Studie technické proveditelnosti ultrazvukového zobrazování svalů v prenatálním ultrazvuku (FetUS)
Studie technické proveditelnosti ultrazvukového zobrazování svalů v prenatálním ultrazvukovém screeningu kongenitální mnohočetné artrogrypózy
The objective of the study is to evaluate the performance of muscle ultrasound sections on antenatal ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks for the screening of muscle atrophy, in a sample of low-risk and high-risk pregnancies of congenital multiple arthrogryposis
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frequent rare diseases (100-200 births in France / year), congenital multiple arthrogryposis include a set of pathologies characterized by the limitation of joint movements at least two joint levels.Their functional prognosis and muscle atrophy are often severe after birth.
Routine ultrasound call signs are either non-specific or insensitive and difficult to detect due to time constraints. Antenatal ultrasound screening is not very effective for these pathologies, which are often particularly serious.
The main criterion will be the success rate of realization of all four ultrasound sections at the extremities (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) and measurements of the distances "skin - muscle fascia" and "muscular fascia - periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lora PEJOT, Midwife
- Telefonní číslo: 0476766561
- E-mail: lpejot@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francie, 38700
- Nábor
- university hospital of Grenoble
-
Kontakt:
- Lora Pejot, midwife CRA
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 65 61
- E-mail: lpejot@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Caroline Tournegros, CRA
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 72 30
- E-mail: CTournegros@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Ravier, Midwife
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69677
- Nábor
- Hopitaux Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Mathilde Vermont, CRA
- E-mail: mathilde.vermont@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Jérôme Massardier, MD
- E-mail: jerome.massardier@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jérome Massardier, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Any pregnant woman consulting in one of the two obstetric gynecology departments in connection with the CPDPN (Multidisciplinary Prenatal Diagnostic Centers) of the University hospitals of Lyon or Grenoble.
- Mono-embryonic pregnancy.
- Gestational ages retained on the first dating ultrasound or the 1st trimester ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks.
- For women at "high risk": diagnosis during ultrasound of the 1st, 2nd, or 3rd trimesters, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements on screening ultrasound or interrogation (population group at "high risk of AMC").
- Regulatory criteria: adults, affiliated to a social security scheme, having signed a consent
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancies, and / or non-progressive .
- Obese women (BMI > 30 in early pregnancy)
- Subject in a period of exclusion from another study
- Subject under administrative or judicial supervision
- Subject who cannot be contacted in case of emergency
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: high risk of Arthrogryposis AMC
Patient with a diagnosis during the 1st, 2nd, or 3rd trimester ultrasound, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements at screening ultrasound or interrogation |
ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis |
|
Aktivní komparátor: low risk of Arthrogryposis AMC
Patient coming for screening ultrasound |
ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities
Časové okno: 72 hours +/- 24 hours
|
Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities for measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks |
72 hours +/- 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of achievement (success) of each four sections
Časové okno: 72 hours +/- 24 hours
|
Rate of achievement (success) of measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks for biceps, deltoide, quadriceps and sural triceps |
72 hours +/- 24 hours
|
|
Collect the raisons for the failure of achievement of all sections
Časové okno: 72 hours +/- 24 hours
|
Collect the raisons for the failure of achievement of all sections (Inadequate foetal position,Insufficient echogenicity, Reasons related to the position of the limbs (full extension or flexion of the elbows or knees, abduction of the shoulder, other), other raison (to be specified) |
72 hours +/- 24 hours
|
|
Duration of realization of the ultrasound sections
Časové okno: 72 hours +/- 24 hours
|
Duration of realization of the ultrasound sections (investigators make an hypotheses of a duration of 3 minutes necessary for the realization of the sections |
72 hours +/- 24 hours
|
|
Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients
Časové okno: 72 hours +/- 24 hours
|
Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients |
72 hours +/- 24 hours
|
|
Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively
Časové okno: 72 hours +/- 24 hours
|
Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively by dividing by half the high-risk pregnancies, to whom it will be proposed a 2nd ultrasound of the 2nd trimester, within 3 days (±24) hours by the same / another referent sonographer in the same center. A group of 30 low-risk pregnancies will be evaluated in the same way, with the study of intra-observer reproducibility in 15. The sample of 30 pregnancies in which two measurements are made makes it possible to obtain a lower bound of the 95% confidence interval of the intra-class correlation coefficient greater than 0.7, if this coefficient is 0.85 or more. This threshold is usually considered to reflect a satisfactory concordance. |
72 hours +/- 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC21.0423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .