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標的療法で治療されるがんの管理を個別化するための、個人の虚弱さに加えて生物学的年齢の価値 (BIO-TIMER)

2024年9月26日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

標的療法で治療されるがんの管理を個別化するための、個人の虚弱に加えて生物学的年齢の価値: チロシンキナーゼ阻害剤で治療される慢性骨髄性白血病のモデル。

新たに診断されたCML患者を対象としたフランスの前向き多施設非盲検研究。 これらの患者の追跡調査中に、高齢者向けツールを使用した個人の虚弱性と、DNA メチル化分析によって測定された個人の生物学的老化の 2 つの評価が実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

321

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Annecy、フランス
        • 募集
        • CHU Annecy-Genevois
        • コンタクト:
          • Anne PARRY, MD
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
        • コンタクト:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen、フランス
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト:
          • Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Eric Hermet, MD
        • コンタクト:
          • Clément LAHAYE, MD
      • Créteil、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU CRETEIL
        • コンタクト:
          • Lydia ROY, MD
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト:
          • Mathieu MEUNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • コンタクト:
          • Vanessa PANTE, MD
        • コンタクト:
          • Vanessa PANTE, Dr
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU Lille
        • コンタクト:
          • valérie Coiteux, md
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • CHU Limoges
        • コンタクト:
          • Amélie PENOT, MD
        • コンタクト:
          • Jean Baptiste FARGEAS, MD
      • Lyon、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト:
          • Aude Charbonnier, MD
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • CHU Nancy
        • コンタクト:
          • Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
        • コンタクト:
          • Jean-Yves NIEMIER, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
        • コンタクト:
          • Laurence LEGROS, MD
        • コンタクト:
          • Emanuelle DURON, MD
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Chu Rennes
        • コンタクト:
          • Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
      • Saint-Étienne、フランス
        • 募集
        • Chu Saint-Etienne
        • コンタクト:
          • Philippe RENAUDIER, MD
        • コンタクト:
          • Blandine DELAVIGERIE, MD
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • コンタクト:
          • Francoise huguet, MD
        • コンタクト:
          • Clément GAUDIN, MD
      • Versailles、フランス
        • 募集
        • CHU Versailles
        • コンタクト:
          • Philippe ROUSSELOT, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 診断時には慢性期のCML。 診断は、組み込む前に 3 か月 (90 日) 以内に行う必要があります。 フィラデルフィア染色体 (Ph1) の確認を伴う慢性期 CML の診断 (欧州白血病ネットワーク [ELN] 2020 基準; Baccarani et al 2013)。 潜在的な Ph1 染色体は FISH によって確認される必要があります。基準は慢性期 CML の定義を満たしている必要があります
  • BCR ::ABL1 転写産物は定量的 PCR によって定量可能
  • チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療
  • 最初の採血前(診断時)にチロシンキナーゼ阻害剤またはヒドロキシウレア治療を受けていないこと
  • CML天文台のインフォームド・コンセントの署名およびBIO-TIMERプロトコルのインフォームド・コンセントの署名
  • フランス語を読んで理解する
  • 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受給者

除外基準:

  • 加速期または急性期の CML
  • 研究への参加の拒否
  • 組み込む前に治療が開始された
  • 後見、保佐、自由の剥奪または正義の保護を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての患者

DNA メチル化分析によって決定される個々の生物学的老化は、D0、M3、および M12 で評価されます。

診断時に行われる骨髄造影検査中に、オプションで骨髄サンプルが採取されます。

個人の虚弱性と生活の質は、D0、M6、M12、M24、M36 で高齢者向けツールを使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的年齢の決定
時間枠:0日目、3か月目、12か月目
生物学的年齢と(クローンと患者の)暦年齢の差を、差およびパーセンテージとして表します。
0日目、3か月目、12か月目
個人の脆弱性評価
時間枠:0日目;6か月目;12か月目;24か月目;36か月目
社会的地位、家庭での自立、可動性、栄養、認知状態、気分、併存疾患を評価する高齢者コアデータセットによって評価された個人の脆弱性。
0日目;6か月目;12か月目;24か月目;36か月目
個人の脆弱性評価
時間枠:0日目;6か月目;12か月目;24か月目;36か月目
ロックウッド臨床虚弱スコアによって評価される個人の虚弱性は、1 (非常に健康) から 9 (終末期) までの範囲です。
0日目;6か月目;12か月目;24か月目;36か月目
チロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性
時間枠:0日目;月3;月6;月12;月24;月36
実際に受けた線量によって評価される耐性
0日目;月3;月6;月12;月24;月36
チロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性
時間枠:0日目;月3;月6;月12;月24;月36
耐性は、不耐性によるチロシンキナーゼ阻害剤の中止回数によって評価されます。
0日目;月3;月6;月12;月24;月36
チロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性
時間枠:0日目;月3;月6;月12;月24;月36
CTCAE v5.0によって評価された有害事象の説明によって評価された耐性
0日目;月3;月6;月12;月24;月36
チロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性
時間枠:0日目;月3;月6;月12;月24;月36
チロシンキナーゼ阻害剤系統の変化と数によって評価される耐性
0日目;月3;月6;月12;月24;月36
チロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性
時間枠:0日目;月3;月6;月12;月24;月36
治療順序の説明によって評価される耐性
0日目;月3;月6;月12;月24;月36

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時に設定された老人コアデータによって評価された、個々の臨床的脆弱性レベルの分布。
時間枠:0日目
診断時の社会的地位、家庭での自立、可動性、栄養、認知状態、気分、併存疾患を評価する高齢者コアデータセットによって評価された個人の脆弱性。
0日目
診断時のロックウッド臨床虚弱スコアによって評価された個々の臨床虚弱レベルの分布。
時間枠:0日目
個人の虚弱性は、診断時に 1 (非常に健康) から 9 (終末期) までの範囲のロックウッド臨床虚弱スコアによって評価されます。
0日目
BCR::ABL 転写物の定量化による治療反応の評価
時間枠:月 3;月 6;月 12;月 15;月 18;月 21;月 24;月 27;月 30;月 33;月 36
コントロール遺伝子転写物の 100 コピーに対するコピー数として表される BCR::ABL 転写物の定量化
月 3;月 6;月 12;月 15;月 18;月 21;月 24;月 27;月 30;月 33;月 36
残存疾患の定量化による治療反応の評価
時間枠:月 3;月 6;月 12;月 15;月 18;月 21;月 24;月 27;月 30;月 33;月 36
残存病変の減少およびMMRの達成(≤0.1%)、 MR4 (≤0.01%)、 MR4.5 (≤0.032%)、 MR5 (≤0.001%) しきい値)
月 3;月 6;月 12;月 15;月 18;月 21;月 24;月 27;月 30;月 33;月 36
患者の生活の質の評価
時間枠:0日目;6か月目;12か月目;24か月目;36か月目
欧州がん研究治療機構 LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) を使用して評価された生活の質は、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された 30 項目の手段であり、スコアが高いほど健康関連が良好であることを示します。生活の質
0日目;6か月目;12か月目;24か月目;36か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc BERGER、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2025年11月17日

研究の完了 (推定)

2028年11月17日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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