Az ultrahangos izomképalkotás műszaki megvalósíthatósági tanulmánya a terhességi ultrahangban (FetUS)
2023. november 9. frissítette: University Hospital, Grenoble
Az ultrahangos izomképalkotás műszaki megvalósíthatósági tanulmánya a veleszületett multiplex arthrogryposis terhesség előtti ultrahangos szűrésében
A vizsgálat célja az izom-ultrahang metszetek teljesítményének értékelése a születés előtti ultrahangon 21-24 amenorrhoeás hét között az izomsorvadás szűrése céljából, veleszületett multiplex arthrogryposis alacsony és magas kockázatú terhességeinek mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyakori ritka betegségek (100-200 szülés Franciaországban / év), a veleszületett többszörös arthrogryposis olyan patológiákat foglal magában, amelyeket az ízületi mozgások legalább két ízületi szinten történő korlátozása jellemez. Funkcionális prognózisuk és izomsorvadásuk gyakran súlyos a születés után.
A rutin ultrahang hívójelek vagy nem specifikusak, vagy érzéketlenek, és az idő korlátai miatt nehezen észlelhetők. A szülés előtti ultrahangos szűrés nem túl hatékony ezen, gyakran különösen súlyos patológiák esetében.
A fő kritérium a végtagok (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) mind a négy ultrahangos szakaszának sikeres végrehajtása, valamint a "bőr - izom fascia" és "izom fascia - periosteum" távolságok mérése lesz 21-24 amenorrhoea között. hétig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lora PEJOT, Midwife
- Telefonszám: 0476766561
- E-mail: lpejot@chu-grenoble.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely terhes nő, aki a lyoni vagy a grenoble-i egyetemi kórház CPDPN-jével (Multidiszciplináris Prenatális Diagnosztikai Központokkal) kapcsolatban a két szülészeti nőgyógyászati osztály valamelyikén konzultál.
- Monoembrionális terhesség.
- Az első társkereső ultrahangon vagy az 1. trimeszter ultrahangon megőrzött terhességi korok 21-24 amenorrhoeás hét között.
- „Magas kockázatú” nők esetében: az 1., 2. vagy 3. trimeszter ultrahangvizsgálata során, egy vagy több ízület helyzetének/deformációjának és/vagy magzati mozgások rendellenességének diagnosztizálása ultrahang szűrés vagy kihallgatás során (populációs csoport) „Az AMC magas kockázata” esetén).
- Szabályozási kritériumok: társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott felnőttek, akik aláírták a hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Többes terhesség és/vagy nem progresszív terhesség.
- Elhízott nők (BMI > 30 a terhesség korai szakaszában)
- Alany egy másik vizsgálatból való kizárás időszakában
- Közigazgatási vagy bírósági felügyelet alatt álló alany
- Alany, akit vészhelyzetben nem lehet elérni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: magas az Arthrogryposis AMC kockázata
Beteg, akinek az 1., 2. vagy 3. trimeszter ultrahangvizsgálata során egy vagy több ízület helyzetének/deformációjának és/vagy magzati mozgások rendellenességének diagnosztizáltak az ultrahangvizsgálat vagy a kihallgatás során.
|
ultrahang izom képalkotó technika a veleszületett multiplex arthrogryposis születés előtti ultrahangos szűrésében
|
|
Aktív összehasonlító: alacsony az Arthrogryposis AMC kockázata
A páciens ultrahangvizsgálatra érkezik
|
ultrahang izom képalkotó technika a veleszületett multiplex arthrogryposis születés előtti ultrahangos szűrésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mind a négy szakasz teljesítésének (sikerének) aránya a végtagokon
Időkeret: 72 óra +/- 24 óra
|
Mind a négy végtagszakasz teljesítési (sikerességi) aránya a "bőr - izom-aponeurosis" és "izom-aponeurosis-periosteum" távolságok mérésénél (mm-ben) 21-24 amenorrhoeás hét között
|
72 óra +/- 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mind a négy szakasz teljesítésének (sikerének) aránya
Időkeret: 72 óra +/- 24 óra
|
A "bőr - izom-aponeurosis" és "izom-aponeurosis-periosteum" távolságok méréseinek teljesítési aránya (sikeressége) (mm-ben) 21-24 amenorrhoeás hét között bicepsz, deltoide, quadriceps és suralis tricepsz esetében
|
72 óra +/- 24 óra
|
|
Gyűjtsd össze az okokat az összes szakasz teljesítésének kudarcára
Időkeret: 72 óra +/- 24 óra
|
Gyűjtsük össze az összes szakasz sikertelenségének okait (nem megfelelő magzati helyzet, elégtelen echogenitás, a végtagok helyzetével kapcsolatos okok (könyök vagy térd teljes kinyújtása vagy hajlítása, váll elrablása, egyéb), egyéb okok (a meg kell határozni)
|
72 óra +/- 24 óra
|
|
Az ultrahangos szakaszok megvalósításának időtartama
Időkeret: 72 óra +/- 24 óra
|
Az ultrahangos metszetek megvalósításának időtartama (a kutatók a metszetek megvalósításához 3 perces időtartamú hipotézist állítanak fel
|
72 óra +/- 24 óra
|
|
Az ultrahang alatti összes vágás befejezési arányának összehasonlítása magas és alacsony kockázatú betegek között
Időkeret: 72 óra +/- 24 óra
|
Az ultrahang alatti összes vágás befejezési arányának összehasonlítása magas és alacsony kockázatú betegek között
|
72 óra +/- 24 óra
|
|
A mértékek egyezőségét (CCI-együttható) a megfigyelőn belüli és a megfigyelőközi rendszerben értékelik.
Időkeret: 72 óra +/- 24 óra
|
A mérések összhangját (CCI-együttható) a megfigyelőn belüli, illetve az inter-observerben úgy értékeljük, hogy felével elosztjuk azokat a magas kockázatú terhességeket, akiknek a 2. trimeszter második ultrahangvizsgálatát javasoljuk, 3 napon belül (±24) órában ugyanaz a / másik referencia szonográfus ugyanabban a központban.
Egy 30 alacsony kockázatú terhességből álló csoportot ugyanilyen módon értékelnek, és 15-ben vizsgálják a megfigyelőn belüli reprodukálhatóságot.
A 30 terhességből álló minta, amelyben két mérést végeznek, lehetővé teszi, hogy az osztályon belüli korrelációs együttható 95%-os konfidencia intervallumának alsó határát 0,7-nél nagyobb értékben kapjuk meg, ha ez az együttható 0,85 vagy több.
Ez a küszöb általában kielégítő összhangot tükröz.
|
72 óra +/- 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC21.0423
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthrogryposis Multiplex Congenita (AMC)
-
University Hospital, GrenobleToborzásArthrogryposis Multiplex Congenita (AMC)Franciaország
-
University Hospital, GrenobleBefejezveGyermekgyógyászati MINDEN | Arthrogryposis Multiplex Congenita | AMC-Arthrogryposis Multiplex CongenitaFranciaország
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország