Waarde van de biologische leeftijd, naast individuele kwetsbaarheid, voor het personaliseren van de behandeling van kanker die met gerichte therapie wordt behandeld (BIO-TIMER)
26 september 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Waarde van biologische leeftijd, naast individuele kwetsbaarheid, voor het personaliseren van de behandeling van kanker behandeld met gerichte therapie: het model van chronische myeloïde leukemie behandeld met tyrosinekinaseremmers.
Frans prospectief multicenter, open-label onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten.
Tijdens de follow-up van deze patiënten zullen twee beoordelingen worden uitgevoerd: individuele kwetsbaarheid met behulp van geriatrische hulpmiddelen en individuele biologische veroudering bepaald door DNA-methylatieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
321
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mélanie CASILE, PhD
- Telefoonnummer: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- Werving
- CHU Annecy-Genevois
-
Contact:
- Anne PARRY, MD
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU Caen
-
Contact:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Marc BERGER, Pr
- E-mail: mberger@chu-clermontferrand.fr
-
Contact:
- Melanie CASILE, PhD
- Telefoonnummer: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermont.fr
-
Contact:
- Eric Hermet, MD
-
Contact:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU CRETEIL
-
Contact:
- Lydia ROY, MD
-
Grenoble, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Mathieu MEUNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Contact:
- Vanessa PANTE, MD
-
Contact:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHRU Lille
-
Contact:
- valérie Coiteux, md
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- CHU Limoges
-
Contact:
- Amélie PENOT, MD
-
Contact:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Ingetrokken
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contact:
- Aude Charbonnier, MD
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHU Nancy
-
Contact:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Contact:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Contact:
- Laurence LEGROS, MD
-
Contact:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Chu Rennes
-
Contact:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Werving
- Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Contact:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contact:
- Francoise huguet, MD
-
Contact:
- Clément GAUDIN, MD
-
Versailles, Frankrijk
- Werving
- CHU Versailles
-
Contact:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- CML in chronische fase op het moment van diagnose. De diagnose mag niet eerder dan 3 maanden (90 dagen) vóór opname worden gesteld. Diagnose van CML in de chronische fase (criteria van het European Leukemia Network [ELN] 2020; Baccarani et al. 2013) met bevestiging van een Philadelphia-chromosoom (Ph1). Een cryptisch Ph1-chromosoom moet worden bevestigd door FISH. Criteria moeten voldoen aan de definitie van CML in de chronische fase
- BCR ::ABL1-transcript kwantificeerbaar door kwantitatieve PCR
- Eerstelijnsbehandeling met tyrosinekinaseremmer
- Geen behandeling met tyrosinekinaseremmer of hydroxyurea ontvangen voorafgaand aan de eerste bloedafname (bij diagnose)
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor CML Observatory en handtekening van geïnformeerde toestemming voor het BIO-TIMER-protocol
- Frans lezen en begrijpen
- Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan of begunstigde van een dergelijk plan
Uitsluitingscriteria:
- CML in versnelde of blastfase
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- De behandeling begon vóór inclusie
- Patiënten onder voogdij, curatele, vrijheidsberoving of bescherming van de rechtsgang
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
|
Individuele biologische veroudering bepaald door DNA-methylatieanalyse zal worden beoordeeld op D0, M3 en M12. Er zal optioneel een beenmergmonster worden genomen tijdens het myelogram dat bij de diagnose wordt uitgevoerd. Individuele kwetsbaarheid en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van geriatrische instrumenten op D0, M6, M12, M24 en M36 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische leeftijdsbepaling
Tijdsspanne: Dag 0; Maand 3; Maand 12
|
Het verschil tussen de biologische leeftijd en de chronologische leeftijd (van de kloon en de patiënt), uitgedrukt als verschil en als percentage.
|
Dag 0; Maand 3; Maand 12
|
|
Individuele kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Individuele kwetsbaarheid beoordeeld door geriatrische kerngegevens die de sociale status, onafhankelijkheid thuis, mobiliteit, voeding, cognitieve status, stemming en comorbiditeiten beoordelen.
|
Dag 0;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
|
Individuele kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Individuele kwetsbaarheid beoordeeld aan de hand van de klinische kwetsbaarheidsscore van Rockwood, variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (aan het levenseinde)
|
Dag 0;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
|
Tolerantie van tyrosinekinaseremmers
Tijdsspanne: Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Tolerantie beoordeeld op basis van de werkelijk ontvangen dosis
|
Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
|
Tolerantie van tyrosinekinaseremmers
Tijdsspanne: Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Tolerantie beoordeeld aan de hand van het aantal stopzettingen van de tyrosinekinaseremmer vanwege intolerantie
|
Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
|
Tolerantie van tyrosinekinaseremmers
Tijdsspanne: Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Tolerantie beoordeeld aan de hand van een beschrijving van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
|
Tolerantie van tyrosinekinaseremmers
Tijdsspanne: Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Tolerantie beoordeeld door veranderingen en aantal tyrosinekinaseremmerlijnen
|
Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
|
Tolerantie van tyrosinekinaseremmers
Tijdsspanne: Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Tolerantie beoordeeld door een beschrijving van behandelingssequenties
|
Dag 0;Maand 3;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van individuele klinische kwetsbaarheidsniveaus beoordeeld door geriatrische kerngegevens die zijn verzameld op het moment van diagnose.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Individuele kwetsbaarheid beoordeeld door geriatrische kerngegevens die de sociale status, onafhankelijkheid thuis, mobiliteit, voeding, cognitieve status, stemming en comorbiditeiten beoordelen op het moment van diagnose.
|
Dag 0
|
|
Verdeling van individuele klinische kwetsbaarheidsniveaus beoordeeld aan de hand van de Rockwood klinische kwetsbaarheidsscore op het moment van diagnose.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Individuele kwetsbaarheid beoordeeld aan de hand van de klinische kwetsbaarheidsscore van Rockwood, variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (aan het levenseinde) op het moment van diagnose.
|
Dag 0
|
|
Evaluatie van de therapeutische respons door kwantificering van het BCR::ABL-transcript
Tijdsspanne: Maand 3; Maand 6; Maand 12; Maand 15; Maand 18; Maand 21; Maand 24; Maand 27; Maand 30; Maand 33; Maand 36
|
Kwantificering van het BCR::ABL-transcript uitgedrukt als kopieaantal ten opzichte van 100 kopieën van controlegentranscripten
|
Maand 3; Maand 6; Maand 12; Maand 15; Maand 18; Maand 21; Maand 24; Maand 27; Maand 30; Maand 33; Maand 36
|
|
Beoordeling van de therapeutische respons door kwantificering van de resterende ziekte
Tijdsspanne: Maand 3; Maand 6; Maand 12; Maand 15; Maand 18; Maand 21; Maand 24; Maand 27; Maand 30; Maand 33; Maand 36
|
Afname van de resterende ziekte en het bereiken van BMR (≤0,1%),
MR4 (≤0,01%),
MR4,5 (≤0,032%),
MR5 (≤0,001%) drempels)
|
Maand 3; Maand 6; Maand 12; Maand 15; Maand 18; Maand 21; Maand 24; Maand 27; Maand 30; Maand 33; Maand 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items dat is ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde gezondheid aangeeft. kwaliteit van het leven
|
Dag 0;Maand 6;Maand 12;Maand 24;Maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
17 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .