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Technische Machbarkeitsstudie zur Ultraschall-Muskelbildgebung im vorgeburtlichen Ultraschall (FetUS)

9. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Technische Machbarkeitsstudie zur Ultraschall-Muskelbildgebung beim vorgeburtlichen Ultraschall-Screening der angeborenen multiplen Arthrogryposis

Ziel der Studie ist es, die Leistung von Muskelultraschallschnitten im vorgeburtlichen Ultraschall zwischen der 21. und 24. Amenorrhoe-Woche zum Screening auf Muskelatrophie in einer Stichprobe von Niedrigrisiko- und Hochrisikoschwangerschaften mit angeborener multipler Arthrogrypose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die angeborene multiple Arthrogryposis ist eine häufige seltene Erkrankung (100-200 Geburten in Frankreich pro Jahr) und umfasst eine Reihe von Pathologien, die durch die Einschränkung der Gelenkbewegungen auf mindestens zwei Gelenkebenen gekennzeichnet sind. Ihre funktionelle Prognose und Muskelatrophie sind nach der Geburt oft schwerwiegend.

Routine-Ultraschall-Rufzeichen sind entweder unspezifisch oder unempfindlich und aus Zeitgründen schwer zu erkennen. Die vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung ist bei diesen oft besonders schwerwiegenden Erkrankungen nicht sehr effektiv.

Das Hauptkriterium wird die Erfolgsquote bei der Durchführung aller vier Ultraschallabschnitte an den Extremitäten (Deltoideus, Bizeps, Quadrizeps, Trizeps) und Messungen der Abstände „Haut – Muskelfaszie“ und „Muskelfaszie – Periost“ zwischen 21 und 24 Amenorrhoe sein Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede schwangere Frau, die sich in einer der beiden Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie im Zusammenhang mit dem CPDPN (Multidisziplinäre Zentren für pränatale Diagnostik) der Universitätskliniken Lyon oder Grenoble aufhält.
  • Monoembryonale Schwangerschaft.
  • Das Gestationsalter wurde beim Ultraschall der ersten Datierung oder beim Ultraschall des 1. Trimesters zwischen der 21. und 24. Amenorrhoe-Woche beibehalten.
  • Für Frauen mit „hohem Risiko“: Diagnose während der Ultraschalluntersuchung des 1., 2. oder 3. Trimesters, einer Anomalie der Position/Verformung eines oder mehrerer Gelenke und/oder einer Anomalie der fetalen Bewegungen bei der Ultraschalluntersuchung oder Befragung (Bevölkerungsgruppe). bei „hohem AMC-Risiko“).
  • Regulatorische Kriterien: Erwachsene, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften und/oder nicht fortschreitende Schwangerschaften.
  • Übergewichtige Frauen (BMI > 30 in der Frühschwangerschaft)
  • Proband, der von einem anderen Studium ausgeschlossen ist
  • Gegenstand unter administrativer oder gerichtlicher Aufsicht
  • Betreff, der im Notfall nicht erreichbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hohes Risiko für Arthrogryposis AMC
Patientin, bei der während der Ultraschalluntersuchung im 1., 2. oder 3. Trimester eine Anomalie der Position/Verformung eines oder mehrerer Gelenke und/oder eine Anomalie der fetalen Bewegungen bei der Ultraschalluntersuchung oder Befragung diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Ultraschall-Muskelbildgebungstechnik
Ultraschall-Muskelbildgebungstechnik beim vorgeburtlichen Ultraschall-Screening der angeborenen multiplen Arthrogrypose
Aktiver Komparator: geringes Risiko für Arthrogryposis AMC
Patient kommt zur Ultraschalluntersuchung
Diagnosetest: Ultraschall-Muskelbildgebungstechnik
Ultraschall-Muskelbildgebungstechnik beim vorgeburtlichen Ultraschall-Screening der angeborenen multiplen Arthrogrypose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote (Erfolg) aller vier Abschnitte an den Extremitäten
Zeitfenster: 72 Stunden +/- 24 Stunden
Erfolgsquote (Erfolg) aller vier Abschnitte an den Extremitäten für Messungen (in mm) der Abstände „Haut – Muskelaponeurose“ und „Muskelaponeurose – Periost“ zwischen 21 und 24 Amenorrhoe-Wochen
72 Stunden +/- 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote (Erfolg) aller vier Abschnitte
Zeitfenster: 72 Stunden +/- 24 Stunden
Erfolgsrate (Erfolg) der Messungen (in mm) der Abstände „Haut – Muskelaponeurose“ und „Muskelaponeurose – Periost“ zwischen 21 und 24 Amenorrhoe-Wochen für Bizeps, Deltamuskel, Quadrizeps und Suralis-Trizeps
72 Stunden +/- 24 Stunden
Sammeln Sie die Gründe für die Nichterfüllung aller Abschnitte
Zeitfenster: 72 Stunden +/- 24 Stunden
Sammeln Sie die Gründe für die Nichterfüllung aller Abschnitte (unzureichende Position des Fötus, unzureichende Echogenität, Gründe im Zusammenhang mit der Position der Gliedmaßen (vollständige Streckung oder Beugung der Ellbogen oder Knie, Abduktion der Schulter usw.), andere Gründe (zu angegeben werden)
72 Stunden +/- 24 Stunden
Dauer der Durchführung der Ultraschallabschnitte
Zeitfenster: 72 Stunden +/- 24 Stunden
Dauer der Durchführung der Ultraschallabschnitte (die Forscher gehen von einer Dauer von 3 Minuten aus, die für die Durchführung der Abschnitte erforderlich ist
72 Stunden +/- 24 Stunden
Vergleich der Abschlussraten aller Schnitte während Ultraschalluntersuchungen zwischen Hoch- und Niedrigrisikopatienten
Zeitfenster: 72 Stunden +/- 24 Stunden
Vergleich der Abschlussraten aller Schnitte während Ultraschalluntersuchungen zwischen Hoch- und Niedrigrisikopatienten
72 Stunden +/- 24 Stunden
Die Übereinstimmung der Maßnahmen (CCI-Koeffizient) wird jeweils zwischen Beobachtern und Beobachtern bewertet
Zeitfenster: 72 Stunden +/- 24 Stunden
Die Übereinstimmung der Messungen (CCI-Koeffizient) wird im Intra-Beobachter- bzw. Inter-Beobachter-Bereich ausgewertet, indem die Hochrisikoschwangerschaften, denen innerhalb von 3 Tagen (±24) ein 2. Ultraschall des 2. Trimesters vorgeschlagen wird, durch die Hälfte geteilt werden. Stunden durch denselben / einen anderen Referenz-Sonographen im selben Zentrum. Eine Gruppe von 30 Schwangerschaften mit geringem Risiko wird auf die gleiche Weise ausgewertet, wobei die Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters bei 15 untersucht wird. Die Stichprobe von 30 Schwangerschaften, bei denen zwei Messungen durchgeführt werden, ermöglicht es, eine untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von mehr als 0,7 zu ​​erhalten, wenn dieser Koeffizient 0,85 oder mehr beträgt. Normalerweise wird davon ausgegangen, dass dieser Schwellenwert eine zufriedenstellende Konkordanz widerspiegelt.
72 Stunden +/- 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.0423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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