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Étude de faisabilité technique de l'imagerie musculaire par ultrasons en échographie prénatale (FetUS)

9 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude de faisabilité technique de l'imagerie musculaire par ultrasons dans le dépistage échographique prénatal de l'arthrogrypose multiple congénitale

L'objectif de l'étude est d'évaluer la performance des coupes d'échographie musculaire en échographie prénatale entre 21 et 24 semaines d'aménorrhée pour le dépistage de l'atrophie musculaire, dans un échantillon de grossesses à faible risque et à haut risque d'arthrogrypose multiple congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Maladies rares fréquentes (100-200 naissances en France/an), les arthrogryposes multiples congénitales regroupent un ensemble de pathologies caractérisées par la limitation des mouvements articulaires à au moins deux niveaux articulaires. Leur pronostic fonctionnel et leur atrophie musculaire sont souvent sévères après la naissance.

Les indicatifs d'appel échographiques de routine sont soit non spécifiques, soit insensibles et difficiles à détecter en raison de contraintes de temps. Le dépistage échographique prénatal est peu efficace pour ces pathologies souvent particulièrement graves.

Le critère principal sera le taux de réussite de la réalisation des quatre coupes échographiques aux extrémités (deltoïde, biceps, quadriceps, triceps) et les mesures des distances « peau – fascia musculaire » et « fascia musculaire – périoste » entre 21-24 aménorrhée. semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme enceinte consultant dans l'un des deux services de gynécologie obstétricale en lien avec les CPDPN (Centres Pluridisciplinaires de Diagnostic Prénatal) des CHU de Lyon ou de Grenoble.
  • Grossesse mono-embryonnaire.
  • Âges gestationnels retenus à la première échographie de datation ou à l'échographie du 1er trimestre entre 21 et 24 semaines d'aménorrhée.
  • Pour les femmes à « haut risque » : diagnostic lors de l'échographie du 1er, 2e ou 3e trimestres, d'une anomalie de position/déformation d'une ou plusieurs articulations, et/ou d'une anomalie des mouvements fœtaux à l'échographie de dépistage ou à l'interrogatoire (groupe de population à « risque élevé d’AMC »).
  • Critères réglementaires : majeurs, affiliés à un régime de sécurité sociale, ayant signé une autorisation

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples, et/ou non progressives.
  • Femmes obèses (IMC > 30 en début de grossesse)
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre étude
  • Sujet sous contrôle administratif ou judiciaire
  • Sujet qui ne peut être contacté en cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: risque élevé d'arthrogrypose AMC
Patiente avec un diagnostic lors de l'échographie du 1er, 2e ou 3e trimestre, d'une anomalie de position/déformation d'une ou plusieurs articulations, et/ou d'une anomalie des mouvements fœtaux à l'échographie de dépistage ou à l'interrogatoire
Test diagnostique: technique d'imagerie musculaire par ultrasons
technique d'imagerie musculaire par échographie dans le dépistage échographique prénatal de l'arthrogrypose multiple congénitale
Comparateur actif: faible risque d'arthrogrypose AMC
Patient venant pour une échographie de dépistage
Test diagnostique: technique d'imagerie musculaire par ultrasons
technique d'imagerie musculaire par échographie dans le dépistage échographique prénatal de l'arthrogrypose multiple congénitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation (succès) des quatre sections aux extrémités
Délai: 72 heures +/- 24 heures
Taux de réalisation (réussite) des quatre coupes aux extrémités pour les mesures (en mm) des distances « peau – aponévrose musculaire » et « aponévrose musculaire – périoste » entre 21-24 semaines d'aménorrhée
72 heures +/- 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation (succès) de chacune des quatre sections
Délai: 72 heures +/- 24 heures
Taux d'obtention (réussite) des mesures (en mm) des distances « peau – aponévrose musculaire » et « aponévrose musculaire – périoste » entre 21-24 semaines d'aménorrhée pour les biceps, deltoïde, quadriceps et triceps sural
72 heures +/- 24 heures
Recueillir les raisons de l’échec de réalisation de toutes les sections
Délai: 72 heures +/- 24 heures
Recueillir les raisons de l'échec de réalisation de toutes les sections (Position fœtale inadéquate, Echogénicité insuffisante, Raisons liées à la position des membres (extension ou flexion complète des coudes ou des genoux, abduction de l'épaule, autre), autre raison (à être spécifié)
72 heures +/- 24 heures
Durée de réalisation des coupes échographiques
Délai: 72 heures +/- 24 heures
Durée de réalisation des coupes échographiques (les enquêteurs font une hypothèse d'une durée de 3 minutes nécessaire à la réalisation des coupes
72 heures +/- 24 heures
Comparaison des taux d'achèvement de toutes les coupes lors des échographies entre patients à haut et faible risque
Délai: 72 heures +/- 24 heures
Comparaison des taux d'achèvement de toutes les coupes lors des échographies entre patients à haut et faible risque
72 heures +/- 24 heures
La concordance des mesures (coefficient CCI) sera évaluée respectivement en intra-observateur et inter-observateur
Délai: 72 heures +/- 24 heures
La concordance des mesures (coefficient CCI) sera évaluée respectivement en intra-observateur et inter-observateur en divisant par deux les grossesses à risque, à qui il sera proposé une 2ème échographie du 2ème trimestre, dans les 3 jours (±24) heures par le même/un autre échographiste référent dans le même centre. Un groupe de 30 grossesses à faible risque sera évalué de la même manière, avec l'étude de la reproductibilité intra-observateur sur 15. L'échantillon de 30 grossesses sur lequel deux mesures sont réalisées permet d'obtenir une borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du coefficient de corrélation intra-classe supérieure à 0,7, si ce coefficient est de 0,85 ou plus. Ce seuil est généralement considéré comme reflétant une concordance satisfaisante.
72 heures +/- 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC21.0423

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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