Biologisen iän arvo yksilön heikkouden lisäksi kohdistetulla terapialla hoidetun syövän hoidon personoimiseksi (BIO-TIMER)
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Biologisen iän arvo yksilön heikkouden lisäksi kohdistetulla hoidolla hoidetun syövän hoidon personoimiseksi: tyrosiinikinaasin estäjillä hoidetun kroonisen myelooisen leukemian malli.
Ranskalainen prospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistui äskettäin diagnosoituja KML-potilaita.
Näiden potilaiden seurannan aikana tehdään kaksi arviointia: yksilöllinen heikkous geriatrisilla työkaluilla ja yksilöllinen biologinen ikääntyminen, joka määritetään DNA-metylaatioanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
321
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mélanie CASILE, PhD
- Puhelinnumero: +33473750682
- Sähköposti: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Annecy-Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne PARRY, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc BERGER, Pr
- Sähköposti: mberger@chu-clermontferrand.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie CASILE, PhD
- Puhelinnumero: +33473750682
- Sähköposti: mcasile@chu-clermont.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Hermet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU CRETEIL
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia ROY, MD
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu MEUNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa PANTE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- valérie Coiteux, md
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie PENOT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, Ranska
- Peruutettu
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude Charbonnier, MD
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence LEGROS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- Francoise huguet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément GAUDIN, MD
-
Versailles, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Versailles
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- KML kroonisessa vaiheessa diagnoosin aikaan. Diagnoosi on tehtävä enintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen sisällyttämistä. Kroonisen vaiheen KML:n diagnoosi (European Leukemia Network [ELN] 2020 kriteerit; Baccarani et al 2013) Philadelphia-kromosomin (Ph1) varmistuksella. Salaperäinen Ph1-kromosomi on vahvistettava FISH:lla. Kriteerien on täytettävä kroonisen vaiheen KML:n määritelmä
- BCR ::ABL1-transkripti kvantitatiivisella PCR:llä
- Ensimmäisen linjan hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
- Ei tyrosiinikinaasi-inhibiittori- tai hydroksiureahoitoa ennen ensimmäistä verinäytteenottoa (diagnoosin yhteydessä)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus CML-observatoriolle ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus BIO-TIMER-protokollalle
- Lue ja ymmärrä ranskaa
- Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan tai tällaisen suunnitelman edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- KML nopeutetussa tai räjähdysvaiheessa
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Hoito aloitettiin ennen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin, vapaudenriiston tai oikeusturvan alaisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
|
DNA-metylaatioanalyysillä määritetty yksilöllinen biologinen ikääntyminen arvioidaan kohdissa D0, M3 ja M12. Valinnainen luuydinnäyte otetaan diagnoosin yhteydessä tehtävän myelogrammin aikana. Yksilön haurautta ja elämänlaatua arvioidaan geriatrisilla työkaluilla kohdissa D0, M6, M12, M24 ja M36 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen iän määritys
Aikaikkuna: Päivä 0; kuukausi 3; kuukausi 12
|
Biologisen iän ja kronologisen iän (kloonin ja potilaan) välinen ero ilmaistuna erona ja prosentteina.
|
Päivä 0; kuukausi 3; kuukausi 12
|
|
Yksilöllinen haurauden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Yksilöllinen hauraus arvioitu Geriatric Core -aineistolla, joka arvioi sosiaalista asemaa, itsenäisyyttä kotona, liikkuvuutta, ravitsemusta, kognitiivista tilaa, mielialaa ja liitännäissairauksia.
|
Päivä 0; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
|
Yksilöllinen haurauden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Yksilöllinen herkkyys, joka on arvioitu Rockwoodin kliinisen heikkouden pistemäärällä, joka vaihtelee 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (iän lopussa)
|
Päivä 0; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
|
Tyrosiinikinaasin estäjien sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Toleranssi arvioituna todellisen vastaanotetun annoksen perusteella
|
Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
|
Tyrosiinikinaasin estäjien sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Toleranssi arvioituna tyrosiinikinaasi-inhibiittorin käytön lopettamisen perusteella intoleranssin vuoksi
|
Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
|
Tyrosiinikinaasin estäjien sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Toleranssi arvioitu haittatapahtumien kuvauksella CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
|
Tyrosiinikinaasin estäjien sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Toleranssi arvioituna tyrosiinikinaasi-inhibiittorilinjojen muutoksilla ja lukumäärällä
|
Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
|
Tyrosiinikinaasin estäjien sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Toleranssi arvioidaan hoitojaksojen kuvauksen perusteella
|
Päivä 0; Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten kliinisen haurauden tasojen jakautuminen geriatrisen perustietojoukon perusteella arvioituna diagnoosin aikaan.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Yksilöllinen hauraus arvioitu Geriatric Core Data -aineistolla, joka arvioi sosiaalista asemaa, itsenäisyyttä kotona, liikkuvuutta, ravitsemusta, kognitiivista tilaa, mielialaa ja muita sairauksia diagnoosihetkellä.
|
Päivä 0
|
|
Yksittäisten kliinisen haurauden tasojen jakauma, joka on arvioitu Rockwoodin kliinisen haurauden pistemäärällä diagnoosin ajankohtana.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Yksilöllinen herkkyys, joka on arvioitu Rockwoodin kliinisen heikkouden pistemäärällä, joka vaihtelee 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (iän lopussa) diagnoosihetkellä.
|
Päivä 0
|
|
Terapeuttisen vasteen arviointi BCR::ABL-transkriptin kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 15; Kuukausi 18; Kuukausi 21; Kuukausi 24; Kuukausi 27; Kuukausi 30; Kuukausi 33; Kuukausi 36
|
BCR::ABL-transkriptin kvantifiointi ilmaistuna kopiomääränä suhteessa kontrolligeenin transkriptien 100 kopioon
|
Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 15; Kuukausi 18; Kuukausi 21; Kuukausi 24; Kuukausi 27; Kuukausi 30; Kuukausi 33; Kuukausi 36
|
|
Terapeuttisen vasteen arviointi jäljelle jääneen sairauden kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 15; Kuukausi 18; Kuukausi 21; Kuukausi 24; Kuukausi 27; Kuukausi 30; Kuukausi 33; Kuukausi 36
|
Jäännössairauden väheneminen ja MMR:n saavuttaminen (≤0,1 %),
MR4 (≤0,01 %),
MR4,5 (≤0,032 %),
MR5 (≤0,001 %) kynnysarvot)
|
Kuukausi 3; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 15; Kuukausi 18; Kuukausi 21; Kuukausi 24; Kuukausi 27; Kuukausi 30; Kuukausi 33; Kuukausi 36
|
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) -tutkimuksen avulla arvioitu elämänlaatu on 30 pisteen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan kaikkien syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta terveydestä. elämänlaatu
|
Päivä 0; Kuukausi 6; Kuukausi 12; Kuukausi 24; Kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .