Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota biologického věku, kromě individuální slabosti, pro personalizaci řízení rakoviny léčené cílenou terapií (BIO-TIMER)

29. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnota biologického věku, navíc k individuální slabosti, pro personalizaci managementu rakoviny léčené cílenou terapií: model chronické myeloidní leukémie léčené inhibitory tyrosinkinázy.

Francouzská prospektivní multicentrická, otevřená studie zahrnující nově diagnostikované pacienty s CML. Během sledování těchto pacientů budou provedena dvě hodnocení: individuální křehkost pomocí geriatrických nástrojů a individuální biologické stárnutí stanovené analýzou metylace DNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Nábor
        • CHU Annecy-Genevois
        • Kontakt:
          • Anne PARRY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne PARRY, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Gabriel ETIENNE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
          • Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric HERMET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément LAHAYE, MD
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Créteil
        • Kontakt:
          • Lydia ROY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia ROY, MD
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Kontakt:
          • Vanessa PANTE, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa PANTE, MD
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chru Lille
        • Kontakt:
          • Valérie COITEUX, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie COITEUX, MD
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Amélie PENOT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie PENOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Baptiste FARGEAS, MD
      • Lyon, Francie
        • Staženo
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Aude CHARBONNIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aude CHARBONNIER, MD
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Yves NIEMIER, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence LEGROS, MD
        • Kontakt:
          • Laurence LEGROS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuelle DURON, MD
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Philippe RENAUDIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe RENAUDIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blandine DELAVIGERIE, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
          • Françoise HUGUET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Françoise HUGUET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément GAUDIN, MD
      • Versailles, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Versailles
        • Kontakt:
          • Philippe ROUSSELOT, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe ROUSSELOT, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • CML v chronické fázi v době diagnózy. Diagnóza musí být provedena ne více než 3 měsíce (90 dní) před zařazením. Diagnostika chronické fáze CML (kritéria European Leukemia Network [ELN] 2020; Baccarani et al 2013) s potvrzením chromozomu Philadelphia (Ph1). Kryptický Ph1 chromozom musí být potvrzen FISH. Kritéria musí splňovat definici chronické fáze CML
  • BCR ::ABL1 transkript kvantifikovatelný pomocí kvantitativní PCR
  • Léčba 1. linie inhibitorem tyrozinkinázy
  • Před prvním odběrem krve (při diagnóze) nebyl podán žádný inhibitor tyrosinkinázy ani léčba hydroxymočovinou
  • Podpis informovaného souhlasu pro CML Observatory a podpis informovaného souhlasu pro protokol BIO-TIMER
  • Číst a rozumět francouzštině
  • Zapsán do plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu

Kritéria vyloučení:

  • CML v akcelerované nebo blastické fázi
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Léčba zahájena před zařazením
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím, zbavení svobody nebo ochranou spravedlnosti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Biologický: Vzorek krve a kostní dřeně

Individuální biologické stárnutí stanovené analýzou metylace DNA bude hodnoceno v D0, M3 a M12.

Volitelný vzorek kostní dřeně bude odebrán během myelogramu provedeného při diagnóze.

Individuální křehkost a kvalita života bude hodnocena pomocí geriatrických nástrojů v D0, M6, M12, M24 a M36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení biologického věku
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 12. měsíc
Rozdíl mezi biologickým věkem a chronologickým věkem (klonu a pacienta) vyjádřen jako rozdíl a v procentech.
Den 0; 3. měsíc; 12. měsíc
Individuální posouzení křehkosti
Časové okno: Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Individuální křehkost hodnocená geriatrickým základním souborem dat hodnotícím sociální status, nezávislost doma, mobilitu, výživu, kognitivní stav, náladu a komorbidity.
Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Individuální posouzení křehkosti
Časové okno: Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Individuální křehkost hodnocená podle Rockwoodova klinického skóre křehkosti v rozmezí od 1 (velmi vhodné) do 9 (na konci života)
Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocená skutečně přijatou dávkou
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocená počtem vysazení inhibitoru tyrozinkinázy z důvodu intolerance
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocená popisem nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocená změnami a počtem linií inhibitoru tyrosinkinázy
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance inhibitorů tyrosinkinázy
Časové okno: Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Tolerance hodnocena popisem léčebných sekvencí
Den 0; 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce jednotlivých úrovní klinické křehkosti hodnocených souborem Geriatric Core Data v době diagnózy.
Časové okno: Den 0
Individuální křehkost hodnocená Geriatric Core Data Set hodnotící sociální status, nezávislost doma, mobilitu, výživu, kognitivní stav, náladu a komorbidity v době diagnózy.
Den 0
Distribuce jednotlivých úrovní klinické křehkosti hodnocená Rockwoodovým skóre klinické křehkosti v době diagnózy.
Časové okno: Den 0
Individuální křehkost hodnocená Rockwoodovým skóre klinické křehkosti v rozmezí od 1 (velmi vyhovující) do 9 (na konci života) v době diagnózy.
Den 0
Hodnocení terapeutické odpovědi prostřednictvím kvantifikace transkriptu BCR::ABL
Časové okno: 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 15. měsíc; 18. měsíc; 21. měsíc; 24. měsíc; 27. měsíc; 30. měsíc; 33. měsíc; 36. měsíc
Kvantifikace transkriptu BCR::ABL vyjádřeného jako počet kopií vzhledem ke 100 kopiím transkriptů kontrolního genu
3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 15. měsíc; 18. měsíc; 21. měsíc; 24. měsíc; 27. měsíc; 30. měsíc; 33. měsíc; 36. měsíc
Hodnocení terapeutické odpovědi kvantifikací reziduálního onemocnění
Časové okno: 3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 15. měsíc; 18. měsíc; 21. měsíc; 24. měsíc; 27. měsíc; 30. měsíc; 33. měsíc; 36. měsíc
Pokles reziduální nemoci a dosažení MMR (≤0,1 %), MR4 (≤0,01 %), MR4,5 (≤0,032 %), Prahové hodnoty MR5 (≤0,001 %)
3. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 15. měsíc; 18. měsíc; 21. měsíc; 24. měsíc; 27. měsíc; 30. měsíc; 33. měsíc; 36. měsíc
Hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc
Kvalita života hodnocená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) je 30položkový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. kvalita života
Den 0; 6. měsíc; 12. měsíc; 24. měsíc; 36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2023 BERGER
  • 2023-A00974-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, chronická

Klinické studie na Vzorek krve a kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit