Teknisk genomförbarhetsstudie av ultraljudsmuskelavbildning vid antenatal ultraljud (FetUS)
9 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Teknisk genomförbarhetsstudie av ultraljudsmuskelavbildning vid antenatal ultraljudsscreening av medfödd multipel artrogrypos
Syftet med studien är att utvärdera prestandan av muskelultraljudssektioner på antenatalt ultraljud mellan 21-24 amenorréveckor för screening av muskelatrofi, i ett urval av lågrisk- och högriskgraviditeter av medfödd multipel artrogrypos
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekventa sällsynta sjukdomar (100-200 födslar i Frankrike / år), medfödd multipel arthrogryposis inkluderar en uppsättning patologier som kännetecknas av begränsningen av ledrörelser på minst två lednivåer.Deras funktionella prognos och muskelatrofi är ofta allvarliga efter födseln.
Rutinmässiga ultraljudsanropssignaler är antingen ospecifika eller okänsliga och svåra att upptäcka på grund av tidsbrist. Antenatal ultraljudsscreening är inte särskilt effektivt för dessa patologier, som ofta är särskilt allvarliga.
Huvudkriteriet kommer att vara framgångsgraden för realisering av alla fyra ultraljudssektioner vid extremiteterna (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) och mätningar av avstånden "hud - muskelfascia" och "muskulär fascia - periosteum" mellan 21-24 amenorré Veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lora PEJOT, Midwife
- Telefonnummer: 0476766561
- E-post: lpejot@chu-grenoble.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje gravid kvinna som konsulterar på en av de två obstetriska gynekologiska avdelningarna i samband med CPDPN (Multidisciplinary Prenatal Diagnostic Centers) vid universitetssjukhusen i Lyon eller Grenoble.
- Mono-embryonal graviditet.
- Graviditetsåldern bibehölls vid det första dateringsultraljudet eller ultraljudet i första trimestern mellan 21-24 amenorréveckor.
- För kvinnor med "högrisk": diagnos under ultraljud under 1:a, 2:a eller 3:e trimestern, av en avvikelse i positionen/deformation av en eller flera leder och/eller en abnormitet i fostrets rörelser vid screening av ultraljud eller förhör (populationsgrupp vid "hög risk för AMC").
- Regleringskriterier: vuxna, anslutna till ett socialförsäkringssystem, som har undertecknat ett samtycke
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter och/eller icke-progressiva .
- Överviktiga kvinnor (BMI > 30 i början av graviditeten)
- Försöksperson i en period av uteslutning från en annan studie
- Ämne under administrativ eller rättslig övervakning
- Ämne som inte kan kontaktas i nödfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hög risk för Arthrogryposis AMC
Patient med en diagnos under 1:a, 2:a eller 3:e trimesterns ultraljud, av en onormal position/deformation av en eller flera leder och/eller en abnormitet i fostrets rörelser vid screening av ultraljud eller förhör
|
ultraljudsmuskelavbildningsteknik vid antenatal ultraljudsscreening av medfödd multipel artrogrypos
|
|
Aktiv komparator: låg risk för Arthrogryposis AMC
Patient kommer för screening ultraljud
|
ultraljudsmuskelavbildningsteknik vid antenatal ultraljudsscreening av medfödd multipel artrogrypos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av prestation (framgång) för alla fyra sektioner vid extremiteterna
Tidsram: 72 timmar +/- 24 timmar
|
Grad av framgång (framgång) för alla fyra sektioner vid extremiteterna för mätningar (i mm) av avstånden "hud - muskulär aponeuros" och "muskulär aponeuros- periosteum" mellan 21-24 amenorréveckor
|
72 timmar +/- 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av prestation (framgång) för varje fyra avsnitt
Tidsram: 72 timmar +/- 24 timmar
|
Grad av prestation (framgång) av mätningar (i mm) av avstånden "hud - muskulär aponeuros" och "muskulär aponeuros- periosteum" mellan 21-24 amenorréveckor för biceps, deltoide, quadriceps och sural triceps
|
72 timmar +/- 24 timmar
|
|
Samla skälen för misslyckandet med att uppnå alla sektioner
Tidsram: 72 timmar +/- 24 timmar
|
Samla in skälen för misslyckande att uppnå alla sektioner (Otillräcklig fosterställning, otillräcklig ekogenicitet, Orsaker relaterade till armbågarnas eller knänas position (full extension eller böjning av armbågar eller knän, abduktion av axeln, annat), andra orsaker (till specificeras)
|
72 timmar +/- 24 timmar
|
|
Varaktighet för realisering av ultraljudssektionerna
Tidsram: 72 timmar +/- 24 timmar
|
Varaktighet för realisering av ultraljudssektionerna (utredarna gör en hypotes om en varaktighet av 3 minuter som är nödvändig för att realisera sektionerna
|
72 timmar +/- 24 timmar
|
|
Jämförelse av fullbordande av alla snitt under ultraljud mellan hög- och lågriskpatienter
Tidsram: 72 timmar +/- 24 timmar
|
Jämförelse av fullbordande av alla snitt under ultraljud mellan hög- och lågriskpatienter
|
72 timmar +/- 24 timmar
|
|
Överensstämmelse mellan åtgärder (CCI-koefficient) kommer att utvärderas i intra-observatör respektive inter-observatör
Tidsram: 72 timmar +/- 24 timmar
|
Överensstämmelse mellan mått (CCI-koefficient) kommer att utvärderas i intra-observatör respektive inter-observatör genom att dividera med hälften av högriskgraviditeterna, till vilka det kommer att föreslås ett 2:a ultraljud av 2:a trimestern, inom 3 dagar (±24) timmar av samma / en annan referent sonographer i samma center.
En grupp på 30 lågriskgraviditeter kommer att utvärderas på samma sätt, med studien av intra-observatörsreproducerbarhet i 15.
Urvalet av 30 graviditeter där två mätningar görs gör det möjligt att erhålla en nedre gräns för 95 % konfidensintervall för intraklassens korrelationskoefficient större än 0,7, om denna koefficient är 0,85 eller mer.
Denna tröskel anses vanligtvis återspegla en tillfredsställande överensstämmelse.
|
72 timmar +/- 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC21.0423
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .