Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności technicznej ultrasonograficznego obrazowania mięśni w badaniu USG prenatalnym (FetUS)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Studium wykonalności technicznej ultrasonograficznego obrazowania mięśni w przedporodowym badaniu ultrasonograficznym wrodzonej artrogrypozy mnogiej

Celem pracy jest ocena skuteczności skrawków USG mięśni w badaniu ultrasonograficznym przedporodowym pomiędzy 21. a 24. tygodniem braku miesiączki w diagnostyce zaniku mięśni w próbie ciąż niskiego i wysokiego ryzyka z wrodzoną artrogrypozą mnogą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częste choroby rzadkie (100-200 urodzeń we Francji/rok), wrodzona artrogrypoza mnoga obejmują zespół patologii charakteryzujących się ograniczeniem ruchomości stawów co najmniej na dwóch poziomach. Ich rokowanie funkcjonalne i zanik mięśni są często ciężkie po urodzeniu.

Rutynowe ultradźwiękowe sygnały wywoławcze są albo niespecyficzne, albo nieczułe i trudne do wykrycia ze względu na ograniczenia czasowe. Przedporodowe badanie ultrasonograficzne jest mało skuteczne w przypadku tych patologii, które często są szczególnie poważne.

Głównym kryterium będzie skuteczność wykonania wszystkich czterech odcinków USG na kończynach (mięsień naramienny, biceps, mięsień czworogłowy, triceps) oraz pomiary odległości „skóra – powięź mięśniowa” i „powięź mięśniowa – okostna” w godzinach 21-24 brak miesiączki tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w ciąży konsultująca się na jednym z dwóch oddziałów ginekologii położniczej w związku z CPDPN (Wielodyscyplinarne Centra Diagnostyki Prenatalnej) szpitali uniwersyteckich w Lyonie lub Grenoble.
  • Ciąża jednoembrionalna.
  • Wiek ciążowy zachowany podczas pierwszego randkowego badania USG lub USG pierwszego trymestru pomiędzy 21 a 24 tygodniem braku miesiączki.
  • Dla kobiet z grupy „wysokiego ryzyka”: rozpoznanie podczas USG I, II, III trymestru nieprawidłowości położenia/deformacji jednego lub więcej stawów i/lub nieprawidłowości ruchów płodu w badaniu przesiewowym USG lub badaniu przesiewowym (grupa populacji „wysokie ryzyko AMC”).
  • Kryteria regulacyjne: pełnoletni, objęci ubezpieczeniem społecznym, posiadający podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga i/lub niepostępująca.
  • Kobiety otyłe (BMI > 30 we wczesnej ciąży)
  • Przedmiot w okresie wykluczenia z innego badania
  • Przedmiot objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym
  • Osoba, z którą nie można się skontaktować w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wysokie ryzyko artrogrypozy AMC
Pacjentka, u której w I, II, III trymestrze ciąży rozpoznano nieprawidłowości w położeniu/deformację jednego lub więcej stawów i/lub nieprawidłowości w ruchach płodu w badaniu przesiewowym USG lub badaniu przesiewowym
Test diagnostyczny: technika ultradźwiękowego obrazowania mięśni
Technika ultradźwiękowego obrazowania mięśni w przedporodowym badaniu ultrasonograficznym wrodzonej mnogiej artrogrypozy
Aktywny komparator: niskie ryzyko artrogrypozy AMC
Pacjent zgłasza się na badanie USG
Test diagnostyczny: technika ultradźwiękowego obrazowania mięśni
Technika ultradźwiękowego obrazowania mięśni w przedporodowym badaniu ultrasonograficznym wrodzonej mnogiej artrogrypozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia (sukcesu) wszystkich czterech sekcji na końcach
Ramy czasowe: 72 godziny +/- 24 godziny
Wskaźnik osiągnięcia (sukcesu) wszystkich czterech przekrojów na kończynach w zakresie pomiarów (w mm) odległości „skóra – rozcięgno mięśniowe” i „rozcięgno mięśniowe – okostna” w okresie od 21 do 24 tygodni braku miesiączki
72 godziny +/- 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia (sukcesu) każdych czterech sekcji
Ramy czasowe: 72 godziny +/- 24 godziny
Wskaźnik osiągnięcia (sukcesu) pomiarów (w mm) odległości „skóra – rozcięgno mięśniowe” i „rozcięgno mięśniowe – okostna” w okresie 21–24 tygodni braku miesiączki dla mięśnia dwugłowego, mięśnia naramiennego, mięśnia czworogłowego i tricepsa łydki
72 godziny +/- 24 godziny
Zbierz powody niepowodzenia w osiągnięciu wszystkich sekcji
Ramy czasowe: 72 godziny +/- 24 godziny
Zbierz przyczyny nieosiągnięcia wszystkich odcinków (niewłaściwa pozycja płodu, niedostateczna echogeniczność, przyczyny związane z ułożeniem kończyn (pełny wyprost lub zgięcie łokci lub kolan, odwiedzenie barku, inne), inne przyczyny (do być określone)
72 godziny +/- 24 godziny
Czas realizacji odcinków ultradźwiękowych
Ramy czasowe: 72 godziny +/- 24 godziny
Czas realizacji odcinków ultradźwiękowych (badacze zakładają, że do realizacji odcinków potrzebny będzie czas 3 minut)
72 godziny +/- 24 godziny
Porównanie współczynnika ukończenia wszystkich cięć podczas badania USG u pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 72 godziny +/- 24 godziny
Porównanie współczynnika ukończenia wszystkich cięć podczas badania USG u pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka
72 godziny +/- 24 godziny
Zgodność miar (współczynnik CCI) będzie oceniana odpowiednio w ramach jednego obserwatora i między obserwatorami
Ramy czasowe: 72 godziny +/- 24 godziny
Zgodność miar (współczynnik CCI) będzie oceniana odpowiednio w ramach jednego obserwatora i między obserwatorami poprzez podzielenie przez połowę ciąż wysokiego ryzyka, którym zostanie zaproponowane drugie USG drugiego trymestru w ciągu 3 dni (±24) godzin przez tego samego/innego referencyjnego ultrasonografistę w tym samym ośrodku. Grupa 30 ciąż niskiego ryzyka zostanie oceniona w ten sam sposób, z badaniem odtwarzalności wewnątrz obserwatora w 15. Próba 30 ciąż, w której dokonano dwóch pomiarów, pozwala uzyskać dolną granicę 95% przedziału ufności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej większego niż 0,7, jeżeli współczynnik ten wynosi 0,85 i więcej. Próg ten jest zwykle uważany za odzwierciedlający zadowalającą zgodność.
72 godziny +/- 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC21.0423

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj