Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische haalbaarheidsstudie van echografie van spierbeeldvorming bij prenatale echografie (FetUS)

1 oktober 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Technische haalbaarheidsstudie van echografie van spierbeeldvorming bij antenatale echografie van congenitale meervoudige artrogryposis

The objective of the study is to evaluate the performance of muscle ultrasound sections on antenatal ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks for the screening of muscle atrophy, in a sample of low-risk and high-risk pregnancies of congenital multiple arthrogryposis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frequent rare diseases (100-200 births in France / year), congenital multiple arthrogryposis include a set of pathologies characterized by the limitation of joint movements at least two joint levels.Their functional prognosis and muscle atrophy are often severe after birth.

Routine ultrasound call signs are either non-specific or insensitive and difficult to detect due to time constraints. Antenatal ultrasound screening is not very effective for these pathologies, which are often particularly serious.

The main criterion will be the success rate of realization of all four ultrasound sections at the extremities (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) and measurements of the distances "skin - muscle fascia" and "muscular fascia - periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • university hospital of Grenoble
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Ravier, Midwife
    • Rhone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Any pregnant woman consulting in one of the two obstetric gynecology departments in connection with the CPDPN (Multidisciplinary Prenatal Diagnostic Centers) of the University hospitals of Lyon or Grenoble.
  • Mono-embryonic pregnancy.
  • Gestational ages retained on the first dating ultrasound or the 1st trimester ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks.
  • For women at "high risk": diagnosis during ultrasound of the 1st, 2nd, or 3rd trimesters, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements on screening ultrasound or interrogation (population group at "high risk of AMC").
  • Regulatory criteria: adults, affiliated to a social security scheme, having signed a consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancies, and / or non-progressive .
  • Obese women (BMI > 30 in early pregnancy)
  • Subject in a period of exclusion from another study
  • Subject under administrative or judicial supervision
  • Subject who cannot be contacted in case of emergency

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: high risk of Arthrogryposis AMC

Patient with a diagnosis during the 1st, 2nd, or 3rd trimester ultrasound, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements at screening ultrasound or interrogation
Diagnostische toets: ultrasound muscle imaging technique

ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis
Actieve vergelijker: low risk of Arthrogryposis AMC

Patient coming for screening ultrasound
Diagnostische toets: ultrasound muscle imaging technique

ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities
Tijdsspanne: 72 hours +/- 24 hours

Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities for measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks
72 hours +/- 24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of achievement (success) of each four sections
Tijdsspanne: 72 hours +/- 24 hours

Rate of achievement (success) of measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks for biceps, deltoide, quadriceps and sural triceps
72 hours +/- 24 hours
Collect the raisons for the failure of achievement of all sections
Tijdsspanne: 72 hours +/- 24 hours

Collect the raisons for the failure of achievement of all sections (Inadequate foetal position,Insufficient echogenicity, Reasons related to the position of the limbs (full extension or flexion of the elbows or knees, abduction of the shoulder, other), other raison (to be specified)
72 hours +/- 24 hours
Duration of realization of the ultrasound sections
Tijdsspanne: 72 hours +/- 24 hours

Duration of realization of the ultrasound sections (investigators make an hypotheses of a duration of 3 minutes necessary for the realization of the sections
72 hours +/- 24 hours
Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients
Tijdsspanne: 72 hours +/- 24 hours

Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients
72 hours +/- 24 hours
Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively
Tijdsspanne: 72 hours +/- 24 hours

Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively by dividing by half the high-risk pregnancies, to whom it will be proposed a 2nd ultrasound of the 2nd trimester, within 3 days (±24) hours by the same / another referent sonographer in the same center. A group of 30 low-risk pregnancies will be evaluated in the same way, with the study of intra-observer reproducibility in 15. The sample of 30 pregnancies in which two measurements are made makes it possible to obtain a lower bound of the 95% confidence interval of the intra-class correlation coefficient greater than 0.7, if this coefficient is 0.85 or more. This threshold is usually considered to reflect a satisfactory concordance.
72 hours +/- 24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC21.0423

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren