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Studio di fattibilità tecnica dell'imaging muscolare ad ultrasuoni nell'ecografia prenatale (FetUS)

9 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio di fattibilità tecnica dell'imaging muscolare ad ultrasuoni nello screening ecografico prenatale dell'artrogriposi multipla congenita

L'obiettivo dello studio è valutare la performance delle sezioni di ecografia muscolare sull'ecografia prenatale tra le 21-24 settimane di amenorrea per lo screening dell'atrofia muscolare, in un campione di gravidanze a basso e ad alto rischio di artrogriposi multipla congenita

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Malattie rare e frequenti (100-200 nascite in Francia/anno), l'artrogriposi multipla congenita comprende un insieme di patologie caratterizzate dalla limitazione dei movimenti articolari ad almeno due livelli articolari. La loro prognosi funzionale e l'atrofia muscolare sono spesso gravi dopo la nascita.

I segnali di chiamata ecografici di routine sono non specifici o insensibili e difficili da rilevare a causa di vincoli di tempo. Lo screening ecografico prenatale non è molto efficace per queste patologie, che spesso sono particolarmente gravi.

Il criterio principale sarà la percentuale di successo di realizzazione di tutte e quattro le sezioni ecografiche alle estremità (deltoide, bicipite, quadricipite, tricipite) e la misurazione delle distanze "pelle - fascia muscolare" e "fascia muscolare - periostio" tra 21-24 amenorrea settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna incinta che consulta uno dei due reparti di ginecologia ostetrica collegati ai CPDPN (Centri Diagnostici Prenatali Multidisciplinari) degli ospedali universitari di Lione o Grenoble.
  • Gravidanza monoembrionale.
  • L'età gestazionale è stata mantenuta alla prima ecografia di datazione o all'ecografia del 1° trimestre tra le 21 e le 24 settimane di amenorrea.
  • Per le donne ad "alto rischio": diagnosi durante l'ecografia del 1°, 2° o 3° trimestre di un'anomalia di posizione/deformazione di una o più articolazioni e/o di un'anomalia dei movimenti fetali allo screening ecografico o all'interrogatorio (gruppo di popolazione ad “alto rischio di AMC”).
  • Criteri normativi: maggiorenni, iscritti ad un regime di previdenza sociale, con consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple e/o non progressive.
  • Donne obese (IMC > 30 all'inizio della gravidanza)
  • Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio
  • Soggetto sottoposto a controllo amministrativo o giudiziario
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: alto rischio di Artrogriposi AMC
Paziente con diagnosi durante l'ecografia del 1°, 2° o 3° trimestre di un'anomalia di posizione/deformazione di una o più articolazioni e/o di un'anomalia dei movimenti fetali all'ecografia di screening o all'interrogatorio
Test diagnostico: tecnica di imaging muscolare ad ultrasuoni
tecnica di imaging muscolare ad ultrasuoni nello screening ecografico prenatale dell'artrogriposi multipla congenita
Comparatore attivo: basso rischio di Artrogriposi AMC
Paziente in visita per lo screening ecografico
Test diagnostico: tecnica di imaging muscolare ad ultrasuoni
tecnica di imaging muscolare ad ultrasuoni nello screening ecografico prenatale dell'artrogriposi multipla congenita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di realizzazione (successo) di tutte e quattro le sezioni alle estremità
Lasso di tempo: 72 ore +/- 24 ore
Tasso di raggiungimento (successo) di tutte e quattro le sezioni alle estremità per misurazioni (in mm) delle distanze "pelle - aponeurosi muscolare" e "aponeurosi muscolare-periostio" tra 21-24 settimane di amenorrea
72 ore +/- 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di realizzazione (successo) di ciascuna quattro sezioni
Lasso di tempo: 72 ore +/- 24 ore
Tasso di raggiungimento (successo) delle misurazioni (in mm) delle distanze "pelle - aponeurosi muscolare" e "aponeurosi muscolare-periostio" tra 21-24 settimane di amenorrea per bicipiti, deltoidi, quadricipiti e tricipiti surali
72 ore +/- 24 ore
Raccogliere le motivazioni del mancato raggiungimento di tutte le sezioni
Lasso di tempo: 72 ore +/- 24 ore
Raccogliere le ragioni del mancato raggiungimento di tutte le sezioni (Posizione fetale inadeguata, Ecogenicità insufficiente, Motivi legati alla posizione degli arti (estensione o flessione completa dei gomiti o delle ginocchia, abduzione della spalla, altro), altre ragioni (per essere specificato)
72 ore +/- 24 ore
Durata della realizzazione delle sezioni ecografiche
Lasso di tempo: 72 ore +/- 24 ore
Durata della realizzazione delle sezioni ecografiche (gli investigatori ipotizzano una durata di 3 minuti necessari per la realizzazione delle sezioni
72 ore +/- 24 ore
Confronto dei tassi di completamento di tutti i tagli durante gli ultrasuoni tra pazienti ad alto e basso rischio
Lasso di tempo: 72 ore +/- 24 ore
Confronto dei tassi di completamento di tutti i tagli durante gli ultrasuoni tra pazienti ad alto e basso rischio
72 ore +/- 24 ore
La concordanza delle misure (coefficiente CCI) sarà valutata rispettivamente in intra-osservatore e inter-osservatore
Lasso di tempo: 72 ore +/- 24 ore
La concordanza delle misure (coefficiente CCI) sarà valutata rispettivamente in intra-osservatore e inter-osservatore dividendo per metà le gravidanze ad alto rischio, alle quali sarà proposta una 2a ecografia del 2° trimestre, entro 3 giorni (±24) ore dallo stesso/altro ecografista di riferimento nello stesso centro. Un gruppo di 30 gravidanze a basso rischio sarà valutato allo stesso modo, con lo studio della riproducibilità intra-osservatore in 15. Il campione di 30 gravidanze in cui vengono effettuate due misurazioni consente di ottenere un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del coefficiente di correlazione intraclasse maggiore di 0,7, se questo coefficiente è pari o superiore a 0,85. Si ritiene generalmente che questa soglia rifletta una concordanza soddisfacente.
72 ore +/- 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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