Teknisk gjennomførbarhetsstudie av ultralyd muskelavbildning i antenatal ultralyd (FetUS)
9. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Teknisk gjennomførbarhetsstudie av ultralyd muskelavbildning i antenatal ultralydscreening av medfødt multippel artrogrypose
Målet med studien er å evaluere ytelsen til muskelultralydseksjoner på antenatal ultralyd mellom 21-24 amenoréuker for screening av muskelatrofi, i en prøve av lavrisiko- og høyrisikosvangerskap med medfødt multippel arthrogryposis
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppige sjeldne sykdommer (100-200 fødsler i Frankrike / år), medfødt multippel arthrogryposis inkluderer et sett med patologier preget av begrensning av leddbevegelser på minst to leddnivåer.Deres funksjonelle prognose og muskelatrofi er ofte alvorlig etter fødselen.
Rutinemessige ultralydkallesignaler er enten uspesifikke eller ufølsomme og vanskelige å oppdage på grunn av tidsbegrensninger. Antenatal ultralydscreening er lite effektivt for disse patologiene, som ofte er spesielt alvorlige.
Hovedkriteriet vil være suksessraten for realisering av alle fire ultralydseksjonene ved ekstremitetene (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) og målinger av avstandene "hud - muskel fascia" og "muskulær fascia - periosteum" mellom 21-24 amenoré uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lora PEJOT, Midwife
- Telefonnummer: 0476766561
- E-post: lpejot@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver gravid kvinne som konsulterer på en av de to obstetriske gynekologiske avdelingene i forbindelse med CPDPN (Multidisciplinary Prenatal Diagnostic Centers) ved universitetssykehusene i Lyon eller Grenoble.
- Mono-embryonal graviditet.
- Svangerskapsalder beholdt ved første dateringsultralyd eller ultralyd i 1. trimester mellom 21-24 amenoréuker.
- For kvinner med "høy risiko": diagnose under ultralyd i 1., 2. eller 3. trimester, av unormal stilling/deformasjon av ett eller flere ledd, og/eller unormalt fosterbevegelser ved screening av ultralyd eller avhør (populasjonsgruppe) med "høy risiko for AMC").
- Reguleringskriterier: voksne, tilsluttet en trygdeordning, som har signert et samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter og/eller ikke-progressive .
- Overvektige kvinner (BMI > 30 tidlig i svangerskapet)
- Forsøksperson i en periode med ekskludering fra en annen studie
- Emne under administrativt eller rettslig tilsyn
- Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høy risiko for Arthrogryposis AMC
Pasient med en diagnose under 1., 2. eller 3. trimester ultralyd, av unormal stilling/deformasjon av ett eller flere ledd, og/eller unormale fosterbevegelser ved screening av ultralyd eller avhør
|
ultralyd muskelavbildningsteknikk ved prenatal ultralydscreening av medfødt multippel arthrogryposis
|
|
Aktiv komparator: lav risiko for Arthrogryposis AMC
Pasient kommer for screening ultralyd
|
ultralyd muskelavbildningsteknikk ved prenatal ultralydscreening av medfødt multippel arthrogryposis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prestasjonsgrad (suksess) for alle fire seksjoner ved ekstremitetene
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
|
Prestasjonsgrad (suksess) for alle fire seksjoner ved ekstremitetene for målinger (i mm) av avstandene "hud - muskulær aponeurose" og "muskulær aponeurose- periosteum" mellom 21-24 amenoréuker
|
72 timer +/- 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prestasjonsgrad (suksess) for hver fire seksjoner
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
|
Grad av oppnåelse (suksess) av målinger (i mm) av avstandene "hud - muskulær aponeurose" og "muskulær aponeurose- periosteum" mellom 21-24 amenoréuker for biceps, deltoide, quadriceps og sural triceps
|
72 timer +/- 24 timer
|
|
Samle raisons for svikt i oppnåelse av alle seksjoner
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
|
Samle grunner for svikt i oppnåelse av alle seksjoner (Utilstrekkelig fosterstilling,Utilstrekkelig ekkogenitet, Årsaker knyttet til posisjonen til lemmer (full ekstensjon eller fleksjon av albuene eller knærne, bortføring av skulderen, annet), andre grunner (til spesifiseres)
|
72 timer +/- 24 timer
|
|
Varighet av realisering av ultralydseksjonene
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
|
Varighet av realisering av ultralydseksjonene (etterforskerne legger en hypotese på en varighet på 3 minutter som er nødvendig for realisering av seksjonene
|
72 timer +/- 24 timer
|
|
Sammenligning av fullføringsraten for alle kutt under ultralyd mellom høy- og lavrisikopasienter
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
|
Sammenligning av fullføringsraten for alle kutt under ultralyd mellom høy- og lavrisikopasienter
|
72 timer +/- 24 timer
|
|
Samsvar mellom tiltak (CCI-koeffisient) vil bli evaluert i henholdsvis intra-observatør og inter-observatør
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
|
Tiltakskonkordans (CCI-koeffisient) vil bli evaluert i henholdsvis intra-observatør og inter-observatør ved å dividere med halvparten av høyrisikosvangerskapene, som det vil bli foreslått en 2. ultralyd av 2. trimester, innen 3 dager (±24) timer av samme / en annen referent sonograf i samme senter.
En gruppe på 30 lavrisikosvangerskap vil bli evaluert på samme måte, med studiet av intra-observatør reproduserbarhet i 15.
Utvalget på 30 graviditeter hvor det er foretatt to målinger, gjør det mulig å oppnå en nedre grense for 95 % konfidensintervallet til intraklassekorrelasjonskoeffisienten større enn 0,7, dersom denne koeffisienten er 0,85 eller mer.
Denne terskelen anses vanligvis å reflektere en tilfredsstillende samsvar.
|
72 timer +/- 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.0423
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .