Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänilihaskuvauksen tekninen toteutettavuustutkimus synnytystä edeltävässä ultraäänessä (FetUS)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Ultraäänilihaskuvauksen tekninen toteutettavuustutkimus synnynnäisen multippeliarthrogrypoosin synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihasten ultraäänileikkeiden suorituskykyä synnytystä edeltävässä ultraäänessä 21-24 kuukautisvuodon aikana lihasatrofian seulonnassa otoksessa synnynnäisen multippelin arthrogrypoosin matala- ja korkeariskisistä raskauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Usein esiintyvät harvinaiset sairaudet (100-200 synnytystä Ranskassa / vuosi), synnynnäinen multippeli arthrogrypoosi sisältävät joukon patologioita, joille on ominaista nivelliikkeiden rajoittuminen vähintään kahdella niveltasolla. Niiden toimintaennuste ja lihasten surkastuminen ovat usein vakavia syntymän jälkeen.

Rutiininomaiset ultraäänikutsumerkit ovat joko epäspesifisiä tai epäherkkiä, ja niitä on vaikea havaita aikarajoitusten vuoksi. Synnytyksen ultraääniseulonta ei ole kovin tehokas näissä usein erityisen vakavissa patologioissa.

Pääkriteerinä on kaikkien neljän raajojen ultraääniosan (deltoide, hauislihas, nelipäälihas, triceps) onnistumisprosentti ja etäisyyksien "iho - lihasfaskia" ja "lihaskioske - periosteum" mittaukset klo 21-24 kuukautiskierron aikana. viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat naiset, jotka konsultoivat toisella kahdesta synnytysgynekologian osastosta Lyonin tai Grenoblen yliopistollisten sairaaloiden CPDPN:n (Multidisciplinary Prenatal Diagnostic Centers) yhteydessä.
  • Mono-alkion raskaus.
  • Ensimmäisessä treffiultrassa tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänessä säilyneet raskauden iät 21-24 amenorreaviikon välillä.
  • Naiset, joilla on "korkea riski": 1., 2. tai 3. raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen diagnoosi, yhden tai useamman nivelen asennon poikkeavuus/muodonmuutos ja/tai sikiön liikkeiden poikkeavuus ultraäänitutkimuksessa tai kuulustelussa (populaatioryhmä) "suurella AMC-riskillä").
  • Sääntelykriteerit: aikuiset, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään ja ovat allekirjoittaneet suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöraskaus ja/tai ei-etenevä.
  • Liikalihavat naiset (BMI > 30 alkuraskauden aikana)
  • Kohde on poissuljettua toisesta tutkimuksesta
  • Hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen
  • Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suuri Arthrogryposis AMC:n riski
Potilas, jolla on 1., 2. tai 3. kolmanneksen ultraäänitutkimuksessa diagnosoitu yhden tai useamman nivelen asennon poikkeavuus/muodonmuutos ja/tai sikiön liikkeiden poikkeavuus ultraäänitutkimuksessa tai kuulustelussa
Diagnostinen testi: lihasten ultraäänikuvaustekniikka
ultraäänilihaskuvaustekniikka synnynnäisen multippelin arthrogrypoosin synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa
Active Comparator: alhainen Arthrogryposis AMC:n riski
Potilas tulossa ultraäänitutkimukseen
Diagnostinen testi: lihasten ultraäänikuvaustekniikka
ultraäänilihaskuvaustekniikka synnynnäisen multippelin arthrogrypoosin synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien neljän osion saavutusaste (menestys) raajoissa
Aikaikkuna: 72 tuntia +/- 24 tuntia
Kaikkien neljän raajojen osan saavutusaste (menestys) mittauksissa (mm) etäisyyksillä "iho - lihasaponeuroosi" ja "lihasaponeuroosi - periosteum" välillä 21-24 amenorreaviikkoa
72 tuntia +/- 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen neljän osion saavutusprosentti (menestys).
Aikaikkuna: 72 tuntia +/- 24 tuntia
Mittausten (mm) etäisyydet "iho - lihasaponeuroosi" ja "lihasten aponeuroosi - periosteum" välillä 21-24 amenorreaviikkoa hauis-, hartialihas-, nelipää- ja hartialihaksissa
72 tuntia +/- 24 tuntia
Kerää syitä kaikkien osien saavuttamisen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 72 tuntia +/- 24 tuntia
Kerää syitä kaikkien osien saavuttamisen epäonnistumiseen (riittämätön sikiön asento, riittämätön kaikukyky, raajojen asentoon liittyvät syyt (kyynärpäiden tai polvien täysi ojentuminen tai koukistus, olkapään sieppaus, muu), muu syy (todella määritellään)
72 tuntia +/- 24 tuntia
Ultraääniosien toteutuksen kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia +/- 24 tuntia
Ultraääniosien toteutumisen kesto (tutkijat tekevät osien toteuttamiseen tarvittavia hypoteeseja, joiden kesto on 3 minuuttia
72 tuntia +/- 24 tuntia
Ultraäänien aikana tehtyjen leikkausten valmistumisasteen vertailu korkean ja matalan riskin potilaiden välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia +/- 24 tuntia
Ultraäänien aikana tehtyjen leikkausten valmistumisasteen vertailu korkean ja matalan riskin potilaiden välillä
72 tuntia +/- 24 tuntia
Mittojen yhteensopivuus (CCI-kerroin) arvioidaan tarkkailijan sisäisessä ja tarkkailijan välisessä.
Aikaikkuna: 72 tuntia +/- 24 tuntia
Mittareiden yhteensopivuus (CCI-kerroin) arvioidaan intra-observerissä ja inter-observerissä jakamalla puolella riskiraskaudet, joille ehdotetaan toisen kolmanneksen ultraäänitutkimusta 3 päivän sisällä (±24) tuntia samalta / toiselta sonografilta samassa keskustassa. 30 vähäriskisen raskauden ryhmä arvioidaan samalla tavalla, ja 15:ssä tutkitaan tarkkailijan sisäistä toistettavuutta. 30 raskaudesta koostuva näyte, jossa on tehty kaksi mittausta, mahdollistaa luokan sisäisen korrelaatiokertoimen 95 %:n luottamusvälin alarajan, joka on suurempi kuin 0,7, jos tämä kerroin on 0,85 tai enemmän. Tämän kynnyksen katsotaan yleensä heijastavan tyydyttävää yhteensopivuutta.
72 tuntia +/- 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC21.0423

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arthrogryposis Multiplex Congenita (AMC)

Kliiniset tutkimukset lihasten ultraäänikuvaustekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa