Værdien af biologisk alder, ud over individuel skrøbelighed, for personlig behandling af kræft behandlet med målrettet terapi (BIO-TIMER)
26. september 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Værdien af biologisk alder, ud over individuel skrøbelighed, til personlig behandling af kræft behandlet med målrettet terapi: modellen for kronisk myeloid leukæmi behandlet med tyrosinkinasehæmmere.
Fransk prospektiv multicenter, åben-label undersøgelse, der involverer nyligt diagnosticerede CML-patienter.
To vurderinger vil blive udført under opfølgningen af disse patienter: individuel skrøbelighed ved brug af geriatriske værktøjer og individuel biologisk aldring bestemt ved DNA-methyleringsanalyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
321
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mélanie CASILE, PhD
- Telefonnummer: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Annecy-Genevois
-
Kontakt:
- Anne PARRY, MD
-
Bordeaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Marc BERGER, Pr
- E-mail: mberger@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Melanie CASILE, PhD
- Telefonnummer: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermont.fr
-
Kontakt:
- Eric Hermet, MD
-
Kontakt:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU CRETEIL
-
Kontakt:
- Lydia ROY, MD
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Mathieu MEUNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Vanessa PANTE, MD
-
Kontakt:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- valérie Coiteux, md
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Amélie PENOT, MD
-
Kontakt:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, Frankrig
- Trukket tilbage
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Aude Charbonnier, MD
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Kontakt:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Kontakt:
- Laurence LEGROS, MD
-
Kontakt:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Kontakt:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Francoise huguet, MD
-
Kontakt:
- Clément GAUDIN, MD
-
Versailles, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Versailles
-
Kontakt:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- CML i kronisk fase på tidspunktet for diagnosen. Diagnosen skal ikke stilles mere end 3 måneder (90 dage) før inklusion. Diagnose af CML i kronisk fase (European Leukemia Network [ELN] 2020-kriterier; Baccarani et al 2013) med bekræftelse af et Philadelphia-kromosom (Ph1). Et kryptisk Ph1-kromosom skal bekræftes af FISH. Kriterier skal opfylde definitionen af kronisk fase CML
- BCR ::ABL1-transkript, der kan kvantificeres ved kvantitativ PCR
- 1. linjes behandling med tyrosinkinasehæmmer
- Ingen tyrosinkinasehæmmer eller hydroxyurinstofbehandling modtaget før første blodprøvetagning (ved diagnose)
- Underskrift af informeret samtykke til CML Observatory og underskrift af informeret samtykke til BIO-TIMER protokol
- Læs og forstå fransk
- Tilmeldt en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- CML i accelereret eller blast fase
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Behandlingen startede før inklusion
- Patienter under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvelse eller sikring af retfærdighed
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
|
Individuel biologisk ældning bestemt ved DNA-methyleringsanalyse vil blive vurderet ved D0, M3 og M12. En valgfri knoglemarvsprøve vil blive taget under myelogrammet udført ved diagnosen. Individuel skrøbelighed og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af geriatriske værktøjer på D0, M6, M12, M24 og M36 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk aldersbestemmelse
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 12
|
Forskellen mellem biologisk alder og kronologisk alder (af klonen og patienten) udtrykt som en forskel og i procent.
|
Dag 0; Måned 3; Måned 12
|
|
Individuel skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Individuel skrøbelighed vurderet af Geriatric Core Datasæt, der vurderer social status, uafhængighed i hjemmet, mobilitet, ernæring, kognitiv status, humør og komorbiditeter.
|
Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Individuel skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Individuel skrøbelighed vurderet af Rockwoods kliniske skrøbelighedsscore, der spænder fra 1 (meget fit) til 9 (ved slutningen af livet)
|
Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Tolerance af tyrosinkinasehæmmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Tolerance vurderet ved faktisk modtaget dosis
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Tolerance af tyrosinkinasehæmmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Tolerance vurderet ved antallet af seponering af tyrosinkinasehæmmere på grund af intolerance
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Tolerance af tyrosinkinasehæmmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Tolerance vurderet ved en beskrivelse af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Tolerance af tyrosinkinasehæmmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Tolerance vurderet ved ændringer og antal af tyrosinkinaseinhibitorlinjer
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
|
Tolerance af tyrosinkinasehæmmere
Tidsramme: Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Tolerance vurderet ved en beskrivelse af behandlingsforløb
|
Dag 0; Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af individuelle kliniske skrøbelighedsniveauer vurderet af geriatriske kernedatasæt på diagnosetidspunktet.
Tidsramme: Dag 0
|
Individuel skrøbelighed vurderet af Geriatric Core Datasæt, der vurderer social status, uafhængighed i hjemmet, mobilitet, ernæring, kognitiv status, humør og komorbiditeter på diagnosetidspunktet.
|
Dag 0
|
|
Fordeling af individuelle kliniske skrøbelighedsniveauer vurderet ved Rockwoods kliniske skrøbelighedsscore på diagnosetidspunktet.
Tidsramme: Dag 0
|
Individuel skrøbelighed vurderet af Rockwoods kliniske skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (ved slutningen af livet) på diagnosetidspunktet.
|
Dag 0
|
|
Evaluering af terapeutisk respons gennem kvantificering af BCR::ABL-transkriptet
Tidsramme: Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
|
Kvantificering af BCR::ABL-transkript udtrykt som kopiantal i forhold til 100 kopier af kontrolgen-transkripter
|
Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
|
|
Vurdering af terapeutisk respons ved kvantificering af resterende sygdom
Tidsramme: Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
|
Fald i resterende sygdom og opnåelse af MFR (≤0,1 %),
MR4 (≤0,01%),
MR4,5 (≤0,032%),
MR5 (≤0,001%) tærskler)
|
Måned 3; Måned 6; Måned 12; Måned 15; Måned 18; Måned 21; Måned 24; Måned 27; Måned 30; Måned 33; Måned 36
|
|
Vurdering af patienters livskvalitet
Tidsramme: Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 elementer designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
Dag 0; Måned 6; Måned 12; Måned 24; Måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
17. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2023
Først opslået (Faktiske)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .