Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av biologisk alder, i tillegg til individuell skrøpelighet, for å tilpasse behandlingen av kreft behandlet med målrettet terapi (BIO-TIMER)

26. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Verdien av biologisk alder, i tillegg til individuell skrøpelighet, for å tilpasse behandlingen av kreft behandlet med målrettet terapi: modellen for kronisk myeloid leukemi behandlet med tyrosinkinasehemmere.

Fransk prospektiv multisenter, åpen studie som involverer nylig diagnostiserte KML-pasienter. To vurderinger vil bli utført under oppfølgingen av disse pasientene: individuell skrøpelighet ved bruk av geriatriske verktøy og individuell biologisk aldring bestemt ved DNA-metyleringsanalyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Annecy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Annecy-Genevois
        • Ta kontakt med:
          • Anne PARRY, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
          • Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eric Hermet, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clément LAHAYE, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU CRETEIL
        • Ta kontakt med:
          • Lydia ROY, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu MEUNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa PANTE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa PANTE, Dr
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Lille
        • Ta kontakt med:
          • valérie Coiteux, md
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Amélie PENOT, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jean Baptiste FARGEAS, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
          • Aude Charbonnier, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nancy
        • Ta kontakt med:
          • Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Yves NIEMIER, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
        • Ta kontakt med:
          • Laurence LEGROS, MD
        • Ta kontakt med:
          • Emanuelle DURON, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Philippe RENAUDIER, MD
        • Ta kontakt med:
          • Blandine DELAVIGERIE, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Ta kontakt med:
          • Francoise huguet, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clément GAUDIN, MD
      • Versailles, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Versailles
        • Ta kontakt med:
          • Philippe ROUSSELOT, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • KML i kronisk fase ved diagnosetidspunktet. Diagnose må ikke stilles mer enn 3 måneder (90 dager) før inkludering. Diagnose av kronisk-fase CML (European Leukemia Network [ELN] 2020-kriterier; Baccarani et al 2013) med bekreftelse av et Philadelphia-kromosom (Ph1). Et kryptisk Ph1-kromosom må bekreftes av FISH. Kriterier må oppfylle definisjonen av kronisk fase CML
  • BCR ::ABL1 transkripsjon kvantifiserbar ved kvantitativ PCR
  • 1.linjebehandling med tyrosinkinasehemmer
  • Ingen tyrosinkinasehemmer eller hydroksyureabehandling mottatt før første blodprøvetaking (ved diagnose)
  • Signatur av informert samtykke for CML Observatory og signatur av informert samtykke for BIO-TIMER protokoll
  • Les og forstå fransk
  • Registrert i en trygdeplan eller begunstiget av en slik plan

Ekskluderingskriterier:

  • CML i akselerert eller blast fase
  • Avslag på å delta i studien
  • Behandling startet før inkludering
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvelse eller rettssikkerhet
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter

Individuell biologisk aldring bestemt ved DNA-metyleringsanalyse vil bli vurdert til D0, M3 og M12.

En valgfri benmargsprøve vil bli tatt under myelogrammet som utføres ved diagnose.

Individuell skjørhet og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av geriatriske verktøy ved D0, M6, M12, M24 og M36

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk aldersbestemmelse
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 12
Forskjellen mellom biologisk alder og kronologisk alder (av klonen og pasienten) uttrykt som en forskjell og i prosent.
Dag 0; Måned 3; Måned 12
Individuell skjørhetsvurdering
Tidsramme: Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Individuell skjørhet vurdert av Geriatric Core Datasett som vurderer sosial status, uavhengighet hjemme, mobilitet, ernæring, kognitiv status, humør og komorbiditeter.
Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Individuell skjørhetsvurdering
Tidsramme: Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Individuell skjørhet vurdert av Rockwoods kliniske skrøpelighetsscore som strekker seg fra 1 (veldig passform) til 9 (ved slutten av livet)
Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse vurdert av faktisk mottatt dose
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse vurdert ved antall seponering av tyrosinkinasehemmere på grunn av intoleranse
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse vurdert ved en beskrivelse av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse vurdert av endringer og antall tyrosinkinaseinhibitorlinjer
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse av tyrosinkinasehemmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Toleranse vurdert ved beskrivelse av behandlingssekvenser
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av individuelle kliniske skjørhetsnivåer vurdert av geriatriske kjernedatasett på diagnosetidspunktet.
Tidsramme: Dag 0
Individuell skjørhet vurdert av Geriatric Core Datasett som vurderer sosial status, uavhengighet hjemme, mobilitet, ernæring, kognitiv status, humør og komorbiditeter ved diagnosetidspunktet.
Dag 0
Fordeling av individuelle kliniske skjørhetsnivåer vurdert av Rockwoods kliniske skrøpelighetsscore på diagnosetidspunktet.
Tidsramme: Dag 0
Individuell skjørhet vurdert av Rockwoods kliniske skrøpelighetsscore som strekker seg fra 1 (svært passform) til 9 (ved livets slutt) ved diagnosetidspunktet.
Dag 0
Evaluering av terapeutisk respons gjennom kvantifisering av BCR::ABL-transkriptet
Tidsramme: Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
Kvantifisering av BCR::ABL-transkript uttrykt som kopiantall i forhold til 100 kopier av kontrollgentranskripsjoner
Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
Vurdering av terapeutisk respons ved kvantifisering av gjenværende sykdom
Tidsramme: Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
Nedgang i gjenværende sykdom og oppnåelse av MMR (≤0,1%), MR4 (≤0,01%), MR4,5 (≤0,032%), MR5 (≤0,001%) terskler)
Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
Vurdering av pasienters livskvalitet
Tidsramme: Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
Livskvalitet vurdert ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et 30-elements instrument utviklet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet
Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere