Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техническое обоснование ультразвуковой визуализации мышц при антенатальном УЗИ (FetUS)

1 октября 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Технико-экономическое обоснование использования ультразвуковой визуализации мышц при антенатальном ультразвуковом скрининге врожденного множественного артрогрипоза

The objective of the study is to evaluate the performance of muscle ultrasound sections on antenatal ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks for the screening of muscle atrophy, in a sample of low-risk and high-risk pregnancies of congenital multiple arthrogryposis

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Frequent rare diseases (100-200 births in France / year), congenital multiple arthrogryposis include a set of pathologies characterized by the limitation of joint movements at least two joint levels.Their functional prognosis and muscle atrophy are often severe after birth.

Routine ultrasound call signs are either non-specific or insensitive and difficult to detect due to time constraints. Antenatal ultrasound screening is not very effective for these pathologies, which are often particularly serious.

The main criterion will be the success rate of realization of all four ultrasound sections at the extremities (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) and measurements of the distances "skin - muscle fascia" and "muscular fascia - periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lora PEJOT, Midwife
  • Номер телефона: 0476766561
  • Электронная почта: lpejot@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • university hospital of Grenoble
        • Контакт:
          • Lora Pejot, midwife CRA
          • Номер телефона: +33 (0)4 76 76 65 61
          • Электронная почта: lpejot@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • Caroline Tournegros, CRA
          • Номер телефона: +33 (0)4 76 76 72 30
          • Электронная почта: CTournegros@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Christine Ravier, Midwife
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • jérome Massardier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Any pregnant woman consulting in one of the two obstetric gynecology departments in connection with the CPDPN (Multidisciplinary Prenatal Diagnostic Centers) of the University hospitals of Lyon or Grenoble.
  • Mono-embryonic pregnancy.
  • Gestational ages retained on the first dating ultrasound or the 1st trimester ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks.
  • For women at "high risk": diagnosis during ultrasound of the 1st, 2nd, or 3rd trimesters, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements on screening ultrasound or interrogation (population group at "high risk of AMC").
  • Regulatory criteria: adults, affiliated to a social security scheme, having signed a consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancies, and / or non-progressive .
  • Obese women (BMI > 30 in early pregnancy)
  • Subject in a period of exclusion from another study
  • Subject under administrative or judicial supervision
  • Subject who cannot be contacted in case of emergency

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: high risk of Arthrogryposis AMC

Patient with a diagnosis during the 1st, 2nd, or 3rd trimester ultrasound, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements at screening ultrasound or interrogation
Диагностический тест: ultrasound muscle imaging technique

ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis
Активный компаратор: low risk of Arthrogryposis AMC

Patient coming for screening ultrasound
Диагностический тест: ultrasound muscle imaging technique

ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities
Временное ограничение: 72 hours +/- 24 hours

Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities for measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks
72 hours +/- 24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of achievement (success) of each four sections
Временное ограничение: 72 hours +/- 24 hours

Rate of achievement (success) of measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks for biceps, deltoide, quadriceps and sural triceps
72 hours +/- 24 hours
Collect the raisons for the failure of achievement of all sections
Временное ограничение: 72 hours +/- 24 hours

Collect the raisons for the failure of achievement of all sections (Inadequate foetal position,Insufficient echogenicity, Reasons related to the position of the limbs (full extension or flexion of the elbows or knees, abduction of the shoulder, other), other raison (to be specified)
72 hours +/- 24 hours
Duration of realization of the ultrasound sections
Временное ограничение: 72 hours +/- 24 hours

Duration of realization of the ultrasound sections (investigators make an hypotheses of a duration of 3 minutes necessary for the realization of the sections
72 hours +/- 24 hours
Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients
Временное ограничение: 72 hours +/- 24 hours

Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients
72 hours +/- 24 hours
Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively
Временное ограничение: 72 hours +/- 24 hours

Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively by dividing by half the high-risk pregnancies, to whom it will be proposed a 2nd ultrasound of the 2nd trimester, within 3 days (±24) hours by the same / another referent sonographer in the same center. A group of 30 low-risk pregnancies will be evaluated in the same way, with the study of intra-observer reproducibility in 15. The sample of 30 pregnancies in which two measurements are made makes it possible to obtain a lower bound of the 95% confidence interval of the intra-class correlation coefficient greater than 0.7, if this coefficient is 0.85 or more. This threshold is usually considered to reflect a satisfactory concordance.
72 hours +/- 24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC21.0423

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться