Значение биологического возраста в дополнение к индивидуальной слабости для персонализации лечения рака, леченного таргетной терапией (BIO-TIMER)
26 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Значение биологического возраста в дополнение к индивидуальной слабости для персонализации лечения рака, лечившегося таргетной терапией: модель хронического миелолейкоза, лечившегося ингибиторами тирозинкиназы.
Французское проспективное многоцентровое открытое исследование с участием впервые выявленных пациентов с ХМЛ.
Во время наблюдения за этими пациентами будут проводиться две оценки: индивидуальная слабость с использованием гериатрических инструментов и индивидуальное биологическое старение, определяемое с помощью анализа метилирования ДНК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
321
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mélanie CASILE, PhD
- Номер телефона: +33473750682
- Электронная почта: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Рекрутинг
- CHU Annecy-Genevois
-
Контакт:
- Anne PARRY, MD
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Marc BERGER, Pr
- Электронная почта: mberger@chu-clermontferrand.fr
-
Контакт:
- Melanie CASILE, PhD
- Номер телефона: +33473750682
- Электронная почта: mcasile@chu-clermont.fr
-
Контакт:
- Eric Hermet, MD
-
Контакт:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, Франция
- Еще не набирают
- CHU CRETEIL
-
Контакт:
- Lydia ROY, MD
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Mathieu MEUNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Контакт:
- Vanessa PANTE, MD
-
Контакт:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- CHRU Lille
-
Контакт:
- valérie Coiteux, md
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU Limoges
-
Контакт:
- Amélie PENOT, MD
-
Контакт:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, Франция
- Отозван
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Institut Paoli-Calmettes
-
Контакт:
- Aude Charbonnier, MD
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nancy
-
Контакт:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Контакт:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Контакт:
- Laurence LEGROS, MD
-
Контакт:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, Франция
- Рекрутинг
- Chu Saint-Etienne
-
Контакт:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Контакт:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Контакт:
- Francoise huguet, MD
-
Контакт:
- Clément GAUDIN, MD
-
Versailles, Франция
- Рекрутинг
- CHU Versailles
-
Контакт:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ХМЛ в хронической фазе на момент постановки диагноза. Диагноз должен быть поставлен не позднее, чем за 3 месяца (90 дней) до включения. Диагностика хронической фазы ХМЛ (критерии Европейской сети по лейкемии [ELN] 2020; Baccarani et al., 2013) с подтверждением филадельфийской хромосомы (Ph1). Загадочная хромосома Ph1 должна быть подтверждена FISH. Критерии должны соответствовать определению хронической фазы ХМЛ.
- BCR :: Транскрипт ABL1, поддающийся количественной оценке с помощью количественной ПЦР
- Лечение 1-й линии ингибитором тирозинкиназы
- Никакого лечения ингибиторами тирозинкиназы или гидроксимочевины до первого забора крови (при постановке диагноза) не проводилось.
- Подписание информированного согласия для обсерватории ХМЛ и подписание информированного согласия для протокола BIO-TIMER
- Читать и понимать французский
- Зарегистрированный в плане социального обеспечения или бенефициар такого плана
Критерий исключения:
- ХМЛ в ускоренной или взрывной фазе
- Отказ от участия в исследовании
- Лечение началось до включения
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством, лишением свободы или защитой правосудия
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
|
Индивидуальное биологическое старение, определенное с помощью анализа метилирования ДНК, будет оцениваться по уровням D0, M3 и M12. Дополнительный образец костного мозга будет взят во время миелограммы, выполняемой при постановке диагноза. Индивидуальная хрупкость и качество жизни будут оцениваться с использованием гериатрических инструментов на уровнях D0, M6, M12, M24 и M36. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение биологического возраста
Временное ограничение: День 0; Месяц 3; Месяц 12
|
Разница между биологическим возрастом и хронологическим возрастом (клона и пациента) выражалась в разнице и в процентах.
|
День 0; Месяц 3; Месяц 12
|
|
Индивидуальная оценка хрупкости
Временное ограничение: День 0;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Индивидуальная хрупкость оценивается с помощью базового набора гериатрических данных, оценивающего социальный статус, независимость дома, мобильность, питание, когнитивный статус, настроение и сопутствующие заболевания.
|
День 0;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
|
Индивидуальная оценка хрупкости
Временное ограничение: День 0;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Индивидуальная хрупкость оценивается по шкале клинической слабости по Роквуду от 1 (очень здоровая) до 9 (в конце жизни)
|
День 0;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
|
Переносимость ингибиторов тирозинкиназы
Временное ограничение: День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Переносимость оценивается по фактической полученной дозе
|
День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
|
Переносимость ингибиторов тирозинкиназы
Временное ограничение: День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Переносимость оценивается по количеству случаев прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы из-за непереносимости.
|
День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
|
Переносимость ингибиторов тирозинкиназы
Временное ограничение: День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Переносимость оценивается по описанию нежелательных явлений по шкале CTCAE v5.0.
|
День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
|
Переносимость ингибиторов тирозинкиназы
Временное ограничение: День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Переносимость оценивается по изменениям и количеству линий ингибиторов тирозинкиназы.
|
День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
|
Переносимость ингибиторов тирозинкиназы
Временное ограничение: День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Переносимость оценивается по описанию последовательности лечения.
|
День 0;Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение индивидуальных клинических уровней хрупкости, оцененное с помощью основных гериатрических данных, установленных на момент постановки диагноза.
Временное ограничение: День 0
|
Индивидуальная уязвимость оценивается с помощью базового набора гериатрических данных, оценивающего социальный статус, независимость дома, мобильность, питание, когнитивный статус, настроение и сопутствующие заболевания на момент постановки диагноза.
|
День 0
|
|
Распределение индивидуальных клинических уровней хрупкости, оцененных по шкале клинической хрупкости Роквуда на момент постановки диагноза.
Временное ограничение: День 0
|
Индивидуальная хрупкость оценивается по шкале клинической слабости по Роквуду в диапазоне от 1 (очень здоровый) до 9 (в конце жизни) на момент постановки диагноза.
|
День 0
|
|
Оценка терапевтического ответа путем количественного определения транскрипта BCR::ABL.
Временное ограничение: Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 15;Месяц 18;Месяц 21;Месяц 24;Месяц 27;Месяц 30;Месяц 33;Месяц 36
|
Количественная оценка транскрипта BCR::ABL, выраженная как количество копий относительно 100 копий транскриптов контрольного гена.
|
Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 15;Месяц 18;Месяц 21;Месяц 24;Месяц 27;Месяц 30;Месяц 33;Месяц 36
|
|
Оценка терапевтического ответа путем количественного определения остаточной болезни
Временное ограничение: Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 15;Месяц 18;Месяц 21;Месяц 24;Месяц 27;Месяц 30;Месяц 33;Месяц 36
|
Снижение остаточной болезни и достижение MMR (≤0,1%),
MR4 (≤0,01%),
MR4,5 (≤0,032%),
Пороги MR5 (≤0,001%))
|
Месяц 3;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 15;Месяц 18;Месяц 21;Месяц 24;Месяц 27;Месяц 30;Месяц 33;Месяц 36
|
|
Оценка качества жизни пациентов
Временное ограничение: День 0;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Качество жизни оценивается с помощью основного вопросника LG Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) — это инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни всех онкологических больных, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. качество жизни
|
День 0;Месяц 6;Месяц 12;Месяц 24;Месяц 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Хроническое заболевание
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Хрупкость
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .