Estudo de viabilidade técnica de ultrassonografia muscular em ultrassonografia pré-natal (FetUS)
9 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo de viabilidade técnica de imagem muscular ultrassonográfica na triagem ultrassonográfica pré-natal de artrogripose múltipla congênita
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho dos cortes ultrassonográficos musculares na ultrassonografia pré-natal entre 21-24 semanas de amenorreia para rastreamento de atrofia muscular, em uma amostra de gestações de baixo e alto risco de artrogripose múltipla congênita.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças raras frequentes (100-200 nascimentos na França / ano), a artrogripose múltipla congênita inclui um conjunto de patologias caracterizadas pela limitação dos movimentos articulares em pelo menos dois níveis articulares.
Os sinais de chamada ultrassonográficos de rotina são inespecíficos ou insensíveis e difíceis de detectar devido a limitações de tempo. O rastreio ultrassonográfico pré-natal não é muito eficaz para estas patologias, que são frequentemente particularmente graves.
O principal critério será a taxa de sucesso da realização de todos os quatro cortes ultrassonográficos nas extremidades (deltoide, bíceps, quadríceps, tríceps) e medidas das distâncias “pele - fáscia muscular” e “fáscia muscular – periósteo” entre 21-24 amenorréia semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lora PEJOT, Midwife
- Número de telefone: 0476766561
- E-mail: lpejot@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher grávida que consulte um dos dois departamentos de ginecologia obstétrica ligados aos CPDPN (Centros Multidisciplinares de Diagnóstico Pré-Natal) dos hospitais universitários de Lyon ou Grenoble.
- Gravidez monoembrionária.
- Idades gestacionais mantidas na primeira ultrassonografia de datação ou na ultrassonografia do primeiro trimestre entre 21-24 semanas de amenorréia.
- Para mulheres de “alto risco”: diagnóstico durante ultrassonografia do 1º, 2º ou 3º trimestres, de alteração de posição/deformação de uma ou mais articulações, e/ou alteração dos movimentos fetais na ultrassonografia de triagem ou interrogatório (grupo populacional em "alto risco de AMC").
- Critérios regulamentares: adultos, inscritos num regime de segurança social, que tenham assinado um consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidezes múltiplas e/ou não progressivas.
- Mulheres obesas (IMC > 30 no início da gravidez)
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo
- Sujeito sob supervisão administrativa ou judicial
- Sujeito que não pode ser contatado em caso de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: alto risco de artrogripose AMC
Paciente com diagnóstico, durante a ultrassonografia do 1º, 2º ou 3º trimestre, de alteração de posição/deformação de uma ou mais articulações e/ou alteração dos movimentos fetais na ultrassonografia de triagem ou interrogatório
|
técnica de imagem muscular ultrassonográfica na triagem ultrassonográfica pré-natal da artrogripose múltipla congênita
|
|
Comparador Ativo: baixo risco de artrogripose AMC
Paciente vindo para ultrassom de triagem
|
técnica de imagem muscular ultrassonográfica na triagem ultrassonográfica pré-natal da artrogripose múltipla congênita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de realização (sucesso) de todas as quatro seções nas extremidades
Prazo: 72 horas +/- 24 horas
|
Taxa de realização (sucesso) de todas as quatro secções nas extremidades para medições (em mm) das distâncias "pele - aponeurose muscular" e "aponeurose muscular - periósteo" entre 21-24 semanas de amenorreia
|
72 horas +/- 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de realização (sucesso) de cada quatro seções
Prazo: 72 horas +/- 24 horas
|
Taxa de realização (sucesso) das medidas (em mm) das distâncias “pele – aponeurose muscular” e “aponeurose muscular – periósteo” entre 21-24 semanas de amenorreia para bíceps, deltoide, quadríceps e tríceps sural
|
72 horas +/- 24 horas
|
|
Colete as razões para o fracasso no cumprimento de todas as seções
Prazo: 72 horas +/- 24 horas
|
Recolher as razões para a não realização de todos os cortes (Posição fetal inadequada, Ecogenicidade insuficiente, Razões relacionadas com a posição dos membros (extensão ou flexão total dos cotovelos ou joelhos, abdução do ombro, outros), outras razões (para ser especificado)
|
72 horas +/- 24 horas
|
|
Duração da realização das seções ultrassonográficas
Prazo: 72 horas +/- 24 horas
|
Duração da realização dos cortes ultrassonográficos (os investigadores levantam hipóteses de duração de 3 minutos necessários para a realização dos cortes
|
72 horas +/- 24 horas
|
|
Comparação das taxas de conclusão de todos os cortes durante ultrassonografias entre pacientes de alto e baixo risco
Prazo: 72 horas +/- 24 horas
|
Comparação das taxas de conclusão de todos os cortes durante ultrassonografias entre pacientes de alto e baixo risco
|
72 horas +/- 24 horas
|
|
A concordância das medidas (coeficiente CCI) será avaliada em intraobservador e interobservador respectivamente
Prazo: 72 horas +/- 24 horas
|
A concordância das medidas (coeficiente CCI) será avaliada em intraobservador e interobservador respectivamente dividindo pela metade as gestações de alto risco, às quais será proposta uma 2ª ultrassonografia do 2º trimestre, no prazo de 3 dias (±24) horas pelo mesmo/outro ultrassonografista de referência no mesmo centro.
Um grupo de 30 gestações de baixo risco será avaliado da mesma forma, com estudo de reprodutibilidade intraobservador em 15.
A amostra de 30 gestações em que são feitas duas medições permite obter um limite inferior do intervalo de confiança de 95% do coeficiente de correlação intraclasse superior a 0,7, se este coeficiente for 0,85 ou mais.
Este limite é geralmente considerado como refletindo uma concordância satisfatória.
|
72 horas +/- 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .