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Studio di fattibilità tecnica dell'imaging muscolare ad ultrasuoni nell'ecografia prenatale (FetUS)

1 ottobre 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio di fattibilità tecnica dell'imaging muscolare ad ultrasuoni nello screening ecografico prenatale dell'artrogriposi multipla congenita

The objective of the study is to evaluate the performance of muscle ultrasound sections on antenatal ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks for the screening of muscle atrophy, in a sample of low-risk and high-risk pregnancies of congenital multiple arthrogryposis

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Frequent rare diseases (100-200 births in France / year), congenital multiple arthrogryposis include a set of pathologies characterized by the limitation of joint movements at least two joint levels.Their functional prognosis and muscle atrophy are often severe after birth.

Routine ultrasound call signs are either non-specific or insensitive and difficult to detect due to time constraints. Antenatal ultrasound screening is not very effective for these pathologies, which are often particularly serious.

The main criterion will be the success rate of realization of all four ultrasound sections at the extremities (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) and measurements of the distances "skin - muscle fascia" and "muscular fascia - periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • university hospital of Grenoble
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Ravier, Midwife
    • Rhone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any pregnant woman consulting in one of the two obstetric gynecology departments in connection with the CPDPN (Multidisciplinary Prenatal Diagnostic Centers) of the University hospitals of Lyon or Grenoble.
  • Mono-embryonic pregnancy.
  • Gestational ages retained on the first dating ultrasound or the 1st trimester ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks.
  • For women at "high risk": diagnosis during ultrasound of the 1st, 2nd, or 3rd trimesters, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements on screening ultrasound or interrogation (population group at "high risk of AMC").
  • Regulatory criteria: adults, affiliated to a social security scheme, having signed a consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancies, and / or non-progressive .
  • Obese women (BMI > 30 in early pregnancy)
  • Subject in a period of exclusion from another study
  • Subject under administrative or judicial supervision
  • Subject who cannot be contacted in case of emergency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: high risk of Arthrogryposis AMC

Patient with a diagnosis during the 1st, 2nd, or 3rd trimester ultrasound, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements at screening ultrasound or interrogation
Test diagnostico: ultrasound muscle imaging technique

ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis
Comparatore attivo: low risk of Arthrogryposis AMC

Patient coming for screening ultrasound
Test diagnostico: ultrasound muscle imaging technique

ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities
Lasso di tempo: 72 hours +/- 24 hours

Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities for measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks
72 hours +/- 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of achievement (success) of each four sections
Lasso di tempo: 72 hours +/- 24 hours

Rate of achievement (success) of measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks for biceps, deltoide, quadriceps and sural triceps
72 hours +/- 24 hours
Collect the raisons for the failure of achievement of all sections
Lasso di tempo: 72 hours +/- 24 hours

Collect the raisons for the failure of achievement of all sections (Inadequate foetal position,Insufficient echogenicity, Reasons related to the position of the limbs (full extension or flexion of the elbows or knees, abduction of the shoulder, other), other raison (to be specified)
72 hours +/- 24 hours
Duration of realization of the ultrasound sections
Lasso di tempo: 72 hours +/- 24 hours

Duration of realization of the ultrasound sections (investigators make an hypotheses of a duration of 3 minutes necessary for the realization of the sections
72 hours +/- 24 hours
Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients
Lasso di tempo: 72 hours +/- 24 hours

Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients
72 hours +/- 24 hours
Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively
Lasso di tempo: 72 hours +/- 24 hours

Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively by dividing by half the high-risk pregnancies, to whom it will be proposed a 2nd ultrasound of the 2nd trimester, within 3 days (±24) hours by the same / another referent sonographer in the same center. A group of 30 low-risk pregnancies will be evaluated in the same way, with the study of intra-observer reproducibility in 15. The sample of 30 pregnancies in which two measurements are made makes it possible to obtain a lower bound of the 95% confidence interval of the intra-class correlation coefficient greater than 0.7, if this coefficient is 0.85 or more. This threshold is usually considered to reflect a satisfactory concordance.
72 hours +/- 24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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