Valeur de l'âge biologique, en plus de la fragilité individuelle, pour personnaliser la prise en charge du cancer traité par une thérapie ciblée (BIO-TIMER)
26 septembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valeur de l'âge biologique, en plus de la fragilité individuelle, pour personnaliser la prise en charge du cancer traité par une thérapie ciblée : le modèle de leucémie myéloïde chronique traitée par des inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Étude prospective française multicentrique ouverte impliquant des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiqués.
Deux évaluations seront réalisées lors du suivi de ces patients : la fragilité individuelle à l'aide d'outils gériatriques et le vieillissement biologique individuel déterminé par analyse de méthylation de l'ADN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
321
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mélanie CASILE, PhD
- Numéro de téléphone: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Annecy, France
- Recrutement
- CHU Annecy-Genevois
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Contact:
- Anne PARRY, MD
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, France
- Recrutement
- CHU Caen
-
Contact:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Marc BERGER, Pr
- E-mail: mberger@chu-clermontferrand.fr
-
Contact:
- Melanie CASILE, PhD
- Numéro de téléphone: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermont.fr
-
Contact:
- Eric Hermet, MD
-
Contact:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, France
- Pas encore de recrutement
- CHU CRETEIL
-
Contact:
- Lydia ROY, MD
-
Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Mathieu MEUNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Contact:
- Vanessa PANTE, MD
-
Contact:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Lille, France
- Pas encore de recrutement
- CHRU Lille
-
Contact:
- valérie Coiteux, md
-
Limoges, France
- Recrutement
- CHU Limoges
-
Contact:
- Amélie PENOT, MD
-
Contact:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, France
- Retiré
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France
- Recrutement
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contact:
- Aude Charbonnier, MD
-
Nancy, France
- Recrutement
- CHU Nancy
-
Contact:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Contact:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Contact:
- Laurence LEGROS, MD
-
Contact:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, France
- Recrutement
- Chu Rennes
-
Contact:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, France
- Recrutement
- Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Contact:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contact:
- Francoise huguet, MD
-
Contact:
- Clément GAUDIN, MD
-
Versailles, France
- Recrutement
- CHU Versailles
-
Contact:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- LMC en phase chronique au moment du diagnostic. Le diagnostic doit être posé au plus tard 3 mois (90 jours) avant l'inclusion. Diagnostic de la LMC en phase chronique (critères European Leukemia Network [ELN] 2020 ; Baccarani et al 2013) avec confirmation d'un chromosome Philadelphie (Ph1). Un chromosome Ph1 cryptique doit être confirmé par FISH. Les critères doivent répondre à la définition de la LMC en phase chronique.
- Transcription BCR : ABL1 quantifiable par PCR quantitative
- Traitement de 1ère intention par inhibiteur de la tyrosine kinase
- Aucun traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase ou hydroxyurée reçu avant le premier prélèvement sanguin (au moment du diagnostic)
- Signature du consentement éclairé pour l'Observatoire de la LMC et signature du consentement éclairé pour le protocole BIO-TIMER
- Lire et comprendre le français
- Adhérent à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- LMC en phase accélérée ou blastique
- Refus de participer à l'étude
- Traitement débuté avant l’inclusion
- Patients sous tutelle, curatelle, privation de liberté ou sauvegarde de justice
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les patients
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Le vieillissement biologique individuel déterminé par analyse de méthylation de l'ADN sera évalué à J0, M3 et M12. Un échantillon facultatif de moelle osseuse sera prélevé lors du myélogramme réalisé au moment du diagnostic. La fragilité individuelle et la qualité de vie seront évaluées à l'aide d'outils gériatriques à J0, M6, M12, M24 et M36. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de l'âge biologique
Délai: Jour 0 ; Mois 3 ; Mois 12
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La différence entre l'âge biologique et l'âge chronologique (du clone et du patient) exprimée en différence et en pourcentage.
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Jour 0 ; Mois 3 ; Mois 12
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Évaluation individuelle de la fragilité
Délai: Jour 0; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Fragilité individuelle évaluée par un ensemble de données gériatriques de base évaluant le statut social, l'indépendance à la maison, la mobilité, la nutrition, l'état cognitif, l'humeur et les comorbidités.
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Jour 0; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Évaluation individuelle de la fragilité
Délai: Jour 0; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Fragilité individuelle évaluée par le score de fragilité clinique de Rockwood allant de 1 (très en forme) à 9 (en fin de vie)
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Jour 0; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance aux inhibiteurs de la tyrosine kinase
Délai: Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance évaluée par la dose réelle reçue
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Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance aux inhibiteurs de la tyrosine kinase
Délai: Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance évaluée par le nombre d'arrêts de l'inhibiteur de la tyrosine kinase pour intolérance
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Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance aux inhibiteurs de la tyrosine kinase
Délai: Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance évaluée par une description des événements indésirables telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
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Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance aux inhibiteurs de la tyrosine kinase
Délai: Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance évaluée par les modifications et le nombre de lignées d'inhibiteurs de tyrosine kinase
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Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance aux inhibiteurs de la tyrosine kinase
Délai: Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Tolérance évaluée par une description des séquences de traitement
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Jour 0; Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition des niveaux de fragilité clinique individuels évalués par l'ensemble des données gériatriques de base au moment du diagnostic.
Délai: Jour 0
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Fragilité individuelle évaluée par un ensemble de données gériatriques de base évaluant le statut social, l'indépendance à la maison, la mobilité, la nutrition, l'état cognitif, l'humeur et les comorbidités au moment du diagnostic.
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Jour 0
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Répartition des niveaux de fragilité clinique individuels évalués par le score de fragilité clinique de Rockwood au moment du diagnostic.
Délai: Jour 0
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Fragilité individuelle évaluée par le score de fragilité clinique de Rockwood allant de 1 (très en forme) à 9 (en fin de vie) au moment du diagnostic.
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Jour 0
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Évaluation de la réponse thérapeutique par quantification de la transcription BCR :: ABL
Délai: Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 15; Mois 18; Mois 21; Mois 24; Mois 27; Mois 30; Mois 33; Mois 36
|
Quantification du transcrit BCR :: ABL exprimé en nombre de copies par rapport à 100 copies des transcrits du gène témoin
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Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 15; Mois 18; Mois 21; Mois 24; Mois 27; Mois 30; Mois 33; Mois 36
|
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Évaluation de la réponse thérapeutique par quantification de la maladie résiduelle
Délai: Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 15; Mois 18; Mois 21; Mois 24; Mois 27; Mois 30; Mois 33; Mois 36
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Diminution de la maladie résiduelle et obtention du ROR (≤0,1%),
MR4 (≤0,01%),
MR4,5 (≤0,032%),
Seuils MR5 (≤0,001%)
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Mois 3; Mois 6; Mois 12; Mois 15; Mois 18; Mois 21; Mois 24; Mois 27; Mois 30; Mois 33; Mois 36
|
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Évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: Jour 0; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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La qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire de base LG de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie de tous les patients atteints de cancer, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. qualité de vie
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Jour 0; Mois 6; Mois 12; Mois 24; Mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
17 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .