Valor da idade biológica, além da fragilidade individual, para personalizar o tratamento do câncer tratado com terapia direcionada (BIO-TIMER)
26 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valor da idade biológica, além da fragilidade individual, para personalizar o tratamento do câncer tratado com terapia direcionada: o modelo de leucemia mieloide crônica tratada com inibidores de tirosina quinase.
Estudo prospectivo francês, multicêntrico, aberto, envolvendo pacientes recém-diagnosticados com LMC.
Duas avaliações serão realizadas durante o acompanhamento desses pacientes: fragilidade individual por meio de ferramentas geriátricas e envelhecimento biológico individual determinado por análise de metilação do DNA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
321
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mélanie CASILE, PhD
- Número de telefone: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Annecy, França
- Recrutamento
- CHU Annecy-Genevois
-
Contato:
- Anne PARRY, MD
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonie
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Contato:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, França
- Recrutamento
- CHU Caen
-
Contato:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Marc BERGER, Pr
- E-mail: mberger@chu-clermontferrand.fr
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Contato:
- Melanie CASILE, PhD
- Número de telefone: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermont.fr
-
Contato:
- Eric Hermet, MD
-
Contato:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- CHU CRETEIL
-
Contato:
- Lydia ROY, MD
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble Alpes
-
Contato:
- Mathieu MEUNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Contato:
- Vanessa PANTE, MD
-
Contato:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Lille, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU Lille
-
Contato:
- valérie Coiteux, md
-
Limoges, França
- Recrutamento
- CHU Limoges
-
Contato:
- Amélie PENOT, MD
-
Contato:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, França
- Retirado
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contato:
- Aude Charbonnier, MD
-
Nancy, França
- Recrutamento
- CHU Nancy
-
Contato:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Contato:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Contato:
- Laurence LEGROS, MD
-
Contato:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, França
- Recrutamento
- Chu Rennes
-
Contato:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- Chu Saint-Etienne
-
Contato:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Contato:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Contato:
- Francoise huguet, MD
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Contato:
- Clément GAUDIN, MD
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Versailles, França
- Recrutamento
- CHU Versailles
-
Contato:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- LMC em fase crônica no momento do diagnóstico. O diagnóstico deve ser feito no máximo 3 meses (90 dias) antes da inclusão. Diagnóstico de LMC em fase crônica (critérios da European Leukemia Network [ELN] 2020; Baccarani et al 2013) com confirmação de um cromossomo Filadélfia (Ph1). Um cromossomo Ph1 críptico deve ser confirmado pelo FISH. Os critérios devem atender à definição de LMC em fase crônica
- Transcrição BCR ::ABL1 quantificável por PCR quantitativo
- Tratamento de 1ª linha com inibidor de tirosina quinase
- Nenhum inibidor de tirosina quinase ou tratamento com hidroxiureia recebido antes da primeira coleta de sangue (no momento do diagnóstico)
- Assinatura do consentimento informado para o Observatório LMC e assinatura do consentimento informado para o protocolo BIO-TIMER
- Ler e entender francês
- Inscrito em plano de previdência social ou beneficiário de tal plano
Critério de exclusão:
- LMC em fase acelerada ou blástica
- Recusa em participar do estudo
- O tratamento começou antes da inclusão
- Pacientes sob tutela, curadoria, privação de liberdade ou salvaguarda da justiça
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes
|
O envelhecimento biológico individual determinado pela análise de metilação do DNA será avaliado em D0, M3 e M12. Uma amostra opcional de medula óssea será coletada durante o mielograma realizado no diagnóstico. A fragilidade individual e a qualidade de vida serão avaliadas por meio de instrumentos geriátricos em D0, M6, M12, M24 e M36 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da idade biológica
Prazo: Dia 0;Mês 3;Mês 12
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A diferença entre a idade biológica e a idade cronológica (do clone e do paciente) expressa em diferença e em percentual.
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Dia 0;Mês 3;Mês 12
|
|
Avaliação individual de fragilidade
Prazo: Dia 0;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
Fragilidade individual avaliada pelo conjunto Geriatric Core Data que avalia status social, independência em casa, mobilidade, nutrição, estado cognitivo, humor e comorbidades.
|
Dia 0;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
|
Avaliação individual de fragilidade
Prazo: Dia 0;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
Fragilidade individual avaliada pelo escore de fragilidade clínica Rockwood variando de 1 (muito apto) a 9 (no final da vida)
|
Dia 0;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
|
Tolerância aos inibidores da tirosina quinase
Prazo: Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
Tolerância avaliada pela dose real recebida
|
Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
|
Tolerância aos inibidores da tirosina quinase
Prazo: Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
Tolerância avaliada pelo número de descontinuações do inibidor de tirosina quinase devido à intolerância
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Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
|
Tolerância aos inibidores da tirosina quinase
Prazo: Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
Tolerância avaliada por uma descrição de eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
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Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
|
Tolerância aos inibidores da tirosina quinase
Prazo: Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
Tolerância avaliada por alterações e número de linhas inibidoras de tirosina quinase
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Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
|
Tolerância aos inibidores da tirosina quinase
Prazo: Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
Tolerância avaliada por uma descrição das sequências de tratamento
|
Dia 0;Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição dos níveis individuais de fragilidade clínica avaliados pelo conjunto Geriatric Core Data no momento do diagnóstico.
Prazo: Dia 0
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Fragilidade individual avaliada pelo Geriatric Core Data set que avalia status social, independência em casa, mobilidade, nutrição, estado cognitivo, humor e comorbidades no momento do diagnóstico.
|
Dia 0
|
|
Distribuição dos níveis individuais de fragilidade clínica avaliados pelo escore de fragilidade clínica de Rockwood no momento do diagnóstico.
Prazo: Dia 0
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Fragilidade individual avaliada pelo escore de fragilidade clínica Rockwood variando de 1 (muito apto) a 9 (no final da vida) no momento do diagnóstico.
|
Dia 0
|
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Avaliação da resposta terapêutica através da quantificação do transcrito BCR::ABL
Prazo: Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 15;Mês 18;Mês 21;Mês 24;Mês 27;Mês 30;Mês 33;Mês 36
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Quantificação do transcrito BCR::ABL expresso como número de cópias relativo a 100 cópias de transcritos do gene de controle
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Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 15;Mês 18;Mês 21;Mês 24;Mês 27;Mês 30;Mês 33;Mês 36
|
|
Avaliação da resposta terapêutica por quantificação de doença residual
Prazo: Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 15;Mês 18;Mês 21;Mês 24;Mês 27;Mês 30;Mês 33;Mês 36
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Diminuição da doença residual e obtenção da MMR (≤0,1%),
MR4 (≤0,01%),
MR4,5 (≤0,032%),
Limites MR5 (≤0,001%))
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Mês 3;Mês 6;Mês 12;Mês 15;Mês 18;Mês 21;Mês 24;Mês 27;Mês 30;Mês 33;Mês 36
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Dia 0;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
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A qualidade de vida avaliada usando o LG Core Questionnaire da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens projetado para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor saúde relacionada. qualidade de vida
|
Dia 0;Mês 6;Mês 12;Mês 24;Mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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