Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av biologisk ålder, utöver individuell svaghet, för personlig hantering av cancer som behandlas med riktad terapi (BIO-TIMER)

26 september 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Värdet av biologisk ålder, utöver individuell svaghet, för personlig hantering av cancer som behandlas med riktad terapi: modellen för kronisk myeloisk leukemi som behandlas med tyrosinkinashämmare.

Fransk prospektiv multicenter, öppen studie som involverar nydiagnostiserade KML-patienter. Två bedömningar kommer att utföras under uppföljningen av dessa patienter: individuell svaghet med geriatriska verktyg och individuellt biologiskt åldrande bestämt genom DNA-metyleringsanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

321

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Annecy-Genevois
        • Kontakt:
          • Anne PARRY, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Créteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU CRETEIL
        • Kontakt:
          • Lydia ROY, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Mathieu MEUNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Kontakt:
          • Vanessa PANTE, MD
        • Kontakt:
          • Vanessa PANTE, Dr
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • valérie Coiteux, md
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Amélie PENOT, MD
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste FARGEAS, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Aude Charbonnier, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Yves NIEMIER, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
        • Kontakt:
          • Laurence LEGROS, MD
        • Kontakt:
          • Emanuelle DURON, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Philippe RENAUDIER, MD
        • Kontakt:
          • Blandine DELAVIGERIE, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
          • Francoise huguet, MD
        • Kontakt:
          • Clément GAUDIN, MD
      • Versailles, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Versailles
        • Kontakt:
          • Philippe ROUSSELOT, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • KML i kronisk fas vid tidpunkten för diagnos. Diagnos får inte ställas mer än 3 månader (90 dagar) före inkludering. Diagnos av CML i kronisk fas (European Leukemia Network [ELN] 2020-kriterier; Baccarani et al 2013) med bekräftelse av en Philadelphia-kromosom (Ph1). En kryptisk Ph1-kromosom måste bekräftas av FISH. Kriterier måste uppfylla definitionen av kronisk fas CML
  • BCR::ABL1-transkript som kan kvantifieras genom kvantitativ PCR
  • 1:a linjens behandling med tyrosinkinashämmare
  • Ingen tyrosinkinashämmare eller hydroxiureabehandling erhölls före första blodprovstagning (vid diagnos)
  • Underskrift av informerat samtycke för CML Observatory och underskrift av informerat samtycke för BIO-TIMER-protokoll
  • Läs och förstå franska
  • Inskriven i en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan

Exklusions kriterier:

  • CML i accelererad eller blastfas
  • Vägra att delta i studien
  • Behandlingen påbörjades före inkluderingen
  • Patienter under förmynderskap, kuratorskap, frihetsberövande eller rättsskydd
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Biologisk: Blod- och benmärgsprov

Individuellt biologiskt åldrande bestämt genom DNA-metyleringsanalys kommer att bedömas vid D0, M3 och M12.

Ett valfritt benmärgsprov kommer att tas under myelogrammet som utförs vid diagnos.

Individuell bräcklighet och livskvalitet kommer att bedömas med geriatriska verktyg vid D0, M6, M12, M24 och M36

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk åldersbestämning
Tidsram: Dag 0; Månad 3; Månad 12
Skillnaden mellan biologisk ålder och kronologisk ålder (av klonen och patienten) uttryckt som en skillnad och i procent.
Dag 0; Månad 3; Månad 12
Individuell skörhetsbedömning
Tidsram: Dag 0; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Individuell bräcklighet bedömd av Geriatric Core Datauppsättning som bedömer social status, självständighet i hemmet, rörlighet, näring, kognitiv status, humör och samsjukligheter.
Dag 0; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Individuell skörhetsbedömning
Tidsram: Dag 0; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Individuell skörhet bedömd av Rockwoods kliniska skörhetspoäng som sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (i slutet av livet)
Dag 0; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans av tyrosinkinashämmare
Tidsram: Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans bedömd av faktisk mottagen dos
Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans av tyrosinkinashämmare
Tidsram: Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans bedömd av antalet avbrutna tyrosinkinashämmare på grund av intolerans
Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans av tyrosinkinashämmare
Tidsram: Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans bedömd genom en beskrivning av biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0
Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans av tyrosinkinashämmare
Tidsram: Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans bedömd av förändringar och antal tyrosinkinasinhibitorlinjer
Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans av tyrosinkinashämmare
Tidsram: Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Tolerans bedömd genom en beskrivning av behandlingssekvenser
Dag 0; Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av individuella kliniska bräcklighetsnivåer utvärderade av Geriatric Core Data set vid tidpunkten för diagnos.
Tidsram: Dag 0
Individuell bräcklighet bedömd av Geriatric Core Datauppsättning som bedömer social status, självständighet i hemmet, rörlighet, näring, kognitiv status, humör och samsjukligheter vid tidpunkten för diagnos.
Dag 0
Fördelning av individuella kliniska skörhetsnivåer bedömda av Rockwoods kliniska skörhetspoäng vid tidpunkten för diagnos.
Tidsram: Dag 0
Individuell skörhet bedömd av Rockwoods kliniska skörhetspoäng som sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (i slutet av livet) vid tidpunkten för diagnosen.
Dag 0
Utvärdering av terapeutiskt svar genom kvantifiering av BCR::ABL-transkriptet
Tidsram: Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 15; Månad 18; Månad 21; Månad 24; Månad 27; Månad 30; Månad 33; Månad 36
Kvantifiering av BCR::ABL-transkript uttryckt som antal kopior i förhållande till 100 kopior av kontrollgentranskript
Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 15; Månad 18; Månad 21; Månad 24; Månad 27; Månad 30; Månad 33; Månad 36
Bedömning av terapeutiskt svar genom kvantifiering av kvarvarande sjukdom
Tidsram: Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 15; Månad 18; Månad 21; Månad 24; Månad 27; Månad 30; Månad 33; Månad 36
Minskad kvarvarande sjukdom och uppnående av MMR (≤0,1%), MR4 (≤0,01%), MR4,5 (≤0,032%), MR5 (≤0,001%) trösklar)
Månad 3; Månad 6; Månad 12; Månad 15; Månad 18; Månad 21; Månad 24; Månad 27; Månad 30; Månad 33; Månad 36
Bedömning av patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 0; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36
Livskvalitet bedömd med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 artiklar utformat för att mäta livskvalitet hos alla cancerpatienter, med en högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalité
Dag 0; Månad 6; Månad 12; Månad 24; Månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2023 BERGER
  • 2023-A00974-41 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera