo: 72 horas +/- 24 horas
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Tasa de logro (éxito) de las cuatro secciones en las extremidades para las mediciones (en mm) de las distancias "piel - aponeurosis muscular" y "aponeurosis muscular - periostio" entre 21 y 24 semanas de amenorrea.
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72 horas +/- 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de logro (éxito) de cada cuatro secciones
Periodo de tiempo: 72 horas +/- 24 horas
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Tasa de consecución (éxito) de las mediciones (en mm) de las distancias "piel - aponeurosis muscular" y "aponeurosis muscular - periostio" entre 21-24 semanas de amenorrea para bíceps, deltoides, cuádriceps y tríceps sural
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72 horas +/- 24 horas
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Recoger las razones del fracaso en el logro de todas las secciones.
Periodo de tiempo: 72 horas +/- 24 horas
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Recoja las razones del fracaso en la realización de todas las secciones (posición fetal inadecuada, ecogenicidad insuficiente, razones relacionadas con la posición de las extremidades (extensión o flexión completa de los codos o rodillas, abducción del hombro, otras), otras razones (para se especifico)
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72 horas +/- 24 horas
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Duración de la realización de las secciones de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 72 horas +/- 24 horas
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Duración de la realización de los cortes ecográficos (los investigadores hacen una hipótesis de una duración de 3 minutos necesarios para la realización de los cortes).
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72 horas +/- 24 horas
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Comparación de las tasas de finalización de todos los cortes durante las ecografías entre pacientes de alto y bajo riesgo
Periodo de tiempo: 72 horas +/- 24 horas
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Comparación de las tasas de finalización de todos los cortes durante las ecografías entre pacientes de alto y bajo riesgo
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72 horas +/- 24 horas
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La concordancia de medidas (coeficiente CCI) se evaluará intraobservador e interobservador respectivamente.
Periodo de tiempo: 72 horas +/- 24 horas
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La concordancia de medidas (coeficiente CCI) se evaluará en intraobservador e interobservador respectivamente dividiendo por la mitad los embarazos de alto riesgo, a quienes se les propondrá una 2ª ecografía del 2º trimestre, dentro de los 3 días (±24) horas por el mismo/otro ecografista referente en el mismo centro.
De la misma forma se evaluará un grupo de 30 embarazos de bajo riesgo, realizándose el estudio de reproducibilidad intraobservador en 15.
La muestra de 30 embarazos en los que se realizan dos mediciones permite obtener un límite inferior del intervalo de confianza del 95% del coeficiente de correlación intraclase superior a 0,7, si este coeficiente es 0,85 o más.
Generalmente se considera que este umbral refleja una concordancia satisfactoria.
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72 horas +/- 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.0423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .