Studie technické proveditelnosti ultrazvukového zobrazování svalů v prenatálním ultrazvuku (FetUS)
9. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Studie technické proveditelnosti ultrazvukového zobrazování svalů v prenatálním ultrazvukovém screeningu kongenitální mnohočetné artrogrypózy
Cílem studie je zhodnotit výkonnost svalových ultrazvukových řezů na prenatálním ultrazvuku mezi 21.-24. týdnem amenorey pro screening svalové atrofie na vzorku nízkorizikových a vysoce rizikových těhotenství vrozené mnohočetné artrogrypózy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Častá vzácná onemocnění (100-200 porodů ve Francii/rok), vrozená mnohočetná artrogrypóza zahrnují soubor patologických stavů charakterizovaných omezením kloubních pohybů alespoň na dvou kloubních úrovních. Jejich funkční prognóza a svalová atrofie jsou po narození často závažné.
Rutinní ultrazvukové volací znaky jsou buď nespecifické, nebo necitlivé a z časových důvodů jsou obtížně detekovatelné. Prenatální ultrazvukový screening není u těchto často zvláště závažných patologií příliš účinný.
Hlavním kritériem bude úspěšnost realizace všech čtyř ultrazvukových řezů na končetinách (deltoide, biceps, kvadriceps, triceps) a měření vzdáleností "kůže - svalová fascie" a "svalová fascie - periost" mezi 21-24 amenoreou. týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lora PEJOT, Midwife
- Telefonní číslo: 0476766561
- E-mail: lpejot@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá těhotná žena konzultující na jednom ze dvou porodnických gynekologických oddělení v souvislosti s CPDPN (Multidisciplinární prenatální diagnostická centra) univerzitních nemocnic v Lyonu nebo Grenoblu.
- Monoembryonální těhotenství.
- Gestační věk zachován na prvním datovacím ultrazvuku nebo ultrazvuku v 1. trimestru mezi 21.–24. týdnem amenorey.
- Pro ženy s „vysokým rizikem“: diagnostika během ultrazvuku v 1., 2. nebo 3. trimestru, abnormality polohy / deformace jednoho nebo více kloubů a / nebo abnormality pohybů plodu při screeningu ultrazvukem nebo výslechu (skupina populace při „vysokém riziku AMC“).
- Regulační kritéria: dospělí, kteří jsou členy systému sociálního zabezpečení a podepsali souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství a/nebo neprogresivní .
- Obézní ženy (BMI > 30 na začátku těhotenství)
- Subjekt v období vyloučení z jiné studie
- Předmět pod správním nebo soudním dohledem
- Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vysoké riziko artrogrypózy AMC
Pacientka s diagnózou během ultrazvukového vyšetření v 1., 2. nebo 3. trimestru, abnormalita polohy / deformace jednoho nebo více kloubů a / nebo abnormalita pohybů plodu při screeningu ultrazvukem nebo výslechu
|
ultrazvuková technika zobrazování svalů v prenatálním ultrazvukovém screeningu kongenitální mnohočetné artrogrypózy
|
|
Aktivní komparátor: nízké riziko artrogrypózy AMC
Pacient přichází na ultrazvukové vyšetření
|
ultrazvuková technika zobrazování svalů v prenatálním ultrazvukovém screeningu kongenitální mnohočetné artrogrypózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu (úspěšnosti) všech čtyř sekcí na končetinách
Časové okno: 72 hodin +/- 24 hodin
|
Úspěšnost (úspěšnost) všech čtyř sekcí na končetinách pro měření (v mm) vzdáleností „kůže – svalová aponeuróza“ a „svalová aponeuróza – periost“ mezi 21.–24. týdnem amenorey
|
72 hodin +/- 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu (úspěšnosti) každé ze čtyř sekcí
Časové okno: 72 hodin +/- 24 hodin
|
Míra dosažení (úspěšnosti) měření (v mm) vzdáleností "kůže - svalová aponeuróza" a "svalová aponeuróza - periost" mezi 21-24 týdny amenorey pro biceps, deltoide, kvadriceps a surální triceps
|
72 hodin +/- 24 hodin
|
|
Sbírejte důvody pro selhání dosažení všech sekcí
Časové okno: 72 hodin +/- 24 hodin
|
Shromážděte důvody pro selhání dosažení všech úseků (Neadekvátní poloha plodu, Nedostatečná echogenita, Důvody související s postavením končetin (plná extenze nebo flexe loktů nebo kolen, abdukce ramene, jiné), jiný důvod (k být specifikován)
|
72 hodin +/- 24 hodin
|
|
Délka realizace ultrazvukových řezů
Časové okno: 72 hodin +/- 24 hodin
|
Délka realizace ultrazvukových řezů (zkoušející stanoví hypotézy o délce 3 minut nutných pro realizaci řezů
|
72 hodin +/- 24 hodin
|
|
Porovnání míry dokončení všech řezů během ultrazvuku u pacientů s vysokým a nízkým rizikem
Časové okno: 72 hodin +/- 24 hodin
|
Porovnání míry dokončení všech řezů během ultrazvuku u pacientů s vysokým a nízkým rizikem
|
72 hodin +/- 24 hodin
|
|
Shoda měr (koeficient CCI) bude vyhodnocena v rámci jednoho pozorovatele a mezi pozorovatelem
Časové okno: 72 hodin +/- 24 hodin
|
Shoda měření (koeficient CCI) bude hodnocena u intra-pozorovatele a inter-pozorovatele vydělením polovinou rizikových těhotenství, kterým bude navržen 2. ultrazvuk 2. trimestru, do 3 dnů (±24) hodin stejným / jiným referenčním sonografistou ve stejném centru.
Skupina 30 nízkorizikových těhotenství bude hodnocena stejným způsobem, přičemž studie reprodukovatelnosti uvnitř pozorovatele bude v 15.
Vzorek 30 těhotenství, ve kterém jsou provedena dvě měření, umožňuje získat spodní hranici 95% intervalu spolehlivosti korelačního koeficientu v rámci třídy větší než 0,7, pokud je tento koeficient 0,85 nebo více.
Tento práh se obvykle považuje za vyjádření uspokojivé shody.
|
72 hodin +/- 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC21.0423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuková technika zobrazování svalů
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny