Valor de la edad biológica, además de la fragilidad individual, para personalizar el tratamiento del cáncer tratado con terapia dirigida (BIO-TIMER)
26 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valor de la edad biológica, además de la fragilidad individual, para personalizar el tratamiento del cáncer tratado con terapia dirigida: el modelo de leucemia mieloide crónica tratada con inhibidores de tirosina quinasa.
Estudio francés prospectivo, multicéntrico y abierto en el que participaron pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada.
Durante el seguimiento de estos pacientes se realizarán dos valoraciones: fragilidad individual mediante herramientas geriátricas y envejecimiento biológico individual determinado mediante análisis de metilación del ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
321
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mélanie CASILE, PhD
- Número de teléfono: +33473750682
- Correo electrónico: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Annecy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Annecy-Genevois
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Contacto:
- Anne PARRY, MD
-
Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
-
Contacto:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caen
-
Contacto:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Marc BERGER, Pr
- Correo electrónico: mberger@chu-clermontferrand.fr
-
Contacto:
- Melanie CASILE, PhD
- Número de teléfono: +33473750682
- Correo electrónico: mcasile@chu-clermont.fr
-
Contacto:
- Eric Hermet, MD
-
Contacto:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- CHU CRETEIL
-
Contacto:
- Lydia ROY, MD
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble Alpes
-
Contacto:
- Mathieu MEUNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Contacto:
- Vanessa PANTE, MD
-
Contacto:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU Lille
-
Contacto:
- valérie Coiteux, md
-
Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU Limoges
-
Contacto:
- Amélie PENOT, MD
-
Contacto:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, Francia
- Retirado
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contacto:
- Aude Charbonnier, MD
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nancy
-
Contacto:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Contacto:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Contacto:
- Laurence LEGROS, MD
-
Contacto:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Rennes
-
Contacto:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- Chu Saint-Etienne
-
Contacto:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Contacto:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contacto:
- Francoise huguet, MD
-
Contacto:
- Clément GAUDIN, MD
-
Versailles, Francia
- Reclutamiento
- CHU Versailles
-
Contacto:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- LMC en fase crónica en el momento del diagnóstico. El diagnóstico debe realizarse no más de 3 meses (90 días) antes de la inclusión. Diagnóstico de leucemia mieloide crónica en fase crónica (criterios de la Red Europea de Leucemia [ELN] 2020; Baccarani et al 2013) con confirmación de un cromosoma Filadelfia (Ph1). FISH debe confirmar un cromosoma Ph1 críptico. Los criterios deben cumplir con la definición de leucemia mieloide crónica en fase crónica.
- Transcripción BCR ::ABL1 cuantificable mediante PCR cuantitativa
- Tratamiento de primera línea con inhibidor de la tirosina quinasa.
- No se recibió tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa ni con hidroxiurea antes de la primera muestra de sangre (en el momento del diagnóstico)
- Firma de consentimiento informado para Observatorio CML y firma de consentimiento informado para protocolo BIO-TIMER
- Leer y entender francés.
- Inscrito en un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan.
Criterio de exclusión:
- LMC en fase acelerada o explosiva
- Negativa a participar en el estudio.
- Tratamiento iniciado antes de la inclusión.
- Pacientes bajo tutela, curaduría, privación de libertad o salvaguarda de justicia
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los pacientes
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El envejecimiento biológico individual determinado mediante análisis de metilación del ADN se evaluará en D0, M3 y M12. Se tomará una muestra de médula ósea opcional durante el mielograma realizado en el momento del diagnóstico. La fragilidad individual y la calidad de vida se evaluarán mediante herramientas geriátricas en D0, M6, M12, M24 y M36. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la edad biológica.
Periodo de tiempo: Día 0; Mes 3; Mes 12
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La diferencia entre la edad biológica y la edad cronológica (del clon y del paciente) expresada como diferencia y como porcentaje.
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Día 0; Mes 3; Mes 12
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Evaluación individual de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 0;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Fragilidad individual evaluada mediante un conjunto de datos básicos geriátricos que evalúan el estatus social, la independencia en el hogar, la movilidad, la nutrición, el estado cognitivo, el estado de ánimo y las comorbilidades.
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Día 0;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
|
|
Evaluación individual de fragilidad
Periodo de tiempo: Día 0;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Fragilidad individual evaluada mediante la puntuación de fragilidad clínica de Rockwood que oscila entre 1 (muy en forma) y 9 (al final de la vida)
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Día 0;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Tolerancia a los inhibidores de la tirosina quinasa.
Periodo de tiempo: Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Tolerancia evaluada por la dosis real recibida
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Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
|
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Tolerancia a los inhibidores de la tirosina quinasa.
Periodo de tiempo: Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Tolerancia evaluada por el número de interrupciones del inhibidor de la tirosina quinasa debido a intolerancia
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Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Tolerancia a los inhibidores de la tirosina quinasa.
Periodo de tiempo: Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Tolerancia evaluada mediante una descripción de eventos adversos según lo evaluado por CTCAE v5.0
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Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Tolerancia a los inhibidores de la tirosina quinasa.
Periodo de tiempo: Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Tolerancia evaluada por cambios y número de líneas inhibidoras de tirosina quinasa.
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Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Tolerancia a los inhibidores de la tirosina quinasa.
Periodo de tiempo: Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Tolerancia evaluada mediante una descripción de las secuencias de tratamiento.
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Día 0;Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de los niveles de fragilidad clínica individual evaluados mediante datos básicos geriátricos establecidos en el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Día 0
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Fragilidad individual evaluada mediante un conjunto de datos básicos geriátricos que evalúan el estatus social, la independencia en el hogar, la movilidad, la nutrición, el estado cognitivo, el estado de ánimo y las comorbilidades en el momento del diagnóstico.
|
Día 0
|
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Distribución de los niveles de fragilidad clínica individual evaluados mediante la puntuación de fragilidad clínica de Rockwood en el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Día 0
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Fragilidad individual evaluada mediante la puntuación de fragilidad clínica de Rockwood que oscila entre 1 (muy en forma) y 9 (al final de la vida) en el momento del diagnóstico.
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Día 0
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Evaluación de la respuesta terapéutica mediante cuantificación del transcrito BCR::ABL
Periodo de tiempo: Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 15;Mes 18;Mes 21;Mes 24;Mes 27;Mes 30;Mes 33;Mes 36
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Cuantificación de la transcripción BCR::ABL expresada como número de copias en relación con 100 copias de transcripciones del gen de control
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Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 15;Mes 18;Mes 21;Mes 24;Mes 27;Mes 30;Mes 33;Mes 36
|
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Evaluación de la respuesta terapéutica mediante cuantificación de enfermedad residual.
Periodo de tiempo: Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 15;Mes 18;Mes 21;Mes 24;Mes 27;Mes 30;Mes 33;Mes 36
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Disminución de la enfermedad residual y logro de MMR (≤0,1%),
MR4 (≤0,01%),
RM4,5 (≤0,032%),
Umbrales MR5 (≤0,001%))
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Mes 3;Mes 6;Mes 12;Mes 15;Mes 18;Mes 21;Mes 24;Mes 27;Mes 30;Mes 33;Mes 36
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: Día 0;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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La calidad de vida evaluada mediante el cuestionario básico LG de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. calidad de vida
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Día 0;Mes 6;Mes 12;Mes 24;Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .