除了个体虚弱之外，生物年龄对于个体化靶向治疗癌症管理的价值 (BIO-TIMER)
2024年9月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
除了个体虚弱之外，生物年龄对于靶向治疗癌症治疗的个性化治疗的价值：酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性粒细胞白血病模型。
法国前瞻性多中心、开放标签研究，涉及新诊断的 CML 患者。
在这些患者的随访期间将进行两项评估：使用老年工具评估个体虚弱程度，以及通过 DNA 甲基化分析确定个体生物衰老。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
321
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mélanie CASILE, PhD
- 电话号码：+33473750682
- 邮箱：mcasile@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Annecy、法国
- 招聘中
- CHU Annecy-Genevois
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接触：
- Anne PARRY, MD
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- Institut Bergonie
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接触：
- Gabriel ETIENNE, MD
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Caen、法国
- 招聘中
- CHU Caen
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接触：
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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接触：
- Marc BERGER, Pr
- 邮箱：mberger@chu-clermontferrand.fr
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接触：
- Melanie CASILE, PhD
- 电话号码：+33473750682
- 邮箱：mcasile@chu-clermont.fr
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接触：
- Eric Hermet, MD
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接触：
- Clément LAHAYE, MD
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Créteil、法国
- 尚未招聘
- CHU CRETEIL
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接触：
- Lydia ROY, MD
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU Grenoble Alpes
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接触：
- Mathieu MEUNIER, MD
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Le Puy-en-Velay、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Emile Roux
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接触：
- Vanessa PANTE, MD
-
接触：
- Vanessa PANTE, Dr
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Lille、法国
- 尚未招聘
- CHRU Lille
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接触：
- valérie Coiteux, md
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Limoges、法国
- 招聘中
- CHU Limoges
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接触：
- Amélie PENOT, MD
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接触：
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
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Lyon、法国
- 撤销
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- 招聘中
- Institut Paoli-Calmettes
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接触：
- Aude Charbonnier, MD
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHU Nancy
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接触：
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
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接触：
- Jean-Yves NIEMIER, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
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接触：
- Laurence LEGROS, MD
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接触：
- Emanuelle DURON, MD
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Rennes、法国
- 招聘中
- Chu Rennes
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接触：
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- Chu Saint-Etienne
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接触：
- Philippe RENAUDIER, MD
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接触：
- Blandine DELAVIGERIE, MD
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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接触：
- Francoise huguet, MD
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接触：
- Clément GAUDIN, MD
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Versailles、法国
- 招聘中
- CHU Versailles
-
接触：
- Philippe ROUSSELOT, Pr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断时 CML 处于慢性期。 诊断必须在纳入前 3 个月（90 天）内做出。 慢性期 CML 的诊断（欧洲白血病网络 [ELN] 2020 标准；Baccarani 等人 2013）并确认费城染色体 (Ph1)。 必须通过 FISH 确认隐性 Ph1 染色体。标准必须符合慢性期 CML 的定义
- BCR ::ABL1 转录本可通过定量 PCR 进行定量
- 酪氨酸激酶抑制剂一线治疗
- 第一次采血前（诊断时）未接受酪氨酸激酶抑制剂或羟基脲治疗
- CML观察站知情同意书签署和BIO-TIMER协议知情同意书签署
- 阅读并理解法语
- 加入社会保障计划或该计划的受益人
排除标准：
- CML 处于加速期或急变期
- 拒绝参加研究
- 治疗在纳入之前开始
- 受到监护、监护、剥夺自由或司法保障的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有患者
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通过 DNA 甲基化分析确定的个体生物衰老将在 D0、M3 和 M12 进行评估。 诊断时进行骨髓造影时可选择采集骨髓样本。 将在 D0、M6、M12、M24 和 M36 使用老年工具评估个人脆弱性和生活质量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物年龄测定
大体时间：第 0 天；第 3 个月；第 12 个月
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生物学年龄和实际年龄（克隆体和患者）之间的差异以差异和百分比表示。
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第 0 天；第 3 个月；第 12 个月
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个体脆弱性评估
大体时间：第 0 天；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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通过老年核心数据集评估个人脆弱性，评估社会地位、家庭独立性、行动能力、营养、认知状态、情绪和合并症。
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第 0 天；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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个体脆弱性评估
大体时间：第 0 天；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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通过 Rockwood 临床脆弱评分评估个人脆弱性，范围从 1（非常健康）到 9（生命末期）
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第 0 天；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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酪氨酸激酶抑制剂的耐受性
大体时间：第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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根据实际接受剂量评估耐受性
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第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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酪氨酸激酶抑制剂的耐受性
大体时间：第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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通过因不耐受而停用酪氨酸激酶抑制剂的次数来评估耐受性
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第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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酪氨酸激酶抑制剂的耐受性
大体时间：第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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通过 CTCAE v5.0 评估的不良事件描述评估耐受性
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第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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酪氨酸激酶抑制剂的耐受性
大体时间：第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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通过酪氨酸激酶抑制剂系的变化和数量评估耐受性
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第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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酪氨酸激酶抑制剂的耐受性
大体时间：第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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通过治疗顺序的描述评估耐受性
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第 0 天；第 3 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断时通过老年核心数据集评估的个体临床脆弱性水平的分布。
大体时间：第 0 天
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通过老年核心数据集评估个人脆弱性，评估诊断时的社会地位、家庭独立性、行动能力、营养、认知状态、情绪和合并症。
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第 0 天
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诊断时通过 Rockwood 临床脆弱评分评估的个体临床脆弱水平的分布。
大体时间：第 0 天
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诊断时通过 Rockwood 临床脆弱评分评估个体脆弱性，范围从 1（非常健康）到 9（生命末期）。
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第 0 天
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通过 BCR::ABL 转录本的定量评估治疗反应
大体时间：3 月;6 月;12 月;15 月;18 月;21 月;24 月;27 月;30 月;33 月;36 月
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BCR::ABL 转录本的定量表示为相对于 100 个对照基因转录本的拷贝数
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3 月;6 月;12 月;15 月;18 月;21 月;24 月;27 月;30 月;33 月;36 月
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通过残留疾病的量化评估治疗反应
大体时间：3 月;6 月;12 月;15 月;18 月;21 月;24 月;27 月;30 月;33 月;36 月
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残留病灶减少并达到 MMR（≤0.1%），
MR4（≤0.01%），
MR4.5（≤0.032%），
MR5（≤0.001%）阈值）
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3 月;6 月;12 月;15 月;18 月;21 月;24 月;27 月;30 月;33 月;36 月
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评估患者的生活质量
大体时间：第 0 天；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 LG 核心问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估生活质量，这是一个包含 30 项的工具，旨在衡量所有癌症患者的生活质量，得分越高表明健康相关性越好生活质量
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第 0 天；第 6 个月；第 12 个月；第 24 个月；第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc BERGER、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (估计的)
2025年11月17日
研究完成 (估计的)
2028年11月17日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.