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Valore dell’età biologica, oltre alla fragilità individuale, per personalizzare la gestione dei tumori trattati con terapia mirata (BIO-TIMER)

26 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valore dell'età biologica, oltre alla fragilità individuale, per personalizzare la gestione del cancro trattato con terapia mirata: il modello di leucemia mieloide cronica trattata con inibitori della tirosina chinasi.

Studio prospettico multicentrico francese, in aperto, che ha coinvolto pazienti affetti da LMC di nuova diagnosi. Durante il follow-up di questi pazienti verranno effettuate due valutazioni: la fragilità individuale mediante strumenti geriatrici e l'invecchiamento biologico individuale determinato mediante analisi di metilazione del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Annecy-Genevois
        • Contatto:
          • Anne PARRY, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU CRETEIL
        • Contatto:
          • Lydia ROY, MD
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Mathieu MEUNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Contatto:
          • Vanessa PANTE, MD
        • Contatto:
          • Vanessa PANTE, Dr
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • valerie Coiteux, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Contatto:
          • Amélie PENOT, MD
        • Contatto:
          • Jean Baptiste FARGEAS, MD
      • Lyon, Francia
        • Ritirato
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
          • Aude CHARBONNIER, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
          • Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
        • Contatto:
          • Jean-Yves NIEMIER, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
        • Contatto:
          • Laurence LEGROS, MD
        • Contatto:
          • Emanuelle DURON, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Contatto:
          • Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Philippe RENAUDIER, MD
        • Contatto:
          • Blandine DELAVIGERIE, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contatto:
          • Françoise HUGUET, MD
        • Contatto:
          • Clément GAUDIN, MD
      • Versailles, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Versailles
        • Contatto:
          • Philippe ROUSSELOT, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • LMC in fase cronica al momento della diagnosi. La diagnosi deve essere fatta non più di 3 mesi (90 giorni) prima dell'inclusione. Diagnosi di LMC in fase cronica (criteri European Leukemia Network [ELN] 2020; Baccarani et al 2013) con conferma di un cromosoma Philadelphia (Ph1). Un cromosoma Ph1 criptico deve essere confermato dalla FISH. I criteri devono soddisfare la definizione di LMC in fase cronica
  • Trascritto BCR ::ABL1 quantificabile mediante PCR quantitativa
  • Trattamento di prima linea con inibitore della tirosina chinasi
  • Nessun trattamento con inibitori della tirosina chinasi o idrossiurea ricevuto prima del primo prelievo di sangue (alla diagnosi)
  • Firma del consenso informato per l'Osservatorio LMC e firma del consenso informato per il protocollo BIO-TIMER
  • Leggere e comprendere il francese
  • Iscritto ad un piano di previdenza sociale o beneficiario di tale piano

Criteri di esclusione:

  • LMC in fase accelerata o blastica
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Il trattamento è iniziato prima dell'inclusione
  • Pazienti sottoposti a tutela, curatela, privazione della libertà o tutela della giustizia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Biologico: Campione di sangue e midollo osseo

L'invecchiamento biologico individuale determinato mediante analisi di metilazione del DNA sarà valutato a D0, M3 e M12.

Un campione facoltativo di midollo osseo verrà prelevato durante il mielogramma eseguito al momento della diagnosi.

La fragilità individuale e la qualità della vita saranno valutate utilizzando strumenti geriatrici a D0, M6, M12, M24 e M36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'età biologica
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 12
La differenza tra età biologica ed età cronologica (del clone e del paziente) espressa in differenza e in percentuale.
Giorno 0;Mese 3;Mese 12
Valutazione della fragilità individuale
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Fragilità individuale valutata mediante un set di dati fondamentali geriatrici che valutano lo stato sociale, l'indipendenza a casa, la mobilità, l'alimentazione, lo stato cognitivo, l'umore e le comorbidità.
Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Valutazione della fragilità individuale
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Fragilità individuale valutata mediante il punteggio di fragilità clinica Rockwood compreso tra 1 (molto in forma) e 9 (al termine della vita)
Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata in base alla dose effettiva ricevuta
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata in base al numero di interruzioni dell'inibitore della tirosina chinasi a causa di intolleranza
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata mediante una descrizione degli eventi avversi valutati secondo CTCAE v5.0
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata in base ai cambiamenti e al numero di linee di inibitori della tirosina chinasi
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza agli inibitori della tirosina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Tolleranza valutata mediante una descrizione delle sequenze di trattamento
Giorno 0;Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei livelli di fragilità clinica individuale valutati dal Geriatric Core Data set al momento della diagnosi.
Lasso di tempo: Giorno 0
Fragilità individuale valutata mediante un set di dati Geriatric Core che valuta lo stato sociale, l'indipendenza domestica, la mobilità, l'alimentazione, lo stato cognitivo, l'umore e le comorbidità al momento della diagnosi.
Giorno 0
Distribuzione dei livelli di fragilità clinica individuale valutati mediante il punteggio di fragilità clinica Rockwood al momento della diagnosi.
Lasso di tempo: Giorno 0
Fragilità individuale valutata mediante il punteggio di fragilità clinica Rockwood compreso tra 1 (molto in forma) e 9 (al termine della vita) al momento della diagnosi.
Giorno 0
Valutazione della risposta terapeutica attraverso la quantificazione del trascritto BCR::ABL
Lasso di tempo: Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 15;Mese 18;Mese 21;Mese 24;Mese 27;Mese 30;Mese 33;Mese 36
Quantificazione del trascritto BCR::ABL espresso come numero di copie relativo a 100 copie di trascritti del gene di controllo
Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 15;Mese 18;Mese 21;Mese 24;Mese 27;Mese 30;Mese 33;Mese 36
Valutazione della risposta terapeutica mediante quantificazione della malattia residua
Lasso di tempo: Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 15;Mese 18;Mese 21;Mese 24;Mese 27;Mese 30;Mese 33;Mese 36
Diminuzione della malattia residua e raggiungimento della MMR (≤0,1%), MR4 (≤0,01%), MR4,5 (≤0,032%), soglie MR5 (≤0,001%))
Mese 3;Mese 6;Mese 12;Mese 15;Mese 18;Mese 21;Mese 24;Mese 27;Mese 30;Mese 33;Mese 36
Valutazione della qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario LG Core dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute qualità della vita
Giorno 0;Mese 6;Mese 12;Mese 24;Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2023 BERGER
  • 2023-A00974-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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