Wert des biologischen Alters zusätzlich zur individuellen Gebrechlichkeit für die Personalisierung des Managements von Krebs, der mit gezielter Therapie behandelt wird (BIO-TIMER)
26. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bedeutung des biologischen Alters zusätzlich zur individuellen Gebrechlichkeit für die Personalisierung der Behandlung von Krebs, der mit gezielter Therapie behandelt wird: das Modell der mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelten chronischen myeloischen Leukämie.
Französische prospektive multizentrische, offene Studie mit neu diagnostizierten CML-Patienten.
Während der Nachsorge dieser Patienten werden zwei Beurteilungen durchgeführt: individuelle Gebrechlichkeit mithilfe geriatrischer Instrumente und individuelle biologische Alterung, bestimmt durch DNA-Methylierungsanalyse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
321
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mélanie CASILE, PhD
- Telefonnummer: +33473750682
- E-Mail: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Annecy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Annecy-Genevois
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Kontakt:
- Anne PARRY, MD
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Bordeaux, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Kontakt:
- Gabriel ETIENNE, MD
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Caen
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Kontakt:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Marc BERGER, Pr
- E-Mail: mberger@chu-clermontferrand.fr
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Kontakt:
- Melanie CASILE, PhD
- Telefonnummer: +33473750682
- E-Mail: mcasile@chu-clermont.fr
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Kontakt:
- Eric Hermet, MD
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Kontakt:
- Clément LAHAYE, MD
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Créteil, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU CRETEIL
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Kontakt:
- Lydia ROY, MD
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Grenoble, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Mathieu MEUNIER, MD
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Le Puy-en-Velay, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Kontakt:
- Vanessa PANTE, MD
-
Kontakt:
- Vanessa PANTE, Dr
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Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU Lille
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Kontakt:
- valérie Coiteux, md
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Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Limoges
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Kontakt:
- Amélie PENOT, MD
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Kontakt:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
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Lyon, Frankreich
- Zurückgezogen
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Paoli-Calmettes
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Kontakt:
- Aude Charbonnier, MD
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nancy
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Kontakt:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
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Kontakt:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
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Kontakt:
- Laurence LEGROS, MD
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Kontakt:
- Emanuelle DURON, MD
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Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Rennes
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Kontakt:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
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Saint-Étienne, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Saint-Etienne
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Kontakt:
- Philippe RENAUDIER, MD
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Kontakt:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Kontakt:
- Francoise huguet, MD
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Kontakt:
- Clément GAUDIN, MD
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Versailles, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Versailles
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Kontakt:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- CML in der chronischen Phase zum Zeitpunkt der Diagnose. Die Diagnose darf höchstens 3 Monate (90 Tage) vor der Aufnahme gestellt werden. Diagnose von CML in der chronischen Phase (Kriterien des European Leukemia Network [ELN] 2020; Baccarani et al. 2013) mit Bestätigung eines Philadelphia-Chromosoms (Ph1). Ein kryptisches Ph1-Chromosom muss durch FISH bestätigt werden. Die Kriterien müssen der Definition einer CML in der chronischen Phase entsprechen
- BCR ::ABL1-Transkript quantifizierbar durch quantitative PCR
- Erstlinienbehandlung mit Tyrosinkinaseinhibitor
- Keine Tyrosinkinaseinhibitor- oder Hydroxyharnstoffbehandlung vor der ersten Blutentnahme (bei Diagnose)
- Unterschrift der Einverständniserklärung für das CML-Observatorium und Unterschrift der Einverständniserklärung für das BIO-TIMER-Protokoll
- Französisch lesen und verstehen
- Eingeschrieben in einen Sozialversicherungsplan oder Begünstigter eines solchen Plans
Ausschlusskriterien:
- CML in der beschleunigten oder Explosionsphase
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Die Behandlung begann vor der Aufnahme
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium, Freiheitsberaubung oder Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Patienten
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Die individuelle biologische Alterung, die durch DNA-Methylierungsanalyse bestimmt wird, wird bei D0, M3 und M12 bewertet. Während des bei der Diagnose durchgeführten Myelogramms wird optional eine Knochenmarkprobe entnommen. Die individuelle Fragilität und Lebensqualität wird mithilfe geriatrischer Instrumente bei D0, M6, M12, M24 und M36 bewertet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biologische Altersbestimmung
Zeitfenster: Tag 0; Monat 3; Monat 12
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Der Unterschied zwischen biologischem Alter und chronologischem Alter (des Klons und des Patienten), ausgedrückt als Differenz und in Prozent.
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Tag 0; Monat 3; Monat 12
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Individuelle Fragilitätsbewertung
Zeitfenster: Tag 0;Monat 6;Monat 12;Monat 24;Monat 36
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Die individuelle Fragilität wird anhand eines geriatrischen Kerndatensatzes bewertet, der den sozialen Status, die Unabhängigkeit zu Hause, die Mobilität, die Ernährung, den kognitiven Status, die Stimmung und Komorbiditäten bewertet.
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Tag 0;Monat 6;Monat 12;Monat 24;Monat 36
|
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Individuelle Fragilitätsbewertung
Zeitfenster: Tag 0;Monat 6;Monat 12;Monat 24;Monat 36
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Individuelle Fragilität, bewertet anhand des klinischen Rockwood-Frailty-Scores von 1 (sehr fit) bis 9 (am Lebensende)
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Tag 0;Monat 6;Monat 12;Monat 24;Monat 36
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Toleranz gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren
Zeitfenster: Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Die Verträglichkeit wird anhand der tatsächlich erhaltenen Dosis beurteilt
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Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Toleranz gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren
Zeitfenster: Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Abbrüche von Tyrosinkinaseinhibitoren aufgrund einer Unverträglichkeit beurteilt
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Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Toleranz gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren
Zeitfenster: Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Die Verträglichkeit wird anhand einer Beschreibung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 bewertet
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Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Toleranz gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren
Zeitfenster: Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Die Toleranz wird anhand der Veränderungen und der Anzahl der Tyrosinkinase-Inhibitor-Linien beurteilt
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Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Toleranz gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren
Zeitfenster: Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Die Verträglichkeit wird anhand einer Beschreibung der Behandlungssequenzen beurteilt
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Tag 0; Monat 3; Monat 6; Monat 12; Monat 24; Monat 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung der einzelnen klinischen Fragilitätsniveaus, die zum Zeitpunkt der Diagnose anhand der geriatrischen Kerndaten ermittelt wurden.
Zeitfenster: Tag 0
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Individuelle Fragilität, bewertet anhand eines geriatrischen Kerndatensatzes, der den sozialen Status, die Unabhängigkeit zu Hause, die Mobilität, die Ernährung, den kognitiven Status, die Stimmung und Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Diagnose bewertet.
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Tag 0
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Verteilung der individuellen klinischen Fragilitätsgrade, bewertet anhand des Rockwood Clinical Frailty Score zum Zeitpunkt der Diagnose.
Zeitfenster: Tag 0
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Individuelle Fragilität, bewertet anhand des klinischen Rockwood-Frailty-Scores von 1 (sehr fit) bis 9 (am Lebensende) zum Zeitpunkt der Diagnose.
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Tag 0
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Bewertung der therapeutischen Reaktion durch Quantifizierung des BCR::ABL-Transkripts
Zeitfenster: Monat 3;Monat 6;Monat 12;Monat 15;Monat 18;Monat 21;Monat 24;Monat 27;Monat 30;Monat 33;Monat 36
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Quantifizierung des BCR::ABL-Transkripts, ausgedrückt als Kopienzahl im Verhältnis zu 100 Kopien der Kontrollgentranskripte
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Monat 3;Monat 6;Monat 12;Monat 15;Monat 18;Monat 21;Monat 24;Monat 27;Monat 30;Monat 33;Monat 36
|
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Beurteilung des therapeutischen Ansprechens durch Quantifizierung der Resterkrankung
Zeitfenster: Monat 3;Monat 6;Monat 12;Monat 15;Monat 18;Monat 21;Monat 24;Monat 27;Monat 30;Monat 33;Monat 36
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Verringerung der Resterkrankung und Erreichen einer MMR (≤ 0,1 %),
MR4 (≤0,01 %),
MR4,5 (≤0,032 %),
MR5 (≤0,001 %) Schwellenwerte)
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Monat 3;Monat 6;Monat 12;Monat 15;Monat 18;Monat 21;Monat 24;Monat 27;Monat 30;Monat 33;Monat 36
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Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Tag 0;Monat 6;Monat 12;Monat 24;Monat 36
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Die Lebensqualität wird mithilfe des LG-Kernfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Es handelt sich um ein 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität aller Krebspatienten, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist Lebensqualität
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Tag 0;Monat 6;Monat 12;Monat 24;Monat 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
17. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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