Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk gennemførlighedsundersøgelse af ultralydsmuskelbilleddannelse i antenatal ultralyd (FetUS)

9. november 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Teknisk gennemførlighedsundersøgelse af ultralydsmuskelbilleddannelse i antenatal ultralydsscreening af medfødt multipel arthrogryposis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​muskelultralydssektioner på antenatal ultralyd mellem 21-24 amenoréuger til screening af muskelatrofi i en prøve af lavrisiko- og højrisikograviditeter af medfødt multipel arthrogryposis

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppige sjældne sygdomme (100-200 fødsler i Frankrig / år), medfødt multipel arthrogryposis omfatter et sæt af patologier karakteriseret ved begrænsning af fælles bevægelser mindst to fælles niveauer.Deres funktionelle prognose og muskelatrofi er ofte alvorlige efter fødslen.

Rutinemæssige ultralydkaldesignaler er enten uspecifikke eller ufølsomme og svære at opdage på grund af tidsbegrænsninger. Antenatal ultralydsscreening er ikke særlig effektiv til disse patologier, som ofte er særligt alvorlige.

Hovedkriteriet vil være succesraten for realisering af alle fire ultralydssnit ved ekstremiteterne (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) og målinger af afstandene "skin - muskel fascia" og "muscular fascia - periosteum" mellem 21-24 amenoré uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver gravid kvinde, der konsulterer på en af ​​de to obstetriske gynækologiske afdelinger i forbindelse med CPDPN (Multidisciplinary Prenatal Diagnostic Centres) på universitetshospitalerne i Lyon eller Grenoble.
  • Mono-embryonal graviditet.
  • Svangerskabsalder bevaret ved første dating ultralyd eller 1. trimester ultralyd mellem 21-24 amenoré-uger.
  • For kvinder med "høj risiko": diagnose under ultralyd af 1., 2. eller 3. trimester, af en unormal position/deformation af et eller flere led og/eller en abnormitet af fosterbevægelser ved screening af ultralyd eller forespørgsel (populationsgruppe) ved "høj risiko for AMC").
  • Reguleringskriterier: voksne, der er tilsluttet en socialsikringsordning, der har underskrevet et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditeter og/eller ikke-progressive.
  • Overvægtige kvinder (BMI > 30 i begyndelsen af ​​graviditeten)
  • Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  • Genstand under administrativt eller retligt tilsyn
  • Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj risiko for Arthrogryposis AMC
Patient med en diagnose under 1., 2. eller 3. trimester ultralyd, af en unormal position/deformation af et eller flere led og/eller en abnormitet af fosterbevægelser ved screening ultralyd eller forespørgsel
Diagnostisk test: ultralyds-muskelafbildningsteknik
ultralydsmuskelbilleddannelsesteknik ved antenatal ultralydsscreening af medfødt multipel arthrogryposis
Aktiv komparator: lav risiko for Arthrogryposis AMC
Patient kommer til screening ultralyd
Diagnostisk test: ultralyds-muskelafbildningsteknik
ultralydsmuskelbilleddannelsesteknik ved antenatal ultralydsscreening af medfødt multipel arthrogryposis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​opnåelse (succes) for alle fire sektioner ved ekstremiteterne
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
Graden af ​​opnåelse (succes) for alle fire sektioner ved ekstremiteterne for mål (i mm) af afstandene "hud - muskulær aponeurose" og "muskulær aponeurose- periosteum" mellem 21-24 amenoréuger
72 timer +/- 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af præstation (succes) for hver fire sektioner
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
Grad af opnåelse (succes) af målinger (i mm) af afstandene "hud - muskulær aponeurose" og "muskulær aponeurose- periosteum" mellem 21-24 amenoréuger for biceps, deltoide, quadriceps og sural triceps
72 timer +/- 24 timer
Saml raisons for svigt af opnåelse af alle sektioner
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
Indsaml begrundelsen for manglende opnåelse af alle sektioner (Utilstrækkelig fosterstilling, Utilstrækkelig ekkogenicitet, Årsager relateret til positionen af ​​lemmerne (fuld ekstension eller fleksion af albuer eller knæ, abduktion af skulderen, andet), andre årsager (til være specificeret)
72 timer +/- 24 timer
Varighed af realisering af ultralydssnittene
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
Varighed af realisering af ultralydssektionerne (etterforskerne opstiller en hypotese af en varighed på 3 minutter, der er nødvendig for realiseringen af ​​sektionerne
72 timer +/- 24 timer
Sammenligning af fuldførelsesraterne for alle nedskæringer under ultralyd mellem høj- og lavrisikopatienter
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
Sammenligning af fuldførelsesraterne for alle nedskæringer under ultralyd mellem høj- og lavrisikopatienter
72 timer +/- 24 timer
Overensstemmelse mellem foranstaltninger (CCI-koefficient) vil blive evalueret i henholdsvis intra-observatør og inter-observatør
Tidsramme: 72 timer +/- 24 timer
Overensstemmelse mellem foranstaltninger (CCI-koefficient) vil blive evalueret i henholdsvis intra-observatør og inter-observatør ved at dividere med halvdelen af ​​højrisiko-graviditeter, til hvem det vil blive foreslået en 2. ultralyd af 2. trimester inden for 3 dage (±24) timer af samme / en anden referent sonograf i samme center. En gruppe på 30 lavrisikograviditeter vil blive evalueret på samme måde, med undersøgelsen af ​​intra-observatør reproducerbarhed i 15. Prøven på 30 graviditeter, hvor der foretages to målinger, gør det muligt at opnå en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for intra-klassens korrelationskoefficient større end 0,7, hvis denne koefficient er 0,85 eller mere. Denne tærskel anses normalt for at afspejle en tilfredsstillende overensstemmelse.
72 timer +/- 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC21.0423

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthrogryposis Multiplex Congenita (AMC)

Kliniske forsøg med ultralyds-muskelafbildningsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner