- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130787
Verdien av biologisk alder, i tillegg til individuell skrøpelighet, for å tilpasse behandlingen av kreft behandlet med målrettet terapi (BIO-TIMER)
26. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Verdien av biologisk alder, i tillegg til individuell skrøpelighet, for å tilpasse behandlingen av kreft behandlet med målrettet terapi: modellen for kronisk myeloid leukemi behandlet med tyrosinkinasehemmere.
Fransk prospektiv multisenter, åpen studie som involverer nylig diagnostiserte KML-pasienter.
To vurderinger vil bli utført under oppfølgingen av disse pasientene: individuell skrøpelighet ved bruk av geriatriske verktøy og individuell biologisk aldring bestemt ved DNA-metyleringsanalyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
321
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mélanie CASILE, PhD
- Telefonnummer: +33473750682
- E-post: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Annecy-Genevois
-
Ta kontakt med:
- Anne PARRY, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Marc BERGER, Pr
- E-post: mberger@chu-clermontferrand.fr
-
Ta kontakt med:
- Melanie CASILE, PhD
- Telefonnummer: +33473750682
- E-post: mcasile@chu-clermont.fr
-
Ta kontakt med:
- Eric Hermet, MD
-
Ta kontakt med:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU CRETEIL
-
Ta kontakt med:
- Lydia ROY, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Mathieu MEUNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Ta kontakt med:
- Vanessa PANTE, MD
-
Ta kontakt med:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU Lille
-
Ta kontakt med:
- valérie Coiteux, md
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Ta kontakt med:
- Amélie PENOT, MD
-
Ta kontakt med:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Aude Charbonnier, MD
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Ta kontakt med:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Laurence LEGROS, MD
-
Ta kontakt med:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Ta kontakt med:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Ta kontakt med:
- Francoise huguet, MD
-
Ta kontakt med:
- Clément GAUDIN, MD
-
Versailles, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Versailles
-
Ta kontakt med:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- KML i kronisk fase ved diagnosetidspunktet. Diagnose må ikke stilles mer enn 3 måneder (90 dager) før inkludering. Diagnose av kronisk-fase CML (European Leukemia Network [ELN] 2020-kriterier; Baccarani et al 2013) med bekreftelse av et Philadelphia-kromosom (Ph1). Et kryptisk Ph1-kromosom må bekreftes av FISH. Kriterier må oppfylle definisjonen av kronisk fase CML
- BCR ::ABL1 transkripsjon kvantifiserbar ved kvantitativ PCR
- 1.linjebehandling med tyrosinkinasehemmer
- Ingen tyrosinkinasehemmer eller hydroksyureabehandling mottatt før første blodprøvetaking (ved diagnose)
- Signatur av informert samtykke for CML Observatory og signatur av informert samtykke for BIO-TIMER protokoll
- Les og forstå fransk
- Registrert i en trygdeplan eller begunstiget av en slik plan
Ekskluderingskriterier:
- CML i akselerert eller blast fase
- Avslag på å delta i studien
- Behandling startet før inkludering
- Pasienter under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvelse eller rettssikkerhet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
|
Individuell biologisk aldring bestemt ved DNA-metyleringsanalyse vil bli vurdert til D0, M3 og M12. En valgfri benmargsprøve vil bli tatt under myelogrammet som utføres ved diagnose. Individuell skjørhet og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av geriatriske verktøy ved D0, M6, M12, M24 og M36 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk aldersbestemmelse
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 12
|
Forskjellen mellom biologisk alder og kronologisk alder (av klonen og pasienten) uttrykt som en forskjell og i prosent.
|
Dag 0; Måned 3; Måned 12
|
|
Individuell skjørhetsvurdering
Tidsramme: Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Individuell skjørhet vurdert av Geriatric Core Datasett som vurderer sosial status, uavhengighet hjemme, mobilitet, ernæring, kognitiv status, humør og komorbiditeter.
|
Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Individuell skjørhetsvurdering
Tidsramme: Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Individuell skjørhet vurdert av Rockwoods kliniske skrøpelighetsscore som strekker seg fra 1 (veldig passform) til 9 (ved slutten av livet)
|
Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Toleranse vurdert av faktisk mottatt dose
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Toleranse vurdert ved antall seponering av tyrosinkinasehemmere på grunn av intoleranse
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Toleranse vurdert ved en beskrivelse av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Toleranse vurdert av endringer og antall tyrosinkinaseinhibitorlinjer
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Toleranse vurdert ved beskrivelse av behandlingssekvenser
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av individuelle kliniske skjørhetsnivåer vurdert av geriatriske kjernedatasett på diagnosetidspunktet.
Tidsramme: Dag 0
|
Individuell skjørhet vurdert av Geriatric Core Datasett som vurderer sosial status, uavhengighet hjemme, mobilitet, ernæring, kognitiv status, humør og komorbiditeter ved diagnosetidspunktet.
|
Dag 0
|
|
Fordeling av individuelle kliniske skjørhetsnivåer vurdert av Rockwoods kliniske skrøpelighetsscore på diagnosetidspunktet.
Tidsramme: Dag 0
|
Individuell skjørhet vurdert av Rockwoods kliniske skrøpelighetsscore som strekker seg fra 1 (svært passform) til 9 (ved livets slutt) ved diagnosetidspunktet.
|
Dag 0
|
|
Evaluering av terapeutisk respons gjennom kvantifisering av BCR::ABL-transkriptet
Tidsramme: Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
|
Kvantifisering av BCR::ABL-transkript uttrykt som kopiantall i forhold til 100 kopier av kontrollgentranskripsjoner
|
Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
|
|
Vurdering av terapeutisk respons ved kvantifisering av gjenværende sykdom
Tidsramme: Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
|
Nedgang i gjenværende sykdom og oppnåelse av MMR (≤0,1%),
MR4 (≤0,01%),
MR4,5 (≤0,032%),
MR5 (≤0,001%) terskler)
|
Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
|
|
Vurdering av pasienters livskvalitet
Tidsramme: Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et 30-elements instrument utviklet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet
|
Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
17. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .