Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische haalbaarheidsstudie van echografie van spierbeeldvorming bij prenatale echografie (FetUS)

9 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Technische haalbaarheidsstudie van echografie van spierbeeldvorming bij antenatale echografie van congenitale meervoudige artrogryposis

Het doel van het onderzoek is om de prestaties van spier-echografiesecties op prenatale echografie tussen 21-24 weken amenorroe te evalueren voor de screening van spieratrofie, in een steekproef van zwangerschappen met laag en hoog risico met congenitale meervoudige artrogryposis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frequente zeldzame ziekten (100-200 geboorten in Frankrijk / jaar), congenitale meervoudige artrogryposis omvatten een reeks pathologieën die worden gekenmerkt door de beperking van gewrichtsbewegingen op ten minste twee gewrichtsniveaus. Hun functionele prognose en spieratrofie zijn vaak ernstig na de geboorte.

Routinematige echografie-roepnamen zijn niet-specifiek of ongevoelig en moeilijk te detecteren vanwege tijdgebrek. Antenatale echografie is niet erg effectief voor deze pathologieën, die vaak bijzonder ernstig zijn.

Het belangrijkste criterium zal het succespercentage zijn van de realisatie van alle vier de echografiesecties aan de ledematen (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) en metingen van de afstanden "huid - spierfascia" en "musculaire fascia - periosteum" tussen 21-24 amenorroe. weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke zwangere vrouw die consulteert op een van de twee afdelingen verloskundige gynaecologie in verband met de CPDPN (Multidisciplinaire Prenatale Diagnostische Centra) van de universitaire ziekenhuizen van Lyon of Grenoble.
  • Mono-embryonale zwangerschap.
  • Zwangerschapsleeftijden behouden op de eerste datingecho of de echografie van het eerste trimester tussen 21-24 amenorroeweken.
  • Voor vrouwen met een “hoog risico”: diagnose tijdens echografie van het 1e, 2e of 3e trimester van een afwijking in de positie/vervorming van één of meer gewrichten, en/of een afwijking in de bewegingen van de foetus bij screening op echografie of ondervraging (populatiegroep bij "hoog risico op AMC").
  • Regelgevingscriteria: volwassenen, aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, die een toestemmingsverklaring hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschappen en/of niet-progressief.
  • Zwaarlijvige vrouwen (BMI > 30 in het begin van de zwangerschap)
  • Onderwerp in een periode van uitsluiting van een andere studie
  • Onderwerp onder administratief of gerechtelijk toezicht
  • Betrokkene die niet gecontacteerd kan worden in geval van nood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoog risico op Arthrogryposis AMC
Patiënt met tijdens de echografie van het 1e, 2e of 3e trimester de diagnose van een afwijking in de stand/vervorming van één of meerdere gewrichten en/of een afwijking in de bewegingen van de foetus bij screening-echografie of ondervraging
Diagnostische toets: echografie van de spierbeeldvormingstechniek
echografie spierbeeldvormingstechniek bij prenatale echografie van congenitale multipele artrogryposis
Actieve vergelijker: laag risico op Arthrogryposis AMC
Patiënt komt voor screening-echografie
Diagnostische toets: echografie van de spierbeeldvormingstechniek
echografie spierbeeldvormingstechniek bij prenatale echografie van congenitale multipele artrogryposis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiepercentage (succes) van alle vier de secties aan de ledematen
Tijdsspanne: 72 uur +/- 24 uur
Prestatiepercentage (succes) van alle vier secties aan de ledematen voor metingen (in mm) van de afstanden "huid - musculaire aponeurose" en "musculaire aponeurose - periosteum" tussen 21-24 weken amenorroe
72 uur +/- 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiepercentage (succes) van elke vier secties
Tijdsspanne: 72 uur +/- 24 uur
Succespercentage van metingen (in mm) van de afstanden "huid - musculaire aponeurose" en "musculaire aponeurose - periosteum" tussen 21-24 weken amenorroe voor biceps, deltoideus, quadriceps en surale triceps
72 uur +/- 24 uur
Verzamel de redenen voor het mislukken van het behalen van alle secties
Tijdsspanne: 72 uur +/- 24 uur
Verzamel de redenen voor het mislukken van het behalen van alle secties (ontoereikende foetushouding, onvoldoende echogeniciteit, redenen die verband houden met de positie van de ledematen (volledige extensie of flexie van de ellebogen of knieën, abductie van de schouder, andere), andere redenen (om wees duidelijk)
72 uur +/- 24 uur
Duur van de realisatie van de echografiesecties
Tijdsspanne: 72 uur +/- 24 uur
Duur van realisatie van de echografiesecties (onderzoekers maken een hypothese van een duur van 3 minuten die nodig is voor de realisatie van de secties
72 uur +/- 24 uur
Vergelijking van de voltooiingspercentages van alle sneden tijdens echografieën tussen patiënten met een hoog en een laag risico
Tijdsspanne: 72 uur +/- 24 uur
Vergelijking van de voltooiingspercentages van alle sneden tijdens echografieën tussen patiënten met een hoog en een laag risico
72 uur +/- 24 uur
De concordantie van metingen (CCI-coëfficiënt) zal respectievelijk worden geëvalueerd in intra-observator en inter-observator
Tijdsspanne: 72 uur +/- 24 uur
De concordantie van de maatregelen (CCI-coëfficiënt) zal worden geëvalueerd in respectievelijk intra-observator en inter-observator door de zwangerschappen met een hoog risico, aan wie een tweede echo van het tweede trimester zal worden voorgesteld, te delen door de helft (±24) uur door dezelfde/een andere referent echoscopist in hetzelfde centrum. Een groep van 30 zwangerschappen met een laag risico zal op dezelfde manier worden geëvalueerd, met de studie van de intra-observatorreproduceerbaarheid in 15. De steekproef van 30 zwangerschappen waarbij twee metingen worden gedaan, maakt het mogelijk om een ​​ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de intraklassecorrelatiecoëfficiënt groter dan 0,7 te verkrijgen, als deze coëfficiënt 0,85 of meer is. Deze drempel wordt gewoonlijk beschouwd als een bevredigende overeenstemming.
72 uur +/- 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC21.0423

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arthrogryposis Multiplex Congenita (AMC)

Klinische onderzoeken op echografie van de spierbeeldvormingstechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren