Техническое обоснование ультразвуковой визуализации мышц при антенатальном УЗИ (FetUS)
9 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Технико-экономическое обоснование использования ультразвуковой визуализации мышц при антенатальном ультразвуковом скрининге врожденного множественного артрогрипоза
Цель исследования - оценить эффективность срезов ультразвукового исследования мышц на антенатальном УЗИ в период 21-24 недель аменореи для скрининга мышечной атрофии в выборке беременных с низким и высоким риском врожденного множественного артрогрипоза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частые редкие заболевания (100-200 рождений во Франции/год), врожденный множественный артрогрипоз включают комплекс патологий, характеризующихся ограничением движений суставов как минимум на двух суставных уровнях. Функциональный прогноз их и атрофия мышц часто тяжелые после рождения.
Обычные ультразвуковые позывные либо неспецифичны, либо нечувствительны, и их трудно обнаружить из-за нехватки времени. Антенатальный ультразвуковой скрининг малоэффективен при этих патологиях, которые зачастую являются особенно серьезными.
Основным критерием будет успешность проведения всех четырех срезов УЗИ на конечностях (дельтовидные, бицепсы, квадрицепсы, трицепсы) и измерения расстояний «кожа – мышечная фасция» и «мышечная фасция – надкостница» между 21-24 аменореей. недели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lora PEJOT, Midwife
- Номер телефона: 0476766561
- Электронная почта: lpejot@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любая беременная женщина, консультирующаяся в одном из двух отделений акушерства и гинекологии в рамках CPDPN (Многопрофильных центров пренатальной диагностики) университетских больниц Лиона или Гренобля.
- Моноэмбриональная беременность.
- Гестационный возраст сохраняется при первом УЗИ или УЗИ 1-го триместра между 21-24 неделями аменореи.
- Для женщин группы «высокого риска»: диагностика при УЗИ 1, 2 или 3 триместра аномалии положения/деформации одного или нескольких суставов и/или аномалии движений плода при скрининговом УЗИ или опросе (популяционная группа при «высоком риске АМЦ»).
- Нормативные критерии: взрослые, участвующие в программе социального обеспечения, подписавшие согласие.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность и/или непрогрессирующая.
- Женщины с ожирением (ИМТ > 30 на ранних сроках беременности)
- Субъект в период исключения из другого исследования
- Объект под административным или судебным надзором
- Субъект, с которым нельзя связаться в случае чрезвычайной ситуации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: высокий риск артрогрипоза AMC
Пациентка с диагнозом при УЗИ 1, 2 или 3 триместра аномалии положения/деформации одного или нескольких суставов и/или аномалии движений плода при скрининговом УЗИ или допросе
|
Метод ультразвуковой визуализации мышц в антенатальном ультразвуковом скрининге врожденного множественного артрогрипоза
|
|
Активный компаратор: низкий риск артрогрипоза AMC
Пациент приходит на УЗИ
|
Метод ультразвуковой визуализации мышц в антенатальном ультразвуковом скрининге врожденного множественного артрогрипоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения (успеха) всех четырех разделов на конечностях
Временное ограничение: 72 часа +/- 24 часа
|
Скорость достижения (успеха) всех четырех срезов на конечностях для измерения (в мм) расстояний «кожа – мышечный апоневроз» и «мышечный апоневроз – надкостница» в период 21-24 недель аменореи
|
72 часа +/- 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень достижения (успеха) каждых четырех разделов
Временное ограничение: 72 часа +/- 24 часа
|
Скорость достижения (успеха) измерений (в мм) расстояний «кожа – мышечный апоневроз» и «мышечный апоневроз – надкостница» в период 21-24 недель аменореи для бицепсов, дельтовидных, квадрицепсов и трицепсов икроножной мышцы
|
72 часа +/- 24 часа
|
|
Соберите причины невыполнения всех разделов.
Временное ограничение: 72 часа +/- 24 часа
|
Соберите причины невыполнения всех отделов (Неадекватное положение плода, Недостаточная эхогенность, Причины, связанные с положением конечностей (полное разгибание или сгибание локтей или коленей, отведение плеча и др.), другие причины (к уточняйте)
|
72 часа +/- 24 часа
|
|
Продолжительность проведения разделов УЗИ
Временное ограничение: 72 часа +/- 24 часа
|
Продолжительность проведения срезов УЗИ (исследователи выдвигают гипотезу о продолжительности 3 минут, необходимой для проведения срезов)
|
72 часа +/- 24 часа
|
|
Сравнение частоты выполнения всех разрезов во время УЗИ у пациентов с высоким и низким риском
Временное ограничение: 72 часа +/- 24 часа
|
Сравнение частоты выполнения всех разрезов во время УЗИ у пациентов с высоким и низким риском
|
72 часа +/- 24 часа
|
|
Согласованность показателей (коэффициент CCI) будет оцениваться внутри наблюдателя и между наблюдателями соответственно.
Временное ограничение: 72 часа +/- 24 часа
|
Конкордантность показателей (коэффициент CCI) будет оцениваться внутри наблюдателя и между наблюдателями соответственно путем деления на половину количества беременностей высокого риска, которым будет предложено 2-е УЗИ 2-го триместра, в течение 3 дней (±24). часов того же/другого референта-сонографа в том же центре.
Группа из 30 беременностей низкого риска будет оценена таким же образом, с изучением воспроизводимости внутри наблюдателя у 15.
Выборка из 30 беременностей, при которых проведено два измерения, позволяет получить нижнюю границу 95% доверительного интервала коэффициента внутриклассовой корреляции больше 0,7, если этот коэффициент равен 0,85 и более.
Обычно считается, что этот порог отражает удовлетворительное соответствие.
|
72 часа +/- 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC21.0423
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .