Wartość wieku biologicznego w połączeniu z indywidualną słabością w personalizacji postępowania w przypadku raka leczonego terapią celowaną (BIO-TIMER)
26 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wartość wieku biologicznego, oprócz indywidualnej słabości, dla personalizacji leczenia raka leczonego terapią celowaną: model przewlekłej białaczki szpikowej leczonej inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Francuskie prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML.
Podczas obserwacji tych pacjentów zostaną przeprowadzone dwie oceny: indywidualna niestabilność przy użyciu narzędzi geriatrycznych oraz indywidualne starzenie biologiczne określone na podstawie analizy metylacji DNA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
321
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mélanie CASILE, PhD
- Numer telefonu: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Annecy-Genevois
-
Kontakt:
- Anne PARRY, MD
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Marc BERGER, Pr
- E-mail: mberger@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Melanie CASILE, PhD
- Numer telefonu: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermont.fr
-
Kontakt:
- Eric Hermet, MD
-
Kontakt:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU CRETEIL
-
Kontakt:
- Lydia ROY, MD
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Mathieu MEUNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Vanessa PANTE, MD
-
Kontakt:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- valérie Coiteux, md
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Amélie PENOT, MD
-
Kontakt:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, Francja
- Wycofane
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Aude Charbonnier, MD
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Kontakt:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Kontakt:
- Laurence LEGROS, MD
-
Kontakt:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Kontakt:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Francoise huguet, MD
-
Kontakt:
- Clément GAUDIN, MD
-
Versailles, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Versailles
-
Kontakt:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- CML w fazie przewlekłej w momencie rozpoznania. Diagnozę należy postawić nie wcześniej niż 3 miesiące (90 dni) przed włączeniem. Rozpoznanie CML w fazie przewlekłej (kryteria European Leukemia Network [ELN] 2020; Baccarani i wsp. 2013) z potwierdzeniem chromosomu Philadelphia (Ph1). Tajemniczy chromosom Ph1 musi zostać potwierdzony metodą FISH. Kryteria muszą spełniać definicję CML w fazie przewlekłej
- Transkrypt BCR ::ABL1 mierzalny ilościowo za pomocą ilościowej PCR
- Leczenie I linii inhibitorem kinazy tyrozynowej
- Nie zastosowano inhibitora kinazy tyrozynowej ani leczenia hydroksymocznikiem przed pierwszym pobraniem krwi (w momencie rozpoznania)
- Podpisanie świadomej zgody na Obserwatorium CML i podpisanie świadomej zgody na protokół BIO-TIMER
- Przeczytaj i zrozum francuski
- Osoba objęta planem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego planu
Kryteria wyłączenia:
- CML w fazie akceleracji lub wybuchu
- Odmowa udziału w badaniu
- Leczenie rozpoczęło się przed włączeniem
- Pacjenci objęci opieką, kuratelą, pozbawieniem wolności lub gwarancją sprawiedliwości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
|
Indywidualne starzenie biologiczne określone na podstawie analizy metylacji DNA będzie oceniane w D0, M3 i M12. Opcjonalna próbka szpiku kostnego zostanie pobrana podczas mielogramu wykonywanego w momencie postawienia diagnozy. Indywidualna kruchość i jakość życia zostaną ocenione za pomocą narzędzi geriatrycznych w D0, M6, M12, M24 i M36 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określanie wieku biologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 12
|
Różnica pomiędzy wiekiem biologicznym a wiekiem chronologicznym (klonu i pacjenta) wyrażona jako różnica oraz jako procent.
|
Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 12
|
|
Indywidualna ocena kruchości
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Indywidualna kruchość oceniana za pomocą zestawu podstawowych danych geriatrycznych oceniającego status społeczny, niezależność w domu, mobilność, odżywianie, stan poznawczy, nastrój i choroby współistniejące.
|
Dzień 0; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
|
Indywidualna ocena kruchości
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Indywidualna kruchość oceniana za pomocą klinicznej skali słabości Rockwooda w zakresie od 1 (bardzo sprawna) do 9 (pod koniec życia)
|
Dzień 0; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
|
Tolerancja inhibitorów kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Tolerancja oceniana na podstawie faktycznie otrzymanej dawki
|
Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
|
Tolerancja inhibitorów kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Tolerancja oceniana na podstawie liczby odstawieniu inhibitora kinazy tyrozynowej z powodu nietolerancji
|
Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
|
Tolerancja inhibitorów kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Tolerancja oceniana na podstawie opisu zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5.0
|
Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
|
Tolerancja inhibitorów kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Tolerancja oceniana na podstawie zmian i liczby linii inhibitorów kinazy tyrozynowej
|
Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
|
Tolerancja inhibitorów kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Tolerancja oceniana na podstawie opisu sekwencji leczenia
|
Dzień 0; Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład poszczególnych poziomów kruchości klinicznej ocenianych na podstawie podstawowych danych geriatrycznych ustalonych w momencie postawienia diagnozy.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Indywidualna kruchość oceniana za pomocą zestawu podstawowych danych geriatrycznych oceniającego status społeczny, niezależność w domu, mobilność, odżywianie, stan poznawczy, nastrój i choroby współistniejące w momencie diagnozy.
|
Dzień 0
|
|
Rozkład poszczególnych poziomów kruchości klinicznej ocenianych w momencie postawienia diagnozy za pomocą skali słabości klinicznej Rockwooda.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Indywidualna kruchość oceniana za pomocą klinicznej skali słabości Rockwooda w zakresie od 1 (bardzo sprawna) do 9 (pod koniec życia) w momencie postawienia diagnozy.
|
Dzień 0
|
|
Ocena odpowiedzi terapeutycznej poprzez oznaczenie ilościowe transkryptu BCR::ABL
Ramy czasowe: Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 15; Miesiąc 18; Miesiąc 21; Miesiąc 24; Miesiąc 27; Miesiąc 30; Miesiąc 33; Miesiąc 36
|
Kwantyfikacja transkryptu BCR::ABL wyrażona jako liczba kopii w stosunku do 100 kopii transkryptów genu kontrolnego
|
Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 15; Miesiąc 18; Miesiąc 21; Miesiąc 24; Miesiąc 27; Miesiąc 30; Miesiąc 33; Miesiąc 36
|
|
Ocena odpowiedzi terapeutycznej poprzez ilościowe oznaczenie choroby resztkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 15; Miesiąc 18; Miesiąc 21; Miesiąc 24; Miesiąc 27; Miesiąc 30; Miesiąc 33; Miesiąc 36
|
Zmniejszenie choroby resztkowej i osiągnięcie MMR (≤0,1%),
MR4 (≤0,01%),
MR4,5 (≤0,032%),
progi MR5 (≤0,001%))
|
Miesiąc 3; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 15; Miesiąc 18; Miesiąc 21; Miesiąc 24; Miesiąc 27; Miesiąc 30; Miesiąc 33; Miesiąc 36
|
|
Ocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Jakość życia oceniana za pomocą podstawowego kwestionariusza LG Podstawowego Kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) to 30-elementowe narzędzie przeznaczone do pomiaru jakości życia u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. jakość życia
|
Dzień 0; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 24; Miesiąc 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .